美國食品藥物管理局批準(zhǔn)770G System

美國時間8月31日，美國食品藥物管理局（FDA）宣布批準(zhǔn)美敦力（Medtronic）所開發(fā)的，專供2至6歲第一型糖尿病兒童使用的胰島素泵MiniMed 770G System，這是目前首款獲批用于6歲以下兒童的胰島素泵。

美敦力已有多款胰島素泵獲批，本次獲批的770G System，是根據(jù)先前藍(lán)牙版本的670G System進(jìn)行調(diào)整而成。

具有藍(lán)牙功能的670G System，獲批用于7歲以上患者，該系統(tǒng)包括一個連接至人體，可每隔5分鐘測量一次血液中葡萄糖濃度的傳感器，以及一個胰島素泵和與泵相連的輸液貼片。

770G System的獲批，是基于一項(xiàng)納入46位2至6歲一型糖尿病兒童的試驗(yàn)。受試者實(shí)際配戴該器材三個月，以評估其在居家或是在旅行期間的血糖控制情形。研究結(jié)果顯示并無發(fā)生嚴(yán)重不良事件，也同時幫助胰島素泵的適應(yīng)癥可擴(kuò)展至2至6歲兒童。

不過FDA也表示，使用該系統(tǒng)仍有可能造成血糖過低、血糖過高，或是造成輸液貼片周圍皮膚刺激、發(fā)紅等風(fēng)險，因此要求美敦力持續(xù)進(jìn)行上市后研究，評估患者實(shí)際的使用情形。

FDA局長Stephen Hahn表示，科學(xué)與科技的發(fā)展幫助人們在治療第一型糖尿病方面取得了很大的進(jìn)步，F(xiàn)DA也將持續(xù)致力于確保包括患者，尤其是兒童在使用這些醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。

第一型糖尿病患者由于胰島β–細(xì)胞受損，因此無法正常分泌胰島素，需靠每天監(jiān)測血糖并注射胰島素維生，而新型的胰島素泵，能通過自動檢測血糖及自動注射來減少患者的不便。

原文標(biāo)題：全球首款幼童用胰島素泵，美敦力MiniMed 770G獲FDA批準(zhǔn)

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