為了確保使用時的氣密性,穿刺器的設計方法有兩種,一種是依靠穿刺外穿刺套管密封件和機械閥門來維持氣腹,另一種是與專用的氣腹系統(tǒng)一起使用,通過穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴,形成一個氣密的壓力屏障,通常相當于病人的腹內(nèi)壓力,以維持穩(wěn)定的氣腹。
穿刺器物理性能至少包括:
穿刺器表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性: 不銹鋼穿孔桿及末端用皮膚穿刺刀切割情況。
穿刺器靈活性:應對穿刺器部分主要組件的靈活性方面進行分析驗證,如穿刺器的注氣閥的開閉應靈活,確保在臨床研究使用管理過程中產(chǎn)生氣體通過通道的暢通性;穿刺桿的頭端帶穿刺刀的,穿刺刀既應有助于我們醫(yī)者操作的便利性,又應保證正確選擇使用這種情況下的安全性,可靈活回縮。
穿刺器連接牢固度:各組合結(jié)構(gòu)部件之間應具有一定的連接牢固度,確保穿刺器在使用管理過程中的穩(wěn)定性,使用LG15811-C 斷裂力連接牢固度測試儀拉伸試驗下,各連接件不應脫開、分離等。
穿刺器匹配性能:穿刺套管和穿刺桿要匹配好,保證正常使用時能成功穿刺組織,保證氣道通暢。
穿刺器阻氣和密封性能: 在專業(yè)的MZ1710-C 穿刺器密合性和阻氣性測試儀檢驗下,穿刺器應具有良好的穿刺器和密封性,以確保臨床使用的產(chǎn)品能保持穩(wěn)定的氣腹。
穿刺和插拔性能:穿刺器要有一定的穿刺力,保證能成功穿刺腹壁組織;穿刺和插拔性能。應對穿刺器的穿刺桿和標準大小,采用CBT1710-C醫(yī)用穿刺氣插拔性能測試儀,實時顯示桿插入或者拔出穿刺套管時所需的最大力,插拔力的大小決定了一定程度上產(chǎn)品的適用性。
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如果存在特殊的設計結(jié)構(gòu),則應研究其相應的性能。例如,在套管閥座上裝有液體吸收裝置的穿刺裝置,以及使用氣密性壓力屏障而不是機械閥門和密封來保持產(chǎn)品氣密性的設計。
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