醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)將是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)

一、生物醫(yī)用材料市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

伴隨著臨床的成功應(yīng)用，生物醫(yī)用材料及其制品產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成，它不但是整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，而且是世界經(jīng)濟(jì)中最有生機(jī)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，生活水平的提高，以及人口老齡化、新技術(shù)的注入，生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)正以約20%的年增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，正在成長(zhǎng)為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。發(fā)展生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)不僅是社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的迫切需求，而且對(duì)國(guó)防事業(yè)以及國(guó)家安全也具有重要意義。

我國(guó)生物醫(yī)用材料研制和生產(chǎn)迅速發(fā)展，初具規(guī)模，現(xiàn)已經(jīng)成為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，總產(chǎn)值的增長(zhǎng)率遠(yuǎn)高于國(guó)民經(jīng)濟(jì)平均發(fā)展速度。目前，我國(guó)生物醫(yī)用材料在臨床應(yīng)用中主要用作醫(yī)療器械，已成為整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要基礎(chǔ)，其產(chǎn)品約占醫(yī)療器械市場(chǎng)的4-5成。據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模約670億元，發(fā)展到2016年增長(zhǎng)至1,730億元左右，增長(zhǎng)了158.21%；近幾年增速呈加快趨勢(shì)，目前年增長(zhǎng)已達(dá)20%左右，保守估計(jì)至2019年，我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)6,000億元左右。

圖表 2010-2016年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)趨勢(shì)

二、生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

通過(guò)對(duì)我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)的分析，當(dāng)前醫(yī)用材料制品急需向規(guī)?；⒕珳?zhǔn)化、個(gè)性化、智能化方向發(fā)展。技術(shù)創(chuàng)新化、產(chǎn)品高端化、產(chǎn)業(yè)融合化、區(qū)域集群化和布局國(guó)際化是生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大趨勢(shì)。

對(duì)于組織及器官的修復(fù)，已向再生和重建人體組織或器官、或恢復(fù)和增進(jìn)其生物功能，個(gè)性化和微創(chuàng)傷治療等方向發(fā)展。賦予材料生物結(jié)構(gòu)和生物功能，充分調(diào)動(dòng)人體自我康復(fù)的能力，實(shí)現(xiàn)被損壞的組織或器官的永久康復(fù)，已成為當(dāng)代生物醫(yī)用材料的發(fā)展方向。當(dāng)前主要前沿領(lǐng)域集中于：可誘導(dǎo)被損壞的組織或器官再生的材料和植入器械（包括組織工程化產(chǎn)品）；以及用于治療難治愈疾病、恢復(fù)和增進(jìn)組織或器官生物功能的藥物和生物活性物質(zhì)（疫苗、蛋白、基因等）靶向控釋載體和系統(tǒng)等。前沿研究已面臨實(shí)現(xiàn)重大突破的邊緣——設(shè)計(jì)和制造有生命的人體組織，其發(fā)展和應(yīng)用正催生一個(gè)新的學(xué)科——再生醫(yī)學(xué)，將萌生一個(gè)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的新產(chǎn)業(yè)。再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品主要以生物材料為支架，由細(xì)胞或干細(xì)胞進(jìn)行組織工程化而形成新的組織和器官。

雖然前沿研究正取得重大進(jìn)展，但由于技術(shù)及其他原因，傳統(tǒng)材料仍是最近階段生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用的重要材料。提高和改進(jìn)傳統(tǒng)生物醫(yī)用材料生物學(xué)性能，亦是當(dāng)代生物醫(yī)用材料發(fā)展的另一個(gè)重點(diǎn)。深入研究生物材料的表面/界面，發(fā)展表面改性技術(shù)及表面改性植入器械，是現(xiàn)階段改進(jìn)和提高傳統(tǒng)材料的主要途徑，也是發(fā)展新一代生物醫(yī)用材料的基礎(chǔ)。

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)生物醫(yī)用材料的發(fā)展將以為再生醫(yī)學(xué)提供可誘導(dǎo)組織或器官再生或重建的生物醫(yī)用材料和植入器械新產(chǎn)業(yè)為主體，表面改性的常規(guī)材料和植入器械為重要補(bǔ)充。

圖表 生物醫(yī)用材料發(fā)展趨勢(shì)

此外，生物醫(yī)用材料和植入器械的封裝、滅菌、消毒和儲(chǔ)存技術(shù)，可生物降解和吸收的醫(yī)用材料技術(shù)等亦是當(dāng)前發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)。

整體來(lái)看，醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)將是未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。中國(guó)未來(lái)市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代是大勢(shì)所趨，國(guó)家的政策也在向國(guó)產(chǎn)器械傾斜。在海外，性價(jià)比高的中國(guó)制造盡早會(huì)對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍進(jìn)行挑戰(zhàn)。全球范圍內(nèi)會(huì)真正突破醫(yī)療器械水平發(fā)展的瓶頸，深耕臨床研究，新材料、新工藝技術(shù)等基礎(chǔ)學(xué)科，并結(jié)合人工智能等新興學(xué)科，加速技術(shù)迭代。