醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析介紹 醫(yī)療設(shè)備軟件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析技巧

摘要

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)分析是滿足軟件測(cè)試合規(guī)性的關(guān)鍵，但這些過(guò)程并不容易實(shí)施。這篇文章提供了有關(guān)如何自動(dòng)化該過(guò)程的專家指南。

網(wǎng)絡(luò)安全是 FDA 的重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象，對(duì)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)代碼分析有具體要求。因此，工程師將這些實(shí)踐自動(dòng)化并將其集成到現(xiàn)有的開發(fā)工作流程中非常重要。

對(duì)于開發(fā)和交付醫(yī)療設(shè)備安全和安全關(guān)鍵軟件的公司來(lái)說(shuō)，實(shí)施靜態(tài)和動(dòng)態(tài)代碼分析實(shí)踐，并將其部署在從相對(duì)簡(jiǎn)單的血糖儀到更復(fù)雜的系統(tǒng)（如輸液泵、患者監(jiān)護(hù)儀和肺通氣裝置）的項(xiàng)目中，是該過(guò)程不可或缺的一部分。這篇文章涵蓋了醫(yī)療設(shè)備軟件中的靜態(tài)與動(dòng)態(tài)代碼分析，并分享了實(shí)用技巧和最佳實(shí)踐。

1. 醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析介紹

醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要組成部分。世界衛(wèi)生組織（WHO）估計(jì)，全球約有200萬(wàn)臺(tái)醫(yī)療設(shè)備。隨著人工智能（AI）、機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）和物聯(lián)網(wǎng)（IoT）的發(fā)展，現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的連接性比以往任何時(shí)候都更加緊密，這種情況增加了其復(fù)雜性和用例水平。

隨著軟件技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備實(shí)踐中的使用的越來(lái)越多，醫(yī)療設(shè)備也越來(lái)越依賴軟件來(lái)執(zhí)行一些關(guān)鍵功能。例如，醫(yī)療設(shè)備可以做一些事情，例如分析醫(yī)學(xué)圖像并提供診斷支持，部署具有與臺(tái)式或移動(dòng)設(shè)備通信的傳感器的智能植入物，以及執(zhí)行機(jī)器人手術(shù)程序等。雖然醫(yī)療設(shè)備軟件在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域取得了進(jìn)步，但它給我們留下了一些必須謹(jǐn)慎管理的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療設(shè)備軟件風(fēng)險(xiǎn)可能來(lái)自各種來(lái)源，包括編碼錯(cuò)誤、硬件故障、用戶錯(cuò)誤等。這些風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)對(duì)患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員或任何接觸該設(shè)備的人造成傷害。

除了上述風(fēng)險(xiǎn)外，這些設(shè)備在收集、存儲(chǔ)、處理和傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)還存在網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，像美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）這樣的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備軟件的制造和部署。然而，要了解您的醫(yī)療設(shè)備軟件是否符合這些監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，在使用之前進(jìn)行徹底的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分析至關(guān)重要。

1.1 什么是醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析

在討論醫(yī)療設(shè)備軟件風(fēng)險(xiǎn)分析之前，讓我們先來(lái)看看風(fēng)險(xiǎn)。在最基本的定義中，風(fēng)險(xiǎn)是損失或傷害的可能性。醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析是測(cè)試醫(yī)療器械軟件以識(shí)別、評(píng)估和減輕相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程。它還包括使用一些風(fēng)險(xiǎn)管理基準(zhǔn)測(cè)試軟件的預(yù)期用途、功能以及對(duì)患者或操作員的潛在危害。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)分析是醫(yī)療器械軟件開發(fā)過(guò)程的重要組成部分。這是幫助醫(yī)療器械制造商達(dá)到監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。

醫(yī)療設(shè)備軟件風(fēng)險(xiǎn)分析的主要目標(biāo)是確保軟件安全有效，不僅用于醫(yī)療用途，還確保這些設(shè)備不易受到網(wǎng)絡(luò)攻擊并導(dǎo)致重大數(shù)據(jù)泄露。

1.2 為什么醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析很重要

想象一下，在不檢查制動(dòng)系統(tǒng)、安全氣囊、車燈、懸架和轉(zhuǎn)向系統(tǒng)等關(guān)鍵部件的情況下，將汽車行駛在路上。忽視這些檢查可能會(huì)增加發(fā)生車禍的可能性。在不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的情況下部署醫(yī)療設(shè)備軟件也是如此。

醫(yī)療設(shè)備軟件風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)于確保患者安全、減少醫(yī)療危害和患者病歷安全漏洞的潛在發(fā)生至關(guān)重要。

此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求醫(yī)療器械制造商在其醫(yī)療器械軟件被批準(zhǔn)用于消費(fèi)者之前，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。不遵守監(jiān)管要求可能導(dǎo)致設(shè)備審批延遲或?qū)е抡倩亍?/p>

換言之，風(fēng)險(xiǎn)分析還可以幫助制造商確定提高設(shè)備安全性和可用性的機(jī)會(huì)，從而提高銷售額和市場(chǎng)份額。

2. 醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)分析的監(jiān)管框架

醫(yī)療器械軟件開發(fā)受到各種監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，如美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管局（MDR）。

作為一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局確保人類和獸醫(yī)藥物、生物制品、醫(yī)療器械、食品供應(yīng)、化妝品和其他產(chǎn)品的安全、高效和保障。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的使命是通過(guò)監(jiān)管和監(jiān)督這些產(chǎn)品的開發(fā)、制造、營(yíng)銷和分銷來(lái)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

同樣，ISO 13485是全球公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，概述了醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量要求。本標(biāo)準(zhǔn)為制造商實(shí)施商業(yè)和技術(shù)實(shí)踐提供了實(shí)用指南，以確保所有醫(yī)療設(shè)備符合法規(guī)要求和客戶需求。

通過(guò)采用ISO 13485中概述的最佳實(shí)踐和流程，制造商可以簡(jiǎn)化運(yùn)營(yíng)、降低成本、管理風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)力，并不斷改進(jìn)其產(chǎn)品和服務(wù)。

還有IEC 62304，這是一套國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械軟件的開發(fā)、維護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)管理提供了指南。該框架概述了必須滿足的要求，以確保醫(yī)療設(shè)備中使用的軟件是安全、可靠的，并符合可接受的標(biāo)準(zhǔn)。IEC 62304規(guī)定了軟件開發(fā)過(guò)程、文件要求驗(yàn)證和確認(rèn)程序。

這些監(jiān)管框架旨在作為對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的標(biāo)準(zhǔn)。因此，遵守這些規(guī)定對(duì)于獲得醫(yī)療器械軟件開發(fā)的監(jiān)管批準(zhǔn)以及證明制造商的承諾力和交付高質(zhì)量產(chǎn)品的能力至關(guān)重要。

為了使醫(yī)療設(shè)備軟件制造商遵守這些規(guī)定，通常需要軟件測(cè)試過(guò)程來(lái)檢查編程錯(cuò)誤、違反編碼標(biāo)準(zhǔn)、違反語(yǔ)法、不安全配置等。這就是靜態(tài)分析和單元測(cè)試的用武之地。

3. 靜態(tài)分析

測(cè)試金字塔

靜態(tài)分析是一種自動(dòng)檢查是否符合眾所周知的編碼準(zhǔn)則（MISRA、CERT、AUTOSAR、JSF）并檢測(cè)潛在錯(cuò)誤（如空指針解引用、除零和緩沖區(qū)溢出）的實(shí)踐?，F(xiàn)代靜態(tài)分析工具還通過(guò)將手動(dòng)工作量減少至少30%來(lái)補(bǔ)充傳統(tǒng)的代碼審查實(shí)踐。

在大多數(shù)情況下，針對(duì)當(dāng)前代碼的靜態(tài)分析工具的第一次運(yùn)行將顯示數(shù)千個(gè)違規(guī)。一些醫(yī)療器械開發(fā)團(tuán)隊(duì)在第一次運(yùn)行時(shí)甚至遇到了20000多個(gè)違規(guī)。這可能是令人難以置信的結(jié)果。可能需要花費(fèi)需要數(shù)年時(shí)間才能修復(fù)所有問(wèn)題。以下是一些解決這些問(wèn)題的專家提示:

技巧1：編譯器是減少違規(guī)的”好幫手”

有紀(jì)律的開發(fā)團(tuán)隊(duì)通常使用–Wall和–Werror（在GCC中）或/Wall和/WX（在Visual Studio中）進(jìn)行編譯，或在其他編譯器中使用類似選項(xiàng)進(jìn)行編譯。修復(fù)編譯器警告是為靜態(tài)分析執(zhí)行做準(zhǔn)備的一種簡(jiǎn)單并且極具價(jià)值的方法。以“paranoid”模式查看編譯器的輸出可以減少靜態(tài)分析違規(guī)的總體數(shù)量。

雖然修復(fù)了所有編譯器警告是一件好事，但在許多項(xiàng)目中，僅使用編譯器是不夠的，而且出于合規(guī)性原因，僅僅使用編譯器檢查是絕對(duì)不夠的。

在最大化利用編譯器的檢查能力后，再使用靜態(tài)分析工具，這些工具可以更深入地挖掘代碼，并為您提供更多提示。

技巧2：在開發(fā)過(guò)程早期采用靜態(tài)分析

如果你目前正在開發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件，那么你應(yīng)該準(zhǔn)備好解決自動(dòng)靜態(tài)代碼分析實(shí)踐的問(wèn)題。靜態(tài)分析幾乎可以保證在內(nèi)部/外部審計(jì)階段，甚至上市前提交時(shí)成為保證軟件質(zhì)量的關(guān)鍵證據(jù)。

關(guān)鍵是以這樣一種方式部署工具，既要保證在提高質(zhì)量的同時(shí)，開發(fā)速度也不會(huì)降低。這是一種平衡行為，需要實(shí)踐和專業(yè)知識(shí)。您可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，在報(bào)告中找到錯(cuò)誤的根本原因的同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其中許多錯(cuò)誤其實(shí)很容易修復(fù)。

靜態(tài)分析報(bào)告中的試?yán)?/strong>