設(shè)計醫(yī)療器械產(chǎn)品時會遇到哪些問題與挑戰(zhàn)？

醫(yī)療器械研發(fā)商比以往任何時候都更加接受協(xié)作設(shè)計流程，但是一些障礙阻礙了這一目標(biāo)的實現(xiàn)。

在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計領(lǐng)域，這是一個有趣和令人興奮的時刻。以用戶為中心的設(shè)計已經(jīng)被廣泛采用，技術(shù)的進步為改善醫(yī)療器械的使用體驗提供了許多機會。但這些向前邁進的步伐也帶來了挑戰(zhàn)。設(shè)計和研發(fā)領(lǐng)域面臨的一個挑戰(zhàn)就是要按照注冊審批的要求，證明醫(yī)療器械的使用和可用性。

2016年2月，美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。指南已在醫(yī)療設(shè)計的主要IEC文檔中引用，包括IEC 60601第三版。本指南重點突出了挑戰(zhàn)趨勢，并概述了一些可能的緩解措施，這些措施在整個設(shè)計過程中能幫助開發(fā)有效和協(xié)作的人為因素項目。

作為最近公布的美國食品及藥物管理局指南的結(jié)果，在情境測試中有一個不斷增加的需求，就是和更正式的形成性和總結(jié)性測試一起來確定未滿足的需要。這是人為因素檔案中的一些基本要求。這種需求，加上對臨床場所訪問和患者互動方面增加的審查，一起結(jié)合起來使得設(shè)計和研發(fā)領(lǐng)域面臨一個具有挑戰(zhàn)性的情況。來自臨床場所的一些所需的信息可能是有許多因素在內(nèi)的直接結(jié)果，包括：聯(lián)合委員會的期望，健康保險流通和責(zé)任法案（HIPAA）的限制，陽光法案，以及對缺乏執(zhí)行能力的醫(yī)院和私人醫(yī)療保健公司輕松進行人為因素研究有很大的幫助的其他最近的立法。

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此外，與臨床試驗已確立的途徑和在臨床環(huán)境中合法合作呈現(xiàn)的銷售代表不同，當(dāng)涉及人為因素工程研究時，沒有常規(guī)的協(xié)作交換過程。典型的人為因素工程人員可能沒有與銷售代表相關(guān)的資歷證明和/或類似臨床試驗管理所需的培訓(xùn)。人為因素工程團隊和產(chǎn)品開發(fā)專家進行臨床訪問較少使用的途徑，為尋求用戶反饋的創(chuàng)新和開發(fā)團隊帶來了巨大的負(fù)擔(dān)。根據(jù)我們與臨床同行合作的經(jīng)驗，臨床領(lǐng)域有三個主要問題是研發(fā)團隊需要解決的：

1.對每種類型的人為因素研究的目的，意圖和焦點的解釋。

2.解釋為什么用戶參與很重要，他們的信息如何影響設(shè)計過程，以及你如何保護他們提供的信息（例如，特別保護的患者信息）。

3.確保進行研究的團隊具有進行研究所需的適當(dāng)批準(zhǔn)和/或監(jiān)督，資格證書和培訓(xùn)。

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回答第一個問題應(yīng)該很容易：目標(biāo)是確定提高醫(yī)療器械使用和可用性的機會。第二個問題，為什么研究很重要，需要更多一點的努力和規(guī)劃?？焖倩卮鹗?，美國食品及藥物管理局要求用戶參與，至少作為可用性的評估者。更長，更詳細(xì)，并且可能更正確的答案是，醫(yī)療器械開發(fā)者不能在沒有用戶輸入的情況下生產(chǎn)適當(dāng)且有價值的醫(yī)療器械。幾乎所有器械都源自用戶，沒有用戶輸入，開發(fā)人員可能對關(guān)于提供醫(yī)療保健所涉及的現(xiàn)實出現(xiàn)誤解。此外，健康保險流通和責(zé)任法案的需求越來越多地影響與護理相關(guān)的所有領(lǐng)域，人為因素工程就是其中之一。規(guī)劃文檔跟蹤和保護信息——特別是在從一個點傳輸?shù)搅硪粋€點——影響人為因素工程的過程，特別是在收集有關(guān)受保護群體（如兒童）的信息時。

但只有當(dāng)用戶和醫(yī)療器械研發(fā)人員做出更大的承擔(dān)，與人因工程研究相關(guān)的三個挑戰(zhàn)才有可能得到解決。例如，直接地協(xié)作性地與大型醫(yī)院系統(tǒng)合作。為了滿足醫(yī)療器械開發(fā)的需要，醫(yī)療器械開發(fā)者可以組織清楚的過程，以吸引用戶和醫(yī)療專業(yè)人員，不一定限于人為因素工程過程的討論和測試要求。這種方法本身促進了良好的設(shè)計和協(xié)作，最終可能作為最佳方法而得到監(jiān)管機構(gòu)的推薦。

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另一種人為因素工程研究的緩解措施是，在適當(dāng)?shù)那闆r下，跟著一個可以緩和醫(yī)院安全和隱私方面關(guān)注的臨床試驗的途徑。臨床試驗利用機構(gòu)審查委員會（IRB），是一個成立的涉及人類受試者的審查和批準(zhǔn)委員會。雖然進行機構(gòu)審查委員會監(jiān)督可以增加時間和費用兩方面的負(fù)擔(dān)，但如果在沒有直接用戶輸入和進行正式的機構(gòu)審查委員會批準(zhǔn)的研究之間的區(qū)別是確定用戶需求，答案似乎很明顯。研發(fā)錯誤設(shè)備的花費遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過機構(gòu)審查委員會監(jiān)督的成本。機構(gòu)審查委員會的主要目的是確保所有人類受試者的研究是按照所有聯(lián)邦的，制度的和道德的指南進行的?？梢哉J(rèn)為，雖然大多數(shù)人為因素研究不是可概括歸納的信息，但它們都涉及人類受試者，通常具有視頻記錄，因此存在身份公開的可能性（認(rèn)為違反健康保險流通和責(zé)任法案）。隨著審查和法規(guī)的增加，未來的情境測試和正式的總結(jié)可用性測試將很可能需要機構(gòu)審查委員會的批準(zhǔn)，也許方法也會包含在內(nèi)。

為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為因素標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和以用戶為中心的設(shè)計實踐仍然在行業(yè)中處于重要地位。盡管存在挑戰(zhàn)，但很明顯，業(yè)界尊重這些監(jiān)管要求，并重視醫(yī)療器械用戶的投入。隨著用于設(shè)計優(yōu)化的協(xié)作設(shè)計過程的提倡的增加，進行人類因素研究的挑戰(zhàn)和隨之的緩解措施也在增加。在復(fù)雜的醫(yī)療保健環(huán)境中，這可能需要政策改變和整個人為因素群體的參與。

在醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個研發(fā)和生產(chǎn)過程中，器械生產(chǎn)商將會和一系列外包服務(wù)商及供應(yīng)商合作，在此過程中的醫(yī)療器械設(shè)計理念與方式，和整個產(chǎn)品的創(chuàng)新息息相關(guān)。