SpO2測量指南

氧氣供應對活細胞和組織至關(guān)重要。血氧飽和度（SpO2幾十年來，脈搏血氧儀測量一直是人類健康必不可少的生理監(jiān)測工具，也是細胞和組織氧氣供應的指標。Maxim開發(fā)了具有優(yōu)化算法的高靈敏度光學傳感器，可精確測量SpO2使用可穿戴設(shè)備。在本應用筆記中，我們首先介紹SpO背后的理論2使用光電容積脈搏波 （PPG） 信號進行測量。然后，我們展示了算法校準過程的細節(jié)，當Maxim的傳感器與不同的光學屏蔽和外形尺寸一起使用時，這是提高算法精度所必需的。此外，我們還通過留一交叉驗證，根據(jù)臨床相關(guān)的準確性要求演示了算法評估。最后，我們介紹了如何使用獲得的校準系數(shù)執(zhí)行算法。我們還顯示了算法輸出數(shù)據(jù)格式的詳細信息。

介紹

脈搏血氧飽和度（SpO 的百分比2幾十年來，血液中的濃度）一直被用作關(guān)鍵的健康指標。雖然最初的學術(shù)發(fā)展是在1935年進行的，但確定SpO的現(xiàn)代基礎(chǔ)2使用光源和光電傳感器的濃度由Takuo Aoyagi和Michio Kishi于1972年開發(fā)。在商業(yè)上可行的情況下，SpO2濃度測量設(shè)備在醫(yī)療應用中取得了巨大的進步。自 1987 年以來，用于全身麻醉給藥的護理標準 （SoC） 包括脈搏血氧飽和度測定。所有現(xiàn)代化的醫(yī)院床邊設(shè)備都包括 SpO2模塊基于相同的基本原理，盡管略有修改。

然而，這些基于醫(yī)院的設(shè)備既昂貴又笨重，而且以目前的形式，它們的使用僅限于醫(yī)院、診所和一些醫(yī)生辦公室。為了使個人能夠跟蹤其身體的關(guān)鍵健康指標，需要一種既輕便又足夠便宜的解決方案，可以舒適地穿著，并且足夠便宜，以便普通消費者購買。

Maxim的解決方案可用作腕戴式健康手環(huán)以及基于手指的脈搏血氧飽和度儀的插入式模塊。本應用說明介紹了脈搏血氧飽和度背后的理論，以及將我們的解決方案整合到各種可穿戴設(shè)備中所需的典型設(shè)計和校準過程。

SpO的原理2測量

什么是SpO2?

血紅蛋白（Hb）是紅細胞（RBC）中的一種氧轉(zhuǎn)運蛋白。血液中存在的兩種主要形式的Hb是氧合血紅蛋白（氧血紅蛋白，HbO2）和脫氧血紅蛋白（脫氧血紅蛋白，RHb）。

SpO2是外周毛細血管氧飽和度的量度。更具體地說，SpO2是毛細血管血液中氧氣量的估計值，其描述為氧血紅蛋白量占總血紅蛋白的百分比，表示如下：

其中 C[HbO2]和C[RHb]是HbO的濃度2和 RHb。

比爾-蘭伯特定律

比爾-朗伯定律描述了光的衰減與光傳播的材料的性質(zhì)。根據(jù)比爾-朗伯定律，

或

其中A是衰減，I0是入射光強度，I是接收到的光強度，e（？）是摩爾消光系數(shù)，C是材料的濃度，d是光程長度。

考慮到組織的分子化合物，比爾-朗伯定律可以擴展如下：

比爾-朗伯定律使我們能夠測量SpO2通過使用HbO的摩爾消光系數(shù)2和 RHb。

脈搏血氧儀

脈搏血氧儀是一種用于無創(chuàng)測量血氧合（即 SpO2.脈搏血氧儀基于兩個原理：通過吸收搏動動脈血調(diào)節(jié)透射光和HbO的不同吸收特性2和不同波長的 RHb。

脈搏血氧儀可分為透射式和反射式：

透射式脈搏血氧儀是指光電二極管和LED放置在人體的相對兩側(cè)（例如手指）。身體組織吸收一些光，光電二極管收集通過身體的殘余光。

反射式脈搏血氧儀是指光電二極管和LED在同一側(cè)。光電二極管收集從皮膚下方不同深度反射的光。馬克西姆的SpO2測量解決方案分為反射式脈搏血氧飽和度法。

圖1顯示了搏動動脈血和其他血液和組織成分。

圖1.搏動性動脈血和其他血液和組織成分示意圖。

搏動動脈血吸收并調(diào)制穿過組織的入射光并形成光電容積脈搏波（PPG）信號，如圖2所示。PPG信號的交流分量代表搏動動脈血吸收的光。該交流分量疊加在直流信號上，該直流信號捕獲其他血液和組織成分（例如靜脈和毛細血管血液、骨骼、水等）吸收的光的影響。交流信號與直流電平的比值稱為灌注指數(shù)（PI）。

請注意，對于不同的 LED 波長，接收到的 PPG 信號的直流和交流分量是不同的。這是由于HbO的吸收特性不同2、RHb 和其他不同波長的組織成分。

圖2.光電二極管從紅色和紅外 LED 接收的光電容積脈搏波 （PPG） 信號。

圖3顯示了HbO的摩爾吸收系數(shù)2和 RHb。測量 SpO 的步驟2，需要兩個不同波長的 LED。此外，應選擇這兩個波長，使HbO的摩爾吸收系數(shù)2和 RHb 分離得很好。脈搏血氧儀中常用660nm的紅色LED和880nm的紅外LED。

圖3.HbO的摩爾吸收系數(shù)2和 RHb。

有關(guān)更多信息，請參閱脈搏血氧飽和度和非侵入性 SpO 的詳細理論2測量可以在分數(shù)多波長脈搏血氧飽和度算法的開發(fā)中找到[1].

光學設(shè)計指南

Maxim為客戶提供兩種光學設(shè)計指南：

有關(guān)模塊級設(shè)計指南，請參閱應用筆記6847：可穿戴耳塞設(shè)備中心率監(jiān)測器的光電機械集成[3].

有關(guān)組件級設(shè)計指南，請參見應用筆記6846：可穿戴腕部設(shè)備中心率監(jiān)測器的光機械集成[4].

校準美信的SpO2算法

SpO2測量通過以下等式實現(xiàn)：

其中 R 由以下公式確定：

a、b 和 c 是校準系數(shù)。本節(jié)介紹如何獲取這些系數(shù)。

為什么需要校準？

The SpO2在將設(shè)備投放市場之前，必須驗證設(shè)備的測量性能。美國食品和藥物管理局 （FDA） 建議使用以下標準：

ISO 80601-2-61：2017 – 醫(yī)用電氣設(shè)備 -- 第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求

脈搏血氧儀 – 上市前通知提交 [510（k）s] 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南

根據(jù)這些規(guī)定，制造商需要聲明校準范圍，參考，精度，校準方法和顯示的飽和水平范圍。此外，對于性能評估，F(xiàn)DA要求至少200個數(shù)據(jù)點在70%至100%的飽和范圍內(nèi)等距分布。測試對象應具有不同的年齡、性別和膚色。例如，F(xiàn)DA要求至少30%的志愿者必須有深色皮膚色素沉著。透射式脈搏血氧飽和度法的總誤差或均方根誤差 （RMSE） 必須低于 3.0%，反射式脈搏血氧飽和度法的總誤差或均方根誤差 （RMSE） 必須低于 3.5%。

Maxim的硬件和算法為手指（在不同的手機上實現(xiàn)）和手腕（在手表上實現(xiàn)）提供了FDA級SpO2測量性能。但是，F(xiàn)DA要求對SpO進行性能分析2測量必須使用整個系統(tǒng)完成，而不僅僅是使用傳感器。因此，每個客戶都必須驗證 FDA 級 SpO2使用Maxim傳感器前面的光學屏蔽測量最終產(chǎn)品的性能。

除FDA規(guī)定外，R和SpO之間的理論關(guān)系2不能給出令人滿意的 SpO2測量精度取決于脈搏血氧儀使用的理想情況假設(shè)和硬件的不同光學特性（例如，光學屏蔽和LED的寬光譜）。圖4顯示了理論R曲線和校準R曲線。理論R曲線不能給出準確的SpO2值。

圖4.理論和校準的R曲線。所有手機都使用相同的傳感器和不同的光學屏蔽，這導致R曲線略有不同。

此外，圖4顯示了傳感器前面的蓋板的效果。盡管所有手機都使用相同的傳感器，但它們校準的R曲線彼此略有不同。因此，需要一個校準過程來獲得校準系數(shù)，通過補償與比爾-朗伯定律的偏差和硬件的非理想性來提高測量精度。這些系數(shù)是在第三方校準實驗室收集綜合數(shù)據(jù)后獲得的。

在校準實驗室中，SpO2以受控方式改變測試對象的水平，并記錄從測試對象測量的PPG信號。在數(shù)據(jù)收集期間，測試對象使用防毒面具來控制他們的SpO2水平。通過防毒面具，通過將測試對象的氧氣水平從100%SpO改變，血氧含量逐漸降低2并降低至 70% SpO2.根據(jù)FDA規(guī)定收集足夠的數(shù)據(jù)后，使用記錄的PPG信號來查找R值。然后，擬合第二（或第一）階梯行以獲得SpO的校準系數(shù)a、b和c。2測量算法，如圖5所示。

圖5.R曲線基于從校準實驗室收集的數(shù)據(jù)。每種顏色代表不同的測試對象。

Maxim的算法輸出R值。無需進一步努力即可從記錄的PPG中獲取R。獲得具有相應參考 SpO 的 R 值后2值，很容易獲得校準系數(shù)。

數(shù)據(jù)收集協(xié)議

選擇具有不同膚色、年齡和性別的健康測試對象。增加測試對象的多樣性可以提高算法的準確性。我們建議有20個不同的受試者進行校準程序。

告知每個測試對象有關(guān)協(xié)議的詳細信息。

測試對象連接Maxim傳感器。確保傳感器已正確連接。例如，如果傳感器在手表中，它應該有牢固的接觸，但不應該太緊或太松。

測試對象躺在數(shù)據(jù)收集沙發(fā)上。確保測試對象放松。

與Maxim傳感器同時，將參考器件的指夾連接到測試對象的食指或中指上。

測試對象戴著防毒面具。確保測試對象舒適。

在記錄數(shù)據(jù)之前，請驗證測試對象PPG信號的完整性。確?？梢郧宄赜^察到測試對象的PPG脈沖。否則，請擰緊、松開或重新定位Maxim傳感器，并在每種情況下重新啟動應用，直到看到紅色和紅外PPG的PPG信號均清晰。

檢查PPG信號的直流電平，確保紅色和紅外PPG的直流電平高于300K（Maxim手腕設(shè)備）和150K（Maxim手指器件）。否則，請擰緊、松開或重新定位Maxim傳感器，并在每種情況下重新啟動應用，直到直流電平高于這些電平。

在記錄收集的數(shù)據(jù)之前，讓測試對象呼吸富含氧氣的空氣混合物，以確保 100% SpO2水平。

在校準模式下使用Maxim應用開始記錄R值以及來自參考SpO的參考SpO2數(shù)據(jù)2裝置。在協(xié)議結(jié)束之前不要停止錄制。

從 100% SpO 開始2水平，以 5% 步長逐漸降低氧氣水平至 70% SpO2通過讓測試對象呼吸低氧含量的空氣混合物。在每個 SpO 處至少等待 30 秒2水平。

達到 70% SpO 后2，增加測試對象的SpO2水平至 100% SpO2通過讓測試對象呼吸富含氧氣的空氣混合物。

再次重復步驟 11 和步驟 12。

要完成當前測試對象的數(shù)據(jù)收集協(xié)議，請停止記錄數(shù)據(jù)并保存日志文件。在文件名中包含日期和測試對象的ID（即姓名，唯一編號等），并從測試對象中刪除設(shè)備。

SpO的推導2根據(jù)收集的數(shù)據(jù)確定校準系數(shù)

應用程序在文件中記錄每秒的 R 值。對齊 R 值和參考器件的 SpO2值，對 SpO 進行上采樣或下采樣2參考器件的輸出為 1 個樣本/秒。

確保記錄的 R 值和參考 SpO2值正確對齊，如圖 8 所示。R 值和參考 SpO2值必須負相關(guān)。

在數(shù)據(jù)收集期間，SpO2水平以大步長（~4-6%）變化。因此，測量的SpO2受試者的水平可能不會立即達到這些水平。每個 SpO 之間的瞬態(tài)響應2電平可能會誤導校準過程。為了獲得更好的校準，請檢測穩(wěn)定和恒定的SpO2平臺如圖9所示。

Collect the R values and corresponding SpO2 values for the data points inside the stable SpO2 plateaus as shown in Figure 10.

獲取 R 值相對于參考 SpO 的散點圖2所有測試對象的值，如圖 11 所示。每種顏色代表不同的測試對象。

在獲得 SpO 之前2校準系數(shù)，從校準數(shù)據(jù)集中移除異常值點。執(zhí)行以下步驟進行異常值消除：

查找等于 100% SpO 的 R 值2.

查找相應 R 值的平均值 （μ） 和標準差。

刪除超出 μ± 2s 范圍的點。

對每個 SpO 重復步驟 a–步驟 c2水平（即 100%、99%、98%、...、70%）。

在數(shù)據(jù)收集期間，SpO2水平以大步長（~4-6%）變化。因此，測量的SpO2受試者的水平可能不會立即達到這些水平。每個 SpO 之間的瞬態(tài)響應2電平可能會誤導校準過程。為了獲得更好的校準，請檢測穩(wěn)定和恒定的SpO2平臺如圖9所示。

使用回歸方法，將第二（或第一）階曲線擬合到收集的數(shù)據(jù)。圖9中的藍色實線是異常值消除后的校準曲線。

輸出所需的校準系數(shù) a、b 和 c。使用這些系數(shù)測量 SpO2使用馬克西姆算法，表示如下：

表1給出了MAX30101和MAX86140/MAX86141的默認系數(shù)。

算法性能的留一交叉驗證

將一個測試對象排除在校準R曲線（或校準系數(shù)）的測試集的校準集之外。

重復 SpO 的派生部分中的過程2從收集的數(shù)據(jù)中獲取校準系數(shù)。

將獲得的校準系數(shù)導入算法。

估計 SpO2僅考慮穩(wěn)定的SpO，使用測試對象記錄的R值的水平2平臺如圖10所示。

使用估計的 SpO 計算 RMSE2和記錄的參考SpO2如以下表達式所示：

對每個測試對象重復步驟 1 – 步驟 5。

計算算法的總體 RMSE 指標，如以下表達式所示：

如果總 RMSE 小于 3.5%，請使用使用最終產(chǎn)品中所有數(shù)據(jù)集獲得的校準系數(shù)。否則，建議丟棄噪聲數(shù)據(jù)和異常值，并重新進行校準。

使用 SpO2從校準實驗室獲得的校準系數(shù)

獲得三個校準系數(shù)后，需要通過I加載到MAX326642初始化過程中的 C 接口。有關(guān)命令列表和初始化指令的更多信息，請參考MAX32664用戶指南[2]以及每個特定器件的相關(guān)應用說明。

審核編輯：郭婷