真空衰減法和壓力衰減法兩種方法的區(qū)別

真空衰減法是一種無損、定量的檢測非多孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。壓力衰減測試是一種用于檢測無孔、剛性或柔性包裝中泄漏的定量測量方法。如果加壓氣體的引人導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該測試是破壞性的。真空衰減法和壓力衰減法從原理上來講有較大差異，我們分別加以介紹：

真空衰減法原理：

基于真空傳感技術(shù)，具體測試過程，將leak-S微泄漏密封測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，真空傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

真空衰減法測試原理圖

壓力衰減法測試原理：

為了進(jìn)行測試，需將干燥空氣或惰性氣體壓力源連接到配有內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置的測試樣品上，其測試樣品需被加壓至預(yù)定壓力，且之后需與壓力源隔離。在預(yù)時間內(nèi)的壓力衰減將被監(jiān)測。超過使用陰性對照確定的預(yù)定極限的壓力衰減表明容器存有泄漏。

壓力衰減法測試原理圖

參考USP1207和2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，真空衰減法與壓力衰減法的應(yīng)用范圍及局限性有所不同。

真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復(fù)的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，和一些粉末狀容易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品。而壓力衰減法更適用于粉末狀內(nèi)容物包裝，但無法測試頁面以下的泄漏。

如果產(chǎn)品具有不阻擋泄漏點氣流的固體配方，或者它是在測試真空下?lián)]發(fā)的液體產(chǎn)品，則可以測試產(chǎn)品填充水平以下的包裝表面是否有泄漏。包裝的體積從幾毫升到幾升可以測試。測試需要從幾秒鐘到幾分鐘的時間。較長的測試時間對于測試更大容量的包是必要的。延長測試周期以允許檢測較小的泄漏。測試可以在實驗室環(huán)境中進(jìn)行，或者在生產(chǎn)環(huán)境中離線進(jìn)行。允許較長測試時間的實驗室或離線測試設(shè)備通常能夠檢測較小的泄漏。更高速度的在線設(shè)備通常用于檢測較大的泄漏。真空衰減泄漏測試在產(chǎn)品生命周期的各個階段都是有用的。對于不堵塞泄漏通道的固體產(chǎn)品來說，壓力衰減法更適用。

測試系統(tǒng)

同時，方法確定后要進(jìn)行密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準(zhǔn)確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究領(lǐng)域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測試儀）高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、失蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設(shè)備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學(xué)驗證提供技術(shù)支持。