意大利3D打印呼吸機(jī)耗材而引發(fā)的爭(zhēng)議

（文章來源：中關(guān)村在線）

由于意大利現(xiàn)在是歐洲冠狀病毒的爆發(fā)地，該國(guó)處于封鎖狀態(tài)，以抵抗COVID-19的迅速傳播。大量的病人，讓意大利的醫(yī)療保健系統(tǒng)及其供應(yīng)鏈承受了巨大壓力。

最近的一篇報(bào)道成了熱門。布雷西亞一家醫(yī)院有250名冠狀病毒患者，正在接受與呼吸機(jī)相連的重癥監(jiān)護(hù)。但是很快，醫(yī)院用完了呼吸閥，需要將患者連接到呼吸機(jī)上。閥門的原始供應(yīng)商無法在要求的時(shí)間內(nèi)提供新的閥門。作為回應(yīng)，位于布雷西亞的工程公司Isinnova的首席執(zhí)行官Cristian Fracassi使用3D打印來滿足醫(yī)院的需求，并在此過程中挽救了部分患者的生命。與當(dāng)?shù)氐?a href="http://www.ttokpm.com/v/tag/1268/" target="_blank">機(jī)械制造商Lonati合作，他們能夠在24小時(shí)內(nèi)生產(chǎn)100個(gè)呼吸閥。

布雷西亞醫(yī)院意識(shí)到其正規(guī)的氣閥供應(yīng)商無法按時(shí)生產(chǎn)閥門，由于重癥監(jiān)護(hù)儀的呼吸管用完了，就不得不考慮其他解決方案。在尋找生產(chǎn)閥門的不同方法時(shí)，該醫(yī)院得到了意大利新聞工作者Nunzia Vallini的幫助。 Vallini負(fù)責(zé)院與Cristian Fracassi聯(lián)系。 Fracassi的公司Isinnova專門從事產(chǎn)品開發(fā)-該公司經(jīng)常使用3D打印來幫助將創(chuàng)新思想轉(zhuǎn)化為成品。因此，F(xiàn)racassi的專業(yè)知識(shí)和技能非常適合這一任務(wù)。

了解情況后，他立即與機(jī)械工程師Alessandro Romaioli一起參觀了醫(yī)院，親自看了一下閥門。之后，兩人開始著手設(shè)計(jì)一種氣閥瓣膜原型以對(duì)患者進(jìn)行測(cè)試。 Romaioli在接受BBC新聞采訪時(shí)解釋說：“他們?cè)诨颊呱砩线M(jìn)行了測(cè)試，并告訴我們它運(yùn)作良好，因此我們?cè)俅闻芑剞k公室，開始打印新的閥門?！背晒Φ耐瓿稍偷纳a(chǎn)后，F(xiàn)racassi和Romaioli然后與Lonati聯(lián)手使用該公司的SLS 3D打印機(jī)，以及Isinnova的六臺(tái)3D打印機(jī)來滿足閥門的需求。

每個(gè)設(shè)備需要大約一個(gè)小時(shí)才能完成3D打印，每個(gè)氣閥3D打印生產(chǎn)成本不到1歐元?，F(xiàn)在已有10名確診患者通過3D打印的氣閥連接到呼吸機(jī)。Fracassi的這一工作是無償?shù)?，但他解釋說，盡管有更多醫(yī)院要求使用更多的氣閥，但他不打算公開發(fā)布該設(shè)計(jì)。據(jù)報(bào)道，氣閥的原始制造商可能會(huì)起訴侵犯專利版權(quán)，因?yàn)樗词跈?quán)復(fù)制其產(chǎn)品，因此不會(huì)共享氣閥的3D打印文件。

但是，F(xiàn)racassi在與BBC進(jìn)行交談時(shí)指出，對(duì)于大多數(shù)用戶而言，打印該氣閥將很困難，并且無論如何，都應(yīng)在醫(yī)用臨床環(huán)境中完成：“該閥的孔和管非常細(xì)，小于0.8m，這不容易打印出來，”他說。 “此外，您必須不要污染該產(chǎn)品，實(shí)際上，它應(yīng)該以復(fù)合醫(yī)學(xué)臨床標(biāo)準(zhǔn)方式生產(chǎn)?！?/p>

急需時(shí)的3D打印優(yōu)勢(shì)意味著，當(dāng)關(guān)鍵產(chǎn)品的供應(yīng)鏈（如醫(yī)療用品）緊張時(shí)，在難以采購(gòu)的此類重要設(shè)備的生產(chǎn)中，它可以發(fā)揮關(guān)鍵作用?，F(xiàn)在，在持續(xù)的冠狀病毒危機(jī)中我們已經(jīng)看到了這一點(diǎn)，3D打印技術(shù)的這些優(yōu)勢(shì)一直很明顯。例如，在持續(xù)的敘利亞內(nèi)戰(zhàn)和難民危機(jī)中，由于將物品運(yùn)送到戰(zhàn)區(qū)的復(fù)雜性，事實(shí)證明通過傳統(tǒng)制造手段來采購(gòu)假肢很困難。因此，這些醫(yī)療設(shè)備可能需要一段時(shí)間才能達(dá)到需要的醫(yī)療設(shè)備，并且成本很高。作為響應(yīng)，各種組織已經(jīng)轉(zhuǎn)向3D打印來生產(chǎn)假體，這大大降低了制造成本，并使設(shè)備可以更快地到達(dá)患者。

重要的是，F(xiàn)racassi對(duì)閥門的臨床安全方面提出了擔(dān)憂，因?yàn)樵S多人已開始要求零件文件以自己生產(chǎn)。盡管3D打印在難以采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備的情況下很有用，尤其是在技術(shù)容易獲得的情況下，但需要清潔這些3D打印的產(chǎn)品才可以用于臨床。這適用于用于生產(chǎn)零件的設(shè)計(jì)，材料和技術(shù)，它需要測(cè)試和批準(zhǔn)。隨著冠狀病毒繼續(xù)給世界各地的醫(yī)院造成壓力，3D打印在保持患者存活方面可以發(fā)揮重要作用，但是，應(yīng)遵循某些規(guī)范以確?；颊叩陌踩?。

對(duì)于呼吸機(jī)廠家來說，這個(gè)氣閥配件很貴。但作為醫(yī)療耗材，貴似乎也有一定的道理。3D打印不過是復(fù)制而已，但研發(fā)、維護(hù)的成本設(shè)備企業(yè)顯然要收回，而復(fù)制這種有專利的零件，本身就是侵權(quán)行為。并且呼吸機(jī)的企業(yè)的這些耗材配件一定是復(fù)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的材料和工藝在生產(chǎn)，而3D打印的材料范圍是有限的，材料是否得到了醫(yī)院的批準(zhǔn)？如何消毒才能達(dá)到臨床的無菌要求？

另外一方面非常重要的是，作為原廠配件，是承擔(dān)著設(shè)備故障可能導(dǎo)致患者死亡的責(zé)任的。但3D打印這種“純粹幫忙”，如何在法律上界定責(zé)任？有沒有人道主義援助的免責(zé)條款？這都是疑問。因此我們不僅簡(jiǎn)單的說原廠配件貴就是心黑，3D打印有3D打印的靈活性，但在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和法律倫理方面，還要有更多的規(guī)范需要解決。
（責(zé)任編輯：fqj）