【虹科分享】帶你了解高壓蒸汽滅菌及驗證

高壓蒸汽滅菌是熱力消毒方法中最普遍，效果最可靠的一種滅菌方法，其優(yōu)點是蒸汽穿透力強，能殺滅所有微生物。

原理

在密閉的蒸鍋內(nèi)，其中的蒸汽不能外溢，壓力不斷上升，使水的沸點不斷提高，從而鍋內(nèi)溫度也隨之增加。在0.1MPa的壓力即103.4kPa(1.05kg/cm2) 蒸汽壓下，鍋內(nèi)溫度達(dá)121℃，維持15~30min。當(dāng)溫度超過細(xì)胞最佳生理活動的溫度范圍時，細(xì)胞代謝減緩，細(xì)胞的蛋白質(zhì)、酶及核酸會被永久性破壞，從而導(dǎo)致細(xì)胞發(fā)生不可逆轉(zhuǎn)的死亡。在此蒸汽溫度下，可以很快殺死各種細(xì)菌及其高度耐熱的芽孢，是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理滅菌法。

滅菌驗證

滅菌驗證一般分為以下幾部分內(nèi)容：

安裝確認(rèn)：一要確認(rèn)滅菌器隨機(jī)文件和附件的完整性；

二要對滅菌器工作環(huán)境的符合性進(jìn)行驗證，如水質(zhì)檢測、安全要求等；

三是要驗證滅菌器安裝是否符合設(shè)備安裝要求，確認(rèn)滅菌劑的濃度及質(zhì)量狀況。

操作確認(rèn)：驗證滅菌設(shè)備有能力在指定的允差范圍內(nèi)提供特定的過程。

性能確認(rèn)：物理性能確認(rèn)和微生物性能確認(rèn)。

應(yīng)用

高壓蒸汽滅菌已經(jīng)被廣泛的應(yīng)用到各種生化實驗室和醫(yī)院，用于一些培養(yǎng)基、玻璃制品、生理鹽水等的滅絕。

(3)裝載方式的確定，不同的裝載類型須驗證確認(rèn)，避免隨意性。

(4)高壓蒸汽滅菌器必須進(jìn)行周期性驗證。

標(biāo)準(zhǔn)與指南

(3)再驗證:定期再驗證、改變性再驗證。

①測試應(yīng)該對新的、改進(jìn)的產(chǎn)品、包裝、裝載類型、維護(hù)后的設(shè)備、調(diào)整的過程參數(shù)進(jìn)行，除非有等效或已有參考裝載的驗證證明。

②測量空艙室熱分布，溫度傳感器數(shù)量足夠給出分布圖，建議12支／米m3。

③測試合格的參數(shù)要求

(3)定期再驗證

虹科為您提供行業(yè)領(lǐng)先蒸汽滅菌驗證

根據(jù)國際法規(guī)，您的蒸汽滅菌過程必須至少每年驗證一次，以確保無菌結(jié)果。這需要精確的測量設(shè)備來收集整個過程中的溫度、壓力和時間數(shù)據(jù)。然后對您收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估并與相關(guān)法規(guī)進(jìn)行比較，以確定您的滅菌質(zhì)量，從而確保合規(guī)性。

IQ、OQ 和 PQ 確認(rèn)

與高壓滅菌器的認(rèn)證不同，您只需執(zhí)行安裝確認(rèn)(IQ) 和操作確認(rèn)(OQ)，工藝驗證還需要性能確認(rèn)(PQ)。

確保高壓滅菌器中的飽和蒸汽

非飽和蒸汽會使整個滅菌過程處于危險之中，因為蒸汽可能無法充分到達(dá)要滅菌的設(shè)備的每個區(qū)域。請使用溫度分布驗證設(shè)備、經(jīng)過驗證的軟件，以及可能的電子 Bowie Dick 測試系統(tǒng)。確保您符合要求的規(guī)范并證明您的蒸汽已飽和，從而準(zhǔn)備好進(jìn)行消毒。

選擇正確的設(shè)備進(jìn)行驗證和鑒定

兩個無線數(shù)據(jù)記錄器或熱電偶系統(tǒng)是用于蒸汽消毒和高壓滅菌器時驗證設(shè)備的合適選擇。無線記錄儀得益于熱電阻傳感器設(shè)計，是驗證高壓滅菌器和驗證蒸汽滅菌過程的理想選擇，兼具準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；有線熱電偶系統(tǒng)是更經(jīng)濟(jì)的選擇，但最終需要更多的資源來運行。

E-Val Pro -熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)

（1）緊湊的尺寸和重量輕，在受控環(huán)境中非常容易操作。

（2）符合 FDA 法規(guī)和 GAMP 指南

（3）安全且受密碼保護(hù)的模塊最多可處理40個熱電偶，大內(nèi)存一次最多可保存10個研究。

（4）有線熱電偶系統(tǒng)內(nèi)置8小時電池，可作為獨立裝置使用或通過LAN/USB 連接到 PC。

（5）配備可互換的傳感器陣列，可輕松拆卸以進(jìn)行維修和校準(zhǔn)。

（6）提供4和12通道陣列，可以處理所有熱電偶類型以及模擬和數(shù)字輸入。

主要特點和優(yōu)勢

具有多種報告選項的驗證軟件

熱電偶系統(tǒng)使用符合 FDA 21 CFR Part 11標(biāo)準(zhǔn)的ValSuite Pro 驗證軟件，該軟件保留了驗證要求所有方面的完整數(shù)據(jù)庫。

可以生成一套完整的報告，不同的報告包括但不限于：

旨在滿足特定要求的報告，例如：

關(guān)于虹科和ELLAB

自1949年以來，Ellab一直提供行業(yè)領(lǐng)先的精度和品質(zhì)的熱驗證解決方案。虹科Ellab的硬件和軟件由丹麥的總部設(shè)計、制造和分銷，虹科與Ellab（意萊伯）合作提供驗證系統(tǒng)，校準(zhǔn)系統(tǒng)，驗證和確認(rèn)以及租賃服務(wù)和校準(zhǔn)服務(wù)，服務(wù)于大型、中型、小型的制藥、醫(yī)療和食品行業(yè)的客戶。我們在滅菌，冷凍干燥，隧道式烘箱，巴氏殺菌等多種應(yīng)用提供解決方案。虹科Ellab的E-Val Pro熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)以其高質(zhì)量的穩(wěn)定性和堅固性而聞名。

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