儀器科技的研究推動金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

3D打印技術發(fā)展迅速，應用領域涵蓋從汽車、服裝、人造器官、交通工具零部件、至生活用品等。特別是金屬3D打印技術，更被視為未來再生醫(yī)學科技應用的一大趨勢。

推動金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā)，致力于在臺灣構建完整的再生醫(yī)學技術服務平臺。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統(tǒng)結合在其再生醫(yī)學技術平臺上，為產(chǎn)品開發(fā)、技術研發(fā)、以至醫(yī)療產(chǎn)品驗證等提供一站式服務平臺。

國研院儀科中心再生醫(yī)學平臺與育成組副研究員兼組長游智勝先生認為，雷尼紹3D打印方案在定制及參數(shù)調(diào)整方面具有優(yōu)勢，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務，特別是針對醫(yī)療應用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造，更見其優(yōu)勢。

股骨柄/頭蓋骨骨板

近期，儀科中心與醫(yī)療器材廠商合作設計的股骨柄，在本體處以多孔性結構為主，孔隙大小介于200~400μm，利于硬骨組織生長于本體上。股骨柄植入后，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動。另一案例與醫(yī)院合作頭蓋骨骨板，該骨板以CT影像為依據(jù)，符合人體頭骨外型，采用增材制造技術開發(fā)，其靈活的定制設計優(yōu)勢，不同于市面上的其他量產(chǎn)化規(guī)格品植入體。

股骨柄及頭蓋骨骨板植入體設計

傳統(tǒng)生產(chǎn) VS 3D打印

國研院儀科中心再生醫(yī)學平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說：“未使用3D打印技術前，我們以傳統(tǒng)生產(chǎn)方法如鍛造、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體。使用雷尼紹AM250后，可從醫(yī)院獲得醫(yī)療影像，然后直接轉換成可實現(xiàn)3D打印的.stl文件，定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產(chǎn)品?！?/p>

雷尼紹的激光熔融技術使用高功率光纖激光，在嚴格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等，因此成品外形尺寸精準度極高，對未來手術植入流程有著極大的優(yōu)勢。

“張峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有著專業(yè)的驗證能力，我們會對使用的各種材料和設備先進行測試。測試數(shù)據(jù)結果顯示，雷尼紹金屬粉末質量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產(chǎn)品，無論是在機械性質，還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現(xiàn)性?！?/p>

鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖

國際級認證

經(jīng)過兩年多的努力，儀科中心針對金屬3D打印醫(yī)療器材，成功完成了符合國際醫(yī)療器材法規(guī)標準規(guī)范的“ISO 10993-5細胞毒性試驗”、“ISO10993-10皮內(nèi)刺激性及敏感性試驗”以及“機械性質確效試驗”，并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物試驗”等四項驗證項目，四項驗證項目皆已通過UL公司認證，于2017年成為全球第一家經(jīng)UL公司授權的3D打印醫(yī)療器材驗證機構。

游智勝先生解釋，“雷尼紹系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國際級認證，加上我們成功晉級亞洲唯一的3D打印醫(yī)療器材驗證機構，這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗證關卡，加快在臺灣開發(fā)相關產(chǎn)品的速度?！逼诖軐⒔饘?D打印技術廣泛應用在牙科、骨科、胸腔外科等領域，有效增加手術規(guī)劃的成功率及縮短手術時間。

未來發(fā)展

現(xiàn)階段，臺灣仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī);

然而，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項國際醫(yī)療認證。預計在不久的未來，一旦法規(guī)獲得通過，國研院將能正式應用上述研究成果，輔導醫(yī)療器材廠商快速進入醫(yī)療3D打印行業(yè)。
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