國產手術機器人彎道超車的機會在哪里？

雖然醫(yī)療機器人的歷史只有短短 30 多年，全球目前最先進的達芬奇手術機器人也不過誕生 20 年，但整個產業(yè)已發(fā)生翻天覆地的變化。 據(jù)市場咨詢及調查機構 Markets and Markets 測算，全球醫(yī)療機器人市場規(guī)模在 2027 年有望突破 221 億美元，相比 2018 年 64.6 億的市場規(guī)模上漲 3 倍多，手術機器人在其中占據(jù)約 60% 的份額。隨著全球人口老齡化的加劇，心血管、神經血管和腫瘤等慢性疾病的發(fā)病率不斷上升，未來的外科手術數(shù)量必然大幅增加，對醫(yī)療、康復的需求也隨之增長，這給手術機器人帶來了更大的市場。 國內手術機器人研究起步較美國晚了近 10 年，許多產品仍處于研發(fā)、臨床試驗階段，但資本市場仍然給予了高度的關注。除資本的推動外，國家也發(fā)布了一系列重要政策幫助提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，從《中國制造 2025》到 “健康中國 2030” 戰(zhàn)略，醫(yī)用機器人的發(fā)展都具有重要意義。 不過，在腹腔鏡手術機器人領域，國內明顯不足，目前尚無本土企業(yè)正式獲批，達芬奇機器人的市場地位很難被輕易撼動。但伴隨著達芬奇手術機器人第一批專利保護陸續(xù)到期，國內企業(yè)也迎來了新的發(fā)展契機。 面對龐大的市場機會，國內也涌現(xiàn)出了一大批自主研發(fā)創(chuàng)新的團隊。在達芬奇手術機器人壟斷國內市場 14 年之久的當下，國產手術機器人彎道超車的機會在哪里？對此我們專訪了國內的幾家相關公司。

圖丨達芬奇手術機器人（來源：frostchina） 專家觀點

上海交通大學機械與動力工程學院教授、博士生導師、術銳機器人 CTO 徐凱

北京航空航天大學生物與醫(yī)學工程學院教授、北航醫(yī)療器械研究所副所長、羅森博特創(chuàng)始人王豫

華科精準聯(lián)合創(chuàng)始人兼 CTO 劉文博

徐凱：唯有自主原創(chuàng)，才有機會彎道超車生輝：與達芬奇手術機器人相比，術銳機器人的最大特點是什么？如何實現(xiàn)差異化競爭？徐凱：術銳手術機器人是以可形變的彎轉蛇形臂技術，來實現(xiàn)多孔和單孔腔鏡手術。我們首提“適度創(chuàng)傷 Suitable Invasiveness” 概念，以一套系統(tǒng)，用最合適的創(chuàng)傷給病人提供手術治療：簡單或術野集中的手術用單孔，復雜且大范圍手術用多孔。 生輝：目前國內尚未有腔鏡手術機器人正式獲批，但無法否認的是它具有誘人的產業(yè)前景和商業(yè)價值，你覺得該領域的機器人在國內發(fā)展的阻礙是什么？中國自主制造的手術機器人如何實現(xiàn)彎道超車？徐凱：在國內的發(fā)展可能還是有技術和產業(yè)阻礙。腔鏡手術機器人不同于骨科手術機器人，沒有 “部件級” 供應商，基本一切都要靠單一廠家自己完成，難度非常大。沿襲達芬奇機器人的技術做多孔，我認為彎道超車的可能性不高；唯有自主原創(chuàng)創(chuàng)新，才有彎道超車可能。生輝：目前市場對手術機器人的接受度如何？相較于現(xiàn)在用達芬奇手術機器人做手術的話，患者的手術成本能下降大概多少？未來是否有機會進入醫(yī)保體系？徐凱：目前市場對腔鏡手術機器人還是非常歡迎的，顯著提高了醫(yī)生的手眼功能，使用國產腔鏡手術機器人，患者成本大約能下降 1/3。 進入醫(yī)保則不太容易。醫(yī)保資金現(xiàn)在入不敷出現(xiàn)在已經是一個事實，醫(yī)保方方面面的支出都在收緊。機器人手術做為一個高端醫(yī)療項目，本身與醫(yī)保的目標有一定的背離（醫(yī)保是保全民基本醫(yī)療保障），需要臨床經濟學計算：通過納入機器人手術，病人其他的醫(yī)療費用會下降，從而使得醫(yī)?？傮w支出會減少。這個需要我們的機器有一定的實施量了以后，有了臨床數(shù)據(jù)以后才可能通過統(tǒng)計計算才有可能進醫(yī)保。 目前術銳最有希望納入醫(yī)保對的應該是正在開發(fā)的膀胱鏡手術?，F(xiàn)在的膀胱癌復發(fā)率較高，如果通過我們的機器人手術可以一次根除，則是非常有可能進入醫(yī)保的。 王豫：教育客戶周期長，商業(yè)模式有待探索生輝：與行業(yè)對比，羅森博特機器人的特點是什么？目前產品的進一步研發(fā)和臨床試驗進展情況如何？王豫：羅森博特是一個技術驅動型的團隊，核心訴求是希望提升骨科手術機器人的智能化程度，我們認為這個是未來手術機器人整體技術發(fā)展的趨勢。我們選擇了“輔助骨科復位”這一既有臨床需求又很有挑戰(zhàn)性的操作，目前市面上的企業(yè)多以創(chuàng)傷脊柱或者關節(jié)手術為主，在骨科復位領域，國內外都還沒有一款成熟的產品，這可能是我們最大的特征。 目前我們已經完成了標本試驗，正在做科研臨床的倫理審批，預計今年就會進行科研臨床試驗。 生輝：目前國內骨科手術機器人領域中，天智航屬于領跑者，但仍然處于連年虧損的狀態(tài)，你認為該行業(yè)內企業(yè)應該采取什么樣的商業(yè)模式？如何借鑒國外的醫(yī)療器械公司的經驗？王豫：首先我認為，骨科手術機器人作為創(chuàng)新醫(yī)療器械，它的市場推廣需要周期，有一個教育用戶的過程。另外這種大型的設備單價較貴，承擔交易的周期也比較長，前期的資本投入是很正常的。天智航作為這個行業(yè)的先驅，在推動市場發(fā)展的過程中做了很多貢獻，對整個手術機器人在臨床上的概念普及都做了很好的工作。目前行業(yè)內大家比較認可的一種商業(yè)模式是器械配耗材的方式，達芬奇為這個行業(yè)做個一個標桿，但是“兩票制”、高值耗材帶量采購、醫(yī)保 DRGs（疾病診斷分類后的醫(yī)保付費方式改革）等一系列政策出臺后，增加了更多的不確定性，商業(yè)模式較之前將會有很大的變化，探索之路任重道遠。如果擁有自主創(chuàng)新能力、業(yè)務多元化布局，或者單一產品具有高技術含量、高附加值，在競爭中將脫穎而出。 生輝：目前國內骨科手術機器人產業(yè)鏈的狀況如何？是否有機會納入醫(yī)保？王豫：相較于腔鏡手術機器人，骨科手術機器人的硬件產業(yè)鏈是相對完整的，這也是創(chuàng)業(yè)企業(yè)大批涌現(xiàn)的原因。但手術機器人絕不是硬件的單純堆積，背后有一套長期 know-how 的對于臨床的理解，它的軟件算法、臨床使用方案是很核心的東西。我個人認為骨科機器人手術在近幾年很難納入醫(yī)保。一是醫(yī)保政策還是保障全民基本醫(yī)療服務，這種創(chuàng)新性的醫(yī)療服務還需要周期去證明能夠降低醫(yī)療總費用，還需要衛(wèi)生經濟學的評價；如果政府能有大的動作支持這種創(chuàng)新醫(yī)療服務，納入醫(yī)?？隙▽π袠I(yè)發(fā)展有巨大好處。 劉文博：臨床需求大，國產神外手術機器人小步快跑生輝：在手術機器人應用的眾多專科領域中，國內神經外科領域發(fā)展的最快，華科精準已有 2 款產品獲得 NMPA 三類醫(yī)療器械注冊證，相關手術量已過萬例，相較于其他?？祁I域，為何神外的技術發(fā)展和市場推廣最快？劉文博：我覺得神外領域發(fā)展得快的主要原因是臨床需求大。神經外科手術機器人在機器人共有的精準、穩(wěn)定這些特點以外，它還是唯一有可能縮短手術時間的機器人類別，效率上明顯提升。比如我們現(xiàn)在應用的比較廣的 SEEG 電極植入（用于癲癇治療），用傳統(tǒng)框架式手術治療的話，大概需要 3 個小時左右；現(xiàn)在應用手術機器人可以至少縮短一半以上的時間，醫(yī)生和患者雙重獲益。 此外，國內神經外科手術機器人領域并沒有被進口產品壟斷，沒有形成一家獨大的局面?；旧犀F(xiàn)在市場上認為，國產的手術機器人的性能不遜于甚至優(yōu)于進口產品，價格上也更具優(yōu)勢，從覆蓋率來看，國產產品要高于進口產品，這是一個很可喜的情況。 其次就是，目前神經外科手術機器人的收費還是沿用了手術導航定位系統(tǒng)的收費標準，大概是幾千塊不足萬元的量級，這對患者來說更容易接受一些。 生輝：你認為目前神經外科手術機器人的發(fā)展還有什么不足？劉文博：“手術機器人”這個名詞，很多人總希望它特別智能，但實際上現(xiàn)在各類機器人更多的還只是停留在輔助定位的層面，更像一個機器，不像人。所以未來手術機器人的發(fā)展一定是向更好地幫助醫(yī)生更智能地完成手術的方向發(fā)展。其次，雖然現(xiàn)在手術機器人已經能大幅度縮小手術時間了，但實際上他仍然有很多提高手術效率的優(yōu)化空間。比如腦出血的急診手術，理論上在相對早期的時候完成手術對患者更好，針對這類手術，如何快速地完成病人的定位注冊和手術，還需要技術的進一步提高。 生輝：與眾多獲批的產品相比，華科精準手術機器人的突出特點是什么？目前可應用的以及正在拓展的適應癥有哪些？劉文博：對比之下，華科精準手術機器人的特點主要體現(xiàn)在精準和安全兩個方面。 首先，華科精準機器人在支持傳統(tǒng)的皮膚 / 骨性標記點注冊方式的基礎上，還支持國際領先的無標記點激光面掃描技術，可以免除加掃單一目的的術前定位影像而快速、精準地開展手術。此外，華科精準還開發(fā)了基于 3D 結構光的全息掃描定位技術，這項技術屬全球首創(chuàng)，已登上 Nature 雜志并向全世界進行了展示。 其次，華科精準手術機器人在產品開發(fā)設計之初就在系統(tǒng)底層進行了全面的安全性設計。在軟件上，我們實現(xiàn)了多維度的顱內血管可視化模塊，幫助醫(yī)生以更直觀、更全面的方式進行血管規(guī)避，在手術計劃階段就降低了顱內出血風險；在硬件上我們?yōu)闄C器人加入了觸覺感知模塊和安全腳踏控制模塊，實現(xiàn)了超靈敏的碰撞急停和人機交互功能，術中可以切實保障醫(yī)生和患者的安全。 華科精準手術機器人可支持所有需要精準定位定向的神經外科術式，目前在癲癇、帕金森病、腦出血、腦腫瘤、三叉神經痛等疾病的診療過程中已經實現(xiàn)了非常成熟的應用，并且正在和全國眾多專家用戶不斷合作積極拓展更多術式。 生輝：國內神經外科手術機器人產業(yè)鏈目前處于什么階段？核心部件采取自研模式還是具有成熟的供應商？是否有機會納入醫(yī)保體系？劉文博：手術機器人可以分為手、腦、眼三個部分，“手”的機械臂部分基本都是外采，最核心的 “眼” 和“腦”部分，華科精準全部采取自主研發(fā)模式。其中，“腦”包含的血管的三維可視化技術、定位算法均是我們的獨家技術；“眼”作為幫助機器人快速、精準地完成病人定位的核心，我們已經歷了兩代技術的更迭，從激光定位到如今根據(jù) 3D 結構光的視覺定位技術，在定位效率和精度上都實現(xiàn)了極大的優(yōu)化，已經達到國際領先水平。 我認為在未來還是有機會納入醫(yī)保體系的?，F(xiàn)在神經外科領域用機器人做手術還是一個比較新鮮的事情，全國大概也就只有幾十家醫(yī)院有條件開展這種手術，但未來隨著時間的推移，設備價格會逐漸回落，相信會有更多醫(yī)院能夠使用手術機器人為患者造福，它也有可能變成一個相對常規(guī)的治療方法。但這一定是很難的也需要一定的時間，需要整個行業(yè)企業(yè)和臨床機構的共同努力。 手術機器人的發(fā)展背景 可將其劃分為 3 個重要階段： 第一階段，在 20 世紀 80 年代中期，美國洛杉磯醫(yī)院的醫(yī)生使用工業(yè)機械臂 PUMA 560 完成了機器人輔助定位的神經外科腦部活檢手術。緊接著在 20 世紀 90 年代初期，醫(yī)療機器人被應用在骨科領域，美國 IBM 與加州大學系統(tǒng)聯(lián)合推出了第一個正式的醫(yī)療手術機器人 ROBODOC 用以關節(jié)置換，這是首個獲得 FDA 批準的手術機器人，也是第一臺真正意義上的醫(yī)療機器人。此時的機器人被改造成了精確定位手術工具或引導切割的手術機器人，可用于實施髖關節(jié)、膝關節(jié)和脊柱手術。 第二階段，在 20 世紀 80 年代中后期，“遠程呈現(xiàn)（Tele-Presence）手術”的概念興起，成為該階段手術機器人發(fā)展背后的重要推力之一。在這一時期，一大批微創(chuàng)手術機器人系統(tǒng)涌現(xiàn)出來，F(xiàn)rederic Moll 博士創(chuàng)立了直覺醫(yī)療公司（Intuitive Surgical）并在 1999 年推出達芬奇手術機器人。1998 年，Computer Motion 公司發(fā)布 ZEUS 宙斯機器人系統(tǒng)，該公司在 2003 年與直覺醫(yī)療公司合并，達芬奇作為唯一得到 FDA 認證的手術機器人，幾乎壟斷全球市場。 第三階段則是 21 世紀以后，大量的專科化的手術機器人得以出現(xiàn)，這類機器人面向具體的病癥，成本將比通用型的機器人更低，目前應用比較廣泛的領域有骨科、神經外科、血管介入等，以色列 Mazor 公司的脊柱外科機器人 SpineAssist、MAKOplasty 膝關節(jié)置換術機器人、Medtech 公司針對神經外科和脊柱外科的導航手術機器人 ROSA 等各領風騷。

圖丨國內手術機器人公司盤點（生輝經公開資料不完全整理） 經過生輝的不完全統(tǒng)計，目前國內已上市及在研的手術機器人主要針對于骨科、神經外科、腹腔鏡、支氣管鏡以及血管介入等領域。 骨科是手術機器人率先進入的領域，其最主要的功能是術中定位導航，涉及的技術包括影像重構、三位規(guī)劃、機械臂系統(tǒng)等。由于骨科手術操作難度大、醫(yī)生培養(yǎng)周期長等問題，利用手術機器人可有效提高手術精度、縮短醫(yī)生學習周期，提高手術標準化程度。 傳統(tǒng)骨科龍頭公司，如美敦力、強生、史塞克、捷邁、施樂輝等公司，都通過收購、并購與自身體系融合，形成了獨立的骨科手術解決方案，在數(shù)字化、手術機器人領域完成布局。以史賽克為例，2013 年，史賽克斥資 16.5 億美元收購 MAKO 關節(jié)手術機器人，并于近年加大了全球范圍內對 MAKO 的推廣和培訓，通過 “手術機器人系統(tǒng) + 機器人專用工具 + 骨科耗材” 的商業(yè)模式，史賽克加強了下一階段的核心競爭力。 從國內來看，國產化骨科手術機器人龍頭當屬天智航，該公司成功登陸科創(chuàng)板，成為該領域的領跑者。生輝從其招股書中發(fā)現(xiàn)，天智航募投項目中有 5200 萬元將用于骨科手術機器人配套手術耗材、手術工具擴建項目，項目建成后，配套設備及耗材業(yè)務將成為天智航新的業(yè)務支柱。 在神經外科手術機器人領域，國內已涌現(xiàn)一批較為領先的企業(yè)，包括柏惠維康、華科精準、華志微創(chuàng)等。其中，柏惠維康此前推出的 “睿米” 神經外科手術機器人（Remebot）為國內首個正式獲批的神經外科手術機器人，填補了國內該領域的空白；華科精準也與近日完成了全國首例磁共振實時監(jiān)測顱內激光消融（LIFT）手術，率先采取了手術機器人定位輔助，實現(xiàn)了無接觸式自動手術定位下對腦深部病變的激光精準消融，開啟了腦深部病變微創(chuàng)治療的新篇章。