神經介入治療技術與市場

腦血管疾病為我國居民前三大疾病死亡原因之一，且隨著中國人口老齡化進程，腦卒中等腦血管疾病的發(fā)病率持續(xù)上升。近年來，全球范圍內神經介入診療技術的創(chuàng)新正在徹底改變腦卒中等腦血管疾病的治療和干預手段，神經介入手術已成為腦血管疾病的主流治療方案。

神經介入是在數字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)的支持下，采用血管內導管操作技術，通過選擇性造影、介入栓塞、擴張成形、機械清除、藥物遞送等具體方法，對累及人體神經血管系統(tǒng)的病變進行診斷和治療。按照不同的功能及適用范圍，神經介入醫(yī)療器械可分為出血性腦卒中治療、缺血性腦卒中治療及通路類三大類別。其中，出血性腦卒中治療產品主要用于治療顱內動脈瘤以及封堵畸形血管，其產品主要包括血流導向密網支架、彈簧圈、彈簧圈輔助支架、液體栓塞劑等；缺血性腦卒中治療產品主要用于治療急性缺血性腦卒中和腦血管閉塞性疾?。ㄈ顼B內動脈粥樣硬化性疾病等），其產品主要包括顱內取栓支架、顱內血栓抽吸導管、顱內支架等；通路類產品主要用于在神經介入手術中造影診斷、建立通路、傳送器械、封堵壓迫等，通常不直接參與對于病灶的處理，其產品主要包括遠端通路導管、微導管、導引導管、微導絲等。

在治療出血性腦卒中方面，血流導向密網支架植入術是國際上近十年來快速興起且日漸成熟的治療顱內動脈瘤的全新術式，血流導向密網支架也是神經介入領域公認的研發(fā)難度大、技術門檻高，臨床價值高、市場空間大的產品。

隨著神經介入類術式在缺血性腦卒中治療應用方面的發(fā)展成熟，機械取栓術日益成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法。

神經介入手術中，經橈動脈入路與經股動脈入路相比，具有患者術后無需臥床制動并縮短住院時間，減少下肢靜脈血栓、肺栓塞等并發(fā)癥風險等優(yōu)勢，隨著經橈動脈入路在神經介入診療應用中的循證醫(yī)學證據不斷積累，經橈動脈入路憑借其獨特優(yōu)勢有望復制冠脈介入領域的發(fā)展路徑，并逐漸替代經股動脈入路成為神經介入手術術式首選，引領神經介入領域的術式變革。

出血性腦卒中主要包括蛛網膜下腔出血（SubarachnoidHemorrhage，SAH）和腦出血（IntracerebralHemorrhage，ICH）。蛛網膜下腔出血最常見的病因包括顱內動脈瘤（IntracranialAneurysm，IA）破裂和腦動靜脈畸形（cerebralArteriovenousMalformation，cAVM）等神經血管畸形。

顱內動脈瘤指顱內動脈壁的囊性膨出，大多是由動脈壁局部薄弱和血流沖擊形成，極易破裂出血。按臨床特征，顱內動脈瘤可分為未破裂顱內動脈瘤（UnrupturedIntracranialAneurysm，UIA）和破裂顱內動脈瘤（RupturedIntracranialAneurysm，RIA），顱內動脈瘤破裂是導致顱內出血的最常見的病因之一。動脈瘤的治療方式主要為開顱治療及介入治療，介入治療憑借創(chuàng)傷小、療效確切且術后恢復快等優(yōu)勢日益成為顱內動脈瘤治療的主流治療方式。用于顱內動脈瘤介入治療的醫(yī)療器械主要包括血流導向密網支架、彈簧圈、彈簧圈輔助支架等。其中，血流導向密網支架植入術是國際上近十年興起的治療顱內動脈瘤的全新術式，該術式憑借其高手術成功率、高動脈瘤閉塞率、低復發(fā)率、低并發(fā)癥發(fā)生率和手術過程簡化等優(yōu)勢，正逐步取代傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞術成為顱內未破裂動脈瘤治療的主流術式。腦動靜脈畸形等神經血管畸形也是導致顱內出血的病因之一。

腦動靜脈畸形的治療方式主要包括顯微外科切除治療、介入治療、立體定向放射治療（SRT）及多種方式聯(lián)合的綜合治療方法，其中介入治療可較好保全患者的神經功能，創(chuàng)傷小且安全性佳，是腦動靜脈畸形術式的主流治療方式。用于腦動靜脈畸形介入治療的醫(yī)療器械主要為液體栓塞劑。

血流導向密網支架植入術是國際上近十年興起的治療顱內動脈瘤的全新術式，血流導向密網支架也是神經介入領域公認的研發(fā)難度大、技術門檻高，臨床價值高、市場空間大的產品。

隨著血流導向密網支架被更廣泛的在臨床應用中推廣使用，顱內動脈瘤介入治療實現(xiàn)了從“瘤內栓塞”到“血管重建”的理念轉變。

血流導向密網支架通過改變進入動脈瘤的血流動力學特征，降低了進入動脈瘤的血流速度和血流對動脈瘤壁的沖擊，減少進入動脈瘤瘤腔內的血液流量，加速動脈瘤囊腔內血流的瘀滯和血栓化，從而使動脈瘤瘤體萎縮，以達到徹底、永久的動脈瘤閉塞，同時修復載瘤動脈結構的完整性。

主要手術過程如下：

①明確病變部位。醫(yī)生根據標準血管介入方法建立血管通路，放置適當尺寸的導引導管，進行血管造影診斷，記錄目標動脈瘤的部位、尺寸；

②微導管到位。當導絲引導導引導管到達動脈瘤近端后，移除導絲，并通過導引導管插入遠端通路導管，到達動脈瘤近端后，再通過遠端通路導管插入微導管。微導管在微導絲導引下越過病變位置，到達動脈瘤遠端血管的合適位置后撤出微導絲；

③支架到位。通過微導管管腔導入血流導向密網支架，推進支架直到支架到達選定的動脈瘤載瘤血管遠端位置；

④支架部署。在支架到達選定的動脈瘤載瘤血管遠端位置后，回撤微導管進行血流導向密網支架部署；

⑤支架釋放?；爻肺Ч苤钡捷斔拖到y(tǒng)近端不透射線標記離開微導管遠端，支架將完全釋放。

⑥取出輸送系統(tǒng)。支架完全釋放之后移除微導管和支架輸送系統(tǒng)，完成手術。

密網支架作用機理

顱內未破裂動脈瘤發(fā)病人數根據弗若斯特沙利文分析，隨著顱內未破裂動脈瘤患病率逐年增加，中國的顱內未破裂動脈瘤患病人數由2017年的8,003.4萬人增加至2022年的8,474.4萬人，預計在2028年增加至8,951.4萬人。

未破裂動脈瘤治療領域臨床需求彈簧圈栓塞術是治療顱內動脈瘤的傳統(tǒng)術式，臨床應用較早，可以用于治療顱內破裂及未破裂顱內動脈瘤。彈簧圈輔助支架的功能在于為彈簧圈提供支撐，在手術過程中通常搭配彈簧圈使用，防止彈簧圈脫落和移位，可以提高單純使用彈簧圈的安全性，但對于手術有效性的提升有限。單純彈簧圈栓塞術及支架輔助彈簧圈栓塞術仍不能解決術中動脈瘤破裂風險及術后復發(fā)和再治療率較高的問題。

相較于傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞治療，血流導向密網支架的動脈瘤閉塞率及復發(fā)率等臨床有效性數據更為優(yōu)異，并且血流導向密網支架毋須進入動脈瘤囊，大幅降低動脈瘤術中破裂的風險，安全性更優(yōu)。然而，對于血流導向密網支架植入術而言，已上市的同類產品在提升臨床有效性和安全性、降低手術操作難度等方面仍存在進一步的改善空間，未破裂顱內動脈瘤治療領域存在較大的未被滿足的臨床需求。

液體栓塞劑

動靜脈畸形指在病變部位腦動脈和腦靜脈之間缺乏毛細血管，致使動脈與靜脈直接相通，形成動靜脈之間的短路，導致一系列腦血流動力學的紊亂，是導致顱內出血常見的病因之一。作為單獨治療方式或聯(lián)合治療的重要組成部分，介入治療在多數情況下可作為動靜脈畸形的首選治療方法，尤其是對于外科手術風險較大的位于顱內深部、功能區(qū)及破裂并伴有動脈瘤的畸形團，在動靜脈畸形的治療中占有重要地位。

目前，動靜脈畸形的介入栓塞治療以液體栓塞劑為主，具體包括粘附性及非粘附性栓塞劑。粘附性栓塞劑在手術過程中存在一定的微導管與血管粘連的風險，且其完全栓塞率受到一定限制。非粘附性栓塞劑固化時間比粘附性栓塞劑長，標準注射時間更久，較為容易控制，且不容易粘管，術中微導管更容易撤出；同時，由于非粘附性栓塞劑不與血管粘連，推注的栓塞劑可以不斷向前移動和彌散，到達更加細小的、導管無法到達的分支血管中，從而達到病灶盡可能完全栓塞的效果。

缺血性腦卒中介入治療

缺血性腦卒中是指由于腦的供血動脈狹窄或閉塞、腦供血不足導致的腦組織壞死的總稱，分為急性期和慢性期。其中，急性期稱為急性缺血性腦卒中（AcuteIschemicStroke，AIS）或腦梗塞，慢性期稱為顱內動脈粥樣硬化性疾病（IntracranialAtherosclerosisDisease，ICAD）。由于AIS以開通閉塞血管、重建血流為治療目的，ICAD以擴張動脈狹窄部位、恢復管腔丟失為治療目的，AIS和ICAD的臨床治療方案上存在較大的差異。

急性缺血性腦卒中指因腦部血液循環(huán)障礙，缺血、缺氧所致的局限性腦組織的缺血性壞死。AIS常見致病原因為血栓栓塞，治療方案包括靜脈溶栓以及介入治療，介入治療下的醫(yī)療器械主要包括顱內取栓支架和顱內血栓抽吸導管。由于靜脈溶栓存在并發(fā)癥率高、用藥限制多、再通率低等不足，且機械取栓術可做為靜脈溶栓失敗后的補救術式，機械取栓術已成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法，具體包括支架取栓術、抽吸取栓術以及支架抽吸聯(lián)合取栓術等。顱內動脈粥樣硬化性疾病的發(fā)生是由于血管內斑塊積聚導致動脈狹窄，導致局部腦組織供血不足，同時顯著增加病變處發(fā)生AIS的風險。ICAD的治療方案包括藥物治療以及介入治療。

在介入治療方法中，臨床認為，自膨式支架植入術在手術成功率、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率及支架內再狹窄發(fā)生率三方面具有優(yōu)勢?；谏鲜鰞?yōu)勢，自膨式支架植入術有望占據未來ICAD介入治療方式的主流位置。

急性缺血性腦卒

根據弗若斯特沙利文的數據，2022年中國的急性缺血性腦卒中發(fā)病人數為395.0萬人，預計2028年發(fā)病人數將達到529.2萬人。根據《中國急性缺血性卒中早期血管內介入診療指南2022》，介入治療下的機械取栓術已成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法，具體包括支架取栓及抽吸取栓等。其中，抽吸取栓術因其具有操作簡單、開通時間短、血管損傷小等特點，具有廣闊的應用前景。

顱內血栓抽吸導管的主要手術過程如下：

①明確閉塞部位。醫(yī)生根據標準血管介入方法建立血管通路，放置適當尺寸的導引導管，進行血管造影診斷，明確患者閉塞部位；

②抽吸導管到位。將導引導管輸送至病變位置，該過程無需導絲導引；

④血栓抽吸。用外接的抽吸泵或者注射器在導引導管內形成足夠的負壓抽吸力以吸出血栓。⑤抽吸導管回拉。血栓吸出后，回拉導引導管并將其撤出體外，完成血流重建。

隨著急性缺血性腦卒中發(fā)病率逐年增加，中國的缺血性腦卒中發(fā)病人數由2017年的323.2萬人增加至2022年的395.0萬人，復合年增長率為4.1%，預計將以5.0%的復合年增長率在2028年增加至529.2萬人。

AIS的臨床治療需求

AIS的治療方法包括靜脈溶栓及介入治療等。AIS的治療方法具有時效性，在癥狀出現(xiàn)后24小時內為AIS患者提供適當的治療對避免腦損傷至關重要。靜脈溶栓一般適用于發(fā)病后6小時內，多數患者發(fā)病送入醫(yī)院已超過黃金治療期，臨床適用范圍有限。相較之下，AIS血管介入治療適用范圍更廣，再通率更高。AIS血管介入治療包括動脈溶栓及血管內機械取栓。動脈溶栓可用于發(fā)病6小時內但無法進行靜脈溶栓的患者，但并發(fā)癥率高、療效不佳。機械取栓術則已經成為治療急性腦卒中的重要方式，包含支架取栓、抽吸取栓及支架抽吸聯(lián)合取栓等。

抽吸取栓操作簡單、開通時間短，對血管損傷較小，既可單獨使用，也可聯(lián)合支架取栓使用，靈活的搭配使其適用范圍進一步擴大，發(fā)揮協(xié)同作用縮短再通時間，減少手術損傷，達到優(yōu)于其他治療方法的臨床效果。

顱內取栓支架

支架取栓術因其具有取栓效率高、首次再通率高等特點，具有廣闊的應用前景。

顱內動脈粥樣硬化性疾病（ICAD）的治療方案包括藥物治療以及介入治療。在介入治療方法中，臨床認為，自膨式支架植入術在手術成功率、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率及支架內再狹窄發(fā)生率三方面具有優(yōu)勢。基于上述優(yōu)勢，自膨式支架植入術有望占據未來ICAD介入治療方式的主流位置。

相較于球囊擴張支架及球囊擴張導管而言，在顱內迂曲的血管環(huán)境下，上述產品高分子球囊會在一定程度上改變血管形態(tài)，并存在引發(fā)血管損傷的風險，且術中操作難度相對較高。

主要手術過程如下：

①明確閉塞部位。醫(yī)生根據標準血管介入方法建立血管通路，放置適當尺寸的導引導管，進行血管造影診斷，明確患者閉塞部位；

②微導管到位。將微導管同軸方向置入在導引導管內，推送至病變位置；

③支架到位。將顱內取栓支架插入微導管，并輸送至閉塞血管；

④抓取血栓。醫(yī)生使用輸送導絲固定支架位置，其后回撤微導管并打開支架，使支架向外打開及擴張，以抓取血栓。手術過程中，醫(yī)生可通過X光透視檢查觀察整個器械，以識別Grism顱內取栓支架的位置，并確保支架完全打開。

⑤支架回拉。顱內取栓支架放置到堵塞的血管后可將血栓嵌入到支架的網籃結構中，醫(yī)生隨即抽回帶有抓取血栓的支架取栓器械。

經橈動脈建立血管通路的主要過程

在經橈動脈入路的過程中，橈動脈超選管在導引導絲的作用下推進至主動脈，然后回撤導引導絲，在主動脈弓處成袢，經過近端扭控將超選管置于目標動脈開口處，沿超選管推進鞘管至目標血管遠端，隨后將超選管撤出體外，獲得經橈動脈的治療通路。

股動脈與橈動脈是介入手術中最常用的動脈穿刺部位之一，目前在神經介入手術領域經股動脈入路為成熟的主流路徑。與經股動脈入路相比，經橈動脈入路具有更高的安全性，且患者在術后無需臥床制動，減少下肢靜脈血栓、肺栓塞及迷走神經反射等并發(fā)癥風險，并可以顯著提高患者的舒適度、減少臥床相關并發(fā)癥和護理工作量、縮短住院時間、降低住院費用，具有顯著的經濟學價值。經橈動脈入路已經在冠脈介入診療領域得到廣泛應用，并且2018年歐洲心臟病學會聯(lián)合歐洲心胸外科協(xié)會（ESC/EACTS）已經推薦將經橈動脈入路作為冠脈診療的首選入路。

近年來，隨著經橈動脈入路在神經介入診療應用中的循證醫(yī)學證據不斷積累，對該技術的認知也不斷更新，經橈動脈入路憑借其獨特優(yōu)勢有望復制冠脈介入領域的發(fā)展路徑，并逐漸替代經股動脈入路成為神經介入手術術式首選，引領神經介入領域的術式變革。與常規(guī)股動脈導管相比，橈動脈導管需通過主動脈血管的S型彎，對于導管的彎曲性能以及反復使用的扭控性要求較高，因此研發(fā)難度較大。

產品的工藝流程圖

血流導向密網支架

顱內取栓支架

導管類產品

醫(yī)療器械行業(yè)概覽

（1）全球醫(yī)療器械行業(yè)概況

全球醫(yī)療器械市場由醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材兩大板塊組成，其中醫(yī)療設備指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具等；醫(yī)用耗材是指經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材。2017年到2021年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從4,050.5億美元增加到5,335.0億美元，復合年增長率為7.1%。預計到2028年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到8,287.5億美元，復合年增長率為6.5%。

中國醫(yī)療器械行業(yè)概況

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，醫(yī)療器械市場規(guī)?？焖俚卦鲩L。2017年到2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從4,403.0億人民幣增加到8,438.2億人民幣，復合年增長率為17.7%。預計到2028年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到15,024.5億人民幣，復合年增長率為8.6%。

神經介入醫(yī)療器械行業(yè)概況

1）疾病概覽

腦血管疾病指各種原因導致的一個或多個腦血管病變引起的短暫性或永久性神經功能障礙，臨床上以急性發(fā)病居多。腦卒中俗稱“中風”，為腦血循環(huán)障礙病因導致的突發(fā)局限性或彌散性神經功能缺損的腦部疾病的總稱。隨著我國居民生活方式、飲食結構的改變以及人口老齡化進程的加快等，腦卒中危險因素暴露增加，導致腦卒中發(fā)病率不斷攀升。

根據中華醫(yī)學會神經病學分會和中華醫(yī)學會神經病學分會腦血管病學組2017年發(fā)布的《中國腦血管疾病分類2015》，腦血管病按病因分為出血性和缺血性兩大類，按病情程度及發(fā)病特征分為急性及慢性兩大類。慢性期的腦血管病可由穩(wěn)定期進展至高危期并可演變至急性發(fā)病期，經有效救治后轉為康復期。

①出血性腦卒中概覽

出血性腦卒中包括蛛網膜下腔出血和腦出血：蛛網膜下腔出血（SAH）指在覆蓋大腦（腦膜）的組織內層（軟腦膜）和中間層（蛛網膜）之間的空間（蛛網膜下腔）出血。臨床表現(xiàn)為突發(fā)頭部劇痛，可伴有惡心、嘔吐、面色蒼白、抽搐、眩暈、腦膜刺激征等臨床表現(xiàn)，如病情危重可出現(xiàn)立即昏迷甚至危及生命。常見致病原因為顱內動脈瘤破裂、腦血管畸形等。

腦出血（IntracerebralHemorrhage，ICH）指非外傷性腦實質內的出血，是目前中老年人主要致死性疾病之一。臨床表現(xiàn)的輕重取決于出血量、出血速度和出血部位，通常表現(xiàn)為不同程度的突發(fā)頭痛、惡心嘔吐、言語不清、小便失禁、肢體活動障礙和意識障礙；血腫大量時可侵犯腦干，出現(xiàn)迅速昏迷、死亡。常見致病原因為高血壓、腦血管畸形出血等。

②缺血性腦卒中概覽

缺血性腦卒中是指由于腦的供血動脈狹窄或閉塞、腦供血不足導致的腦組織壞死的總稱，分為急性期和慢性期。其中，急性期稱為急性缺血性腦卒中（AIS）或腦梗塞，慢性期稱為顱內動脈粥樣硬化性疾?。↖CAD）。急性缺血性腦卒中（AIS）也稱腦梗塞，指因腦部血液循環(huán)障礙，缺血、缺氧所致的局限性腦組織的缺血性壞死或軟化。AIS約占全部腦卒中的80%。臨床表現(xiàn)發(fā)病起病急，突然眩暈、共濟失調、瞳孔縮小、四肢癱瘓、消化道出血、昏迷、高熱等，患者常因病情危重而死亡。常見致病原因為血栓栓塞。AIS常見致病原因為血栓栓塞。顱內動脈粥樣硬化性疾病的發(fā)生是由于血管內斑塊積聚導致動脈狹窄，導致局部腦組織供血不足，同時顯著增加病變處發(fā)生AIS的風險。

中國神經介入醫(yī)療器械市場概況

中國神經血管病介入治療醫(yī)用耗材市場由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療和通路類耗材三大板塊組成。隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，腦血管疾病血管內介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)?？焖俚卦鲩L。2017年到2022年，中國神經血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模從32.2億人民幣增加到66.8億人民幣，復合年增長率為15.7%。預計到2028年中國神經血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模將達到432.2億人民幣，復合年增長率為36.5%。

神經介入醫(yī)療器械細分市場發(fā)展情況及發(fā)展趨勢

（1）出血性腦血管疾病神經介入醫(yī)療器械市場

出血性腦血管病主要包括腦出血和蛛網膜下腔出血。蛛網膜下腔出血最常見的病因包括顱內動脈瘤破裂和腦動靜脈畸形等神經血管畸形。

1）顱內動脈瘤

①疾病概覽

顱內動脈瘤（IA）指顱內動脈壁的囊性膨出，大多是由動脈壁局部薄弱和血流沖擊形成，極易破裂出血。按臨床特征，顱內動脈瘤可分為未破裂顱內動脈瘤（UIA）和破裂顱內動脈瘤（RIA）。根據《中國顱內未破裂動脈瘤診療指南2021》，85%的自發(fā)性蛛網膜下腔出血（SAH）患者由RIA引起。若動脈瘤影響到鄰近神經或腦部結構，則通常出現(xiàn)包括頭痛、頭暈、眼部疼痛、眼瞼下垂、視力障礙、復視、癲癇等癥狀。動脈瘤癥狀和體征大致可分為破裂前先兆癥狀、破裂時出血癥狀、局部定位體征以及顱內壓增高癥狀等。動脈瘤一旦破裂出血，約15%的患者在動脈瘤破裂時死亡，30天死亡率高達45%。由顱內動脈瘤破裂引起的蛛網膜下腔出血病死率高達70%。

隨著顱內未破裂動脈瘤患病率逐年增加，中國的顱內未破裂動脈瘤患病人數由2017年的8,003.4萬人增加至2022年的8,474.4萬人，復合年增長率為1.2%，預計將以0.9%的復合年增長率在2028年增加至8,951.4萬人。

2017年的13.2萬人增加至2022年的13.6萬人，復合年增長率為1.2%，預計將以0.9%的復合年增長率在2028年增加至13.8萬人。

②治療路徑

未破裂顱內動脈瘤（UIA）臨床治療手段一般分為介入治療，開顱治療和藥物治療。隨著介入技巧和經驗的不斷積累，以及特殊介入材料（支架、球囊等）的不斷改進，大部分顱內動脈瘤可以考慮進行介入治療，尤其是對于開顱手術難度大、高危因素多或后循環(huán)動脈瘤、高齡、手術耐受程度低或存在開顱手術禁忌證的動脈瘤患者等。

介入治療是通過有效阻擋進入顱內動脈瘤內的血流，達到預防動脈瘤出血的目的，主要包括動脈瘤彈簧圈栓塞術和血流導向密網支架植入術。自20世紀90年代以來，彈簧圈栓塞術被廣泛應用于顱內動脈瘤治療，適用范圍廣，但其栓塞穩(wěn)定性較弱，術中動脈瘤破裂及術后復發(fā)和再治療率較高；且對于大或巨大囊狀動脈瘤，采用單純彈簧圈栓塞不易達到預期效果。近年來，血流導向密網支架以載瘤動脈重建為理念，因其高手術成功率、高閉塞率和較低并發(fā)癥發(fā)生率，填補了彈簧圈栓塞術的技術短板，被廣泛應用于各類動脈瘤治療。血流導向密網支架植入術治療小型未破裂顱內動脈瘤的高手術成功率及安全性證據也在逐日積累。全面的應用場景、良好的手術效果及安全性，使血流導向密網支架成為未來UIA介入治療發(fā)展趨勢的代表。

血流導向密網支架在中國的應用時間不長，但該類產品經NMPA首批之后發(fā)展迅速，并逐漸開始占據未破裂動脈瘤的主流治療市場。2020年，血流導向密網支架首次在中國被寫入顱內動脈瘤的專家共識中，并于2021年被《中國顱內未破裂動脈瘤診療指南》作為II級推薦的治療方式用于治療大或巨大的、寬頸和部分復雜動脈瘤。2022年《血流導向裝置治療顱內動脈瘤中國指南》發(fā)布，進一步提高了對血流導向密網支架的推薦等級并擴大了推薦適用范圍：血流導向密網支架被作為I級推薦用于治療頸內動脈的小型或中型動脈瘤、椎動脈動脈瘤、大型或巨大型顱內動脈瘤、梭形動脈瘤、寬頸動脈瘤以及瘤頸處可見快速血流沖擊的患者。

此外，血流導向密網支架在臨床上亦在不斷擴展其適應癥，如：血泡樣動脈瘤、Willis環(huán)遠端動脈瘤、后循環(huán)動脈瘤等皆有一定證據證明其具有較高的動脈瘤閉塞率，證明了血流導向密網支架在顱內動脈瘤治療中適用范圍廣、安全性高的特點。同時，隨著血流導向密網支架材料及表面處理技術的不斷迭代，以及尺寸的不斷多樣化，未來血流導向密網支架的適應癥仍將進一步擴大。

破裂顱內動脈瘤（RIA）治療手段與UIA相同，包括介入治療和開顱手術治療。隨著神經介入材料和技術的發(fā)展，介入栓塞已成為RIA治療的主要趨勢。當前，彈簧圈介入栓塞術是體頸比＜2的破裂顱內動脈瘤首選治療方式。然而，對于最大徑≥10mm的大型或巨大型動脈瘤，單純彈簧圈栓塞術后的復發(fā)率較高，常需支架輔助栓塞或采用血流導向密網支架進行治療。各指南已經逐漸將血流導向密網支架納入部分亞型的破裂動脈瘤的推薦治療方案。隨著未來更多臨床案例的數據積累及證實，血流導向密網支架有望拓展其適應癥至顱內破裂動脈瘤。

③血流導向密網支架治療未破裂顱內動脈瘤的優(yōu)勢

相較于傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞治療，血流導向密網支架的動脈瘤閉塞率及復發(fā)率等臨床有效性數據更為優(yōu)異，并且血流導向密網支架毋須進入動脈瘤囊，大幅降低動脈瘤術中破裂的風險，安全性更優(yōu)。血流導向密網支架的發(fā)展更新了顱內動脈瘤的治療理念，讓臨床醫(yī)生和患者有了更多的治療選擇。2022年2月，《NeurolMedChir》發(fā)表了一篇在日本的研究，對單中心45個較大尺寸的未破裂動脈瘤分別采用彈簧栓塞術及血流導向密網支架植入術進行治療，研究結果顯示，彈簧圈栓塞的再治療率為41.7%（10/24），血流導向密網支架植入的再治療率為14.3%（3/21）。2017年《Neurosurgery》上發(fā)表了一篇在美國的研究，對80個未破裂小動脈瘤分別采用兩種術式進行治療，研究結果顯示，彈簧圈栓塞的再治療率為32.5%（13/40），血流導向密網支架植入的再治療率為5.0%（2/40）。以上研究顯示出血流導向密網支架植入術相較于彈簧圈栓塞術在改善患者預后方面的顯著優(yōu)勢。

此外，與傳統(tǒng)的彈簧圈栓塞術相比，血流導向密網支架植入術可以簡化手術操作過程，縮短手術時間，在綜合考慮臨床有效性和安全性等情況下，血流導向密網支架植入術具有顯著的臨床獲益。

④市場規(guī)模

中國顱內動脈瘤發(fā)病率逐年提高，顱內動脈瘤介入治療由于其更好的安全性、有效性，逐漸成為臨床醫(yī)師的首選，在技術進步、支付能力增加等驅動力下，其手術量快速地增長。2017年到2022年，中國顱內動脈瘤介入治療手術量從4.4萬臺增加到8.4萬臺，復合年增長率為13.8%。預計到2028年中國顱內動脈瘤介入治療手術量將達到91.2萬臺，復合年增長率為48.9%。

隨著人口老齡化加劇，中國出血性腦卒中患者逐年增加，血流導向密網支架介入治療手術滲透率提高，且隨著更多血流導向密網支架產品獲批進入市場，中國血流導向密網支架市場快速增長，該市場以27.8%的復合年增長率從2017年的1.8億人民幣增長至2022年的6.2億人民幣。預計到2028年中國血流導向密網支架的市場規(guī)?？蛇_到170.1億人民幣，復合年增長率為73.5%。

2）神經血管畸形

①疾病概覽

神經血管畸形（CentralNervousSystemVascularMalformations）是一個涵蓋了破壞性神經系統(tǒng)損害風險的病變，以及緩慢、靜態(tài)或良性病程的病變的總稱。主要包括腦動靜脈畸形（cAVM）、硬腦膜動靜脈瘺（dAVF）等。上述神經血管畸形疾病均有出血風險，其中腦動靜脈畸形是導致顱內出血常見的病因之一。

腦動靜脈畸形（cAVM）指在病變部位腦動脈和腦靜脈之間缺乏毛細血管，致使動脈與靜脈直接相通，形成動靜脈之間的短路，導致一系列腦血流動力學的紊亂。臨床上常表現(xiàn)為反復的顱內出血、部分性或全身性癲癇發(fā)作、短暫性腦缺血發(fā)作和進行性神經功能障礙，是引起顱內自發(fā)性蛛網膜下腔出血的第二位病因。根據弗若斯特沙利文的數據，中國cAVM出血發(fā)病率約為0.8/10萬人。

隨著神經血管畸形發(fā)病率逐年增加，中國的神經血管畸形破裂出血發(fā)病人數由2017年的1.7萬人增加至2022年的2.0萬人，復合年增長率為3.0%，預計將以3.6%的復合年增長率在2028年增加至2.5萬人。

②治療路徑

腦動靜脈畸形（cAVM）的治療方式包括顯微手術、介入栓塞、SRT（利用立體定向技術進行常規(guī)分次的放射治療）及多種方式聯(lián)合的綜合治療。顯微手術、介入栓塞和SRT等單一方法治療功能區(qū)cAVM，需注意盡量縮小損傷范圍，以保護功能區(qū)。作為單獨治療方式或聯(lián)合治療的重要組成部分，介入治療在多數情況下可作為cAVM的首選治療方法，尤其是對于外科手術風險較大的位于顱內深部、功能區(qū)及破裂并伴有動脈瘤的畸形團，在cAVM的治療中占有重要地位。目前，動靜脈畸形的介入栓塞治療以液體栓塞劑為主，具體包括粘附性及非粘附性栓塞劑。

③液體栓塞劑治療神經血管畸形原理

液體栓塞劑是一種能栓塞瘤腔，隔離血液或栓塞病變血管的液態(tài)制劑，其作用原理是將栓塞劑注入病變器官的供應血管內，使之發(fā)生閉塞，中斷供血。有研究表明，液體栓塞劑能順著瘤壁固化以減少死腔并形成較為平滑的瘤頸，達到較好的栓塞效果。液體栓塞劑分為粘附性栓塞劑和非粘附性栓塞劑。粘附性栓塞劑相比于非粘附性栓塞劑具有更好的彌散性，更易于操作，且不粘管，可大大減少再通和復發(fā)的可能性，有效提高神經血管畸形的治愈率，因此對于神經血管畸形治療的使用需求相對較高。

④市場規(guī)模

隨著人口老齡化加劇，中國神經血管畸形患者逐年增加，液體栓塞劑介入治療手術滲透率提高，且隨著更多液體栓塞劑產品獲批進入市場，中國神經血管畸形介入栓塞液體栓塞劑市場快速增長，該市場以13.2%的復合年增長率從2017年的0.6億人民幣增長至2022年的1.0億人民幣。預計到2028年中國神經血管畸形介入栓塞液體栓塞劑的市場規(guī)?？蛇_到2.1億人民幣，復合年增長率為12.4%。

（2）缺血性腦血管疾病神經介入醫(yī)療器械市場

1）急性缺血性腦卒中

①疾病概覽

急性缺血性腦卒中（AIS）也稱腦梗死，指因腦血循環(huán)障礙導致的腦血管病堵塞或嚴重狹窄，致使腦血流減少或腦供氧不足，造成腦血管供血區(qū)腦組織死亡。AIS約占全部腦卒中的80%。臨床表現(xiàn)24小時之后往往留有后遺癥。發(fā)病急，癥狀包括突然眩暈、共濟失調、瞳孔縮小、四肢癱瘓、昏迷等，患者常因病情危重而死亡。常見致病原因為動脈粥樣硬化引起的血栓和/或脂肪沉積阻塞腦部動脈。治療方案包括藥物治療、外科手術治療以及血管內介入治療。

隨著急性缺血性腦卒中發(fā)病率逐年增加，中國的急性缺血性腦卒中發(fā)病人數由2017年的323.2萬人增加至2022年的395.0萬人，復合年增長率為4.1%，預計將以5.0%的復合年增長率在2028年增加至529.2萬人。

②治療路徑

AIS的治療方法包括靜脈溶栓、血管內介入治療及藥物治療等。靜脈溶栓作為首選治療，有出血風險且其時間窗為發(fā)病后6小時內，多數患者發(fā)病送入醫(yī)院已超過黃金治療期，臨床適用范圍有限。相較之下，血管介入治療適用范圍更廣，再通率更高。血管介入治療包括動脈溶栓、血管成形術及血管內機械取栓。動脈溶栓可用于發(fā)病6小時內但無法進行靜脈溶栓的患者，但并發(fā)癥率高、療效不佳。血管成形術則主要用于AIS的預防而非急性治療。機械取栓術則已經成為治療急性腦卒中的重要方式，包含支架取栓、抽吸取栓及支架抽吸聯(lián)合取栓等。支架取栓取栓效率高、再通率高，抽吸取栓操作簡單、開通時間短，二者既可單獨取栓也可聯(lián)合取栓，靈活的使用使其適用范圍進一步擴大，發(fā)揮協(xié)同作用縮短再通時間，減少手術損傷，達到優(yōu)于其他治療方法的臨床效果。機械取栓也成為AIS介入治療未來發(fā)展的主要趨勢。

從《中國急性缺血性卒中早期血管內介入診療指南》上也可以看出該變化。對比2015年、2018年和2022年的指南情況，在臨床使用上，機械取栓的推薦級別不斷提升，已成為治療急性缺血性腦卒中的一線治療方法。主要表現(xiàn)為：

（1）對前循環(huán)大血管閉塞的急性缺血性腦卒中患者采用血管內介入治療的時間窗延長，由發(fā)病6小時內擴展到發(fā)病6-16小時內，證據級別從“Ⅰ級推薦，B級證據”升高為“Ⅰ級推薦，A級證據”。

（2）對于發(fā)病4.5h內的急性前循環(huán)大血管閉塞卒中，符合條件的推薦靜脈溶栓?血管內介入的橋接治療模式（Ⅰ級推薦，A級證據）。在能夠快速啟動血管內治療的卒中中心，經過充分評估的病例，越過靜脈溶栓直接進行血管內治療是可行的，但臨床獲益有待于進一步證實（Ⅱ級推薦，B級證據）。

（3）對于發(fā)病4.5~24h內的大血管閉塞卒中，經過充分評估后，直接進行血管內治療（Ⅰ級推薦，A級證據）。

（4）從推薦支架樣取栓器演變?yōu)楦黝愋率饺∷ㄆ餍悼筛鶕颊叩木唧w情況加以選用。

機械取栓分為支架取栓和直接抽吸取栓兩大類。直接抽吸取栓利用負壓抽吸原理，通過顱內血栓抽吸導管或再灌注導管到達血栓閉塞的血管近端，將血栓吸出。支架取栓通過微導管靠近血栓處，然后通過微導管引入支架取栓器械進行取栓。相較于支架取栓術，導管抽吸技術速度快，手術時間短，顯示出獨特的取栓優(yōu)勢。此外，抽吸取栓與支架取栓并非互相替代關系，兩者合并取栓效果通常更佳，目前臨床上也有采用支架抽吸聯(lián)合取栓術式。

③急性缺血性腦卒中介入治療方法比較

急性缺血性腦卒中介入治療方法包括機械取栓及動脈溶栓，其中支架取栓術、抽吸取栓術及支架抽吸聯(lián)合取栓術是機械取栓的主要術式，具體比較情況如下所示：

④市場規(guī)模

AIS血管內機械取栓介入治療由于其更好的安全性、有效性，在技術進步、支付能力增加等驅動力下，其手術量快速地增長。2017年到2022年，中國機械取栓手術量從2.4萬臺增加到8.5萬臺，復合年增長率為29.2%。預計到2028年中國機械取栓手術量將達到58.2萬臺，復合年增長率為37.7%。

隨著人口老齡化加劇，中國AIS患者逐年增加，血栓抽吸介入治療手術滲透率提高，且隨著更多血栓抽吸導管產品獲批進入市場，中國血栓抽吸導管市場快速增長，該市場以122.4%的復合年增長率從2018年的0.03億人民幣增長至2022年的0.7億人民幣。預計到2028年中國血栓抽吸導管的市場規(guī)?？蛇_到24.0億人民幣，復合年增長率為80.1%。

隨著人口老齡化加劇，中國AIS患者逐年增加，支架取栓介入治療手術滲透率提高，且隨著更多取栓支架產品獲批進入市場，中國取栓支架市場快速增長，該市場以21.9%的復合年增長率從2017年的3.0億人民幣增長至2022年的8.0億人民幣。預計到2028年中國取栓支架的市場規(guī)?？蛇_到31.0億人民幣，復合年增長率為25.0%。

2）顱內動脈粥樣硬化性疾病

①疾病概覽

顱內動脈粥樣硬化性疾病（ICAD）是導致缺血性卒中重要原因之一，相關卒中的機制包括斑塊破裂后引起動脈栓塞或閉塞、重度狹窄斑塊引起的血流動力學障礙、內膜增厚引起的分支閉塞性疾病，以及上述機制的組合。

根據中國卒中學會神經介入分會2022年發(fā)布的《癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄血管內治療中國專家共識2022》，ICAD是導致我國缺血性卒中重要原因之一，ICAD在缺血性卒中患者中的發(fā)生率高達46.6%。此外，伴有ICAD的患者癥狀更嚴重、住院時間更長，卒中復發(fā)率更高，且隨狹窄程度的增加復發(fā)率升高，且可增加癡呆、阿爾茨海默病風險。ICAD的危險因素包括高血壓、脂蛋白代謝紊亂、糖尿病等。目前，ICAD的治療選項根據狹窄的嚴重程度以及患者是否出現(xiàn)卒中樣癥狀而有所不同，治療方案主要包括藥物治療以及介入治療。

隨著顱內動脈粥樣硬化性疾病患病率逐年增加，中國的顱內動脈粥樣硬化性疾病患病人數由2017年的5,095.2萬人增加至2022年的5,696.1萬人，復合年增長率為2.3%，預計將以2.0%的復合年增長率在2028年增加至6,432.9萬人。

②治療路徑

目前，顱內動脈粥樣硬化性疾?。↖CAD）的治療選項根據狹窄的嚴重程度以及患者是否出現(xiàn)卒中樣癥狀而有所不同，治療方案主要包括藥物治療以及介入治療。

ICAD的介入治療方法目前主要有球囊血管成形術和球囊擴張式支架植入術。球囊血管成形術是最早應用于ICAD的血管內治療方法，自1980年代開始使用至今，但圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率及術后殘余狹窄率較高。隨著技術發(fā)展，球囊擴張式支架植入術改善了術后殘余狹窄率，但又增加了術后卒中、顱內出血及死亡的風險。臨床認為，自膨式支架植入術在手術成功率、圍手術期并發(fā)癥發(fā)生率及支架內再狹窄發(fā)生率三方面具有優(yōu)勢?；谏鲜鰞?yōu)勢，自膨式支架植入術有望占據未來ICAD介入治療方式的主流位置。

③市場規(guī)模

顱內動脈粥樣硬化性疾病介入治療由于其更好的安全性、有效性，在技術進步、支付能力增加等驅動力下，其手術量快速地增長。2017年到2022年，中國顱內動脈粥樣硬化性疾病介入治療手術量從1.9萬臺增加到4.1萬臺，復合年增長率為16.6%。預計到2028年中國顱內動脈粥樣硬化性疾病介入治療手術量將達到28.7萬臺，復合年增長率為38.5%。

脈粥樣硬化性疾病介入治療手術滲透率提高，且隨著更多顱內動脈粥樣硬化性疾病介入治療產品獲批進入市場，中國顱內動脈粥樣硬化性疾病介入治療市場規(guī)模將會快速增長，該市場以11.8%的復合年增長率從2017年的3.7億人民幣增長至2022年的6.5億人民幣。預計到2028年中國顱內動脈粥樣硬化性疾病介入治療市場規(guī)?？蛇_到27.8億人民幣，復合年增長率為27.6%。

（3）通路類醫(yī)療器械概覽

通路類醫(yī)用器械主要用于在神經介入手術中建立通路、傳送器械及封堵壓迫等，是神經介入治療中常用的輔助類器械。根據形態(tài)，通路類醫(yī)用耗材可被分為導管類以及導絲類兩大類，二者皆可用于神經血管類疾病的診斷以及治療。在神經介入過程中導管需要在導絲輔助下通過或到達病變部位，導絲起到導引作用。

神經介入治療器械均需導管和導絲的輔助輸送，目前導管和導絲在臨床上具有不可替代性。并且隨著神經介入治療手術量的逐年增加，對導管和導絲的臨床需求呈持續(xù)上升趨勢。

股動脈與橈動脈是介入手術中最常用的動脈穿刺部位之一，目前在神經介入手術領域經股動脈入路為成熟的主流路徑。與經股動脈入路相比，經橈動脈入路具有更高的安全性，且患者在術后無需臥床制動，減少下肢靜脈血栓、肺栓塞及迷走神經反射等并發(fā)癥風險，并可以顯著提高患者的舒適度、減少臥床相關并發(fā)癥和護理工作量、縮短住院時間、降低住院費用，具有顯著的經濟學價值。經橈動脈入路已經在冠脈介入診療領域得到廣泛應用，并且2018年歐洲心臟病學會聯(lián)合歐洲心胸外科協(xié)會（ESC/EACTS）已經推薦將經橈動脈入路作為冠脈診療的首選入路。

近年來，隨著經橈動脈入路在神經介入診療應用中的循證醫(yī)學證據不斷積累，對該技術的認知也不斷更新，經橈動脈入路憑借其獨特優(yōu)勢有望復制冠脈介入領域的發(fā)展路徑，并逐漸替代經股動脈入路成為神經介入手術術式首選，引領神經介入領域的術式變革。

此外，隨著神經介入手術的推廣，缺血性腦卒中和出血性腦卒中治療手術的臨床需求將日益增加，未來將進一步帶動通路類器械臨床需求量的提升。神經介入導管和導絲的市場規(guī)模有望隨著神經介入行業(yè)的高速發(fā)展而大幅度提高。

面臨的機遇

（1）老齡化程度加重等因素帶來的相關疾病發(fā)病率提升

根據2021年最新的第七次全國人口普查數據顯示，目前我國人口老齡化程度持續(xù)加重。根據《中國腦血管疾病防治指南》，腦血管疾病首次發(fā)病者約有2/3是在60歲以上的老年人口，老年人口腦血管疾病的患病率不斷增長。隨著我國工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化進程不斷加快，居民的生活方式、生態(tài)環(huán)境、飲食習慣及食品安全狀況等對健康的影響逐步顯現(xiàn)，腦卒中發(fā)病人數不斷增多，出血性和缺血性腦卒中的發(fā)病率提升，腦卒中患者的治療需求逐漸增加，因此發(fā)行人所在神經介入醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求也隨之增加。

（2）腦卒中防治的推廣提高神經介入手術滲透率

2021年6月，國家藥監(jiān)局等10部門決定實施加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程，并聯(lián)合制定了《加強腦卒中防治工作減少百萬新發(fā)殘疾工程綜合方案》，在工作目標中，提出了進一步提升腦卒中防治效果，有效降低發(fā)病率及致殘率的總體目標，并明確了到2022年、2025年、2030年要達到階段性目標，包括居民高血壓知曉率、靜脈溶栓和取栓技術開展情況等。在策略與措施中，細化了深化部門合作、落實腦卒中綜合防控策略，逐步擴大腦卒中高危人群早期篩查與綜合干預覆蓋范圍；大力推進卒中中心建設，構建腦卒中專病分級診療模式，推進急救體系網絡建設，完善防治管理體系、開展全生命周期健康管理；推廣普及溶栓、取栓等腦卒中治療適宜技術，促進神經介入技術的創(chuàng)新發(fā)展，從而提高神經介入手術滲透率。

（3）介入醫(yī)生診療水平的提高帶動神經介入手術量的增長

神經介入微創(chuàng)手術對醫(yī)生的技術要求較高，醫(yī)生的學習曲線較長、培訓周期較久，目前中國神經介入醫(yī)生一定程度上面臨數量不足的現(xiàn)狀。神經介入醫(yī)生的診療能力、技術水平以及醫(yī)生數量很大程度上影響了腦卒中患者的診療率以及神經介入手術的滲透率。2017年12月，國家衛(wèi)生計生委腦卒中防治工程委員會公布了7家單位為首批“國家卒中中心培訓基地”，旨在提升一線卒中治療醫(yī)生的診療水平，規(guī)范診療技術。未來隨著國家卒中中心培訓課程的普及推廣，神經介入醫(yī)生的診療水平和數量將會提高，從而帶動腦卒中患者的診療率提高，神經介入手術量不斷增長。

同時，未來泛血管手術機器人的應用可以提高手術的安全性、手術成功率以及醫(yī)生學習培養(yǎng)的效率。以往神經介入醫(yī)生的學習曲線長、培養(yǎng)要求高，傳統(tǒng)的醫(yī)生帶教方式不能精確建立手術體系，無法保障手術學習準確性及效率。介入機器人將協(xié)助介入手術技術下沉，使得介入手術變成了多維度可量化數據，拉低了現(xiàn)有存量醫(yī)生的學習曲線，能更有效推進介入手術臨床推廣及人才培養(yǎng)，從而提高神經介入診療率和介入手術量。

審核編輯 ：李倩