區(qū)塊鏈如何為醫(yī)藥品安全“護航”？

最近的問題疫苗事件牽動了大眾的神經，甚至引發(fā)了全民焦慮，如何確保藥品供應鏈完整性，建立醫(yī)藥追溯體系的呼聲愈來愈高。伴隨著區(qū)塊鏈技術深入發(fā)展，其去中心化、數(shù)據不可篡改、開放透明等特性能夠解決當前醫(yī)藥行業(yè)的許多“痛點”。

區(qū)塊鏈通過利用分布式數(shù)字分類賬，支持和管理藥物開發(fā)生命周期，使得在醫(yī)藥追溯領域的作用更加明顯。

根據IDC24日最新發(fā)布的一份《全球半年度區(qū)塊鏈支出指南》顯示，全球區(qū)塊鏈應用場景中，跨境支付和結算、產品溯源、貿易金融及交易（后）管理等排名較為靠前，其2018年全球市場支出均在1億美元以上。而到2022年，全球區(qū)塊鏈解決方案支出將達到117億美元，復合年增長率（CAGR）為73.2％。

區(qū)塊鏈為醫(yī)藥品“護航”

區(qū)塊鏈是為制藥產品分配獨特、可追溯號碼的邏輯延伸。從患者安全角度來看，區(qū)塊鏈最大優(yōu)勢有助于遏制所謂的SSFFC藥品，即“不合格(Substandard)、假的(Spurious)、不實標簽(falsely labeled)、偽造(falsified)和假冒(counterfeit)藥物”。

從技術角度來看，區(qū)塊鏈分布式的結構可應用于醫(yī)療數(shù)據共享；不可篡改特性可解決數(shù)據和設備追溯及信息防偽問題；其高冗余度及多私鑰的復雜保管權限的優(yōu)點可解決目前醫(yī)療信息化技術的安全認證缺陷等。

此外，還能實現(xiàn)監(jiān)管部門隨時查閱監(jiān)管，消費者可實現(xiàn)輕松追溯，做到查驗真?zhèn)蔚谋憬?，讓藥品來源可查，去向可追，責任可究?/p>

以“阿里健康”聯(lián)合科倫藥業(yè)等十五家醫(yī)藥企業(yè)成立的中國藥品安全追溯聯(lián)盟為例。其基于區(qū)塊鏈技術形成的藥品追溯服務模式，可以涵蓋藥品生產、流通以及使用的各個環(huán)節(jié)，能夠實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，同時追蹤物流軌跡、溫度濕度、發(fā)票以及藥品檢測報告等，還可以通過生產企業(yè)內部的生產線改造方式把生產信息直接寫入追溯碼中，方便監(jiān)管人員與消費者直接掃碼追溯到藥品最源頭的信息。

阿里健康副總裁王培宇認為，追溯是保障藥品質量和供應安全的一種手段，涉及到整個藥品供應鏈上的生產、經營、終端等各個環(huán)節(jié)，需要各環(huán)節(jié)企業(yè)甚至全社會的共同參與?！耙晃镆淮a”是藥品追溯未來的方向。

據了解，阿里健康早在2006年開發(fā)藥品監(jiān)管系統(tǒng)“碼上放心”，截至2018年3月31日，已有超過7500家企業(yè)入駐阿里的追溯平臺，入駐的藥品生產企業(yè)數(shù)量2865家，約近中國藥品生產企業(yè)總數(shù)的80%。

技術之外，或學習國外經驗

早在2015年12月，國務院發(fā)布了《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》，明確推進藥品追溯體系建設；而后2016年與2017年，國家食品藥品監(jiān)管總局又接連相關規(guī)定，對完善藥品追溯體系做出進一步要求，并重建藥品安全追溯這一系統(tǒng)，鼓勵建立追溯體系。

然而突破道德底線的“疫苗之殤”仍有發(fā)生，如何重塑公眾信任，或可以從德國疫苗現(xiàn)狀中學習經驗：

德國注重兒童疫苗相關信息的公開透明和可溯源。德國非常重視家長的知情權，也鼓勵家長清楚地了解相關醫(yī)療知識。每個德國人都有一本疫苗接種國際證書 (Impfausweis)，父母每次帶孩子接種疫苗時都需攜帶，醫(yī)生會在接種后在證書上記錄所接種疫苗的時間、生產廠家、產品批次號、疫苗保質期和醫(yī)生簽名，供未來查詢之需。

另一方面，德國疫苗的生產環(huán)節(jié)受到政府的長期嚴格監(jiān)管和檢驗。根據德國聯(lián)邦藥品法（AMG）的規(guī)定，任何藥品只有在獲得藥品注冊許可后才能進入市場流通渠道，并對藥品上市設置了嚴格的程序和明確的技術要求來確保上市藥品的安全有效和質量可控。

此外，設立德國國家疫苗及血清研究所（PEI）專門負責疫苗、血液制品、變態(tài)原、組織以及干細胞治療產品的審批。盡管PEI隸屬于德國衛(wèi)生部，但具有獨立行使生物制品檢驗、臨床試驗審批、產品批準上市和批簽發(fā)等職能。

德國在疫苗的科學化管理和系統(tǒng)性監(jiān)督上很多經驗可供借鑒，對公眾而言，自主掌握一些相關知識為自己和家人提供更理智判斷。如何保證生產質量與藥品信息透明，痛改行業(yè)積弊，刻不容緩。