便攜式醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入尋常百姓家

便攜式醫(yī)療

什么是年輕人眼中的幸福生活？根據(jù)中國青年報的問卷調(diào)查，健康平安排在第一要素，獲選率達(dá)到60.2%。而在應(yīng)對老齡化社會挑戰(zhàn)時，相關(guān)政策都把身體健康放在首位。在這個大背景下，便攜式醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)巨大的需求缺口。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在相關(guān)點評文章中指出，未來幾年中國便捷式醫(yī)療設(shè)備的年復(fù)合增長率將大大提升，市場呈現(xiàn)明顯的藍(lán)海屬性。

實際上不僅是國內(nèi)市場，便攜式醫(yī)療設(shè)備在全球范圍內(nèi)都有巨大的商機(jī)。根據(jù)Data Bridge Market Research的分析報告，2022年全球便攜式醫(yī)療和保健設(shè)備市場規(guī)模為645.8億美元，預(yù)計到2030年將達(dá)到1,374.3億美元，2023年-2030年期間的年復(fù)合增長率為9.9%。

讓便攜式醫(yī)療設(shè)備達(dá)到臨床級

從功能用途來看，便攜式醫(yī)療設(shè)備主要用于跟蹤急性、康復(fù)和慢性病例中的患者生理狀況，包括體溫、心電、心率、血氧、心肺音、睡眠等，然后從設(shè)備端或者App端實時獲取患者的健康數(shù)據(jù)。

從設(shè)備種類上看，當(dāng)前便攜式醫(yī)療設(shè)備的可選項已經(jīng)非常豐富。傳統(tǒng)臨床使用的血糖儀（BGM）、連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）、血壓監(jiān)測儀、脈搏血氧計、胰島素泵、心臟監(jiān)測系統(tǒng)、癲癇管理系統(tǒng)等都已經(jīng)實現(xiàn)了便攜式。此外疫情帶動的家用呼吸機(jī)、家用制氧機(jī)、可穿戴健康設(shè)備等也屬于這一范疇。

我們選取連續(xù)血糖監(jiān)測儀（CGM）來進(jìn)行具體的研究。下圖是TI給出的一份CGM的方案框圖，看起來器件非常多，實際上我們可以大致將其歸納為三個功能單元。

三個功能單元分別是：

信息采集單元

信息處理和傳輸單元

電池供電單元

圖2：TI CGM框圖（圖源：TI）

那么，如果我們將不同單元內(nèi)的器件再歸類就可以得出：信息采集單元主要由傳感器和數(shù)模轉(zhuǎn)化器件組成；信息處理和傳輸單元主要由MCU、DSP、I/O、無線連接器件組成；電池供電單元則包括了各種電池和電源管理器件。因此，我們得到一張如下圖所示的便攜式醫(yī)療設(shè)備方框圖。

圖3：便攜式醫(yī)療設(shè)備方框圖（圖源：貿(mào)澤電子）

當(dāng)前，便攜式醫(yī)療設(shè)備具備方便快捷、高精度、低功耗等顯著特點，后續(xù)主要的發(fā)展趨勢是更低功耗、小型化、更高信息安全性，以及達(dá)到臨床級的檢測精度。這些特點和趨勢對三大功能單元中的元器件都提出了很高的要求，并推動便攜式醫(yī)療設(shè)備和可穿戴設(shè)備的深度融合，進(jìn)一步提升了設(shè)備的滲透率。現(xiàn)在很多人配戴的智能手表便能夠提供醫(yī)療級的血氧檢測和準(zhǔn)醫(yī)療級的血壓檢測等功能。

由于產(chǎn)品功能的特殊性，在所有特點和趨勢中，高精度始終都是醫(yī)療設(shè)備的首要設(shè)計考慮因素。對于便攜式醫(yī)療設(shè)備同樣如此，測量的質(zhì)量和完整性直接影響到用戶對相關(guān)設(shè)備的評價以及未來的市場成長性。

AFE4960是一款具有集成式呼吸和起搏信號檢測功能的雙通道ECG模擬前端，可配置為2通道ECG接收器、1通道ECG接收器或呼吸阻抗通道。所有信號鏈輸出均由一個ADC轉(zhuǎn)換為定義明確的時隙，并在128采樣FIFO中存儲為24位字，可通過SPI或I2C接口讀出。

在ECG信號鏈方面，AFE4960模擬前端支持高達(dá)2.048kHz的單通道ECG采集和高達(dá)1.36kHz/通道的2通道ECG采集；在Bio-Z信號鏈方面，AFE4960模擬前端在30kHz至100kHz的激勵頻率范圍內(nèi)測量生物阻抗，采用正弦波激勵或方波激勵。

除了高性能和高精度，如下圖所示，高集成也是AFE4960模擬前端一大顯著優(yōu)勢。作為一套高集成度解決方案，該器件可以靈活連接多達(dá)4個電極，可用于實現(xiàn)3引線ECG系統(tǒng)，如果兩個并聯(lián)AFE同步運行則可用于實現(xiàn)5引線ECG。此外，該器件還提供SPITM、I2C接口等接口資源。

圖5：AFE4960模擬前端方框圖（圖源：TI）

出色的性能使得該器件可用于打造臨床級可穿戴設(shè)備，比如用于住院和門診監(jiān)測的無線貼片、手持式ECG監(jiān)護(hù)儀、便攜式多導(dǎo)聯(lián)ECG，以及IEC60601-2-47:2012/(R)2016和IEC60601-2-27:2011(R)2016兼容系統(tǒng)。此外，AFE4960模擬前端也可用于打造遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備，使得患者可以居家監(jiān)測自己的健康狀態(tài)。

無線讓便攜式醫(yī)療充滿想象

在我們給出的便攜式醫(yī)療設(shè)備方框圖里有提到，無線傳輸器件是其中的重要一環(huán)。

無線連接極大地豐富了便攜式醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用場景。通過無線網(wǎng)絡(luò)，設(shè)備能夠和智能手機(jī)上的App互聯(lián)，方便用戶查詢指標(biāo)以及解讀指標(biāo)；通過無線網(wǎng)絡(luò)和大數(shù)據(jù)平臺互聯(lián)，設(shè)備也能夠接入到遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺，可以顯著提升醫(yī)生和患者的溝通效率，并擴(kuò)大相關(guān)設(shè)備適用疾病的范圍。

不過，我們也有提到，便攜式醫(yī)療設(shè)備需要持續(xù)優(yōu)化功耗以提升使用體驗，因此無線通信方案需要兼?zhèn)涞凸暮透咝阅堋?/p>

CC2651R3能夠很好地滿足我們上面提到的高性能和低功耗特性。在高性能方面，這顆無線MCU以功能強(qiáng)大的48MHz Arm Cortex-M4為主處理器，配合352KB閃存程序存儲器和32KB超低漏電流SRAM，接收靈敏度高達(dá)-104dBm（在低功耗藍(lán)牙為125kbps時），輸出功率高達(dá)+5dBm，并帶溫度補(bǔ)償。該器件可支持Zigbee、低功耗藍(lán)牙5.2、SimpleLink TI 15.4-stack以及其他專有2.4GHz協(xié)議。

在低功耗方面，CC2651R3經(jīng)過了專門的優(yōu)化，具有由Arm Cortex-M0驅(qū)動的軟件定義無線電，支持多個物理層和射頻標(biāo)準(zhǔn)。因此，其MCU在有源模式下的功耗僅為2.91mA，運行CoreMark時的功耗為61μA/MHz，并能夠在0.8μA待機(jī)模式下提供RTC和32KB RAM保留功能。在無線電功耗上，該器件的表現(xiàn)為7.1mA TX（0dBm時）和9.5mA TX（+5dBm時）。

正如系統(tǒng)框圖所展示的，CC2651R3還是一款高集成的器件，擁有豐富的系統(tǒng)外設(shè)，比如12位ADC、8位DAC、UART、SSI、I2C等。當(dāng)然，還必須要提到的是，這款器件具有超長的生命周期，10至15年或者更久。

提升采集精度的溫度傳感器

傳感器是便攜式醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行精準(zhǔn)信息采集的第一環(huán)節(jié)，不同功能的設(shè)備便需要不同的傳感器進(jìn)行信息捕捉，比如呼吸機(jī)需要流量傳感器，血壓計需要壓力傳感器，額溫槍需要溫度傳感器，等等。

從便攜式醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展趨勢來看，對傳感器主要提出了三大要求，分別是高精度、低功耗和小體積。

TSYS03是一款微型數(shù)字傳感器，提供出廠校準(zhǔn)的高精度（±0.5℃，0℃至+60℃時）溫度數(shù)據(jù)，并支持根據(jù)要求調(diào)整高精度溫度范圍。雖然采用的是TDFN8（2.5mm x 2.5mm）和XDFN6（1.5mm X 1.5mm）這樣的小型封裝，但器件內(nèi)部包含一個耐用的溫度傳感器元件、一個模數(shù)轉(zhuǎn)換器和一個微控制器，支持通過I2C接口管理數(shù)據(jù)通信。TSYS03擁有出色的低功耗特性，工作電流<5μA，待機(jī)電流<0.3μA。

圖9：TSYS03精度特性（圖源：TE）

除了可應(yīng)用于醫(yī)療探頭和患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，TSYS03還可用于消費類產(chǎn)品和電器、工業(yè)控制和食品監(jiān)視以及車輛電池監(jiān)視等豐富場景。

便攜式醫(yī)療不可忽視數(shù)據(jù)安全

我們在上述內(nèi)容中主要關(guān)注的是便攜式醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計問題和使用體驗，因此圍繞高性能、低功耗、小體積和無線傳輸?shù)确矫嬲归_了討論。

然而，我們也必須要意識到，隨著便攜式醫(yī)療設(shè)備從臨床進(jìn)入尋常百姓家，以及設(shè)備和大數(shù)據(jù)深度融合，數(shù)據(jù)安全問題會是產(chǎn)業(yè)需要面對的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。在這方面，除了方案商從軟硬件方面做增強(qiáng)，也需要政策和法律法規(guī)的配套，以適應(yīng)全新的產(chǎn)業(yè)形態(tài)。

國務(wù)院辦公廳在《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》（發(fā)布于2023年3月）中指出，加快健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預(yù)警，提高醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)安全防護(hù)能力，加強(qiáng)對重要信息的保護(hù)。

在硬件層面，電子元器件能夠通過加解密、密鑰生成、憑據(jù)保護(hù)、硬件可信根等安全方案，為敏感數(shù)據(jù)提供隔離、安全的運行環(huán)境，并在便攜式醫(yī)療設(shè)備的信息處理、傳輸、存儲等環(huán)節(jié)提供全方位的保護(hù)。為了推動便攜式醫(yī)療設(shè)備行業(yè)高速、穩(wěn)定、健康地向前發(fā)展，貿(mào)澤電子將和大家攜手一起把好數(shù)據(jù)安全關(guān)，并持續(xù)提出更全面的硬件防護(hù)方案。

審核編輯：郭婷