國內(nèi)首個AI醫(yī)療三類證的科亞醫(yī)療欲通過IPO補血

作為國內(nèi) AI 醫(yī)療影像探索先鋒隊的一員，科亞醫(yī)療已經(jīng)叩響了 IPO 的大門。

3 月 16 日，北京科亞方舟醫(yī)療科技股份有限公司（下稱 “科亞醫(yī)療”）正式向港交所遞交招股書，擬在香港主板掛牌上市。

成立于 2016 年的科亞醫(yī)療率先用 AI 加持醫(yī)療影像的方式直接切入冠心病診斷，并一舉成名。2020 年 1 月，科亞醫(yī)療憑借其研發(fā)的無創(chuàng) CT-FFR AI 產(chǎn)品 “深脈分?jǐn)?shù)” 拿下國內(nèi)首張 AI 醫(yī)療器械三類證，成為全球第二家在中國、美國及歐盟獲得商業(yè)化批準(zhǔn)的 AI 醫(yī)療器械公司。

也因此，科亞醫(yī)療走到了資本市場的聚光燈下。

一年融資超 8 億，虧損近 5 億

“第一” 更能引起人的注意，也更能深入人的腦海。國內(nèi)首張 AI 醫(yī)療器械硬核三類證將科亞醫(yī)療推到了聚光燈下，并吸引了資本的目光。

科亞醫(yī)療成立至今公布的融資金額累計超過 9 億元人民幣，但其實從 2016 年成立至拿到國內(nèi)首張 AI 醫(yī)療器械三類證之前的 3 年多時間，科亞并未獲得資本的過多關(guān)注，“領(lǐng)證” 之后才迎來重大的轉(zhuǎn)變 —— 目前所有融資資金的 8 成左右均在 2020 年這一年內(nèi)獲得，投資方數(shù)量也在這一年倍增。

從上圖可以看到，早已 “投行化” 的昆侖萬維和專注生命科學(xué)領(lǐng)域投資的雅惠投資分別參與了科亞醫(yī)療的多輪投資，而這家成立時間并不算長的 AI 醫(yī)療公司可以被視為眼光獨到的昆侖萬維董事長周亞輝又一看好的項目。

2016 年，周亞輝與曾先后在美國 Heart Flow 公司和美國通用電氣公司全球研發(fā)中心任職的宋麒聯(lián)合創(chuàng)辦了科亞醫(yī)療，周亞輝以昆侖萬維的身份持有公司股權(quán)，并進(jìn)行后期注資。

宋麒以公司聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO 的雙重身份推動公司整體前進(jìn)，并憑借其 Heart Flow 公司資深科學(xué)家的經(jīng)驗帶領(lǐng)研發(fā)團(tuán)隊開展產(chǎn)品的研發(fā)及優(yōu)化。

目前，科亞醫(yī)療研發(fā)團(tuán)隊共有約 160 人，包括通用電氣、美敦力、飛利浦等知名醫(yī)療器械大廠的前研發(fā)人員，曾參與多款世界領(lǐng)先醫(yī)療器械的研發(fā)，在《放射學(xué)》、《IEEE》、《自然機器智能》等人工智能、放射學(xué)及醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域全球最具影響力的期刊發(fā)布學(xué)術(shù)論文 400 余篇。

值得注意的是，科亞醫(yī)療 CEO 宋麒曾任職的 Heart Flow 公司為全球范圍內(nèi) CT-FFR 領(lǐng)域入局最早的一批企業(yè)，但其初代產(chǎn)品存在計算 FFR 耗時長（數(shù)小時）等局限性。而這也正是科亞目前最引人注目的 CT-FFR 產(chǎn)品深脈分?jǐn)?shù)的同類產(chǎn)品，僅需 10 分鐘左右。

雖然拿到 “光榮證書” 后科亞獲得了幾大筆投資，但不斷增加的研發(fā)投入加上商業(yè)化剛剛起步，公司仍處在虧損狀態(tài)。

其招股書顯示，由于研發(fā)團(tuán)隊的擴張以及福利待遇的調(diào)整，科亞醫(yī)療 2019 年的研發(fā)投入為 3540 萬元人民幣，到 2020 年這部分資金投入增加到了 1.167 億元。

同期，因減少研究服務(wù)的提供并將更多資金、資源用于產(chǎn)品的商業(yè)化，科亞醫(yī)療的年虧損金額從 5390 萬元人民幣擴大到 4.874 億元。

核心產(chǎn)品走向商業(yè)化

因首張 AI 醫(yī)療器械三類證，科亞醫(yī)療在一年內(nèi)獲得超過 8 億資金，也因此，公司的更多產(chǎn)品在還未成形時便受到關(guān)注。

科亞現(xiàn)階段管線覆蓋早期篩查、診斷、治療以及愈后康復(fù)等患者護(hù)理全流程共 17 個產(chǎn)品，其中 11 個為深度學(xué)習(xí)驅(qū)動的三類醫(yī)療器械，6 種為人工智能技術(shù)加持的二類醫(yī)療器械。

總體而言，科亞醫(yī)療產(chǎn)品線更大比例是向智慧診斷方面傾斜的，涵蓋臨床診斷、影像診斷、病理診斷三大方向的 12 個具體產(chǎn)品；而在智慧治療上，目前擁有 5 個產(chǎn)品在研。

其中，深脈分?jǐn)?shù)、深脈腦卒中智能影像系統(tǒng)兩款核心產(chǎn)品已相對成熟。除了去年讓科亞 “一舉成名” 的無創(chuàng) CT-FFR 產(chǎn)品 “深脈分?jǐn)?shù)”，瞄準(zhǔn)神經(jīng)內(nèi)科疾病診斷的深脈腦卒中智能影像分析系統(tǒng)，預(yù)計將于 2022 年第四季度獲得 NMPA 三類證書。

作為國內(nèi)首個獲得 AI 醫(yī)療器械三類證的產(chǎn)品，深脈分?jǐn)?shù)可在一定程度上替代心肌缺血診斷 “金標(biāo)準(zhǔn)” FFR（血流儲備分?jǐn)?shù)）的傳統(tǒng)有創(chuàng)且昂貴的測量方式 —— 基于壓力導(dǎo)絲的穿刺測量。深脈分?jǐn)?shù)采用科亞醫(yī)療開發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù) DeepFFRNet，根據(jù)患者的冠狀動脈電子計算機斷層掃描血管造影（CTA）圖像進(jìn)行冠狀動脈的生理功能評估，實現(xiàn)對患者無創(chuàng)、快速的心肌缺血程度判斷。

該款產(chǎn)品可在 10 分鐘內(nèi)實現(xiàn)患者是否患有心肌缺血的診斷，準(zhǔn)確率 90% 左右，現(xiàn)已在北京安貞醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等國內(nèi)頂級醫(yī)院完成 19 項臨床試驗。

據(jù)灼識咨詢預(yù)測，中國深度學(xué)習(xí) CT-FFR 產(chǎn)品的市場規(guī)模 2021 年約為 8950 萬，到 2030 年將達(dá)到 137 億元。而其資料顯示，今年 CT-FFR 在中國的普及率將僅達(dá)到 0.4% 左右。

深脈腦卒中智能影像分析系統(tǒng)則是一款應(yīng)用深度學(xué)習(xí)技術(shù)檢測、診斷腦出血（ICH）的軟件醫(yī)療器械，已于 2020 年 4 月通過了 FDA 的 510（k）認(rèn)證。

相比冠心病，腦卒中診斷方向的 AI 醫(yī)療器械賽道稍顯寬松。灼識咨詢統(tǒng)計顯示，目前國內(nèi)在研的腦卒中診斷 AI 醫(yī)療器械共有 4 款，分別來自科亞醫(yī)療、北京深睿、安德醫(yī)智和強聊智創(chuàng)，尚未有獲批案例。

手握兩款成熟產(chǎn)品的科亞醫(yī)療，接下來將持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品的進(jìn)一步研發(fā)、商業(yè)化與銷售，擴大銷售網(wǎng)絡(luò)、提高醫(yī)院滲透率。為此，科亞醫(yī)療已建立一支 180 人左右的銷售及營銷團(tuán)隊，接下來將主要從學(xué)術(shù)推廣、物價編碼等方面推動其在研及成熟產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。

同時，也將迅速推進(jìn)深脈造影分?jǐn)?shù)、深脈血管介入機器人、深脈震波球囊、深脈十維（智能手術(shù)規(guī)劃系統(tǒng)）、深脈見微（數(shù)字病理圖像處理系統(tǒng)）等其他在研產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，科亞醫(yī)療計劃目前所有在研產(chǎn)品在 2023 年之前全部拿到國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。

科亞醫(yī)療已與全國近 700 余家大型三甲醫(yī)院建立合作，共建人工智能診斷中心近 500 家，覆蓋患者近 3000 萬。值得注意的是，深脈分?jǐn)?shù)從去年 9 月至今，已先后成功進(jìn)入河北、安徽、山東、江蘇四個省份的定價目錄，這標(biāo)志著該款產(chǎn)品正式走向商業(yè)化。

隨著產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程的推進(jìn)，科亞醫(yī)療扭虧為盈或許不再遙遠(yuǎn)。

編輯：jq