醫(yī)療器械行業(yè)專題報告：電生理行業(yè)國產(chǎn)替代機會分析

一、心臟電生理手術(shù)療效明確，滲透率還有較大提升空間

（一）通過對心臟電信號的記錄，可以有效診斷心律失常

心臟的泵血動作由協(xié)調(diào)心臟各腔室收縮的電氣系統(tǒng)調(diào)節(jié)。通常一次心跳周期始于心臟右 上腔室（心房）的一小塊特殊組織——竇房結(jié)（SA），竇房結(jié)充當心臟起搏器，產(chǎn)生電 脈沖，然后通過心房傳導至心室，使其收縮并泵出血液，完成一次心跳周期，因此稱為 “竇性心律”。竇房結(jié)、房室結(jié)、房室束以及浦肯野纖維充當著心臟電流傳導的網(wǎng)絡，刺 激心臟跳動，維持人體正常血液系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)。細化來看，電刺激的傳導路徑為：竇房結(jié) （SA）→房室結(jié)（AV）→房室束（希氏束）→浦肯野纖維→心室肌纖維→心室收縮。

通過在人體表面放置電極，可以記錄心臟復雜的電信號。這種對電信號的追蹤通常被稱 為心電圖(ECG)，以 12 導聯(lián)心電圖為例，通過在胸部放置 6 個電極，在四肢放置 4 個電 極，心臟的電信號可以基于心電描記器實現(xiàn)可視化。通過對心臟電信號的記錄，心律失常患者可被正確診斷。竇房結(jié)有規(guī)律地產(chǎn)生電刺激， 正常人靜息狀態(tài)下的心率通常在每分鐘 60 到 100 次之間，而當心臟的電脈沖不正常地發(fā) 射導致心跳異常時，就會引發(fā)心律失常，通常會表現(xiàn)為心跳過快、過緩、不規(guī)律，表現(xiàn) 在心電圖上，會呈現(xiàn)異常波形，通過對心電圖的仔細分析，患者心臟功能的詳細情況可 以被醫(yī)生及時認知，因此心電圖目前被作為一種重要的臨床診斷工具存在。

（二）心臟電生理手術(shù)發(fā)展成為快速性心律失常的一線療法

心律失常對人體造成持續(xù)損傷，嚴重時致死。對中輕癥患者，心律失常引發(fā)的典型癥狀 包括：呼吸急促、胸痛、胸口顫動、心悸、頭暈、乏力、出汗等，對患者身體造成持續(xù) 損失，同時對其生活質(zhì)量造成影響。而對于重癥患者，心律失?？蓪е缕浠柝噬踔了劳?。以房顫和室上速為代表的快速性心率失?；颊呷巳糊嫶蟆Ｐ穆墒СＳ挚杀环譃榭焖傩孕?率失常（心率大于 100 次/分）與緩慢性心律失常（心率小于 60 次/分）。其中，快速性心 律失常中的心房顫動（房顫）和室上性心動過速（室上速）作為典型病癥常見于臨床， 在患者人數(shù)中占比較高。

藥物治療和抗心動過速起搏技術(shù)出現(xiàn)較早，但不是快速性心律失常治療的理想療法。早 期快速性心律失常以藥物治療為主，藥物治療兼具經(jīng)濟性和便捷性，且其對于急性心律 失常的緩解效果較好，但藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制心律，且長期用藥常伴有副作 用。而抗心動過速起搏技術(shù)的發(fā)展，豐富了心律失常的治療手段，然而這些電子裝置耗 資不菲，更重要的是，它只是治療措施而不能根除疾病。導管消融治療（心臟電生理手術(shù)）是治本良方，成為一線療法。對心律失常而言，理想 的療法應當是通過摧毀或消除導致心律失常的組織來防止其發(fā)生，臨床心臟電生理學誕 生于 20 世紀 60 年代后期，在過去 20 年里，我們對心律失常的病理生理基礎的認識突飛 猛進，并且發(fā)展出了對這些心律失常的起源部位進行定位的精密電生理手段。由于有了 對心律失常的機制和(或)起源部位進行診斷識別的能力，導管消融術(shù)治療心律失常成為 可能，導管消融術(shù)通過破壞一小部分心肌，阻斷導致異常心跳的信號，恢復心臟正常心 跳節(jié)律，目前其已經(jīng)成為“治愈”絕大多數(shù)的室上性和室性心律失常的一線療法。

全球電生理器械市場規(guī)模持續(xù)提升，市場份額集中。從市場規(guī)模來看，隨著電生理療法 的逐步成熟，2021 年，全球電生理器械市場規(guī)模達 67 億美元，據(jù) SkyQuest Technology Consulting 預測，2028 年，全球電生理器械市場規(guī)模有望進一步上升至 123 億美元，期 間 CAGR 為 9.1%。從競爭格局來看，2021 年，強生、雅培市占率分別為 35.0%、28.7%， 合計超 60%，市場份額集中。

（三）國內(nèi)心臟電生理手術(shù)滲透率較低，中國電生理賽道長坡厚雪

中國房顫和室上速患者人數(shù)預計或繼續(xù)上升。據(jù)弗若斯特沙利文披露的數(shù)據(jù)，2020 年中 國室上速患者人數(shù)為 327.3 萬人（患病率約為 0.23%），2024 預計將上升至 348.3 萬人。2020 年國內(nèi)房顫患者人數(shù)為 1159.6 萬人（患病率約為 0.80%），考慮到房顫發(fā)病率和年 齡的正相關(guān)關(guān)系，以及中國人口老齡化的趨勢，2024 年中國房顫患者人數(shù)預計上升至 1260.2 萬人。中國心臟電生理手術(shù)滲透率較低，仍然具有較大提升空間。以臨床常見房顫和室上速為 例，根據(jù)微電生理招股說明書，2020 年我國房顫/室上速患者人數(shù)分別為 1159.6 萬/327.3 萬人，但房顫/室上速電生理手術(shù)量僅為 8.2 萬/9.9 萬臺，對應滲透率為 0.71%/3.03%。

隨著心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗證，我們預計患者對心臟電生理手術(shù)的 接受度將提高。基于諸多臨床研究的交叉驗證，心臟電生理手術(shù)在維持竇性心律和改善 生活質(zhì)量等方面優(yōu)于抗心律失常藥物療法。在房顫領域，從臨床應用效果來看，通?；?者在接受第一次心臟電生理手術(shù) 3 個月后，約有 70%陣發(fā)性房顫和 60%的持續(xù)性房顫可 痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達 80%-95%，且可以明顯降 低房顫的復發(fā)率。在室上速領域，全球已有多個專家共識文件推薦心臟電生理手術(shù)為室 上性心律失常的一線治療手段，同時心臟電生理手術(shù)也是現(xiàn)有的兩種可以根治心律失常 的療法之一。此外，已有臨床研究結(jié)果表明，對于首次確診為陣發(fā)性房顫且未接受過任 何抗心律失常治療的患者，冷凍球囊消融作為首選治療方案的療效優(yōu)于藥物治療。中國心臟電生理手術(shù)滲透率有望提高。隨著患者對微創(chuàng)介入手術(shù)接受度的提高，疊加醫(yī) 保的全面覆蓋及電生理集采的開展，居民的醫(yī)療健康服務的支付意愿和能力將進一步增 強，從而加速心臟電生理手術(shù)的滲透。

隨著心臟電生理手術(shù)量及滲透率提升，國內(nèi)電生理器械市場存在較大增長空間。隨著近 年來手術(shù)療效被臨床驗證、醫(yī)保的全面覆蓋，2015-2021 年，中國電生理市場規(guī)模的復合 增速為 32.8%。隨著電生理集采對于手術(shù)滲透率的驅(qū)動，據(jù)弗若斯特沙利文預測， 2021-2024 年，中國電生理市場規(guī)模的復合增速預計將進一步增長，達到 37.6%。從競爭格局來看，國內(nèi)電生理器械市場進口壟斷嚴重。據(jù)惠泰醫(yī)療招股說明書，由于國 產(chǎn)品牌上市晚于外資品牌，且國產(chǎn)廠家在技術(shù)上處于持續(xù)追趕階段，導致中國電生理介 入器械市場長期以來呈現(xiàn)國外企業(yè)主導的競爭格局。2020 年，中國電生理器械市場中， 國外企業(yè)強生、雅培市占率分別高達 58.8%、21.4%，而國內(nèi)上市企業(yè)惠泰醫(yī)療和微電生 理的市占率僅為 3.1%、2.7%，仍有較大提升空間。

（四）標測和消融為心臟電生理正式手術(shù)的兩個關(guān)鍵步驟

準備：通過穿刺針穿刺靜脈/動脈血管，將電生理檢查導管通過血管插入心腔。標測：利用電生理標測導管采集心電信號，描記心臟不同部位的電活動，并發(fā)放微弱的 電刺激來刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，實現(xiàn)對于心動過速患者的明確診斷。消融：以導管定位找到心臟異常電活動的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量， 通過消融導管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復正常。

二、標測產(chǎn)品：國內(nèi)廠商技術(shù)端實現(xiàn)突破，國產(chǎn)替代蓄勢待發(fā)

（一）標測技術(shù)向三維標測發(fā)展

根據(jù)標測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理 手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)：主要使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，心臟的結(jié)構(gòu)、導管的位 置都表現(xiàn)在平面圖像上，無法為醫(yī)生提供清晰立體的心臟結(jié)構(gòu)畫面，且醫(yī)生和病人都需 要長時間曝光在 X 射線下。三維心臟電生理手術(shù)：利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出 心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，可以更加精確的顯示出病變部位情況。三維心臟電生理手術(shù)相較于二維心臟電生理手術(shù)具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。主要包括標測密 度高、導管定位準確、標測耗時短、低劑量射線輻射等，能夠極大地提升手術(shù)的成功率， 同時降低對患者及醫(yī)生的射線輻射傷害，存在逐步替代后者的趨勢，根據(jù)微電生理招股 說明書，2015 年/2020 年快速性心律失?；颊咧腥S心臟電生理手術(shù)量分別為 7.1 萬/16.4 萬臺，為二維電生理手術(shù)量的 1.5 倍/4.3 倍，根據(jù)弗若斯特沙利文預測，到 2024 年，該 比例會變成 22.6 倍。

（二）標測技術(shù)向電+磁融合定位發(fā)展

電定位：基于電阻抗的定位系統(tǒng)由一個體表電極，一個體表參考傳感器，以及附接到醫(yī) 療設備的一個或多個傳感器(例如，導管電極)組成。電定位通過對患者體表電極施加電流， 并處理導管電極相對于參考傳感器的相應感應電壓，來確定設備電極的位置。磁定位：基于磁場的定位系統(tǒng)通常由一個或多個磁場發(fā)生器，以及與醫(yī)療設備耦合的一 個或多個磁場檢測線圈組成。磁定位通過磁場發(fā)生器提供磁場，并通過處理檢測線圈產(chǎn) 生的感應信號來確定與線圈相關(guān)聯(lián)的位置信息。電+磁融合定位：電磁融合定位結(jié)合電定位和磁定位優(yōu)勢，補足電定位和磁定位各自的 短板。由于電定位系統(tǒng)需要利用人體中的電流流動，因此此類系統(tǒng)可能會受到電流干擾， 導致基于位置測量呈現(xiàn)的幾何形狀和圖像發(fā)生失真，帶來準確度的偏差，而基于磁場坐 標系的磁定位的結(jié)合應用通?？梢蕴峁└叩臏蚀_度，并且不取決于患者解剖結(jié)構(gòu)的特 性，但磁定位系統(tǒng)僅限于跟蹤相對較少的傳感器，而基于電阻抗的電定位系統(tǒng)，可以提 供在多個醫(yī)療設備上同時定位相對大量傳感器的能力，對磁定位系統(tǒng)的相關(guān)缺陷進行補 足，為高密度標測提供基礎，同時電定位還可以使心腔內(nèi)導管的各個電極在三維圖上實 現(xiàn)可視化。

（三）標測技術(shù)向高密度標測發(fā)展

高密度標測技術(shù)對于有復雜基質(zhì)的房顫治療有著顯著意義。高密度標測是指在三維標測 過程中在單個心腔內(nèi)經(jīng)導管采集超過 300 個點進行分析，以闡述心律失常作機制的一種 標測技術(shù)。通過對大量標測點的獲取、校正以及分析，高密度標測技術(shù)可以快速準確闡 明快速型房性心律失常的機制，制訂精準的個體化導管消融方案，縮短手術(shù)時間，提高 房顫導管消融的成功率。而對于有復雜基質(zhì)的房顫治療，例如對于 CFAE（復雜心房碎 裂電位）的識別標測、竇律下基質(zhì)標測分析及房顫消融術(shù)后復雜房速標測消融，高密度 標測技術(shù)的優(yōu)勢尤為突出。高密度標測具有標測點數(shù)量多、密度高的特點，對導管的電極數(shù)量提出了更高要求。由 于高密度標測在單個心腔內(nèi)經(jīng)導管采集點數(shù)超過 300 個，傳統(tǒng)的逐點式標測，單個心腔 至少耗時 1 個小時以上，而近年來多電極導管主導的多極同步標測的問世，顯著縮短了 建模時間以及標測時間。多個電極組成緊密排列的雙極電極對，同步對多個局部電位進 行采樣，極大提高了對心臟組織基質(zhì)的標測效率。

（四）國內(nèi)廠商在前沿技術(shù)落地層面已具備國產(chǎn)替代基礎

三維標測系統(tǒng)：國際廠商手術(shù)量優(yōu)勢仍然明顯，但國內(nèi)廠商已突破三維標測和電+磁融 合定位的技術(shù)壁壘。目前代表三維心臟電生理標測系統(tǒng)國際領先水平的產(chǎn)品主要為強生 推出的 CARTO3 系統(tǒng)及雅培推出的 EnSite 系統(tǒng)。據(jù)微電生理招股說明書披露情況，按照 2020 年中國三維心臟電生理手術(shù)量排名，強生與雅培合計市場份額超過 90%。根據(jù)國內(nèi) 相關(guān)上市產(chǎn)品梳理情況，國內(nèi)廠商微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子都已推出了三維標測 相關(guān)設備，其中微電生理的 Columbus 和惠泰醫(yī)療的 HT Viewer 已可以實現(xiàn)電+磁融合定 位，平均定位精度誤差

高密度標測導管曾是國外廠商的核心競爭力之一，目前國內(nèi)廠商已完成該領域突破。高 密度標測導管配合三維心臟電生理標測系統(tǒng)可實現(xiàn)高精密度信號標測和快速建模，快速 精準高密度標測已成為行業(yè)發(fā)展趨勢，因此具備磁電定位功能的標測導管和高密度標測 導管重要性愈加凸顯。國際廠商中，主要有 3 家廠商在我國上市了其高密度標測導管， 分別為強生、雅培及波士頓科學，且處于長期壟斷地位，但隨著 2022 年 10 月微電生理 高密度標測導管獲批上市（其標測系統(tǒng)內(nèi)置高密度標測模塊已提前完成開發(fā)），該領域的 國產(chǎn)空白已被填補，此外，根據(jù)惠泰醫(yī)療 22 年年報描述，其磁電定位高密度標測導管也 已進入臨床試驗階段。

三、消融產(chǎn)品：脈沖電場消融術(shù)的出現(xiàn)，有望重置相關(guān)器械的競爭格局

（一）射頻和冷凍消融術(shù)被廣泛應用，脈沖電場消融術(shù)正在興起

目前主流導管消融技術(shù)為射頻消融術(shù)和冷凍消融術(shù)，脈沖電場消融術(shù)正在興起。導管消 融技術(shù)按照消融原理不同可分為直流電消融術(shù)、脈沖電場消融術(shù)、射頻消融術(shù)、冷凍消 融術(shù)、激光消融術(shù)和超聲消融術(shù)。目前常用消融技術(shù)為射頻消融術(shù)和冷凍消融術(shù)（快速 消融技術(shù)的代表），此外，脈沖電場消融術(shù)正在興起。

（二）射頻消融術(shù)：目前主流的消融治療方式

射頻導管消融術(shù)根本原理是熱療，其優(yōu)勢在于發(fā)展成熟，缺陷在于其逐點連線的消融方 式操作難度大，手術(shù)時間長。射頻是一種高頻電磁波，由交變電場和磁場組成，射頻消 融術(shù)以 375kHz 至 500kHz 的射頻波產(chǎn)生的能量從發(fā)射器至治療電極針經(jīng)負極板在人體形 成閉合回路，帶電離子、帶電膠體在射頻形成的交流電場作用下高速振動互相碰撞摩擦 產(chǎn)生熱能使組織溫度升高，使局部心內(nèi)膜及心內(nèi)膜下心肌凝固性壞死，達到阻斷快速心 律失常異常傳導束和起源點的治療效果。

（三）冷凍消融術(shù)：消融效率高于射頻消融術(shù)

冷凍消融術(shù)通過液態(tài)制冷劑吸熱，其優(yōu)勢在于可通過圈狀消融提高消融效率，缺陷在于 其適應癥相對比較局限。操作人員通過穿刺將導管送入心臟特定部位后，并導管內(nèi)注入 液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標消融部位溫度降低，阻斷 特定部位心電信號傳導，從而達到治療快速性心律失常的目的。相較于射頻消融技術(shù)， 冷凍消融技術(shù)可在靜脈口周圍進行圈形消融，手術(shù)簡單高效，與射頻消融的點狀消融相 比，可以在一定程度上縮短手術(shù)時間；但目前冷凍消融技術(shù)的適應癥有限，冷凍球囊的 設計只針對肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療。

（四）脈沖電場消融術(shù)：有望安全等效地替代現(xiàn)有消融方式

脈沖電場消融誘導細胞穿孔死亡，可實現(xiàn)精確打擊，造成目標細胞/組織非熱死亡，且不 損傷周圍組織。脈沖電場消融是指利用間歇性高強度脈沖電場引發(fā)目標細胞的膜穿孔并 導致其死亡/凋亡，從而使其喪失生物學功能的導管消融方式。根據(jù)文獻《Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond: A state-of-the-art review》，以射頻消融和冷凍消融為 代表的消融術(shù)式能量穿透性強，存在透壁問題，會損傷外部的食道和膈神經(jīng)，而脈沖電 場消融術(shù)通過對組織/細胞的特異性選擇，能夠保留消融區(qū)域周圍的關(guān)鍵組織結(jié)構(gòu)，且消 融效率較高，有望成為現(xiàn)有消融技術(shù)（射頻消融術(shù)、冷凍消融術(shù)等）的潛在替代方法。

（五）壓力感知消融導管：可有效提升電生理手術(shù)效率和效果

壓力感知消融導管能夠提供導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及定位信息。與 傳統(tǒng)導管相比，其實時壓力測量與定位功能，為手術(shù)醫(yī)生提供了導管與心腔內(nèi)壁接觸的 實時力值，使醫(yī)生能夠以合適的力值對靶點進行消融，提高了手術(shù)成功率，縮短了手術(shù) 時間，減少了并發(fā)癥的發(fā)生，并降低了新操作者的上手難度。

（六）國內(nèi)外廠商脈沖電場消融產(chǎn)品在中國境內(nèi)注冊的進展相似

國內(nèi)企業(yè)射頻消融產(chǎn)品布局較為齊全，并正逐步填補冷凍消融市場空間，從脈沖電場消 融產(chǎn)品注冊進展來看，國內(nèi)外廠商在中國的注冊進展相似。通過對已在國內(nèi)上市的電生 理消融產(chǎn)品進行梳理，在射頻消融領域，國內(nèi)外主流企業(yè)都實現(xiàn)了較為全面的產(chǎn)品覆蓋；在冷凍消融領域，截至 2023 年 3 月，僅有國外企業(yè)美敦力在中國實現(xiàn)了產(chǎn)品商業(yè)化，但 根據(jù)國內(nèi)企業(yè)微電生理披露的情況，其冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導管已處于臨床試驗階 段，預計將于 2023 年進行商業(yè)化，填補國產(chǎn)空白；而在更為前沿的脈沖電場消融領域， 國內(nèi)外企業(yè)在中國境內(nèi)暫時皆無上市產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)錦江電子的 LEAD-PFA 心臟脈沖電 場消融設備，是中國市場首個完成注冊臨床試驗病例入組的脈沖 PFA 產(chǎn)品，該產(chǎn)品已進 入隨訪階段，有望成為國內(nèi)首個獲得 NMPA 批準上市的心臟脈沖電場消融產(chǎn)品。此外， 根據(jù)國內(nèi)企業(yè)惠泰醫(yī)療 2023 年 2 月份的公告，其心臟脈沖電場消融系統(tǒng)已完成了上市前 臨床試驗的入組程序。

壓力感知磁定位射頻消融導管長期被國外企業(yè)壟斷的格局被打破。除高密度標測導管外， 壓力感知磁定位射頻消融導管是國外企業(yè)另一個具備技術(shù)領先性的產(chǎn)品，2022 年 12 月， 國內(nèi)企業(yè)微電生理自主研發(fā)的 FireMagicTrueForce一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消 融導管獲 NMPA 批準上市，此前，強生及雅培在該領域處于壟斷地位，國內(nèi)廠商尚未有 同類上市產(chǎn)品，此次微電生理推出的 FireMagicTrueForce 導管填補了國內(nèi)企業(yè)在該領域 的產(chǎn)品空白。此外，根據(jù)國內(nèi)企業(yè)惠泰醫(yī)療 2023 年 3 月份的公告，其磁定位壓力感應導 管已完成了最后 1 例入組患者的手術(shù)治療，臨床試驗圓滿結(jié)束。

四、借力集采東風，國產(chǎn)廠商有望厚積薄發(fā)

（一）電生理器械市場國產(chǎn)替代仍有較大空間

國內(nèi)電生理器械市場進口壟斷嚴重，國產(chǎn)替代勢在必行。長期以來，國內(nèi)電生理器械市 場始終由強生等跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。根據(jù)微電生理招股說明書，從整體心 臟電生理市場的競爭格局來看，2020 年以強生、雅培、美敦力、波士頓科學為主的進口 廠商占據(jù)了國內(nèi) 89%的市場份額。

（二）國內(nèi)廠商技術(shù)實力快速發(fā)展為國產(chǎn)替代打下基礎

近些年國內(nèi)廠商技術(shù)快速發(fā)展，逐漸具備國產(chǎn)替代的前置條件。近年來受益于良好的醫(yī) 療器械政策環(huán)境，中國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加大力度布局電生理介入治療器械領域， 逐漸掌握部分產(chǎn)品的核心生產(chǎn)技術(shù)，推動國產(chǎn)心臟電生理產(chǎn)品境內(nèi)注冊，為國產(chǎn)替代打 下基礎。

（三）集采有望給國產(chǎn)廠商帶來快速發(fā)展的機會

2022 年下半年，福建省牽頭推進了電生理類醫(yī)用耗材集采進程。2022 年 10 月 14 日，福 建省醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第 1 號）》， 正式敲定 27 省聯(lián)盟心臟電生理集采方案，同年 12 月 23 日，福建省醫(yī)保局發(fā)布《心臟介 入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第 13 號）》，確定中選名單。根據(jù)福建 省醫(yī)保局公告，首年協(xié)議采購量將于 2023 年 4 月起執(zhí)行，采購周期自中選結(jié)果實際執(zhí)行 日起計算，原則上為 2 年。從覆蓋范圍來看，本次集采為省際聯(lián)盟集采，覆蓋全國 27 個省區(qū)市，共有 18 家生產(chǎn)企 業(yè)、2273 家醫(yī)療機構(gòu)參與。此次集采所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品采購總金額達 70 億元，占 全國市場總量的三分之二以上。

從涉及品類來看，本次集采共涉及 11 個大品種，其中包括電定位診斷導管、磁定位診斷 導管、心內(nèi)超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管等手術(shù)中單價 較高的產(chǎn)品。從降價幅度來看，規(guī)則層面，本次集采采取“最高有效申報價+保底降幅”模式，組套采 購模式下同分組中降幅≥30%的組套可獲得擬中選資格。單件采購模式下，按企業(yè)加權(quán) 報價由低到高的排名確定擬中選資格，并附加降幅≥50%可獲得擬中選資格的復活機制。結(jié)果層面，本次集采最終中選產(chǎn)品的平均降幅為 49%，相對溫和。從中標結(jié)果來看，雖然在技術(shù)含量更高的配套產(chǎn)品和組套產(chǎn)品系統(tǒng)里，進口品牌優(yōu)勢仍 然明顯。但是在單件采購模式中，國產(chǎn)主流廠家基本全部中標，其中微電生理以 15 個中 選產(chǎn)品排名第一，超過強生和雅培等知名國外廠商。

電生理集采降價有望推動市場滲透率的上升，給行業(yè)帶來增量。磁定位診斷導管、電定 位治療導管等都是高價區(qū)，標測導管價格約為幾千元，消融導管價格高達上萬元不等。集采前，單臺手術(shù)費用較高，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單 臺手術(shù)耗材成本平均為 7.6 萬元，手術(shù)費用平均為 8-10 萬元，而集采后單臺手術(shù)耗材成 本降到了平均 4.2 萬元，有望推動手術(shù)費用的降低，從而滲透部分因為價格原因未進行 手術(shù)的患者。此外，集采有望加速推進電生理行業(yè)的國產(chǎn)替代。從中短期來看，國內(nèi)廠商的大范圍中 標直接促進國內(nèi)廠商快速切入電生理強進口壟斷的賽道，隨著 2023 年 4 月開始電生理集 采的逐步落地執(zhí)行，國產(chǎn)廠商在電生理器械市場的份額有望顯著提升；從中長期來看， 集采后產(chǎn)品不再是通過逐個醫(yī)院、逐個省份掛網(wǎng)的方式入院，有利于電生理廠商獲取新 的市場份額，特別是對于市場份額較小，但是產(chǎn)品端布局比較充分的國產(chǎn)廠商，電生理 集采是其擴張銷售渠道的良好契機。本次集采大大縮短了國產(chǎn)電生理產(chǎn)品進院審批流程， 加速國內(nèi)廠商產(chǎn)品的入院推廣，預計國產(chǎn)設備的配置比例將逐步提高，進口產(chǎn)品被國產(chǎn) 替代的速度有望不斷加快。

五、百花齊放的電生理器械市場

（一）國外主流企業(yè)：強生、雅培、美敦力、波士頓科學

強生 Biosense Webster：全球電生理行業(yè)龍頭，其 CARTO 3 心臟三維手術(shù)導航系統(tǒng)全球 領先。強生的電生理業(yè)務主要由其旗下品牌 Biosense Webster 開展，在中國市場優(yōu)勢較大，市占率排名第一，且顯著高于第二名的雅培，其主要電生理產(chǎn)品包括 CARTO 3 心臟三維 手術(shù)導航系統(tǒng)及配套導管。雅培 Abbot：電生理行業(yè)老牌廠商，其 EnSite Precision 系統(tǒng)是全球兩大主流三維心臟手 術(shù)系統(tǒng)之一。雅培產(chǎn)品定位高端市場，其主要產(chǎn)品包括 EnSite 三維標測系統(tǒng)及配套導管。雅培的EnSite系統(tǒng)是全球兩大主流三維心臟手術(shù)系統(tǒng)之一（另外一個是強生CARTO 3）。美敦力 Medtronic：全球首創(chuàng)冷凍球囊產(chǎn)品，且是唯一在 NMPA 成功注冊心臟電生理冷 凍消融產(chǎn)品的企業(yè)。美敦力推出了世界首款冷凍球囊產(chǎn)品，其對應的冷凍消融技術(shù)具有 手術(shù)時間短、操作簡便、易于學習等優(yōu)勢。波士頓科學 Boston Scientific：其 Faraulse 為全球唯一上市的脈沖電場消融系統(tǒng)。波士頓 科學的 FARAPULSE 作為目前全球唯一獲準上市（已取得 CE 認證但暫未取得 NMPA 認 證）的脈沖電場消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有顛覆電生理領域的潛力。

（二）國內(nèi)主流企業(yè)：惠泰醫(yī)療、微電生理、錦江電子、心諾普醫(yī)療

惠泰醫(yī)療：國內(nèi)電生理行業(yè)龍頭，國產(chǎn)廠商中市占率排名第一。惠泰醫(yī)療為中國第一家 獲得電生理電極導管、可控射頻消融電極導管、漂浮臨時起搏電極導管市場準入并進入 臨床應用的國產(chǎn)廠商，填補了該領域國產(chǎn)品牌的空白。此外，惠泰醫(yī)療 21 年上市了全球 第一款結(jié)合多道儀、刺激儀和磁電融合三維電生理標測功能的 HT-Viewer 系統(tǒng)，該系統(tǒng) 創(chuàng)新式地整合了之前需要醫(yī)院購置的三臺獨立設備于一體，幫助各個層級醫(yī)院控制設備 采購成本，降低高新醫(yī)療技術(shù)的進口依賴，根據(jù)公司公告，2022 年底，HT-Viewer 市場 保有量預計將突破 130 臺，保有量市場份額占比會達到約 6.5%的水平。

微電生理：專注創(chuàng)新，近期上市首款國產(chǎn)高密度標測導管及首款國產(chǎn)壓力感知磁定位射 頻消融導管，填補國產(chǎn)空白?；仡櫣景l(fā)展史，公司多次推出創(chuàng)新產(chǎn)品填補國產(chǎn)空白， 例如，公司的 Columbus三維心臟電生理標測系統(tǒng)是首個獲批上市的國產(chǎn)磁電雙定位標 測系統(tǒng)，公司的 EasyFinder3D 磁定位型可調(diào)彎標測導管是國產(chǎn)首個磁定位標測導管， 公司的 FireMagic 3D 磁定位型心臟射頻消融導管是國產(chǎn)首個磁定位型射頻消融導管。同 時，公司憑借其完善的完整布局，成為了國內(nèi)首個能夠提供三維心臟電生理設備與耗材 完整解決方案的國產(chǎn)廠商。此外，公司 2022 年 10 月上市的首款國產(chǎn)高密度標測導管及 2022 年 12 月上市的首款國產(chǎn)壓力感知磁定位射頻消融導管 FireMagicTrueForce，打破 了進口廠商在這兩個領域的壟斷，填補了國產(chǎn)空白。

錦江電子：有望率先推出國內(nèi)首個心臟脈沖電場消融設備。錦江電子 2013 年推出首款國 產(chǎn)心臟三維標測系統(tǒng) 3Ding，同時公司的 LEAD-PFA 心臟脈沖電場消融設備注冊臨床實 驗入組已圓滿結(jié)束，有望成為國內(nèi)首個獲得 NMPA 批準上市的心臟脈沖電場消融產(chǎn)品。心諾普醫(yī)療：專注于心臟電生理領域，多款產(chǎn)品國外注冊證書獲取齊全。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 2021 年披露的數(shù)據(jù)，心諾普醫(yī)療的產(chǎn)品銷售覆蓋全國近 800 家醫(yī)院，其多 款產(chǎn)品獲得了美國 FDA、歐盟 CE、和日本 PMDA 的注冊證書。

審核編輯 ：李倩