震驚！FDA警告機(jī)器人做手術(shù)不靠譜

近日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)警告,質(zhì)疑對(duì)機(jī)器人輔助手術(shù)裝置的使用，包括用于因乳腺癌而切除乳腺組織（如乳房切除術(shù)），因?qū)m頸癌而切除子宮（子宮切除術(shù)），抑或因任何其他女性特有的癌癥所做的切除手術(shù)。

這是因?yàn)镕DA已經(jīng)確切查明“用于乳房切除術(shù)、預(yù)防或治療癌癥的機(jī)器人輔助手術(shù)裝置尚未建立安全性、有效性。”“尚未建立”這樣的措辭不過(guò)是一種客氣的表達(dá)方式，其實(shí)意思就是說(shuō)“我們?nèi)匀徊淮_定機(jī)器人會(huì)干出什么事兒?！?/p>

理論上而言，使用機(jī)器人做手術(shù)，聽(tīng)上去非常酷，也可以讓外科醫(yī)生在做手術(shù)時(shí)需要切的刀口更小。這是因?yàn)闄C(jī)器人手臂可以伸進(jìn)身體的小孔中去，再使用機(jī)器人攝像頭，外科醫(yī)生就可以在較小的空間內(nèi)進(jìn)行手術(shù)，以上的理論優(yōu)勢(shì)有助于推廣機(jī)器人輔助設(shè)備，例如達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)。畢竟，以手術(shù)切口更小這種理由說(shuō)服病人接納，并不是一件難事。從理論上講，切口更小意味著疼痛更少，感染風(fēng)險(xiǎn)更小，以及復(fù)原速度更快。這也是為什么這種機(jī)器人手術(shù)被看作是一種“微創(chuàng)外科手術(shù)”。

不過(guò)，也不得不提一些警告，機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)不等同于傳統(tǒng)的“開(kāi)腹”手術(shù)。開(kāi)腹手術(shù)是要在皮膚上做一個(gè)大切口，這可以讓外科醫(yī)生直接看到和摸到身體里的各個(gè)部位，對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的手術(shù)而言，比如因膽結(jié)石而非癌癥切除膽囊時(shí)，開(kāi)個(gè)大切口可能沒(méi)那么重要。但是，倘若你要確定周?chē)陌┙M織數(shù)量有多少，在身體上開(kāi)個(gè)大切口也許就至關(guān)重要，做手術(shù)切除所有的癌組織，當(dāng)然想清除得一干二凈，不留下任何一丁點(diǎn)兒，但問(wèn)題是：機(jī)器人技術(shù)和附帶的攝像頭、傳感器是否已經(jīng)足夠先進(jìn)，能夠復(fù)制或替代開(kāi)腹手術(shù)中醫(yī)生的直接觀察和接觸呢？

FDA對(duì)此不太確定，F(xiàn)DA的聲明里，確實(shí)引用了一項(xiàng)去年11月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（New England Journal of Medicine）上的臨床試驗(yàn)結(jié)果，以此引起了一些關(guān)注，該試驗(yàn)隨機(jī)分配600多名早期宮頸癌患者接受微創(chuàng)手術(shù)（319例）或開(kāi)腹手術(shù)（312例）。在319例微創(chuàng)手術(shù)當(dāng)中，腹腔鏡手術(shù)占84.4%，機(jī)器人輔助手術(shù)占15.6%。

針對(duì)微創(chuàng)手術(shù)來(lái)說(shuō)，試驗(yàn)結(jié)果并非是一個(gè)好消息。術(shù)后4年半的數(shù)據(jù)表明，接受開(kāi)腹手術(shù)的患者中，96.5%仍然健在，沒(méi)有癌癥復(fù)發(fā)的跡象，這比做微創(chuàng)手術(shù)患者的存活率（86.0%）高出了10%以上。

挑戰(zhàn)在于機(jī)器人手術(shù)相對(duì)而言還比較新，目前尚未有足夠多的數(shù)據(jù)來(lái)說(shuō)明其在癌癥相關(guān)手術(shù)中的應(yīng)用，如果越來(lái)越多的外科醫(yī)生習(xí)慣和使用這些機(jī)器人裝置，手術(shù)效果或許會(huì)更好，但是并非所有外科醫(yī)生的手術(shù)水平都會(huì)因此而提高。畢竟，雖然外科醫(yī)生可以使用機(jī)器人，但他們自己并不是機(jī)器人，仍然需要本身就具備合格的手術(shù)能力。至少醫(yī)生不應(yīng)該過(guò)度依賴機(jī)器人，在傳統(tǒng)手術(shù)當(dāng)中，醫(yī)生的水平可能參差不齊，有些經(jīng)驗(yàn)老道，有些稍稍遜色，這同樣也適用于機(jī)器人輔助手術(shù)裝置的操作。

FDA還強(qiáng)調(diào)，基于癌癥相關(guān)的術(shù)后結(jié)果，包括總生存率、復(fù)發(fā)率和無(wú)病生存率，他們沒(méi)有審批通過(guò)任何機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備，明確機(jī)器人手術(shù)的相對(duì)優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)需要更多的時(shí)間和研究。