首款腫瘤電場治療產(chǎn)品 Optune?在香港正式上市

2019 年 2 月 28 日，再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，首款腫瘤電場治療產(chǎn)品 Optune?在香港正式上市。Optune?作為全球首個且唯一經(jīng)美國 FDA 批準的腫瘤電場治療產(chǎn)品，已在美國、歐洲、日本及其他多個國家及地區(qū)獲批用于膠質(zhì)母細胞瘤的治療，同時其他多項應(yīng)用于實體腫瘤適應(yīng)癥的臨床試驗也在同步進行。

腫瘤電場治療是一種利用特定電場頻率干擾細胞分裂，抑制腫瘤增長并使受電場影響的癌細胞死亡的治療方案。腫瘤電場治療為膠質(zhì)母細胞瘤這種五年生存率僅為肺癌 1/3 的惡性腫瘤帶來了突破性療法，并有望改寫臨床腫瘤治療方式，開啟腫瘤治療新紀元。

圖 | 再鼎醫(yī)藥首款腫瘤電場治療產(chǎn)品 Optune?在香港正式上市（來源：再鼎醫(yī)藥）

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長及首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“膠質(zhì)母細胞瘤是一種惡性程度很高的疾病，患者每天都面臨著死亡的威脅。而腫瘤電場治療這種創(chuàng)新的治療方案，已經(jīng)被證實改變了膠質(zhì)母細胞瘤的臨床治療方式。因此，再鼎醫(yī)藥從去年 9 月簽約后就不遺余力地加速腫瘤電場治療在香港的上市工作。香港是繼美國、歐洲和日本之后第四個上市腫瘤電場治療的市場，我們期待和 Novocure 公司緊密合作，使 Optune?能夠挽救更多膠質(zhì)母細胞瘤患者的生命，并幫助他們回歸正常生活。未來，我們也將繼續(xù)推動這一突破性方案在中國大陸的審批和上市，盡早為更多患者帶來獲益?！?/p>

電場治療，腫瘤治療新紀元

腫瘤電場治療（Tumor Treating Fields，簡稱 TTFields）是一種全新的腫瘤治療技術(shù)，通過低強度、中頻（200 kHz）交流電場，作用于增殖癌細胞的微管蛋白，干擾腫瘤細胞有絲分裂，使受影響的癌細胞凋亡并抑制腫瘤生長。

作為一種非侵襲性的抗有絲分裂療法，腫瘤電場治療僅作用于有絲分裂細胞，而并不作用于未發(fā)生活躍分裂的細胞。憑借局部施放的模式以及抗有絲分裂作用，相比于手術(shù)、放療及藥物治療等傳統(tǒng)治療手段，腫瘤電場治療更加便捷無創(chuàng)，副作用較小，此外其有效性已經(jīng)過嚴格的臨床驗證。

體外和體內(nèi)研究已經(jīng)證實，腫瘤電場治療能夠通過抑制腫瘤細胞的有絲分裂，干擾這一細胞分裂和復(fù)制過程，從而延緩和逆轉(zhuǎn)腫瘤生長。腫瘤電場治療在腫瘤內(nèi)部形成低強度的交流電場，對攜帶電荷的細胞成分施加物理力，阻止腫瘤細胞正常有絲分裂，使受電場影響的癌細胞死亡。

圖 | Novocure 公司董事會執(zhí)行主席 William F. Doyle 先生（來源：再鼎醫(yī)藥）

2018 年 9 月，再鼎醫(yī)藥獲得 Novocure 公司獨家授權(quán)，負責(zé)該技術(shù)在大中華區(qū)的開發(fā)及上市，同時，再鼎醫(yī)藥還將與 Novocure 公司合作進行全球范圍其他適應(yīng)癥的開發(fā)。再鼎醫(yī)藥是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。

基于在明顯改善患者無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面的重要價值，腫瘤電場治療已先后于 2011 年和 2015 年獲 FDA 批準，用于復(fù)發(fā)和新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤成人患者的治療。除膠質(zhì)母細胞瘤之外，再鼎醫(yī)藥和 Novocure 公司還將合作開發(fā)多個實體腫瘤適應(yīng)癥。

十年來首個突破性療法，膠質(zhì)母細胞瘤患者享生存獲益

膠質(zhì)母細胞瘤是最常見且具有侵襲性的成人腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的 56% 和所有原發(fā)性腦腫瘤的 15%。

作為神經(jīng)系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，腦膠質(zhì)瘤惡性程度高、生長快、病程短、術(shù)后易復(fù)發(fā)且高致殘，被認為是神經(jīng)外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一。在腦膠質(zhì)瘤中，膠質(zhì)母細胞瘤的惡性程度最高，患者五年生存率低于 5%，尚不及肺癌五年生存率的 1/3，預(yù)后極差。

長期以來，針對膠質(zhì)母細胞瘤的標準治療手段主要以手術(shù)為主，結(jié)合放療及替莫唑胺（TMZ）化療，治療手段有限。過去 40 年中，這些治療手段取得的進展對患者整體生存提升有限，自 2005 年 TMZ 上市和 2009 年 FDA 批準貝伐單抗用于復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤患者后，再無其他療法問世，其復(fù)發(fā)率仍接近 100% 且預(yù)后極差 ，患者中位生存期僅為 15 個月左右。因此，患者亟需新的治療方法，改善生存，提高生活質(zhì)量。

圖 | 膠質(zhì)母細胞瘤（來源：維基百科）

此前進行的國際臨床 3 期關(guān)鍵性試驗結(jié)果表明，相比單獨使用替莫唑胺治療，腫瘤電場治療 Optune?與替莫唑胺聯(lián)合使用治療新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤，患者的五年總生存率（OS）由 5% 提升至 13%，提高超過兩倍，患者的中位總生存期由 16 個月延長至 20.9 個月。

此外，在這一試驗中，Optune?表現(xiàn)出的效果與依從性密切相關(guān)，高依從性的患者中位生存期顯著延長。當(dāng)患者每天穿戴超過 22 小時，五年生存率可提升至 29.3%。

2013 年，美國 NCCN 指南即納入了電場治療，且近年來推薦等級不斷提升。2018 年最新版 NCCN 指南將“常規(guī)放療+同步和輔助 TMZ 化療+電場治療”作為膠質(zhì)母細胞瘤 1 類推薦，由此電場治療正式上升為 1 類推薦。2018 年 12 月，國家衛(wèi)健委《腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018 年版）》也特別推薦腫瘤電場治療用于新發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤和復(fù)發(fā)高級別腦膠質(zhì)瘤。

2018 年 9 月，再鼎醫(yī)藥與 Novocure 公司就腫瘤電場治療在大中華區(qū)獨家商業(yè)許可及全球戰(zhàn)略開發(fā)合作達成協(xié)議；2018 年 12 月，腫瘤電場治療已惠及香港地區(qū)首位患者。

如今，短短 5 個月后，腫瘤電場治療即已在香港地區(qū)正式上市，這一創(chuàng)新治療方案將惠及更多膠質(zhì)母細胞瘤患者。