ISO/DIS 9000:2000質(zhì)量管理體系的要求詳解

ISO/DIS 9000:2000質(zhì)量管理體系的要求詳解

前 言
國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標準化方面保持密切合作的關(guān)系。
國際標準是根據(jù)ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草的。
由技術(shù)委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決，需取得至少3/4參加表決的成員團體的同意，國際標準草案才能作為國際標準正式發(fā)布。
本標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點應(yīng)引起注意，ISO不負責識別任何這樣的專利權(quán)問題。
國際標準ISO 9001是由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會制定的。
由于ISO 9001已作了技術(shù)性修訂，ISO 9001第三版取代第二版（ISO 9001：1994）。ISO 9002：1994和ISO9003：1994的內(nèi)容已反映在本標準中，故本標準發(fā)布時，這兩項標準將作廢。原已使用ISO 9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按第1.2條的規(guī)定剪裁某些要求，仍可以使用本標準。
本版標準的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意。
本標準的附錄A和附錄B都是提示的附錄。
0 引言
0.1 總則
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此通過滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求而達到顧客滿意。本標準也能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客和法規(guī)要求能力。
采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準既不擬統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不擬統(tǒng)一文件。
需要強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。
0.2 過程方法
本標準鼓勵在質(zhì)量管理中采用過程方法。
任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多內(nèi)部相互聯(lián)系的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。系統(tǒng)識別和管理組織內(nèi)所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。
圖1是對第5~8章中所提出的過程方法模式的一個概念性圖解。該模式承認顧客在規(guī)定輸入要求中起到了重要作用。組織必須對顧客的滿意程度進行監(jiān)控，以便評價和確認顧客要求是否已滿足。該模式雖未詳細地反映各過程，但卻覆蓋了本標準的所有要求。
0.3 與ISO 9004的關(guān)系
本版標準已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標準中的一項，另一項是ISO 9004：2000。這兩項標準可以一起使用，也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以便于使用。
本版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。
ISO 9004：2000對質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標提供了指南，旨在改進一個組織的總體績效。ISO 9004：2000不是ISO 9001：2000的實施指南，也不擬用于認證或合同目的。
0.4 與其他管理體系的相容性
本標準期望與國際承認的其他管理體系標準相容。為了使用者利益，本標準與ISO 14001：1996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理。然而本標準容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。
質(zhì)量管理體系——要求
1 范圍
1.1 總則
本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：
a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；
b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。
注：對b)所述的顧客滿意的監(jiān)控,需要對顧客感覺的有關(guān)信息進行評審，即顧客對組織是否滿足其要求的感覺。
本標準規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。
本標準的所有要求都應(yīng)該是適用的。然而，在一定情況下（見1.2），某些要求可以剪裁。
1.2 允許的剪裁
組織可以剪裁質(zhì)量管理體系要求，但僅限于既不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，也不免除組織的相應(yīng)責任的那些質(zhì)量管理體系要求。這些剪裁限于第7章（也見5.5.5）中的那些要求，剪裁的原因可能來自于以下方面：
a) 組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)；
b) 顧客要求；
c) 適用的法規(guī)要求。
若超出了允許的剪裁范圍，包括滿足法規(guī)要求，但超出了本標準所允許剪裁范圍的情況，不得聲稱符合本標準。
2 引用標準
通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。
ISO 9000：2000質(zhì)量管理體系——基本原理和術(shù)語
3 術(shù)語和定義
本標準采用ISO 9000：2000及以下給出的術(shù)語和定義。
注：本版標準描述供應(yīng)鏈使用的術(shù)語如下所示：
供方 組織 顧客
本標準所使用的術(shù)語“組織”取代以前使用的術(shù)語“供方”，現(xiàn)在使用的“供方”取代以前使用的術(shù)語“分承包方”，這種變化反映了組織實際使用的術(shù)語。
3.1 產(chǎn)品product
過程的結(jié)果
注1：公認的產(chǎn)品類別有四種：
——硬件；
——軟件；
——服務(wù)；
——流程性材料。
多數(shù)產(chǎn)品是四種產(chǎn)品類別的組合。
這種產(chǎn)品是稱為硬件、流程性材料、軟件還是服務(wù)，取決于其主導成分。
注2：摘自ISO 9000：2000。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。
為了實施質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)：
a) 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法；
d) 確?？梢垣@得必要的信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)控；
e) 測量、監(jiān)控和分析這些過程，并實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。
組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。
4.2 文件的總要求
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
a) 本標準所要求的程序文件；
b) 組織為確保其過程有效運行和得到控制所要求的文件。
注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
質(zhì)量管理體系文件的詳略程度應(yīng)取決于：
a) 組織的規(guī)模和類型；
b) 過程的復雜程度和相互作用；
c) 員工的能力。
注2：形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或類型。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性；
b) 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
c) 進行管理評審；
d) 確?？色@得必要的資源。
5.2 以顧客為中心
最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。
注：在確定顧客的需求和期望時，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)是重要的，包括法律和法規(guī)的要求（見7.2.1）。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；
c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d) 在組織的各適當層次上達到溝通和理解；
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。
質(zhì)量方針應(yīng)予以控制（見5.5.6）。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和各層上建立質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針（包括對持續(xù)改進的承諾）保持一致。質(zhì)量目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。
5.4.2 質(zhì)量策劃
最高管理者應(yīng)確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。策劃的輸出應(yīng)形成文件。
質(zhì)量策劃應(yīng)包括：
a) 質(zhì)量管理體系的過程，需考慮允許的剪裁（見1.2）;
b) 所需的資源；
c) 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
策劃應(yīng)確保更改在受控狀態(tài)下進行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 管理
5.5.1 總則
以下條款對質(zhì)量管理體系的管理進行了表述。
5.5.2 職責和權(quán)限
組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系（包括職責和權(quán)限）應(yīng)予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。
5.5.3 管理者代表
最高管理者應(yīng)在管理人員中指定成員（一名或多名），無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和權(quán)限：
a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；
b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；
c) 在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.4 內(nèi)部溝通
組織應(yīng)確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通。
5.5.5 質(zhì)量手冊
應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，包括：
a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細節(jié)與合理性（見1.2）；
b) 形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?
c) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。
質(zhì)量手冊應(yīng)予以控制（見5.5.6）。
注：質(zhì)量手冊可以是組織全部文件的一部分。
5.5.6 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以便：
a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是適宜的；
b) 文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準；
c) 識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)；
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易于識別和檢索；
f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當?shù)臉俗R。
作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)予以控制（見5.5.7）。
5.5.7 質(zhì)量記錄的控制
質(zhì)量管理體系所要求的記錄應(yīng)予以控制。這些記錄予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。應(yīng)制定形成文件的程序，以控制質(zhì)量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：
a) 審核結(jié)果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化。
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進；
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
c) 資源需求。
管理評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)及時確定并提供所需的資源,以:
a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程；
b) 達到顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 人員安排
承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的人員應(yīng)是有能力的。對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓、技能和經(jīng)歷方面考慮。
6.2.2 培訓、意識和能力
組織應(yīng)：
a) 識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力需求；
b) 提供培訓以滿足這些需求；
c) 評價所提供培訓的有效性；
d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；
e) 保持教育、經(jīng)歷、培訓和資格的適當記錄（見5.5.7）。
6.3 設(shè)施
組織應(yīng)識別、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的設(shè)施，包括：
a) 工作場所和相應(yīng)的設(shè)施；
b) 設(shè)備、硬件和軟件；
c) 支持性服務(wù)。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)識別和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素。
7 產(chǎn)品實現(xiàn)
7.1 實現(xiàn)過程的策劃
產(chǎn)品實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品要求的一組有序的過程和子過程。實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與組織的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適于組織運作的方式形成文件。
在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織應(yīng)確定以下方面的適用內(nèi)容：
a) 產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標；
b) 針對相應(yīng)產(chǎn)品所需建立的過程和文件，以及所需提供的資源和設(shè)施；
c) 驗證和確認活動，以及驗收準則；
d) 對過程及其產(chǎn)品的符合性提供信任所必要的記錄。
注：表述質(zhì)量管理體系的過程如何應(yīng)用于具體的產(chǎn)品、項目或合同的文件可稱之為質(zhì)量計劃。
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 顧客要求的識別
組織應(yīng)確定顧客的要求,包括：
a) 顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求,包括有關(guān)可用性、交付和支持方面的要求；
b) 顧客未做規(guī)定，但預期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求；
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求。
7.2.2 產(chǎn)品要求的評審
組織應(yīng)對已識別的顧客要求連同組織確定的附加要求實施評審。
評審應(yīng)在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：在投標、接受合同或訂單之前），并應(yīng)確保：
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b) 在顧客沒有以文件的形式提供要求的情況下，顧客要求在接受前得到確認；
c) 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價單）已予以解決；
d) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。組織應(yīng)確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)針對以下方面識別并實施與顧客溝通的安排：
a) 產(chǎn)品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客投訴。
7.3 設(shè)計和(或)開發(fā)
7.3.1 設(shè)計和（或）開發(fā)策劃
組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和（或）開發(fā)進行策劃和控制。
設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃應(yīng)確定：
a) 設(shè)計和（或）開發(fā)過程的階段；
b) 適合每個設(shè)計和（或）開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設(shè)計和（或）開發(fā)活動的職責和權(quán)限。
對參與設(shè)計和（或）開發(fā)的不同組別之間的接口應(yīng)加以管理，以確保有效的溝通，并明確職責。
策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和（或）開發(fā)的進展，在適當時予以更新。
7.3.2 設(shè)計和（或）開發(fā)輸入
與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)予以規(guī)定，并形成文件，包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律和法規(guī)要求；
c) 以前類似設(shè)計提供的適用信息；
d) 設(shè)計和（或）開發(fā)所必需的其他要求。
對這些輸入的適宜性應(yīng)進行評審，不完整的、含糊的或矛盾的要求應(yīng)予以解決。
7.3.3 設(shè)計和（或）開發(fā)輸出
設(shè)計和（或）開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和（或）開發(fā)的輸入進行驗證的方式形成文件。
設(shè)計和（或）開發(fā)輸出應(yīng)：
a) 滿足設(shè)計和（或）開發(fā)輸入的要求；
b) 為生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ?.5）；
c) 包含或引用產(chǎn)品驗收準則；
d) 規(guī)定對安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。
設(shè)計和（或）開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予以批準。
7.3.4 設(shè)計和（或）開發(fā)評審
在適當?shù)碾A段，對設(shè)計和（或）開發(fā)應(yīng)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a) 評價滿足要求的能力；
b) 識別問題并提出跟蹤措施。
評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和（或）開發(fā)階段有關(guān)職能的代表。評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.3.5 設(shè)計和（或）開發(fā)驗證
設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證應(yīng)予以實施，以確保輸出滿足設(shè)計和（或）開發(fā)輸入的要求。驗證的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.3.6 設(shè)計和（或）開發(fā)確認
設(shè)計和（或）開發(fā)的確認應(yīng)予以實施，以確認產(chǎn)品能夠滿足預期使用的要求。只要適用，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。若在交付或?qū)嵤┲皩嵤┤看_認不現(xiàn)實，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實施局部確認。
確認的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.3.7 設(shè)計和（或）開發(fā)更改的控制
設(shè)計和（或）開發(fā)的更改應(yīng)予以識別，形成文件，并實施控制。這包括評價更改對交付產(chǎn)品及其組成部分的影響。對這些更改應(yīng)進行適當?shù)尿炞C和確認，并在實施前得到批準。
更改評審的結(jié)果及跟蹤措施應(yīng)形成文件（見5.5.7）。
注：作為指南，參見ISO 10007。
7.4 采購
7.4.1 采購控制
組織應(yīng)控制其采購過程，以確保采購產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统潭葢?yīng)取決于對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇和定期評價的準則應(yīng)予以規(guī)定。評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄（見5.5.7）。
7.4.2 采購信息
采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當時包括：
a) 批準或資格鑒定的要求；
——產(chǎn)品；
——程序；
——過程；
——設(shè)備；
——人員。
b) 質(zhì)量管理體系要求。
組織應(yīng)確保在采購文件發(fā)放前，其規(guī)定要求是適宜的。
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應(yīng)對所采購產(chǎn)品的驗證所必要的活動加以識別，并予以實施。
當組織或其顧客提出在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對要開展驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運作
7.5.1 運作控制
組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)的運作：
a) 獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業(yè)指導書；
c) 使用和維護生產(chǎn)與服務(wù)運作的適當設(shè)備；
d) 獲得和使用測量與監(jiān)控裝置；
e) 實施監(jiān)控活動；
f) 對放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程。
7.5.2 標識和可追溯性
適當時，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法標識產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對測量和監(jiān)控要求，對產(chǎn)品的狀態(tài)進行標識。
在有可追溯性要求時，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見5.5.7）。
7.5.3 顧客財產(chǎn)
組織應(yīng)妥善保管在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)對供其使用或納入產(chǎn)品的顧客財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)予以記錄，并向顧客報告。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)（如保密信息）。
7.5.4 產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應(yīng)根據(jù)顧客要求針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
這也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.5.5 過程確認
當生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的測量或監(jiān)控加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后缺陷才可能變得明顯的過程。
確認應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認的安排，適用時這些安排應(yīng)包括：
a) 過程鑒定；
b) 設(shè)備能力和人員資格的鑒定；
c) 使用規(guī)定的方法和程序；
d) 記錄的要求；
e) 再確認；
7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制
組織應(yīng)識別需實施的測量以及為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必需的測量和監(jiān)控裝置。
測量和監(jiān)控裝置的使用和控制應(yīng)確保測量能力與測量要求相一致。
適用時，測量和監(jiān)控裝置應(yīng)：
a) 對照能溯源到國際或國家基準的裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準的依據(jù)；
b) 防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整；
c) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
d) 具有校準結(jié)果的記錄（見5.5.7）；
e) 在隨后發(fā)現(xiàn)偏離校準狀態(tài)時，再評價其以往結(jié)果的有效性并采取糾正措施。
注：作為指南，見ISO 10012。
8 測量、分析和改進
8.1 策劃
組織應(yīng)規(guī)定、策劃和實施為確保符合性和實現(xiàn)改進所需的測量和監(jiān)控活動。這應(yīng)包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。
8.2 測量和監(jiān)控
8.2.1 顧客滿意
組織應(yīng)監(jiān)控顧客滿意和（或）不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。獲取和利用這種信息的方法應(yīng)予以確定。
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)定期進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a) 符合本標準要求；
b) 得到有效地實施和保持。
基于擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。審核應(yīng)由非從事受審的活動的人員進行。
形成文件的程序應(yīng)包括實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果并向管理者報告的職責和要求。
管理者應(yīng)對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。
跟蹤措施應(yīng)包括對糾正措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。
注：作為指南，見ISO 10011。

8.2.3 過程的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)采用適當?shù)姆椒▽M足顧客要求所必需的實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控。這些方法應(yīng)對每一個過程持續(xù)滿足其預期目的的能力進行確認。
8.2.4 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控
組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段予以實施。
符合驗收準則的證據(jù)應(yīng)形成文件。記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者（見5.5.7）。
除非顧客批準，否則在所有的規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3 不合格控制
組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預期的使用或交付。這些活動應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
對不合格品應(yīng)予以糾正，并且應(yīng)在糾正后再次驗證以證實其符合性。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的后果采取適當?shù)拇胧?
當對不合格品提出讓步處理時，通常要求向顧客、最終使用者、執(zhí)法機構(gòu)或其他機構(gòu)報告。

8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并識別可以實施的改進。這包括來自測量和監(jiān)控活動以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
組織應(yīng)分析這些數(shù)據(jù)，以便提供有關(guān)以下方面的信息：
a) 顧客滿意和（或）不滿意；
b) 與顧客要求的符合性；
c) 過程、產(chǎn)品的特性及其趨勢；
d) 供方。

8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進的策劃
組織應(yīng)策劃和管理持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所必要的過程。
組織應(yīng)通過使用質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。
8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。
糾正措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：
a) 識別不合格（包括顧客投訴）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d) 確定和實施所需的糾正措施；
e) 記錄所采取措施的結(jié)果
f) 評審所采取的糾正措施。
8.5.3 預防措施
組織應(yīng)識別預防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。所采取的預防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
預防措施的形成文件的程序應(yīng)規(guī)定以下方面的要求：
a) 識別潛在不合格及其原因；
b) 確定并確保實施所需的預防措施；
c) 記錄所采取措施的結(jié)果；
d) 評審所采取的預防措施。