醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管控淺析

據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械廠商，新項(xiàng)目都在按照第三版醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)----相比第二版增加了風(fēng)險(xiǎn)管控，以提升醫(yī)療器械的可靠性。電源是醫(yī)療設(shè)備能源的心臟，其基本性能及潛在的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械有著至關(guān)重要的影響。

TDK-Lambda作為一家有著數(shù)十年以上經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)醫(yī)療電源廠商，能夠?yàn)榭蛻籼峁I(yè)的技術(shù)支持，協(xié)助客戶進(jìn)行異常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以打造安全可靠的醫(yī)療設(shè)備.下面分享某客戶MRI(核磁共振)設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例過(guò)程：

1.測(cè)試項(xiàng)目

單一故障條件（SFC）：輸入加壓110%測(cè)試，要求漏電流小于10mA

2.異常描述

測(cè)試過(guò)程中，當(dāng)輸入三相斷路器其中一相斷開(kāi)后，MRI設(shè)備漏電流測(cè)試小于3mA,但設(shè)備RFIS部分不能正常工作

3.原因分析

①我們?cè)诘谝粫r(shí)間與客戶工程師一起，對(duì)MRI設(shè)備的供電系統(tǒng)進(jìn)行了分析。設(shè)備三相輸入端線間電壓400VAC*110%,經(jīng)三相變壓器隔離后輸出400VAC*110%,然后單相供電給TDK-Lambda品牌多個(gè)AC/DC電源，轉(zhuǎn)換成15V,36V等直流，驅(qū)動(dòng)相應(yīng)的設(shè)備；（如下圖一所示）

（圖一）

②當(dāng)輸入端三相斷路器其中一組K1斷開(kāi)后，發(fā)現(xiàn)給RFIS線路供電的AC/DC電源無(wú)輸出，檢測(cè)到K1斷開(kāi)時(shí)，此電源的輸入電壓跌落至27VAC左右，低于額定范圍，因此電源無(wú)輸出電壓；（如下圖二所示）

（圖二）

③輸入電壓低的原因：

當(dāng)L1斷開(kāi)時(shí)，L1L2繞組與L1L3繞組串聯(lián)后，再與L2L3繞組并聯(lián)，L1L2，L1L3串聯(lián)分壓于L2L3線間電壓，分壓大小取決于L1，L2，L3各相線的負(fù)載狀況。由于變壓器副邊L1’和L2’的負(fù)載不平衡（R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W），導(dǎo)致L1’相電壓大幅降低，電源無(wú)輸出。（如下圖三所示）

（圖三）

4.MRI設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

① 按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)對(duì)漏電流的要求：在單一故障條件下，漏電流不能超過(guò)10mA，實(shí)際測(cè)試結(jié)果小于3mA，符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)要求；

②但在SFC條件下，設(shè)備無(wú)法正常工作，按照第三版醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)，還需要評(píng)估異常帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)是否能夠接受.通過(guò)以上故障分析，以及跟客戶反復(fù)測(cè)試論證及深入溝通,對(duì)該故障可能的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了詳細(xì)的分析：一、斷開(kāi)K1這個(gè)操作，在正常使用過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)，因此該故障現(xiàn)象不會(huì)對(duì)設(shè)備的正常使用造成影響；二、當(dāng)RFIS部分不工作時(shí)，整個(gè)MRI設(shè)備處于不工作狀態(tài)，不會(huì)對(duì)操作者或患者造成安全隱患，MRI設(shè)備不同于生命支持設(shè)備，在極端情況下是允許停機(jī)的。與客戶安規(guī)工程師討論后，一致認(rèn)為該異常風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。

審核編輯：郭婷