SEM掃描電鏡顯微鏡結(jié)合AI技術(shù)助力醫(yī)療器械提升效率

Smith+Nephew (施樂輝)是一家專注于骨骼和組織重建、傷口愈合和關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域的醫(yī)療技術(shù)集團。該公司所銷售的涂層關(guān)節(jié)假體在瑞士 Aarau 生產(chǎn)基地生產(chǎn)，且多年來一直使用蔡司光學(xué)顯微鏡監(jiān)測真空室中應(yīng)用的鐵涂層和輕基磷灰石涂層是否符合嚴格的公差要求。自2022 年夏季以來，與ZEISS Axio lmager Z2m 相結(jié)合的 AI 輔助軟件解決方案也已投入使用。在 Aarau生產(chǎn)基地的應(yīng)用取得顯著成效。

施樂輝 Aarau 生產(chǎn)基地負責(zé)質(zhì)量的 Stéphane Monod 談到ZEISS Axio lmager 光學(xué)顯微鏡時興奮地表示：“一切盡在掌握”。Z2m與AI 輔助軟件結(jié)合，功能更為強大。為證明其 AI 特性，他將嵌入丙烯酸的測試板切片的拋光樣品放在光學(xué)顯微鏡的檢查臺上。經(jīng)過短暫的校準后，該顯微鏡啟動ZEISS ZEN core 軟件，開始自動測量?！?七分鐘后,軟件輸出了一份 18 頁的報告其中包含髓關(guān)節(jié)植入物涂層厚度和孔隙率的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)“，這位高級制造質(zhì)量工程師解釋：“無論我或同事對此樣品進行多少次分析，測量結(jié)果始終一致?！案鶕?jù) Monod 的說法，醫(yī)療技術(shù)公司的產(chǎn)品必須符合更嚴格的質(zhì)量規(guī)范，因此該解決方案對醫(yī)療技術(shù)公司“大有裨益”。

穩(wěn)定結(jié)合的植入物涂層
Aarau 生產(chǎn)基地每年生產(chǎn) 400,000 套寬關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)假體。其中大部分涂層在五間最先進的真空室中進行，室內(nèi)溫度高達20,000 攝氏度。涂層物質(zhì)為純欽或欽和釋基磷灰石。后者是種骨替代物質(zhì)，可改善或刺激骨骼向內(nèi)生長至多孔假體表面中。以髓關(guān)節(jié)假體為例，輕基磷灰石涂層假體柄可與周圍的骨組織形成穩(wěn)定而富有彈性的結(jié)合。這對年輕患者來說是一個特別的優(yōu)勢。許多骨科醫(yī)生認為，如果日后需進行髓關(guān)節(jié)假體翻修，植入髓關(guān)節(jié)假體比骨水泥型關(guān)節(jié)假體更具手術(shù)優(yōu)勢。

可重復(fù)且準確的結(jié)果
用于髓關(guān)節(jié)重建的POLARSTEM股骨柄的鐵和經(jīng)基磷灰石涂層的厚度要求在 155 um-305 um 之間。這家總部位于倫敦的集團從一開始便使用ZEISS Axio lmager 光學(xué)顯微鏡進行質(zhì)量檢測。該類型檢測每個樣品各采集超過一毫米的五張圖像（場景）。為了計算涂層厚度，員工必須在高度放大的圖像中手動繪制總共 50 條垂直線。然后必須將確定的數(shù)值插入 Excel 文件，由操作員進行分析。如果手動操作，一個樣品的完整測量和分析過程需要 45 至60 分鐘。
自 2022 年夏季開始投入使用的基于AI的解決方案將這一速度大幅提升，僅需 5到7 分鐘即可提供 8 mm 樣品長度上的涂層厚度和孔隙率值。設(shè)備設(shè)置了343 條垂直線，操作員無需進行任何操作，因此確定的數(shù)值不僅可重復(fù)性更高，而且更加精確。

AI 輔助圖像分割
自動圖像分割使測量過程顯著加速。如果不借助 AI，則需要一雙訓(xùn)練有素的眼睛和大量人工干預(yù)，才能將圖像分割到特定區(qū)域。

在本例中，操作員必須在圖像中的預(yù)定義點處繪制一條從涂層的起點到頂點的垂直線。而人工智能可獨立識別應(yīng)用的涂層，并將相應(yīng)的垂直線鋪設(shè)至頂點，無需人工干預(yù)。但是，如要實現(xiàn)該目標，必須事先對其進行訓(xùn)練。施樂輝向蔡司提供了其產(chǎn)品相應(yīng)涂層的相應(yīng)暗場和明場圖像。簡而言之，這些涂層著色專用于訓(xùn)練。經(jīng)過訓(xùn)練，AI 不僅學(xué)習(xí)了該領(lǐng)域的特征，并創(chuàng)建了自己的分類算法。隨后，該算法在訓(xùn)練過程中被應(yīng)用于其他圖像數(shù)據(jù)，據(jù) Monod 稱，取得了“令人信服的結(jié)果”。

著眼未來
質(zhì)量經(jīng)理對配置了ZEISS ZEN core 軟件的ZEISS Axio lmager Z2m充滿熱情。除以上原因，該設(shè)備還“ 可以滿足未來的標準要求”。這是因為在七分鐘的檢測過程中，基于AI的解決方案不僅獲取了針涂層和釋基磷灰石涂層的厚度，還得到了其孔隙率。
這是一個重要的質(zhì)量特征，因為只有空腔充足，骨骼才能良好生長到植入物中。Aarau 生產(chǎn)基地此前無法確定孔隙率，或付出極大代價才能確定，而新型顯微鏡可輕松解決這一難題。ZEISS ZEN core 軟件在圖像中設(shè)置水亞線，并自動計算MVIL (平均孔隙截距)，以便快速、輕松確定孔,隙尺寸或孔隙率，并根據(jù)醫(yī)學(xué)植入物的醫(yī)療行業(yè)標準 ASTM F1854 對孔隙率進行評價。

實現(xiàn)可靠生產(chǎn)
由于真空等離子噴涂(VPS)涂層的應(yīng)用非常復(fù)雜，生產(chǎn)過程受到嚴密監(jiān)控。為避免破壞植入物，施樂輝對每份訂單進行板涂層測試。經(jīng)燃燒器首次點火后，需對涂層板材每天進行常規(guī)顯微檢查。如果在生產(chǎn)過程中使用千分尺進行手動測試發(fā)現(xiàn)涂層厚度異常，則也應(yīng)將這些測試板切開，將其鑲嵌在丙烯酸中，并在顯微鏡下進行檢查。

據(jù)施樂輝 Aarau 生產(chǎn)基地的生產(chǎn)工程師 Joel Dude 稱，此方法可“確保高質(zhì)量和穩(wěn)定生產(chǎn)”?，F(xiàn)借助 ZEISS Axio lmager Z2m結(jié)果獲取比以前提升10倍，有助于他“更快追蹤潛在錯誤來源”。

此外，由于測量自動進行，排除了人為錯誤，因此“如果出現(xiàn)問題，無需再對該過程進行詳細檢查”。目前，Dude正在對第五個真空系統(tǒng)進行可靠性調(diào)試，因此，蔡司全新解決方案對他而言“獲益良多”。