CytoDyn新冠抗體藥III期還是失敗了 還有繼續(xù)實驗一次？

美東時間 3 月 5 日，生物技術(shù)公司 CytoDyn（OTCMKTS: CYDY）發(fā)布了其抗體 leronlimab 針對新冠病毒的臨床 III 期試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示，該抗體無法改善嚴重危及生命的 Covid-19 患者的存活率。然而，CytoDyn 并未承認這一結(jié)果，而是在 5 日和 6 日分別發(fā)表了兩份聲明，聲稱該抗體能夠提高一小部分患者的存活率，因此，leronlimab 能夠作為治療 Covid-19 的療法。

leronlimab 抗體的靶標是 CCR5，這是一種存在于多種細胞表面的蛋白質(zhì)，包括白細胞和癌細胞。目前，已經(jīng)有很多臨床試驗表明，CCR5 受體是多種疾病過程的重要靶標，包括 HIV、NASH、癌癥轉(zhuǎn)移、中風等。

CytoDyn 進行的 III 期研究招募了 394 例因 Covid-19 引起的嚴重疾病患者，其主要特征是所需的呼吸支持水平，對于需要通過鼻導(dǎo)管、機械通氣或者需要通過插管輸送氧氣的患者才有資格參與。在聲明中，CytoDyn 表示，與安慰劑組相比，接受 leronlimab 治療的患者死亡率降低了 24%，加快了患者出院速度。但是，CytoDyn 也在聲明中承認，該研究招募的需要機械通氣和危重患者僅占到總患者的 16%。因此，該分析在科學(xué)和統(tǒng)計上都是無效的。

在 6 號的聲明中，CytoDyn 試圖將這項研究失敗的原因從 leronlimab 的無效性轉(zhuǎn)移到其他方面。CytoDyn 表示，與安慰劑組相比，65 歲以上老年患者被隨機分配到了 leronlimab 組，因此這項研究失敗了。對此，F(xiàn)DA 表示，如果 CytoDyn 希望在美國開發(fā) leronlimab 作為 Covid-19 療法，則需要進行一項新的臨床試驗。現(xiàn)在，CytoDyn 已經(jīng)向美國 FDA 提交了方案，招募 140 名患者以加快獲批進程，其主要終點指標為住院時間，截至目前，已經(jīng)有 46 名患者入組。同時，該公司期望加拿大衛(wèi)生部臨時命令可以使公司在加拿大出售 leronlimab，但這些討論還在進行中。

目前，CytoDyn 已經(jīng)完成了兩項針對 Covid-19 患者的 leronlimab 的臨床試驗，但均未成功。而且該公司目前沒有經(jīng)過批準的產(chǎn)品，沒有收入，僅 2020 年虧損就達到了 1.24 億美元，市值近 30 億美元。

編輯：jq