符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的液氮罐運(yùn)輸和存儲(chǔ)溫度監(jiān)測解決方案

在醫(yī)藥行業(yè)，液氮罐用于運(yùn)輸和存儲(chǔ)敏感生物樣本和藥品，需保持極低溫度。虹科的液氮罐溫度監(jiān)測解決方案不僅符合行業(yè)規(guī)范，還解決了極端低溫下的挑戰(zhàn)。了解如何保障產(chǎn)品質(zhì)量、安全性，滿足合規(guī)要求，并確保追溯責(zé)任。立即探索虹科的專業(yè)解決方案，為您的醫(yī)藥運(yùn)輸和存儲(chǔ)增添安心！

API原料藥、凍干物質(zhì)和人體樣本必須在玻璃相中，以盡可能低的溫度運(yùn)輸和存儲(chǔ)。專門的低溫容器——干式液氮罐——可通過液氮（LN2）將溫度保持在-196 °C。由于溫度極低，低溫容器的溫度數(shù)據(jù)監(jiān)測不僅具有挑戰(zhàn)性，而且還需要更復(fù)雜的過程，包括預(yù)冷和重新填充液氮。

對液氮罐進(jìn)行溫度監(jiān)測的重要性

液氮罐中存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中的溫度測試對于原料藥、凍干物質(zhì)和人體樣本來說非常重要，其重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

保證產(chǎn)品質(zhì)量

這類生物樣本或藥品對溫度非常敏感，可能在溫度波動(dòng)或超出合適范圍的情況下發(fā)生變化，甚至失去活性。通過溫度測試，可以確保樣本或藥品在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中溫度穩(wěn)定，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。

保障安全性

一些生物樣本或藥品可能對溫度波動(dòng)非常敏感，溫度過高或過低可能導(dǎo)致其安全性受到影響，甚至造成產(chǎn)品污染或危害。通過溫度測試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并避免溫度異常情況，保障產(chǎn)品的安全性。

合規(guī)要求

一些藥品和生物樣本的存儲(chǔ)和運(yùn)輸需要符合嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常包括對溫度監(jiān)測和記錄的要求。通過溫度測試，可以確保符合相關(guān)合規(guī)要求，避免遭受處罰或其他法律問題。

追溯責(zé)任

在產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，通過溫度測試可以追溯到整個(gè)存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中的溫度情況，幫助確定責(zé)任和原因，從而改進(jìn)存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理，減少質(zhì)量問題發(fā)生的可能性。

因此，液氮罐中存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中的溫度測試對原料藥、凍干物質(zhì)和人體樣本的保質(zhì)、安全、合規(guī)和追溯責(zé)任都具有重要意義。

對液氮罐進(jìn)行溫度監(jiān)測的難點(diǎn)

然而，由于液氮的特殊性質(zhì)，對液氮罐溫度監(jiān)測的難點(diǎn)在于如何確保溫度探頭和溫度記錄儀的精度和可靠性，以及如何避免數(shù)據(jù)損壞或丟失。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

極端低溫

液氮的溫度非常低，通常在-196攝氏度左右，這意味著溫度監(jiān)測設(shè)備和傳感器需要能夠在極端低溫下正常工作和保持精準(zhǔn)度。

密封性能

液氮罐通常是密封的，這意味著溫度監(jiān)測設(shè)備需要能夠被安全地放置在罐中，并且罐的密封性能不能受到損害，從而影響溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性。

數(shù)據(jù)傳輸

在液氮罐中進(jìn)行溫度監(jiān)測時(shí)，需要確保溫度數(shù)據(jù)可以被可靠地傳輸出來，需要考慮特別是特殊的運(yùn)輸環(huán)境下保持?jǐn)?shù)據(jù)傳輸?shù)姆€(wěn)定性。

設(shè)備可靠性

在極端環(huán)境下工作的溫度監(jiān)測設(shè)備需要具有高可靠性，能夠長時(shí)間穩(wěn)定地工作而不產(chǎn)生故障，這對監(jiān)測設(shè)備本身的設(shè)計(jì)和選擇提出了挑戰(zhàn)。

因此，液氮罐溫度監(jiān)測的難點(diǎn)主要在于需要克服極端低溫、密封性能、數(shù)據(jù)傳輸和設(shè)備可靠性等方面的挑戰(zhàn)，以確保溫度監(jiān)測的準(zhǔn)確性和可靠性。

虹科符合醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范的液氮罐運(yùn)輸和存儲(chǔ)溫度監(jiān)測解決方案

為了實(shí)現(xiàn)溫度監(jiān)測，可以考慮使用溫度傳感器/溫度探頭或溫度記錄儀，將其放置在液氮罐中與樣本一起存儲(chǔ)或運(yùn)輸，在整個(gè)過程中不斷地記錄溫度。在存儲(chǔ)和運(yùn)輸過程中，可以使用液氮專用&穩(wěn)定的溫度探頭和云平臺(tái)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)測和記錄，并在出現(xiàn)問題或異常情況時(shí)提醒相關(guān)人員及時(shí)采取措施。

針對液氮罐的溫度監(jiān)測，虹科為您提供多種可選擇的解決方案。幫助您進(jìn)行合規(guī)監(jiān)測。虹科提供的所有的液氮罐運(yùn)輸和存儲(chǔ)溫度監(jiān)測產(chǎn)品均獲得了北京DGM和上?；ぴ旱暮娇瞻踩b定報(bào)告（貨物運(yùn)輸條件鑒定書），可以安全空運(yùn)。

方案一：HK-LIBERO CE

外接探頭的PDF/藍(lán)牙溫度記錄儀

●外接探頭的溫度記錄儀，溫度探頭導(dǎo)入液氮罐中

●適合低溫容器，專門為液氮罐應(yīng)用定制的溫度探頭

●PDF/藍(lán)牙溫度記錄儀

●符合 GAMP 5 和 FDA 21 CFR Part 11 標(biāo)準(zhǔn)

●紐扣電池供電，符合 IATA 標(biāo)準(zhǔn)，可安全空運(yùn)

●溫度低至 -200 °C

●通過 USB 或藍(lán)牙（手機(jī)APP）進(jìn)行配置

●多次使用（3 年電池壽命）

●通過電腦USB接口或藍(lán)牙（手機(jī)APP）讀取PDF報(bào)告

●使用 elproVIEWER 進(jìn)行詳細(xì)分析，與 liberoMANAGER 兼容

●IQ-OQ模板，方便客戶進(jìn)行確認(rèn)

●免費(fèi)校準(zhǔn)證書

●提供在液氮罐上安裝的指導(dǎo)和建議

方案二：HK-LIBERO GE

外接探頭的實(shí)時(shí)傳輸溫度記錄儀

●外接探頭的溫度記錄儀，溫度探頭導(dǎo)入液氮罐中

●適合低溫容器，專門為液氮罐應(yīng)用定制的溫度探頭

●實(shí)時(shí)傳輸?shù)臏囟扔涗泝x

●符合GAMP5和FDA21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)

●干電池供電，符合IATA標(biāo)準(zhǔn)，可安全空運(yùn)

●溫度低至-200°C，且可測量位置和傾斜

●通過網(wǎng)頁界面進(jìn)行配置

●多次使用（14個(gè)月電池壽命）

●通過elproCLOUD云平臺(tái)實(shí)時(shí)自動(dòng)讀取和報(bào)警

●通過elproCLOUD云平臺(tái)進(jìn)行詳細(xì)分析，與liberoMANAGER兼容

●IQ-OQ模板，方便客戶進(jìn)行確認(rèn)

●免費(fèi)校準(zhǔn)證書

●提供在液氮罐上安裝的指導(dǎo)和建議

方案三：HK-LIBERO GF ext

外接探頭的實(shí)時(shí)傳輸溫度記錄儀，

適合冷藏、冷凍、超低溫和液氮應(yīng)用

●外接探頭的溫度記錄儀，溫度探頭導(dǎo)入液氮罐、冷藏箱、干冰中

●適合低溫容器，專門為液氮罐應(yīng)用定制的溫度探頭

●適合冷藏、冷凍、超低溫和液氮應(yīng)用的實(shí)時(shí)傳輸溫度記錄儀

●符合GAMP5和FDA21CFRPart11標(biāo)準(zhǔn)

●溫度低至-200°C，且可測量位置和傾斜

●含鋰金屬電池，主機(jī)可確保在低至-35°C的低溫環(huán)境中運(yùn)行

●通過網(wǎng)頁界面進(jìn)行配置

●多次使用（14個(gè)月電池壽命）

●通過elproCLOUD云平臺(tái)實(shí)時(shí)自動(dòng)讀取和報(bào)警

●通過elproCLOUD云平臺(tái)進(jìn)行詳細(xì)分析，與liberoMANAGER兼容

●IQ-OQ模板，方便客戶進(jìn)行確認(rèn)

●免費(fèi)校準(zhǔn)證書

●提供在液氮罐上安裝的指導(dǎo)和建議