虹科分享 | 我國疫苗監(jiān)管體系通過世衛(wèi)組織新一輪評估，虹科將提供獲得WHO PQS預(yù)認(rèn)證的溫度計(jì)用于疫苗運(yùn)輸過

世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國疫苗監(jiān)管體系通過新一輪評估，并將中國的國家疫苗監(jiān)管體系評為ML3成熟度三級（最高為四級）。

WHO對疫苗國家監(jiān)管體系的評估，是對國家疫苗監(jiān)管能力評估的一項(xiàng)重要舉措和有效手段，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的、可以科學(xué)全面評估一個國家疫苗監(jiān)管水平的國際考核。此次完成的評估其指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。這也意味著中國的疫苗監(jiān)管系統(tǒng)是運(yùn)行穩(wěn)定、功能良好的一體化系統(tǒng)，確保在中國生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，同時也為我國疫苗產(chǎn)品走出國門、助力世界公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展創(chuàng)造了良好條件。中國可在全球疫苗供應(yīng)中扮演更積極角色，為促進(jìn)全球、特別是發(fā)展中國家的疫苗可及性和可負(fù)擔(dān)性作出貢獻(xiàn)。

WHO將通過疫苗監(jiān)管體系評估作為采購該國疫苗產(chǎn)品的前提，即只有國家監(jiān)管體系通過評估，該國企業(yè)才能申請WHO PQS疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，并列入聯(lián)合國等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產(chǎn)品的重要參考。

虹科提供獲得WHOPQS預(yù)認(rèn)證溫度計(jì)

可直接用于疫苗運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測

虹科LIBERO PDF溫度計(jì)

虹科LIBERO PDF溫度記錄儀具備高精度，高穩(wěn)定性，操作簡單的特點(diǎn)，符合GxP的要求，可提供IQ/OQ認(rèn)證。測量完成后無需軟件和配件，直接插入電腦的USB接口，即可生成一份不可修改的加密PDF報(bào)告，符合FDA 21 CFR Part11，獲得WHOPQS預(yù)認(rèn)證。并且LIBERO系列PDF溫度記錄儀均具有上海化工院的貨物運(yùn)輸條件鑒定書和北京DGM的航空運(yùn)輸條件鑒定書，可安全空運(yùn)。

虹科SWitrace PDF溫度計(jì)

I-PlugBIO

系列

是符合FDA 21 CFR第11部分并經(jīng)世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的云數(shù)據(jù)記錄儀，包括一次性使用和多次使用，帶有LED或LCD指示器以及內(nèi)部或外部探頭等選項(xiàng)。無需軟件即可生成 PDF 報(bào)告，或?qū)?shù)據(jù)直接發(fā)送到安全的云端。適用于2°C至8°C、15°C至25°C或冷凍至 -20°C的疫苗和其他生物制品的運(yùn)輸。

I-PlugDry Ice干冰 -80℃

專為干冰條件而設(shè)計(jì)，會在到達(dá)時生成PDF報(bào)告，或者可以將報(bào)告直接發(fā)送到安全的云端。符合FDA 21 CFR 第11部分，適用于在干冰環(huán)境中運(yùn)輸需要在極低溫度下保存的疫苗，例如需要在-70°C低溫下儲存和運(yùn)輸?shù)幕趍RNA的疫苗、血漿和生物樣品。

I-Plug Cryo

低溫 -200℃

專為超低溫條件而設(shè)計(jì)，可充電使用，其外部探頭有不同的形狀和尺寸，可以插入低溫容器（例如液氮）。適用于低溫條件下的儲存和運(yùn)輸，例如細(xì)胞療法、干細(xì)胞、血臍和其他生物制品，也設(shè)計(jì)用于一次性運(yùn)輸，因此成本較低。

虹科

環(huán)境監(jiān)測團(tuán)隊(duì)

虹科是一家在醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)長達(dá)14年的高科技公司，虹科與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)的溫濕度監(jiān)測方案，驗(yàn)證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及相關(guān)的服務(wù)。

環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部所有成員具備平均5年+行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)知識和技術(shù)水平，且都受過國內(nèi)外的專業(yè)培訓(xùn)，并獲得專業(yè)資格認(rèn)證。至今，虹科已經(jīng)為科研機(jī)構(gòu)和生物制藥、醫(yī)藥供應(yīng)鏈等企業(yè)提供了大量的用于研發(fā)，生產(chǎn)，經(jīng)營，使用各個環(huán)節(jié)的溫濕度記錄儀、環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)、校準(zhǔn)系統(tǒng)和咨詢服務(wù)。

工程師們專業(yè)的服務(wù)和支持，使得虹科在醫(yī)藥行業(yè)獲得極好口碑。此外，我們積極參與行業(yè)協(xié)會的工作，為推廣先進(jìn)技術(shù)的普及做出了重要貢獻(xiàn)。為患者能夠得到安全藥物，把好質(zhì)量關(guān)，是我們事業(yè)部終生的奮斗目標(biāo)和宗旨。