GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
摘要: GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī)療器械 GB/T 14710 有。 需要的資料:1、說明書2、技術(shù)規(guī)范3、技術(shù)參數(shù)4、電路 ..
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GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 需要的資料: 1、說明書 2、技術(shù)規(guī)范 3、技術(shù)參數(shù) 4、電路原理圖 5、名牌標簽 6、PC線路圖 7、關(guān)鍵元器件清單 測試周期 樣品合格，資料齊全情況下，正常周期1-2周。 1.該標準規(guī)定了醫(yī)用電器設備環(huán)境試驗的目的、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規(guī)定的細則。按照產(chǎn)品不同使用環(huán)境，試驗強度分為3組 環(huán)境分組 |
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表１環(huán)境試驗條件分組 |
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表２基準試驗條件 |
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運輸試驗 |
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試驗程序每個試驗通常包括下列程序： ａ）預處理（必要時）； ｂ）初始檢測（必要時）； ｃ）試驗； ｄ）中間檢測（必要時）； ｅ）運行試驗（必要時）； ｆ）恢復（必要時）； ｇ）最后檢測。 試驗順序當對同一設備依次進行多項試驗時，一般按下列順序進行試驗： ａ）額定工作低溫試驗； ｂ）低溫貯存試驗； ｃ）額定工作高溫試驗； ｄ）高溫貯存試驗； ｅ）額定工作濕熱試驗； ｆ）濕熱貯存試驗； ｇ）振動試驗； ｈ）碰撞試驗； ｉ）運輸試驗。 如試驗順序有影響時，由產(chǎn)品標準規(guī)定 2.試驗用樣機要求 1) 試驗用樣機必須是按照正規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品要求進行包裝的具有代表性的樣機。 2) 包裝應按照生產(chǎn)規(guī)定打包密封。 3) 試驗進行前，所有緊固件固定牢固，表面無磨損等缺陷，各功能能正常工作。 4) 必須注意在將樣機或包裝運往實驗地點的途中，須小心操作以免有損害發(fā)生。如果對 包裝的狀態(tài)有疑問，必須檢查一遍樣機狀態(tài)，并在試驗開始前，用新的包裝材料重新包裝。 3.測試主要項目： 1）額定工作低溫試驗； 2）低溫儲存試驗； 3）額定工作高溫試驗； 4）高溫儲存試驗； 5）額定工作濕熱試驗； 6）濕熱儲存試驗； 7）振動試驗； 8）碰撞試驗； 9）運輸試驗； |
審核編輯黃宇
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