FDA剛剛批準(zhǔn)了一項醫(yī)學(xué)進(jìn)展

FDA剛剛批準(zhǔn)了一項醫(yī)學(xué)進(jìn)展，該進(jìn)展可能會在治療COVID-19患者中起重要作用。美國政府已授予Regeneron實驗室制造的單克隆抗體（a combo of casirivimab and imdevimab，卡西伐單抗和依維德單抗的組合）緊急使用授權(quán)，以治療輕度至中度COVID-19感染，這些感染有發(fā)展成嚴(yán)重病例的“高風(fēng)險”。同時，患者必須年滿12歲，但FDA稱，主要候選人年齡在65歲以上，或患有一些慢性疾病。

抗體是模仿免疫系統(tǒng)抗病毒能力的蛋白質(zhì)。Regeneron所研發(fā)的成果主要針對新冠狀病毒的尖峰蛋白，防止它附著在細(xì)胞上，從而降低病毒的總載量。這種治療似乎至少有些效果。受試者的住院率和急診次數(shù)明顯低于安慰劑組，分別為3%和9%。

該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，這并不意味著完全批準(zhǔn)，而且還有明顯的限制。沒有證據(jù)表明抗體對已經(jīng)住院的病人有幫助，甚至可能導(dǎo)致那些需要高流量氧氣或呼吸機(jī)的患者“更糟糕的臨床結(jié)果”。FDA說，官員們?nèi)栽谘芯窟@種治療的有效性和安全性，最初的授權(quán)是在監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定已知和可能的益處大于風(fēng)險之后。

正如FDA所指出的，目前還沒有任何其他“適當(dāng)，已批準(zhǔn)和可用”的選項可以減輕COVID-19得打擊。實驗室產(chǎn)生的抗體可以幫助挽救生命，直到有廣泛可用的疫苗來限制疾病的范圍。

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