2017版人造器官市場(chǎng)分析

未來(lái)20年，人造器官將如何不斷完善并變革器官移植？全球十大死亡原因中的一半將受益于人造器官對(duì)于肝、腎及心臟等器官衰竭末期患者，器官移植是治療的唯一希望?？杀氖牵蟛糠只颊咭恢钡鹊剿劳?，也無(wú)法排到合適的器官。因此，數(shù)十年來(lái)，業(yè)界一直希望能夠開(kāi)發(fā)出由電子和機(jī)械部件組成的人造器官。首例人造心臟移植誕生于上個(gè)世紀(jì)80年代，可是這么多年來(lái)，這些人造心臟并沒(méi)有獲得多少改進(jìn)，使它們變得更加高效。該領(lǐng)域的新進(jìn)廠商Carmat和Bivacor等，希望通過(guò)利用嵌入傳感器和軟件算法的更智能的解決方案，來(lái)改變目前人造心臟的現(xiàn)狀。目前，影響全球每個(gè)國(guó)家和全球8%人口的糖尿病流行趨勢(shì)，將帶來(lái)人造器官的新一輪發(fā)展。在此背景下，人造胰腺市場(chǎng)未來(lái)五年間的復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）預(yù)計(jì)將達(dá)49%，市場(chǎng)規(guī)模到2022年將增長(zhǎng)至13億美元。

2016~2040年人造器官市場(chǎng)及發(fā)展路線預(yù)測(cè)人造器官領(lǐng)域的下一輪突破預(yù)計(jì)將會(huì)在未來(lái)5~10年之間，將為人們帶來(lái)人造肺和人造腎臟。首款得到認(rèn)證的商業(yè)化人造器官將會(huì)是可穿戴系統(tǒng)，例如Wearable Artificial Kidney Foundation, Inc.（WAKFI）的可穿戴人造腎臟系統(tǒng)。在此之后，我們將會(huì)很快看到可移植的人造器官，例如由美國(guó)加州大學(xué)、舊金山大學(xué)和范德堡大學(xué)合作的腎臟項(xiàng)目所開(kāi)發(fā)的人造移植器官。除了易得性以外，人造器官還包括許多其它優(yōu)勢(shì)，例如更少的生物相容性問(wèn)題，消除了器官販賣(mài)的倫理問(wèn)題，當(dāng)然，還降低了移植成本。2017年，人造器官市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)為13億美元，未來(lái)五年內(nèi)的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)可達(dá)20%，到2022年將增長(zhǎng)至35億美元。本報(bào)告介紹了人造器官市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、廠商以及面臨的技術(shù)挑戰(zhàn)。人造心臟和人造胰腺已經(jīng)為引爆人造器官市場(chǎng)做好準(zhǔn)備將一款新的人造器官推向市場(chǎng)，需要漫長(zhǎng)的過(guò)程和大量的資金成本。開(kāi)發(fā)一款如此復(fù)雜的技術(shù)，平均需要15~25年的時(shí)間，此外還需要5~10年的測(cè)試和法規(guī)認(rèn)證。因此，漫長(zhǎng)的開(kāi)發(fā)周期解釋了為什么人造器官擁有如此巨大的市場(chǎng)前景，仍?xún)H有少數(shù)幾家公司會(huì)投資人造器官的開(kāi)發(fā)。如果開(kāi)發(fā)者決定將這種技術(shù)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，投資人需要有足夠的耐心。據(jù)麥姆斯咨詢(xún)報(bào)道，心室輔助醫(yī)療器械已經(jīng)成為比較成熟的市場(chǎng)，擁有Abbott（雅培）和Medtronic（美敦力）等產(chǎn)業(yè)巨頭，它們倆分別收購(gòu)了該領(lǐng)域的兩家領(lǐng)先廠商——Thoratec公司和HeartWare公司。不過(guò)，完全人造心臟市場(chǎng)現(xiàn)在仍是一個(gè)新興的領(lǐng)域，Syncardia作為該領(lǐng)域的唯一廠商已經(jīng)多年。隨著新進(jìn)廠商的加入，完全人造心臟市場(chǎng)將在預(yù)測(cè)期內(nèi)獲得15%的復(fù)合年增長(zhǎng)率。

人造器官：開(kāi)發(fā)周期及資金來(lái)源1型糖尿病人群對(duì)人造胰腺解決方案期盼已久，因此，我們預(yù)計(jì)人造胰腺的市場(chǎng)滲透將會(huì)很快獲得較高的增長(zhǎng)。2017年，僅有Medtronic有一款人造胰腺系統(tǒng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）的認(rèn)證，不過(guò)，還沒(méi)有類(lèi)似產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證。但是，許多廠商已經(jīng)為認(rèn)證和商業(yè)化做好了準(zhǔn)備，尤其是兩個(gè)合作聯(lián)盟：一個(gè)包括Diabeloop、Dexcom和Cellnovo；另一個(gè)包括TypeZero、Dexcom和Tandem。經(jīng)過(guò)數(shù)十年的研發(fā)，人造器官產(chǎn)品現(xiàn)在已經(jīng)為進(jìn)入醫(yī)療器械市場(chǎng)做好了準(zhǔn)備。Yole在本報(bào)告中以獨(dú)特的視角，詳解了未來(lái)幾年內(nèi)即將到來(lái)的人造器官革命。人造器官由過(guò)去的機(jī)械組件發(fā)展到現(xiàn)在的電子化，未來(lái)它們將變得更加智能您一定看過(guò)“超人”主題的電影，或許大家也談?wù)撨^(guò)是否會(huì)選擇更換超人的肺，或永生的自供能心臟。您和您的朋友或許在選擇上還會(huì)有不同的意見(jiàn)，但是，一番爭(zhēng)辯后，大家肯定會(huì)認(rèn)為這種設(shè)想還很遙不可及?，F(xiàn)在看來(lái)，這種設(shè)想或許在未來(lái)幾年內(nèi)就可以實(shí)現(xiàn)了。現(xiàn)在的人造器官僅含有數(shù)個(gè)傳感器。但是，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，下一代人造器官將會(huì)嵌入大量的傳感器，用以檢測(cè)病患的體征，并會(huì)加入人工智能來(lái)應(yīng)對(duì)生理參數(shù)的變化。

人造器官嵌入式軟件的類(lèi)型和語(yǔ)境控制這些人造器官的軟件，必需和工程開(kāi)發(fā)同步。目前，尤其是對(duì)于人造胰腺，已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了許多不同的算法，它們各有優(yōu)劣，但是都具有內(nèi)在的控制規(guī)律。它們跨越了非常簡(jiǎn)單的二進(jìn)制答案，以及來(lái)自傳感器、物理定律和精確輸出計(jì)算的多種數(shù)據(jù)的復(fù)雜組合，所有這些都嵌入在一個(gè)復(fù)雜、快速的算法中。下一代算法正在開(kāi)發(fā)中，我們非常期待更大的提升。機(jī)器學(xué)習(xí)和深度學(xué)習(xí)等新的時(shí)髦方案，當(dāng)能夠獲得所需要的數(shù)據(jù)后，將通過(guò)模糊邏輯算法進(jìn)行研究。這些方案應(yīng)該很有前景，能夠?qū)崿F(xiàn)人造器官的完全自動(dòng)控制。本報(bào)告闡述了人造胰腺和完全人造心臟中的多種不同算法。本報(bào)告還介紹了助力人造器官發(fā)展的相關(guān)技術(shù)，例如生物相容性、電池和傳感器等。