醫(yī)療器械檢測標準的依據(jù)是什么?

隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)療設(shè)備的升級，我國醫(yī)療器械市場需求急劇增長，客觀上促進了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的選擇將越來越先進，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)將不斷調(diào)整，功能將更加多樣化，市場容量將繼續(xù)擴大。

醫(yī)療器械和設(shè)備分為三類:

1.診斷設(shè)備類；

2.治療設(shè)備類；

3.輔助設(shè)備。

醫(yī)療器械檢測，醫(yī)療注冊常見標準：

☆ 醫(yī)療器械EMCYY0505GB/T18268.26IEC/EN60601-1-2

☆醫(yī)療器械安全規(guī)定GB9706.1IEC/EN60601-1

醫(yī)療器械檢測相關(guān)標準：

醫(yī)療器械設(shè)備EMC測試項目

☆ 空間輻射Radiated

☆傳導騷擾Conduction

☆諧波電流Harmonic

☆電壓閃動Filcker

☆靜電ESD

☆電源快速脈沖群EFT

☆電源浪涌Surge

☆抗擾工頻磁場/磁場M/S

☆交流電流下降VoltageDIPS

☆輻射抗干擾RS

☆電源傳導抗擾度CS

醫(yī)療器械設(shè)備安全檢測項目

☆危險電壓測試

☆防觸電檢測

☆標簽耐久性測試

☆插頭放電試驗

☆保護接地試驗

☆抗電強度檢測

☆球壓檢測

☆工作電壓測試

☆電源線拉力測試

☆穩(wěn)定性測試

☆溫升測試

☆異常工作檢查

☆扭力測試

☆沖擊測試

☆跌落測試

☆震動測試

GMC-I高美測儀醫(yī)用檢測產(chǎn)品優(yōu)勢：

專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備，如電氣安規(guī)測試，電能質(zhì)量檢測，針對注射泵、高頻電刀、患者監(jiān)護儀、起搏器除顫器、超聲診斷設(shè)備等功能測試。

審核編輯黃昊宇