共聚焦內(nèi)窺鏡國產(chǎn)化率不足5%，探索關鍵技術突破路徑

電子發(fā)燒友網(wǎng)（文/莫婷婷）數(shù)據(jù)顯示，我國是全球第二大醫(yī)療器械市場。數(shù)據(jù)統(tǒng)計機構Statista的數(shù)據(jù)顯示，在2020年，全球醫(yī)療器械細分產(chǎn)品結構中，診斷成像設備的僅次于心臟病學設備，占比達到11%。隨著大數(shù)據(jù)、AI等技術的發(fā)展，AI輔助影像診斷迎來新的發(fā)展機遇，海南大學生物醫(yī)學工程學院院長、海南大學三亞研究院院長劉謙表示，在AI輔助影像診斷的過程中，數(shù)據(jù)獲取是重要的環(huán)節(jié)。

內(nèi)窺鏡是重要的診斷成像設備，共聚焦內(nèi)窺鏡正是AI輔助影像診斷數(shù)據(jù)獲取的重要設備。當下，業(yè)內(nèi)致力于研究如何發(fā)展實時、在體、無損、高分辨光學成像技術，應用于人體良惡性病灶的早期鑒別。共聚焦內(nèi)窺鏡可以直達病灶，實時在體顯微成像，并且能提高檢出率，被認為是重要的研究方向。

據(jù)了解，共聚焦內(nèi)窺鏡結合了共聚焦顯微鏡和內(nèi)窺鏡，這種成像方式彌補了宏觀和微觀成像方式之間的差距。共聚焦顯微成像技術被認為是目前最先進的細胞生物學分析技術，利用光纖既是點光源也是點探測的優(yōu)勢，采用了探頭式內(nèi)窺的思路。



當下國產(chǎn)醫(yī)療器械正面臨臨床需求和國產(chǎn)化替代的挑戰(zhàn)，共聚焦內(nèi)窺鏡也是如此。在市場上，全球只有一家共聚焦內(nèi)窺鏡廠商MKT公司，并且裝機量持續(xù)攀升。在技術上，缺乏關鍵技術與核心器件的挑戰(zhàn)。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)報告（2016版）的數(shù)據(jù)顯示，內(nèi)窺鏡的國產(chǎn)化率不足5%。

共聚焦內(nèi)窺鏡的關鍵技術和核心技術涉及共聚焦內(nèi)窺鏡探頭、激光掃描光纖聚焦技術、光纖探頭、光纖束耦合器等。劉謙提到，國內(nèi)很多實驗室都能夠自己搭建共聚焦顯微鏡，胃腸道影像診斷最重要的就是將顯微鏡引到體內(nèi)，這過程中最重要的就是共聚焦探頭。共聚焦探頭是由高清傳像光纖束和微型顯微物鏡以及其他的輔料組成的，成本占比較高。共聚焦技術成本中，其核心部件需要技術突破。



劉謙針對不同的挑戰(zhàn)提出了解決關鍵技術的創(chuàng)新點。在光纖聚焦方面，基于共聚焦激光掃描顯微成像原理，建立光纖掃描機制模型，傳輸并掃描激光，光纖能量耗散小，實現(xiàn)光纖共聚焦成像。在共聚焦內(nèi)窺鏡探頭方面，胃鏡光纖探頭要在2.8mm直徑的空間直徑中實現(xiàn)大視場成像，就需要研制出外徑2.6mm、500μm的大視場內(nèi)窺鏡頭。光纖束耦合器的挑戰(zhàn)是三萬根光纖芯微米精度三維耦合，要即插即用，對應的創(chuàng)新點是發(fā)明微米精度三維自動對焦耦合器。

在成像光纖束方面，十三五之前，成像光纖束采用的是日本進口產(chǎn)品，現(xiàn)在成像光纖束已經(jīng)是“十四五”重點國家項目，“我們正在與國內(nèi)企業(yè)合作，解決成像光纖束的國產(chǎn)化難題。”劉謙表示。在圖像方面，基于共聚焦內(nèi)窺鏡的無參考圖像質量評價算法做圖像質量評價，此外還有圖像去噪，以及進行圖像識別和分類。

近兩年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展。在共聚焦內(nèi)窺鏡方面，海南大學生物醫(yī)學工程學院已經(jīng)成為首個國產(chǎn)醫(yī)用共聚焦內(nèi)窺鏡、全球第二個獲批臨床應用的探頭式共聚焦內(nèi)窺鏡，其在2019年推出第一代產(chǎn)品，歷時2年，在2021年推出第二代產(chǎn)品。劉謙分享了產(chǎn)品臨床試驗報告，結果顯示對照臨床試驗與國外同類產(chǎn)品診斷結果一致率達到100%。

不僅僅是技術上的突破，在市場的發(fā)展下，國內(nèi)醫(yī)療器械賽道迎來了上市熱潮，多家醫(yī)療設備、醫(yī)療耗材等細分領域獲得資本支持，例如聯(lián)影醫(yī)療和精微視達。聯(lián)影醫(yī)療已于今年8月份在科創(chuàng)板上市，精微視達在今年4月和8月分別完成A輪和A+輪融資。值得一提的是，精微視達正是劉謙在華中科技大學的研究成果，“由于海南省的重要支持，使得我們能夠開展胰膽管的研究，（后來）我們將華中科技大學轉換到精微視達醫(yī)療科技有限公司，他們今年也是完成了一輪融資。”劉謙提到。