剛剛起步的國產(chǎn)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)迎來了好時光

（文/程文智）說到醫(yī)用機(jī)器人，人們比較容易想到能幫助醫(yī)生做手術(shù)的“達(dá)芬奇”，它確實是目前全球最為成功的一款手術(shù)機(jī)器人。據(jù)統(tǒng)計截至今年3月，全球安裝了6142臺，截止今年6月底，國內(nèi)安裝了232臺。今年上半年達(dá)芬奇在國內(nèi)完成了4萬多例手術(shù)，估計今年全年可完成10萬例手術(shù)。

在國內(nèi)，這幾年醫(yī)用機(jī)器人的發(fā)展速度也越來越快，特別是最近5到10年，出現(xiàn)了不少醫(yī)用機(jī)器人公司。據(jù)蘇州大學(xué)機(jī)電工程學(xué)院院長、機(jī)器人技術(shù)與系統(tǒng)國家重點實驗室副主任孫立寧在第七屆中國機(jī)器人峰會上介紹說，近期以醫(yī)用機(jī)器人為名字的公司就有100多家，主要分布在長三角和珠三角地區(qū)，而且現(xiàn)在資本也很關(guān)注醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)。近期國內(nèi)的醫(yī)用機(jī)器人公司，比如微創(chuàng)、康多等公司的發(fā)展也很迅速。

在他看來，目前國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)器人生態(tài)圈基本已經(jīng)成型，無論是高校、政府、資本、行業(yè)和標(biāo)委會都在推動醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。

醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所所長李靜莉介紹，2020年全球醫(yī)用機(jī)器人市場規(guī)模為180億元，預(yù)計今年將達(dá)到207億元，而中國的市場規(guī)模在2020年為41.5億元，預(yù)計今年將達(dá)到47.7億元，約占了全球市場規(guī)模的1/4。

圖：醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)規(guī)模

國內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人的情況
來自哈爾濱工業(yè)大學(xué)的教授、機(jī)器人研究所副所長杜志江教授介紹了國內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人，特別是手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展情況。在他看來，目前已經(jīng)進(jìn)入到手術(shù)機(jī)器人的時代。

從醫(yī)用機(jī)器人的特點來說，可分類為診斷型、操作型、康復(fù)型、服務(wù)型醫(yī)用機(jī)器人。手術(shù)機(jī)器人一般是操作型的機(jī)器人，其最典型的代表是達(dá)芬奇。近幾年來，達(dá)芬奇廣為醫(yī)院所接受，談到具體原因時，杜志江教授表示有以下幾個原因，一是，它繼承了微創(chuàng)的理念；二是，可提供高清的視野；三是，學(xué)習(xí)曲線短；四是，術(shù)者在手術(shù)過程中不易疲勞。

因此，此類機(jī)器人出現(xiàn)以后，經(jīng)過一段時間的市場培育后，現(xiàn)在，大部分的醫(yī)院都是比較愿意接受這樣的一套系統(tǒng)的。


其實，除了達(dá)芬奇以外，加拿大、荷蘭、德國、英國、意大利、韓國和日本等國家在手術(shù)機(jī)器人方面都有布局，且紛紛拿到了他們國家的FDA認(rèn)證，據(jù)說他們都想進(jìn)入中國市場。

當(dāng)然，除了這些國外的公司，國內(nèi)也有不少公司推出了相關(guān)產(chǎn)品，比如哈爾濱的思哲睿、蘇州康多、北京術(shù)銳、山東威高、上海微創(chuàng)、杭州術(shù)創(chuàng)、深圳精峰等等。


圖：國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人主要供應(yīng)商

據(jù)杜志江教授介紹，他們團(tuán)隊自2008年開始就致力于手術(shù)機(jī)器人的研究。2012年，在301醫(yī)院的牽頭下，哈工大、天津大學(xué)、南開大學(xué)幾個大學(xué)一起在301動物實驗室，使用手術(shù)機(jī)器人完成了活體動物實驗，隨后還完成了膽囊切除，及腎全切手術(shù)。

中國手術(shù)機(jī)器人的起步，開始于863計劃的支持。杜志江表示，“最開始的項目就是腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，雖然完成動物實驗后，項目就可以結(jié)束了。但在劉老師的鼓勵下，我們繼續(xù)將這個系統(tǒng)往臨床方面研究。”

他坦承，第一代手術(shù)機(jī)器人完全是從工科的思維出發(fā)，參照達(dá)芬奇系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計研發(fā)的。后來在醫(yī)生的參與下，他們給出了很多指導(dǎo)意見，比如以前很多東西無法在臨床中應(yīng)用，消毒很難解決、實時性等問題。為了解決這些臨床中的問題，他們團(tuán)隊將整個系統(tǒng)都重新設(shè)計了，包括手術(shù)器件、控制臺、控制系統(tǒng)等等。


圖：杜志江教授團(tuán)隊開發(fā)的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人

他同時談到，國內(nèi)的第一代醫(yī)用機(jī)器人非常創(chuàng)新，但是臨床上無法使用。當(dāng)時大家都是用工科思維來做機(jī)器人，對醫(yī)生需要什么、患者需要什么完全沒有概念。杜志江舉例說，“我們不知道病的位置，怎么輔助醫(yī)生，也不知道手術(shù)過程中，醫(yī)生真正用器械完成什么動作等等。”

國內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人遇到的問題
杜志江教授還分享了一些他在多年做手術(shù)機(jī)器人過程當(dāng)中觀察到的一些情況，他主要歸結(jié)為三個方面。

首先是創(chuàng)新與臨床需求的關(guān)系。他認(rèn)為做機(jī)器人研究創(chuàng)新是必要的，但一定要結(jié)合臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新，而不能從工科思維出發(fā)，為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，這樣的話，最后在臨床上會走不下去。

臨床中醫(yī)生的需求有很多，比如主從操作，多臂協(xié)同；對切口位置要求放寬；快捷擺位，減少準(zhǔn)備時間；接口統(tǒng)一，能快速切換。


他拿內(nèi)窺鏡手術(shù)機(jī)器人的臨床需求對手術(shù)機(jī)器人的性能要求舉例說，從主手性能方面來說，
不能讓醫(yī)生在操作過程中考慮機(jī)器人往前、往后，他只考慮怎么做手術(shù)，主手必須完成醫(yī)生的知覺輸入，所有動作是下意識的，要識別出來。

從系統(tǒng)性能方面來說，一開始手術(shù)機(jī)器人的實時性都不行。實時性影響手術(shù)的流暢性，流暢性影響患者的安全性，實時性必須要保證。而你直接問醫(yī)生多高的實時性能夠滿足要求，他們也是講不出來的，只能通過感覺，不同的醫(yī)生感覺不一樣。有的人性子急，手術(shù)非常快，有的人手術(shù)慢一點，因此，對實時性的要求不一樣。從系統(tǒng)的角度講，主從操作的延遲性比較要達(dá)到最快醫(yī)生的要求。

從RCM機(jī)械臂性能方面來說，醫(yī)生做手術(shù)的時候，對腹壁的損傷都是有的，如果做不好，對患者傷害會很大，因此手術(shù)機(jī)器人在設(shè)計的時候就需要考慮不動點位置的準(zhǔn)確性、最大運(yùn)動空間，以及擺位時間問題。

第二是標(biāo)準(zhǔn)的問題，工業(yè)機(jī)器人跟醫(yī)療機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)是不一樣的。工業(yè)機(jī)器人大都是人機(jī)分離的，而醫(yī)用機(jī)器人是人機(jī)共融的，從需求到狀態(tài)都發(fā)成了根本性的改變，這樣就要求有新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范。事實上不僅是醫(yī)用機(jī)器人，工業(yè)機(jī)器人也在制定從安全性、工作理念方面變更性的新標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用機(jī)器人更得做相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

目前國際機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)有ISO、IEC等，最近還成立了聯(lián)合工作組，一開始叫JWG9，后來拆分成JWG35和36，其中35是針對手術(shù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的，36是做康復(fù)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)的。目前已經(jīng)采用的兩個標(biāo)準(zhǔn)是-77和-78。

第三是智能。現(xiàn)在的機(jī)器人離不開智能，但醫(yī)用機(jī)器人的智能可能會變得更慎重。當(dāng)年JWG9的時候，出臺了T2，叫做60001-4-1，這也發(fā)布了。實際上來說，它對醫(yī)療機(jī)器人的智能分了16級，二個二進(jìn)制，分了四個過程，按照現(xiàn)在從檢查、診斷、確定手術(shù)方案、執(zhí)行，這四大步驟由誰完成，到底是人還是機(jī)器，由機(jī)器完成代表水平高，由人完成代表水平低。按照這種分類的話，達(dá)芬奇這種處于第八級，執(zhí)行層是機(jī)器完成的。

但是現(xiàn)在很多研究離臨床還有很遠(yuǎn)的距離，反而智能水平達(dá)到15級，從檢查開始都是自助完成的，但是這類系統(tǒng)真正進(jìn)入臨床還有非常遙遠(yuǎn)的距離。

首先智能程度跟風(fēng)險等級沒有直接的關(guān)系，但是它影響風(fēng)險的管控過程。不是說智能高風(fēng)險就高，但是需要進(jìn)行管控。其次是引進(jìn)智能以后，操作者和設(shè)備件的共同責(zé)任如何切分變得非常關(guān)鍵，這涉及到政策層面和法律層面，這是要關(guān)注的一點，不能真正在臨床中引用智能，這要條規(guī)進(jìn)行規(guī)范。

結(jié)語
目前手術(shù)機(jī)器人已經(jīng)是臨床的剛性需求，各科室的醫(yī)生對此都非常感興趣，它的形態(tài)和技術(shù)特性不取決于工科思維，而取決于臨床需求和使用者反饋，此外，智能化也是目前大家所關(guān)注的，但不能為了追求智能而智能。

總的來說，國內(nèi)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)才剛剛起步，未來還有很長的路要走。