CFDA準(zhǔn)批首款國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人睿米手術(shù)機(jī)器人

4月13日，北京柏惠維康科技有限公司“睿米”神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人（Remebot）正式通過(guò) CFDA 三類醫(yī)療器械審查，成為國(guó)內(nèi)首家正式獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人。它也是該領(lǐng)域全球第二款在原產(chǎn)地獲批的產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白。

人的大腦素有生命禁區(qū)之稱，手術(shù)稍有不慎就有可能危機(jī)生命?！邦Ｃ住弊鳛槟X外科手術(shù)的“GPS”系統(tǒng)，可以幫助醫(yī)生在不開顱的情況下定位到顱內(nèi)的細(xì)微病變，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的微創(chuàng)手術(shù)。整個(gè)系統(tǒng)定位精度達(dá)到 1mm，創(chuàng)口只有 2mm，術(shù)后觀察 2~3 天即可出院，目前已成功應(yīng)用于腦出血、帕金森、癲癇等疾病的治療當(dāng)中。

“睿米”的獲批凝聚了兩代人近二十年的心血，本次臨床實(shí)驗(yàn)則由北京天壇醫(yī)院牽頭，聯(lián)合宣武醫(yī)院、301 醫(yī)院、鄭大一附院等知名醫(yī)院共同完成，可謂嚴(yán)上加嚴(yán)?？v觀全球，手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展也僅有 30 多年的歷史，產(chǎn)業(yè)化成功的更是寥寥無(wú)幾，無(wú)一例外都需要長(zhǎng)達(dá) 10 年的研發(fā)周期。它不僅涉及到臨床醫(yī)學(xué)、自動(dòng)化、機(jī)械、力學(xué)、圖形圖像學(xué)、計(jì)算機(jī)視覺(jué)等十余個(gè)學(xué)科，更要進(jìn)行大量的臨床實(shí)驗(yàn)并面臨新技術(shù)的不斷迭代，復(fù)雜程度可想而知。

以“睿米”為例， 第六次產(chǎn)品迭代是 2013 年淘汰被動(dòng)式機(jī)械臂，引進(jìn)智能化、自動(dòng)化程度更高的人機(jī)協(xié)作機(jī)器人。這樣的變化意味著企業(yè)需要重新投入大量人力和物力，并增加 3~5 年的時(shí)間進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)證、申請(qǐng)注冊(cè)證。對(duì)公司而言，每一個(gè)這樣的抉擇都至關(guān)重要，稍有不慎就可能堅(jiān)持不下去。

當(dāng)然，這樣的升級(jí)又是必須且值得的，它使手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)更低，創(chuàng)傷更小，醫(yī)生也更易掌握和使用。“睿米”經(jīng)過(guò)多次迭代，在技術(shù)和性能上一躍達(dá)到世界領(lǐng)先水平，成為名副其實(shí)且完全自主創(chuàng)新的高端醫(yī)療器械。值得驕傲的是，2015年5月25日，《新聞聯(lián)播》選中尚在臨床實(shí)驗(yàn)階段的“睿米”作為國(guó)家醫(yī)療創(chuàng)新典型，對(duì)其進(jìn)行了深入的手術(shù)實(shí)例報(bào)道。隨后，《走近科學(xué)》、新華社、人民日?qǐng)?bào)等權(quán)威媒體亦對(duì)公司產(chǎn)品進(jìn)行十余次跟蹤報(bào)道，見證了“睿米”的發(fā)展并很好地規(guī)范和教育了市場(chǎng)。

除了媒體的關(guān)注和助力，國(guó)家的雙創(chuàng)計(jì)劃以及對(duì)科研人員創(chuàng)業(yè)的支持亦對(duì)公司起到了至關(guān)重要的作用。在政策的鼓勵(lì)下，公司 CEO 劉達(dá)得以全身心投入到“睿米”產(chǎn)業(yè)化創(chuàng)業(yè)當(dāng)中，而這種決心和毅力也打動(dòng)數(shù)位機(jī)構(gòu)投資人，近億元的風(fēng)險(xiǎn)投資極大緩解了“睿米”研發(fā)階段的資金和人力問(wèn)題。

與此同時(shí)，國(guó)家對(duì)高端醫(yī)療器械的資金力度也不容小覷。比如，2015 年“睿米“通過(guò)層層篩選，獲批進(jìn)入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道“，CFDA 專人專案解答注冊(cè)過(guò)程中的疑問(wèn)；又如，公司聯(lián)合 301 醫(yī)院等單位一起承擔(dān)科技部國(guó)家重點(diǎn)專項(xiàng)，獲得國(guó)家約 1200 萬(wàn)撥款用于新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化；再如，柏惠維康有幸入選首批中關(guān)村前沿企業(yè)，獲得共計(jì)約 500 萬(wàn)的研發(fā)補(bǔ)貼。每一項(xiàng)對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展都起到了強(qiáng)大的助力。

CFDA 過(guò)審只是產(chǎn)業(yè)化的第一步，手術(shù)機(jī)器人作為高端醫(yī)療器械的價(jià)值絕不止是微創(chuàng)。遠(yuǎn)程醫(yī)療就是一個(gè)很值得研究的方向。借助互聯(lián)網(wǎng)，專家可以在異地制定最佳的手術(shù)方案，本地醫(yī)生在機(jī)器人的配合下就可以準(zhǔn)確無(wú)誤地實(shí)現(xiàn)專家的手術(shù)方案，精準(zhǔn)完成微創(chuàng)手術(shù)。這樣，專家就可以針對(duì)多家醫(yī)聯(lián)體醫(yī)院進(jìn)行遠(yuǎn)程手術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的最大化利用，并進(jìn)一步輔助分級(jí)診療的實(shí)施落地。

手術(shù)機(jī)器人與人工智能的結(jié)合也將是未來(lái)的趨勢(shì)。通過(guò)對(duì)歷史病例的處理，醫(yī)生可以快速了解到全球所有類似案例和治療方案，進(jìn)而結(jié)合這些案例給出最專業(yè)的判斷，引導(dǎo)機(jī)器人完成手術(shù)，效率和準(zhǔn)確性得以大大提升。類似于 IBM Waston、AI 篩查醫(yī)學(xué)影像等技術(shù)已初露鋒芒，篩查糖網(wǎng)病的軟件 IDx-DR 則已斬獲 FDA 認(rèn)證。

路漫漫其修遠(yuǎn)兮，吾將上下而求索?！邦Ｃ住笔中g(shù)機(jī)器人一路走來(lái)得到很多頂級(jí)專家的指導(dǎo)和建議，他們的信任賦予我們前進(jìn)的動(dòng)力。我們期待未來(lái)能再接再厲，研發(fā)出更多更好的產(chǎn)品，共同助力國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域在自主創(chuàng)新和國(guó)際化的道路上越走越遠(yuǎn)。