基于傳感器準(zhǔn)確性的醫(yī)療應(yīng)用

由于醫(yī)療成本上升，人口老齡化以及早期診斷在治療疾病和挽救生命方面的重要性，傳感器開發(fā)在醫(yī)療保健領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵作用。傳感器現(xiàn)在用于一系列醫(yī)療應(yīng)用，從一次性和可重復(fù)使用的溫度探頭到輸液泵中的壓力傳感器，麻醉輸送系統(tǒng)中的氣流傳感器，腎透析機(jī)中的力傳感器，以及磁性，濕度，氣流和壓力傳感器。典型的睡眠呼吸暫停機(jī)。

由于傳感器的準(zhǔn)確性，智能性，功能，小尺寸，低功耗以及最重要的可靠性，傳感器正在這些和更多的醫(yī)療應(yīng)用中得到應(yīng)用。本文將研究當(dāng)前的醫(yī)療趨勢以及它如何推動(dòng)傳感器技術(shù)。我們還將討論必須滿足的可靠性標(biāo)準(zhǔn)，并查看一些可用的部件，這些部件舉例說明了當(dāng)前傳感器的最新技術(shù)水平。

設(shè)備或生理學(xué)？

可以監(jiān)測患者的心率，血糖和體溫，以幫助臨床醫(yī)生根據(jù)準(zhǔn)確的傳感器讀數(shù)診斷疾病狀態(tài)。但其中存在著摩擦。與所有情況一樣，存在故障，并且通常很難確定罪魁禍?zhǔn)资窃O(shè)備本身還是患者的生理機(jī)能。

例如，如果心臟起搏器出現(xiàn)故障，可能是因?yàn)樵O(shè)備故障或患者潛在的原生心律發(fā)生變化而導(dǎo)致故障。醫(yī)療人體傳感器可植入或附著在人體上，并在收集到不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)時(shí);有時(shí)它可能歸因于身體上的不正確放置，這反過來會(huì)嚴(yán)重影響診斷。故障值與基于疾病的異常生理數(shù)據(jù)相結(jié)合使得確定真實(shí)故障具有挑戰(zhàn)性。即使是環(huán)境和物流因素也會(huì)影響準(zhǔn)確性。熒光燈可能導(dǎo)致脈搏血氧計(jì)中的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，并且使用膠帶放置在患者身體上的設(shè)備可能會(huì)脫落并導(dǎo)致檢測錯(cuò)誤。

盡管如此，在快速發(fā)展的醫(yī)療行業(yè)中工作的傳感器制造商必須確保安全性，準(zhǔn)確性和可靠性朝著正確的方向發(fā)展。為了確保他們的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)制定了必須滿足的各種標(biāo)準(zhǔn)。

硬件和軟件標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)計(jì)工程師當(dāng)然非常熟悉技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。然而，雖然IEEE 802 for Wi-Fi等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)定義了無線通信的性能，但醫(yī)療設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)更加深入，也經(jīng)常涉及設(shè)計(jì)方法和驗(yàn)證。

一般而言，醫(yī)療硬件行業(yè)采用的方法是不允許兩個(gè)獨(dú)立的故障傷害患者。醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)通常針對(duì)特定設(shè)備類型，例如輸液泵或透析機(jī)。主要醫(yī)療設(shè)備電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是由國際電工委員會(huì)出版的IEC 60601-1，其中規(guī)定了安全和性能的一般要求，并且是醫(yī)療電氣設(shè)備的全球基準(zhǔn)。

除IEC 60601外，醫(yī)療器械的法定規(guī)格包括21 CFR 820（美國銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)定，由美國食品藥品管理局[FDA]執(zhí)行），以及質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO 13485，基于ISO 9001：2000過程模型方法和專門為醫(yī)療設(shè)備制造開發(fā)的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)），風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971，規(guī)定了制造商的流程）識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危害，包括體外診斷[IVD]醫(yī)療設(shè)備），可用性（IEC 62366，其中規(guī)定了評(píng)估和降低與正確使用和使用錯(cuò)誤相關(guān)的問題所引起的風(fēng)險(xiǎn)的過程）和功能安全性（ IEC 61508）。

最后一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)IEC 61508將設(shè)備或系統(tǒng)的安全功能添加到開發(fā)方程中。功能安全性確保給定設(shè)備響應(yīng)輸入正確運(yùn)行。例如，如果輸液泵發(fā)生故障，功能安全協(xié)議將確保警報(bào)被激活以發(fā)出故障信號(hào)，并且如果相關(guān)，則停用泵以通過過量給藥來保護(hù)患者免受傷害。

安全考慮因素超越了硬件，軟件和用戶界面。醫(yī)療設(shè)備軟件在標(biāo)準(zhǔn)IEC 62304中受到監(jiān)管。該標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于軟件開發(fā)過程，還定義了系統(tǒng)生命周期的典型活動(dòng)，如規(guī)劃，需求分析，設(shè)計(jì)，實(shí)施，驗(yàn)證/測試和發(fā)布。

該標(biāo)準(zhǔn)描述了軟件生命周期每個(gè)階段的流程和文檔要求。在所有五個(gè)過程中都描述了制造商可以用來開發(fā)醫(yī)療設(shè)備軟件的過程。雖然IEC 62304規(guī)定了嚴(yán)格的要求，但它在歐洲是強(qiáng)制性的;在美國，僅推薦使用。

查看所涉及的軟件和固件，Scott Nowell，Validated Software的首席執(zhí)行官，該公司為嵌入式設(shè)備提供支持軟件/固件，必須符合行業(yè)特定的開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)，不確定整體可靠性是否已盡可能地提高。 “我沒有看到醫(yī)療設(shè)備的整體可靠性有所提高?？傮w要求仍然是盡可能快速且廉價(jià)地將產(chǎn)品推向市場。無論喜歡與否，角落都會(huì)被削減，特別是在較小的公司?！?/p>

Nowell確實(shí)看到硬件方面的改進(jìn)，以前的系統(tǒng)包括處理器和外圍設(shè)備。他解釋說，現(xiàn)在許多外圍設(shè)備都內(nèi)置在處理器中，這種集成自然會(huì)帶來一些可靠性改進(jìn)。

“我們涉及許多安全關(guān)鍵行業(yè)領(lǐng)域。例如，航空電子設(shè)備依賴于更嚴(yán)格的要求，細(xì)節(jié)比醫(yī)療更明確，因?yàn)樾袠I(yè)需要安全的特定事項(xiàng)。美國食品和藥物管理局遠(yuǎn)沒有那么嚴(yán)格，“諾埃爾說。 “大型醫(yī)療設(shè)備公司通常做得很好，因?yàn)樗鼈儗?duì)風(fēng)險(xiǎn)不利。小公司有時(shí)根本買不起?！?/p>

雖然醫(yī)療設(shè)備的安全性/可靠性仍有改進(jìn)的余地，但這些設(shè)備中使用的基礎(chǔ)傳感器在為患者護(hù)理提供更高的準(zhǔn)確性和可靠性方面取得了很大進(jìn)展。以下是一些例子。

在設(shè)計(jì)為一次性的醫(yī)療傳感器中，飛思卡爾的MPX2300DT1CT-ND高容量壓力傳感器是一種基于壓阻技術(shù)的獨(dú)特設(shè)備，結(jié)合了集成的薄膜溫度補(bǔ)償和校準(zhǔn)功能。低成本的一次性傳感器結(jié)合了飛思卡爾剪切應(yīng)力壓力傳感器設(shè)計(jì)的性能和生物醫(yī)學(xué)認(rèn)可材料的使用。已經(jīng)選擇在醫(yī)療情況下具有成熟歷史的材料來提供可以在應(yīng)用中放心使用的傳感器，例如有創(chuàng)血壓監(jiān)測。它可以用環(huán)氧乙烷滅菌。壓力傳感器需要進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)認(rèn)證的部分是剛性外殼和凝膠涂層。

當(dāng)考慮傳感器的精度時(shí)，霍尼韋爾傳感與控制公司不僅要提供有關(guān)精度的規(guī)格，但他們聲稱他們是獨(dú)自提供指示總誤差帶的規(guī)格（圖1）。對(duì)于包括麻醉輸送，心臟泵，噴霧器（通過吹嘴呼吸將液體藥物轉(zhuǎn)化為細(xì)霧的裝置），睡眠呼吸暫停，呼吸機(jī)等應(yīng)用，霍尼韋爾的Zephyr數(shù)字氣流傳感器HAFLF0100C4AX5提供了數(shù)字接口，用于在指定的滿量程流量和補(bǔ)償溫度范圍內(nèi)讀取氣流。熱隔離加熱器和溫度傳感元件確保傳感器快速響應(yīng)空氣或氣體流動(dòng)，特別是在關(guān)鍵醫(yī)療應(yīng)用中。

圖1：霍尼韋爾的總誤差帶測量在需要高精度的應(yīng)用中非常重要。

可通過切口插入的傳感器（通常位于導(dǎo)管尖端）的要求不如植入物那么重要，但仍需要FDA批準(zhǔn)。根據(jù)外科手術(shù)程序，這些傳感器需要運(yùn)行幾分鐘至幾個(gè)小時(shí)，并且可以通過外部電源供電。

導(dǎo)管消融傳感器是通過切口臨時(shí)插入的傳感器的示例。導(dǎo)管尖端包含RF能量源和力 - 載荷傳感器。至關(guān)重要的是，導(dǎo)管尖端施加到目標(biāo)組織的力不超過最大值，以避免任何穿透目標(biāo)組織的可能性。

Measurement Specialties的Microfused傳感技術(shù)有望提供一種三軸力傳感系統(tǒng)，能夠同時(shí)測量所有三個(gè)維度的組織接觸力。例如，用于OEM在實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)院或消費(fèi)產(chǎn)品應(yīng)用中使用的FX1901（圖2）是1％稱重傳感器設(shè)備，其滿量程范圍為10,25,50或100和200 lbf壓縮。 Microfused技術(shù)在非常低的應(yīng)變下工作，可提供基本上無限的循環(huán)壽命，高超量程能力和20 mV/V的比率范圍。

圖2：Measurement Specialties FX1901中的沖壓彎曲和微型MEMs應(yīng)變計(jì)的組合允許在大批量OEM應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)低成本，例如一次性醫(yī)療器械。

總之，無論最終產(chǎn)品是一次性血壓計(jì)還是更復(fù)雜的救生設(shè)備，如心臟泵，所有用于醫(yī)療應(yīng)用的元素都必須具有高品質(zhì)和可靠性。本文簡要回顧了影響醫(yī)療應(yīng)用中使用的傳感器的挑戰(zhàn)和設(shè)計(jì)安全標(biāo)準(zhǔn)。它還研究了幾個(gè)具體的部分，代表了供應(yīng)商提高標(biāo)準(zhǔn)的程度。