虹科分享 | 帶你領(lǐng)略鮑伊-迪克測(cè)試法的演變之路

自60年代開(kāi)發(fā)以來(lái)，鮑伊-迪克測(cè)試已經(jīng)走過(guò)了漫長(zhǎng)的道路，從一個(gè)大型的毛巾測(cè)試包到一個(gè)小型的手持測(cè)試裝置。雖然最初的測(cè)試只是有基礎(chǔ)的命名和一般概念，但目前的參考方法是該測(cè)試的演變。

這個(gè)概念是一種測(cè)試蒸汽消毒器是否適當(dāng)?shù)剡_(dá)到飽和蒸汽的方法，從而確保適當(dāng)?shù)?strong>消毒。這需要一個(gè)設(shè)置，以挑戰(zhàn)蒸汽穿透和到達(dá)難以觸及的區(qū)域的能力。如果成功，蒸汽的滲透能力就足以被認(rèn)為是飽和的。新的測(cè)試設(shè)備必須要符合多個(gè)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)橹挥懈鶕?jù)這些規(guī)范進(jìn)行測(cè)試的測(cè)試設(shè)備，才能被認(rèn)為是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的鮑伊-迪克測(cè)試。

HK-SteriSense——新型電子鮑伊迪克測(cè)試，已經(jīng)由第三方機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證的參考方法進(jìn)行了測(cè)試和批準(zhǔn)。

No.1鮑伊-迪克蒸汽滲透測(cè)試的起源

Bowie Dick

最初的鮑伊-迪克測(cè)試是由J. Bowie博士和J. Dick開(kāi)發(fā)的，并在1963年的一篇文章中首次進(jìn)行描述。該測(cè)試旨在監(jiān)測(cè)預(yù)真空的空氣去除效率，以及高壓滅菌器的壓力脈沖系統(tǒng)，以確保適當(dāng)?shù)臏缇?/p>

最初的設(shè)計(jì)是基于29-36條哈克巴克毛巾，貼上裝有化學(xué)指示帶的紙。然后將毛巾堆放在一個(gè)金屬敷料箱或類(lèi)似的容器內(nèi)。

這個(gè)想法是通過(guò)測(cè)試蒸汽是否能夠準(zhǔn)確地到達(dá)和穿透毛巾，來(lái)模擬多孔負(fù)載的消毒過(guò)程。如果成功，化學(xué)指示帶將相應(yīng)地改變顏色，如果不成功，指示帶將保持不變。這將表明高壓鍋內(nèi)的蒸汽滲透水平是否足以進(jìn)行消毒。

No.2替換鮑伊-迪克測(cè)試的原始組件

Bowie Dick

在20世紀(jì)70年代，鮑伊-迪克測(cè)試包經(jīng)歷了幾種不同的變化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的純棉手術(shù)毛巾所取代，十字圖案的指示帶被預(yù)印的化學(xué)指示片所取代。最后，金屬匣被無(wú)紡布手術(shù)包材料所取代。

No.3成為鮑伊-迪克測(cè)試的參考方法

Bowie Dick

隨著EN285標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，揭示了鮑伊-迪克測(cè)試包新修訂的定義，旨在可以更深入地分析滅菌器的蒸汽滲透和空氣去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中規(guī)定的化學(xué)指示器和電子鮑伊-迪克測(cè)試系統(tǒng)的合格測(cè)試的一般參考方法。

傳感器的位置必須遵循EN285的定義放置，通過(guò)同時(shí)測(cè)量所有七個(gè)溫度，可以形成一個(gè)完整的圖表，顯示每個(gè)傳感器的“發(fā)展”。從而評(píng)估滅菌器去除空氣和不凝結(jié)氣體（NCG）的能力，并因此記錄蒸汽滲透性能。然后，整個(gè)安排必須被放置在滅菌器內(nèi)，高于室底100-200毫米。

No.4符合鮑伊-迪克參考方法的規(guī)定

Bowie Dick

不同的高壓滅菌器使用不同的真空脈沖系統(tǒng)，因此也使用不同的鮑伊-迪克測(cè)試程序進(jìn)行日?？刂啤Ｊ炀毘潭鹊牟町愅Q于需要消毒的負(fù)載類(lèi)型。這就是為什么ISO 11140 -4在附件B中定義了一些標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試周期，并涵蓋了這一點(diǎn)。

? 亞大氣層脈動(dòng)（B1型）--最常見(jiàn)的

? 跨大氣層脈動(dòng)（B2型）

? 超大氣層脈動(dòng)（B3型）

要被批準(zhǔn)為“鮑伊-迪克測(cè)試方法”，即化學(xué)指示器或電子測(cè)試裝置，它必須符合測(cè)試程序。這些程序是基于上述循環(huán)之一（B1、B2或B3）中定義的溫度/壓力曲線(xiàn)。從這里開(kāi)始，當(dāng)鮑伊-迪克參考測(cè)試通過(guò)時(shí)，該設(shè)備必須呈現(xiàn)出合格，而更重要的是，當(dāng)這種參考方法失敗時(shí)，它必須顯示出失敗。

No.5開(kāi)發(fā)HK-SteriSense，最終的鮑伊迪克測(cè)試

Bowie Dick

Ellab的測(cè)量設(shè)備HK-SteriSense是迄今為止市場(chǎng)上最全面的電子鮑伊迪克測(cè)試。已根據(jù)上述測(cè)試類(lèi)型進(jìn)行了測(cè)試，并對(duì)消毒過(guò)程提供了更深入的看法。

以下描述展示了我們的HK-SteriSense裝置在德國(guó)的SAL測(cè)試機(jī)構(gòu)成功通過(guò)的符合性測(cè)試:

? 根據(jù)EN 285和ISO 11140-4，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的棉花測(cè)試包進(jìn)行了等效性測(cè)試。

? 試驗(yàn)包由純棉床單組成，每張床單都漂白了。

? 洗滌過(guò)程中，床單沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何織物調(diào)節(jié)劑，保證相對(duì)濕度和溫度適宜。并在測(cè)試前，進(jìn)行穩(wěn)定處理。

? 平衡之后，板材被按嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)折疊、壓縮、堆積、包裝，固定。

? 最后，對(duì)包裝進(jìn)行稱(chēng)重，保持包裝總質(zhì)量。

? 加工后，包裝需要通風(fēng)，控制包裝的內(nèi)部條件在適宜相對(duì)濕度范圍內(nèi)。

No.6確保你的解決方案是合規(guī)的

Bowie Dick

盡管最初的鮑伊-迪克測(cè)試方法在過(guò)去的60-70年中經(jīng)歷了幾次變化，但它仍然是唯一有效的參考。既然如此，為這種方法提供可追溯性文件是非常重要的，以確保ISO 11140-4所涵蓋的化學(xué)指標(biāo)和替代性電子測(cè)試事實(shí)上符合要求。

HK-SteriSense就是這樣一種電子鮑伊-迪克測(cè)試——完全符合ISO 11140-4標(biāo)準(zhǔn)，可根據(jù)參考方法完全追蹤。