虹科EMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)某醫(yī)藥倉庫溫濕度自動監(jiān)測100%GxP合規(guī)

虹科與全球頂尖的醫(yī)藥環(huán)境監(jiān)測解決方案供應(yīng)商——瑞士ELPRO合作為蘇州某醫(yī)藥倉庫完成EMS有線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的安裝，實(shí)現(xiàn)了符合法規(guī)要求的倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。近日虹科技術(shù)團(tuán)隊(duì)前往蘇州，為某倉庫安裝了瑞士ELPRO EMS溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對溫濕度傳感器進(jìn)行了校準(zhǔn)、對系統(tǒng)進(jìn)行了IQ/OQ驗(yàn)證以及全面的調(diào)試，實(shí)現(xiàn)了符合GxP法規(guī)要求的存儲設(shè)施溫濕度的自動監(jiān)測。

無論是 GMP、GDP 還是 HACCP：冷藏室和倉庫——無論是否涉及原材料、藥品或食品都必須通過獨(dú)立的監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行24/7全自動監(jiān)測。 在對房間進(jìn)行確認(rèn)期間，必須確定需要監(jiān)測哪些點(diǎn)的溫度和相對濕度。要為倉庫選擇合適的監(jiān)控解決方案，必須確定以下信息，以這次蘇州某倉庫為例：

數(shù)量：34個溫度傳感器以及2個溫濕度傳感器

位置：2臺超低溫冰箱，1臺液氮罐，1個常溫庫，2個包裝間，2個2~8℃冷藏庫，1個-20℃步入式冷凍庫

警報(bào)：倉庫和辦公區(qū)域同時具有本地聲光報(bào)警，還可通過電子郵件和 SMS短信進(jìn)行中央 24/7 報(bào)警

報(bào)告和數(shù)據(jù)存儲：數(shù)據(jù)和報(bào)告存儲在本地還是集中存儲在服務(wù)器中

圖1：EMS系統(tǒng)框圖

在完成了倉庫mapping溫度分布驗(yàn)證后，確認(rèn)監(jiān)測系統(tǒng)布點(diǎn)方案和系統(tǒng)設(shè)計(jì)后，整個過程分為：

一、硬件安裝：

確保EMS有線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)正常運(yùn)行的首要工作是完成整個系統(tǒng)的硬件安裝。硬件安裝部分主要包括：完成現(xiàn)場整個系統(tǒng)的布線；常溫倉庫、冰箱以及冷庫的溫濕度傳感器的安裝；位于辦公區(qū)域和倉庫區(qū)域的現(xiàn)場燈光報(bào)警模塊安裝；以及整個機(jī)箱的安裝。

機(jī)箱硬件：

I/O 模塊包括：

- 2 ECOLOG-PRO LBR 通訊和電源模塊

- 1 ECOLOG-PRO 4DI 數(shù)字輸入模塊

- 1 ECOLOG-PRO 4DO 報(bào)警輸出模塊

測量模塊共包括：

- 10 個 ECOLOG-PRO 4MA 數(shù)據(jù)記錄器

UPS不間斷電源和電池單元

電源開關(guān)和電線連接器

局域網(wǎng)插座

- LAN 網(wǎng)橋 (LBR) 到網(wǎng)絡(luò)的連接

圖2：現(xiàn)場安裝溫度探頭

圖3：冷庫溫度探頭安裝

圖4：現(xiàn)場溫濕度傳感器安裝

圖5：現(xiàn)場冰箱探頭安裝

二、探頭校準(zhǔn)：

當(dāng)完成整個EMS溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的硬件安裝后，需要確保所有的溫濕度探頭已經(jīng)正常接入強(qiáng)大的elproMONITOR監(jiān)測軟件，并且現(xiàn)場所有的溫濕度探頭數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確無誤的上傳至elproMONITOR進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。

ELPRO所有的溫度和溫濕度探頭出廠前均進(jìn)行了瑞士原廠的校準(zhǔn)并附有原廠的校準(zhǔn)證書。為了確保溫濕度探頭的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤，所有的溫濕度探頭還需要在現(xiàn)場完成溫濕度傳感器的校準(zhǔn)。蘇州該項(xiàng)目的溫度主要需要驗(yàn)證室溫環(huán)境下的溫度（15-25℃）、冷庫環(huán)境的溫度（2-8℃）、步入式冷庫的溫度（-25~-15℃）

圖6：溫濕度探頭校準(zhǔn)

三、系統(tǒng)配置：

當(dāng)所有硬件設(shè)備完成安裝和校準(zhǔn)后，需要根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求對溫濕度數(shù)據(jù)的采集頻率和上傳頻率等進(jìn)行配置。在elproMONITOR軟件上完成溫濕度傳感器數(shù)據(jù)采集、上傳以及報(bào)警等信息

四、在線監(jiān)測：

整個EMS有線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)完成后，需要通過elproMONITOR對整個環(huán)境進(jìn)行溫濕度實(shí)時監(jiān)測。elproMONITOR軟件主要有以下功能：

監(jiān)測溫、濕度傳感器記錄的測量值

通過點(diǎn)擊左側(cè)的傳感器組可對每一個傳感器的溫度和/或濕度進(jìn)行查看。明確當(dāng)前該位置的溫度、濕度值以及當(dāng)前溫、濕度狀態(tài)是否正常。除了實(shí)時在線監(jiān)測以外，還能直接導(dǎo)出所有探頭的分析報(bào)告：包含溫度、濕度曲線；探頭配置信息；是否超溫等。所有的數(shù)據(jù)還能導(dǎo)出為不可修改的PDF報(bào)告。

超溫等報(bào)警的監(jiān)測：對所有溫濕度探頭的超溫；斷電；斷網(wǎng)等進(jìn)行實(shí)時在線查看

審計(jì)追蹤：完全符合法規(guī)要求的審計(jì)追蹤，助力您查看每一個操作與事件

五、報(bào)警：

當(dāng)超過設(shè)置的上下限溫濕度以及檢測到?jīng)]有網(wǎng)絡(luò)連接等，報(bào)警模塊觸發(fā)聲光報(bào)警、短信報(bào)警、郵件報(bào)警等。同時elproMONITOR軟件還將出現(xiàn)偏差提示。同時還能對偏差進(jìn)行注釋，進(jìn)行電子簽名等。這些信息也能在偏差報(bào)告里一并體現(xiàn)。報(bào)警主要分為下面幾種情況：

限制報(bào)警

- 下限警報(bào)：傳感器檢測到溫度低于預(yù)設(shè)限值。

- 上限警報(bào)：傳感器檢測到溫度高于預(yù)設(shè)限值。

可能的原因 ：

- 用戶打開冰箱/冰箱

- 冰柜/冰箱故障

- 空調(diào)不能正常工作

無連接報(bào)警：

可能的原因 ：

- 無連接：未檢測到網(wǎng)絡(luò)

上述為EMS有線溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)整個工作過程。從超低溫冰箱到步入式冷藏室或整個全球倉庫配送網(wǎng)絡(luò)，虹科ELPRO都有一個定制的解決方案來適應(yīng)您的任何和所有應(yīng)用。 30多年來，虹科ELPRO深受世界領(lǐng)先的制藥、生物技術(shù)、生命科學(xué)和生物組織的信賴，提供完全合規(guī)的解決方案，并集成到現(xiàn)有醫(yī)藥供應(yīng)鏈運(yùn)營中。

成本效益

監(jiān)測您的研究、生產(chǎn)和生產(chǎn)過程中的環(huán)境條件

擁有最低 TCO 的存儲設(shè)施

兼容、可擴(kuò)展且始終可訪問

具有有線或無線傳感器選項(xiàng)的模塊化、可擴(kuò)展解決方案

兼容 ECOLOG-NET 和新的 ECOLOG-PRO 記錄儀

企業(yè)能力

與您現(xiàn)有的用戶管理 (Active Directory) 集成

使用單一集成解決方案管理各種站點(diǎn)

完全訪問服務(wù)器和數(shù)據(jù)庫 infr

虹科ECOLOG-PRO是針對生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室、潔凈室和倉庫的可擴(kuò)展、集成的GMP環(huán)境解決方案。用于環(huán)境參數(shù)監(jiān)測，如溫度、濕度、氣壓、CO2濃度等?？蛇x有線和無線的方案，所有數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)上傳到服務(wù)器，可隨時隨地登錄查看當(dāng)前和歷史的測量值，當(dāng)參數(shù)超過某個設(shè)定的范圍時，系統(tǒng)會自動觸發(fā)聲光，短信，Email或者電話報(bào)警，數(shù)據(jù)永不丟失

elproMONITOR軟件可預(yù)裝在ECOLOG-PRO Base基體上或集成到您的IT基礎(chǔ)設(shè)施和數(shù)據(jù)庫，監(jiān)測數(shù)百個或數(shù)千個測量點(diǎn)。elproMONITOR軟件用來管理測量數(shù)據(jù)、報(bào)警和報(bào)告。軟件界面友好、直觀易操作，可以提供合規(guī)性驗(yàn)證，以便您能快速、高效地執(zhí)行工作。

審核編輯 黃昊宇