區(qū)塊鏈將會(huì)在臨床試驗(yàn)中發(fā)揮巨大的作用

根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，全球藥物開發(fā)市場(chǎng)每年的價(jià)值超過(guò)3500億美元，其中包括進(jìn)行研究的成本和使用的資源。

除了錢，這些試驗(yàn)還有很多其他的問(wèn)題需要處理：病人的處理，不完整/不可信的數(shù)據(jù)，以及通常會(huì)將試驗(yàn)平均推遲近11個(gè)月的延遲。所有這些因素加在一起，平均每天會(huì)造成公司800萬(wàn)美元的損失，因?yàn)榕R床試驗(yàn)被推遲了。

臨床試驗(yàn)的現(xiàn)代歷史可以追溯到1747年，那么我們?yōu)槭裁礇](méi)有找到更快、更準(zhǔn)確、更便宜的方法來(lái)完成它們呢？

更深入的研究

臨床試驗(yàn)有許多階段，在許多不同的地方可以得到更好的優(yōu)化。為了理解整體情況，讓我們來(lái)看看標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)是如何進(jìn)行的。

第一階段-持續(xù)時(shí)間：幾個(gè)月

臨床試驗(yàn)的這一階段評(píng)估藥物的安全性，通常包括少量的健康志愿者，他們的參與是有報(bào)酬的。這一階段的目的是確保藥物是安全的服用，并衡量它的對(duì)象是如何吸收，代謝和排泄的。副作用經(jīng)常在這一階段被發(fā)現(xiàn)，大約70%的藥物通過(guò)了這一階段的研究。

主要缺點(diǎn)：志愿患者招募和保留，數(shù)據(jù)管理/分析，以及支付門戶。

第二期-持續(xù)時(shí)間：幾個(gè)月-兩年

通過(guò)第一階段的藥物將在這里進(jìn)行療效測(cè)試，畢竟，如果一種藥物沒(méi)有達(dá)到它應(yīng)該達(dá)到的效果，那它還有什么用呢？二期研究通常是隨機(jī)的，一組患者服用藥物，另一組服用安慰劑。此外，這些研究都是“盲”完成的，所以參與者和研究人員都不知道是誰(shuí)在服用這種藥物。大約33%的藥物通過(guò)了這一階段的研究。

主要缺點(diǎn)：患者保留、數(shù)據(jù)管理/分析、數(shù)據(jù)完整性和人為錯(cuò)誤

第三階段-持續(xù)時(shí)間：數(shù)年

平均而言，最昂貴和最大的官方檢測(cè)階段，三期可以包括幾百到幾千名患者，通常分布在世界各地。這個(gè)階段的存在是為了幫助FDA更好地了解藥物的有效性，由于有大量的參與者，這個(gè)階段的預(yù)算通常會(huì)增加。到目前為止，70%到90%的藥物都能通過(guò)這個(gè)階段。

主要缺點(diǎn)：數(shù)據(jù)跟蹤和分析、患者招募和保留、中心實(shí)驗(yàn)室管理、研究者站點(diǎn)管理/完整性檢查和支付門戶

第四階段-持續(xù)時(shí)間：直到完成

這一階段發(fā)生在藥物上市后，通常需要監(jiān)測(cè)藥物的長(zhǎng)期使用以及藥物對(duì)患者生活質(zhì)量的影響。第四階段結(jié)束時(shí)，該藥物可以繼續(xù)使用，也可以退出市場(chǎng)進(jìn)行重新評(píng)估。

主要缺點(diǎn)： 大量的數(shù)據(jù)跟蹤和報(bào)告

市場(chǎng)上幾乎所有的藥物都經(jīng)歷了這些階段，這就是為什么幾乎所有的臨床研究都能從現(xiàn)代區(qū)塊鏈技術(shù)中受益，解決臨床研究經(jīng)歷的許多常見問(wèn)題和弱點(diǎn)?？紤]到作為區(qū)塊鏈核心的數(shù)據(jù)庫(kù)功能，當(dāng)涉及到數(shù)據(jù)跟蹤和管理時(shí)，它們?cè)谛屎筒蛔冃苑矫鎸⒊^(guò)現(xiàn)有系統(tǒng)，這應(yīng)該不足為奇。但這還不是區(qū)塊鏈能提供給臨床試驗(yàn)行業(yè)的全部……

鏈上的臨床試驗(yàn)

有許多公司試圖成為第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)這一巨大獎(jiǎng)勵(lì)的公司，但它們中的大多數(shù)都在用相同的解決方案來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。

綜上所述，臨床試驗(yàn)通常經(jīng)歷四個(gè)階段，并存在許多不同的弱點(diǎn)。

區(qū)塊鏈可以直接解決這些問(wèn)題中的大多數(shù)，比如：

· 臨床數(shù)據(jù)安全性：能夠跨多個(gè)設(shè)備跟蹤每個(gè)記錄和更改。

· 不可變交易分類賬：FDA要求提供可證明的數(shù)據(jù)，而區(qū)塊鏈分類賬可以為記錄提供不可變的證明。

· 歷史數(shù)據(jù)：能夠跟蹤每一個(gè)變化，誰(shuí)做的，什么時(shí)候做的對(duì)于臨床試驗(yàn)是至關(guān)重要的。區(qū)塊鏈可以更進(jìn)一步，將所有這些數(shù)據(jù)保存在相同的位置。

· 互操作性：在筆記本電腦、電話、計(jì)算機(jī)、服務(wù)器等之間交換信息，而不必依賴電子郵件或其他方法，這對(duì)數(shù)據(jù)完整性至關(guān)重要。

以下是四家目前正在競(jìng)爭(zhēng)這一領(lǐng)域的公司，我簡(jiǎn)要介紹了它們的業(yè)務(wù)和優(yōu)勢(shì)。

Patientory

雖然這家公司沒(méi)有直接參與臨床試驗(yàn)過(guò)程，但它是追蹤和管理健康數(shù)據(jù)的堅(jiān)定支持者。

考慮到患者招募和保留是臨床試驗(yàn)的一個(gè)主要弱點(diǎn)，Patientory有大量的機(jī)會(huì)介入并填補(bǔ)這一空白。通過(guò)幫助人們?cè)趨^(qū)塊鏈上管理他們的健康數(shù)據(jù)，從跟蹤的步驟到心臟測(cè)試結(jié)果，Patientory可以很容易地將焦點(diǎn)轉(zhuǎn)移到幫助臨床試驗(yàn)尋找研究的參與者。通常，研究不得不依靠醫(yī)生、留言板、招聘網(wǎng)站、廣告等來(lái)尋找參與者——診所可以通過(guò)提供已經(jīng)在使用病人診所服務(wù)的理想候選人來(lái)完全消除這種需要。

Guardtime

在創(chuàng)造可證明安全的區(qū)塊鏈方面，Guardtime有著悠久的成功歷史。Guardtime Health是該公司的一個(gè)分支，專注于5個(gè)關(guān)鍵方面：健康數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈、個(gè)人對(duì)數(shù)據(jù)的隱私控制、用于二次研究的匿名個(gè)人數(shù)據(jù)、用于審計(jì)試驗(yàn)的時(shí)間戳數(shù)據(jù)交易，以及與區(qū)塊鏈支持的傳輸集成的EHR（電子健康記錄）。

Trials.ai

就像Patientory一樣，Trials.ai也是匯編數(shù)據(jù)，并將其用于更大的目的，試用人工智能的重點(diǎn)是注入人工智能的數(shù)據(jù)調(diào)查，幫助臨床試驗(yàn)找到最佳的地點(diǎn)，參與者，和協(xié)議，最后幫助他們的試驗(yàn)成功。人工智能可以讓研究人員深入了解過(guò)去的試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)期刊、法規(guī)和最佳實(shí)踐，以減少成本和挫折。

Clintex.io

通過(guò)結(jié)合上面提到的許多實(shí)踐，Clintex.io采用了一種混合方法，將人工智能、ML和區(qū)塊鏈結(jié)合起來(lái)，幫助研究人員創(chuàng)建和維持一個(gè)成功的臨床試驗(yàn)。構(gòu)建基于人工智能的預(yù)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、患者招募和保留、基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)可視化等協(xié)議，以及Clintex.io將區(qū)塊鏈技術(shù)和人工智能的真正力量帶入臨床試驗(yàn)。Clintex的兩個(gè)具體應(yīng)用程序，CTi-OEM和CTi-PDA，幫助研究人員節(jié)省更多的金錢和時(shí)間。前者（CTi-OEM）為臨床試驗(yàn)的高浪費(fèi)領(lǐng)域提供人工智能驅(qū)動(dòng)的見解，而后者（CTi-PDA）使用歷史臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)預(yù)測(cè)未來(lái)的性能和價(jià)格問(wèn)題。

有理想的解決方案嗎？

盡管沒(méi)有哪家公司是完美的，但臨床試驗(yàn)領(lǐng)域需要一家結(jié)合區(qū)塊鏈技術(shù)和人工智能的公司，不僅能存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，還能在問(wèn)題出現(xiàn)之前利用這些數(shù)據(jù)檢測(cè)問(wèn)題和成本。為了讓臨床試驗(yàn)從這些技術(shù)中獲益并節(jié)省資金，他們必須將當(dāng)前使用的所有現(xiàn)有技術(shù)和方法遷移到區(qū)塊鏈上，而不會(huì)造成任何中斷。由于現(xiàn)有臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)流是集中的，因此使用創(chuàng)建內(nèi)部區(qū)塊鏈的服務(wù)來(lái)替換臨床試驗(yàn)已經(jīng)使用的現(xiàn)有數(shù)據(jù)流可能更容易。

創(chuàng)建臨床試驗(yàn)的大多數(shù)研究人員和公司沒(méi)有創(chuàng)建和維護(hù)區(qū)塊鏈所需的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，因此他們必須依賴外部公司，不僅要為他們創(chuàng)建區(qū)塊鏈，還要管理它，以確保達(dá)到最大的效益。依賴Guardtime來(lái)創(chuàng)建區(qū)塊鏈?zhǔn)且环N解決方案，但要獲得全部收益，你必須依賴于試驗(yàn)。另一種選擇是使用Clintex，該公司最近通過(guò)整合歐洲藥物管理局（European Medicines Agency）提供的各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)他們的軟件進(jìn)行了測(cè)試。Clintex能夠?yàn)樵S多晚期臨床試驗(yàn)提供操作上的見解，這對(duì)他們的案例非常有幫助，因?yàn)樗麄冇惺袌?chǎng)經(jīng)驗(yàn)。

勝出者將是那些首先能夠成功地將多個(gè)臨床案例研究整合到他們的系統(tǒng)中的公司，他們將有確鑿的證據(jù)證明區(qū)塊鏈和AI能夠幫助減少成本和錯(cuò)誤。

正如我們所看到的冠狀病毒，臨床試驗(yàn)的效率肯定會(huì)提高，成本肯定會(huì)降低。

區(qū)塊鏈絕對(duì)會(huì)在這方面發(fā)揮巨大的作用，特別是當(dāng)它與機(jī)器學(xué)習(xí)算法相結(jié)合來(lái)進(jìn)一步分析海量數(shù)據(jù)時(shí)。全世界都需要一種更好的方法來(lái)安全、快速地完成臨床試驗(yàn)，而提供最佳解決方案的公司僅在美國(guó)就能獲得數(shù)十億美元的臨床研究資金。
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