CardioMEMS心衰監(jiān)測傳感器安全可靠，有效降低住院率

據(jù)麥姆斯咨詢報道，美國心臟病學(xué)會（American College of Cardiology，ACC）在第68屆年度科學(xué)會議上提出的研究表明，在植入CardioMEMS心衰傳感器（用于無線監(jiān)測預(yù)示心衰惡化的肺動脈壓力數(shù)據(jù)）后的一年里，因心衰住院治療的患者減少了58%。在任意射血分數(shù)范圍內(nèi)，不論種族、不論男女，住院率都有所下降。

心臟衰竭影響了近600萬美國人的身體健康，這是一種心臟無法在適當(dāng)?shù)膲毫ο屡懦鲎懔垦簛頋M足身體需求的疾病。CardioMEMS則是一款小型傳感器裝置，尺寸僅與小回形針相當(dāng)，可直接植入病人的肺動脈中，用來連接心臟和肺部。在微創(chuàng)門診手術(shù)中，醫(yī)生通過腹股溝的股靜脈將傳感器植入心臟。一旦植入，該裝置就可以檢測到肺動脈壓力值的上升，這是肺部積液和充血性心衰即將發(fā)作的早期預(yù)警，甚至比出現(xiàn)呼吸急促或體重增加癥狀還要早。肺動脈壓力信息被記錄下來，從患者家中無線傳輸?shù)桨踩珨?shù)據(jù)庫，這樣醫(yī)生就可以通過網(wǎng)站實時查看數(shù)據(jù)，并主動調(diào)整治療方案，使患者的肺動脈壓力值保持在目標(biāo)值。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的要求，此項具有前瞻性意義的開放標(biāo)簽（open-label）試驗是獲得批準(zhǔn)后啟動的，旨在評估CardioMEMS傳感器在臨床實踐中的有效性和安全性。該裝置于2014年5月獲得FDA批準(zhǔn)，主要用于紐約心臟協(xié)會（NYHA）III級心衰患者（通常此級別的患者日常生活已受到限制）和前一年因心衰住院治療的患者。該項研究涉及美國104個臨床實驗點的1200名患者。參與者平均年齡為69歲，其中38%為女性，17%為非白人，30%為射血分數(shù)保留型心衰（HFpEF）患者，53%為射血分數(shù)降低型心衰（HFrEF）患者。

“這項試驗的研究對象數(shù)量非常大，其中還包含了大量女性和少數(shù)族裔代表的患者，由此表明該裝置不僅安全，而且在避免患者再次入院方面也效果顯著。”該研究的主要作者、南加州大學(xué)凱克醫(yī)學(xué)院副教授David Shavelle博士說道，“我們的研究結(jié)果進一步證實了遠程監(jiān)測肺動脈壓力概念的可行性，肺動脈壓力可作為患者肺容量狀態(tài)評估的另一維度，由此可以及時調(diào)整藥物治療，以防止后期因心衰住院治療。這些患者住院和并發(fā)癥的風(fēng)險非常高，因此這一研究實現(xiàn)了心衰疾病管理的重要突破?！?/p>

查看治療是否有效的關(guān)鍵點在于該傳感器植入后一年與前一年相比，因心衰而導(dǎo)致的住院率是否有所下降。心衰是導(dǎo)致65歲及以上人群住院的最主要原因之一。試驗中的患者在植入裝置前一年因心衰住院治療為1.24次，植入裝置后一年降低到0.52次。研究人員稱，這意味著與心衰相關(guān)的住院治療降低了58%。住院率最高的患者（前一年住院次數(shù)超過兩次）的住院率也有所下降。

“使用該裝置可以將住院風(fēng)險降低一半以上。”Shavelle說道，“不同分組的患者的住院率都有降低，我們同時也驗證了這種治療還可以降低HFpEF患者的住院率?！?/p>

無論患者的射血分數(shù)為多少，目前主要可劃分為射血分數(shù)保留型心衰（50%或更高，此數(shù)值一般來說是正常的）、射血分數(shù)降低型心衰（低于40%）或射血分數(shù)中間值心衰（41~50%），該傳感器都可以有效預(yù)防患者住院治療。射血分數(shù)是衡量心臟將血液從心臟射入到身體的程度的指標(biāo)之一。女性和少數(shù)種族/族裔群體也明顯受益。女性心衰住院率降低了61%，黑人降低了53%。

此外，無論是否使用植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD）或心臟再同步治療除顫器（Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator，CRT-D）的患者，以及缺血性或非缺血性心肌病患者，在使用CardioMEMS傳感器后，其住院率也有所降低。

同時，使用此裝置還可以將肺炎、慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease，COPD）或心律失常等疾病的全因住院率降低28%。其它分析顯示，植入該傳感器后，與心衰相關(guān)的住院或死亡的綜合比率也下降了44%。

“如果你能維持較為正常的心室充盈壓和較少的心臟負荷，你的身體就不太可能受到嚴重影響，也不需要住院治療其它疾病，如肺部疾病或肝臟疾病等，這些都受心臟功能的影響?！盨havelle說，“我們相信，讓護理團隊使用該傳感器監(jiān)測還能鼓勵患者遵循他們的藥物治療計劃，并給予他們安全感，這對于避免住院的患者來說尤為重要?！?/p>

當(dāng)然，CardioMEMS傳感器也達到了人們預(yù)期的安全目標(biāo)：在一年內(nèi)不受裝置或系統(tǒng)相關(guān)并發(fā)癥或傳感器失效的影響。為了評估安全性，在排除了外部電子設(shè)備的故障后仍然無法從該裝置獲取壓力讀數(shù)時，研究人員一直在跟蹤是否會出現(xiàn)與該裝置或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥以及傳感器失效。據(jù)Shavelle表示，根據(jù)這些數(shù)據(jù)，目前只有四名患者出現(xiàn)了與該裝置或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥，僅出現(xiàn)過一次傳感器失效。然而另一方面，在植入該裝置一年后，試驗者中有99.7%沒有出現(xiàn)過與該裝置或系統(tǒng)相關(guān)的并發(fā)癥，99.9%沒有出現(xiàn)傳感器失效。

同時，目前還有一項正在進行的研究，用于評估CardioMEMS傳感器在其它具有級別心衰（NYHA II級和IV級）風(fēng)險的患者，這些患者未曾得到過住院治療。

附：CardioMEMS裝置介紹

該裝置由經(jīng)靜脈導(dǎo)管置入的傳感器和電子系統(tǒng)組成，后者從傳感器獲取并處理信號，然后將肺動脈壓信息傳遞到安全數(shù)據(jù)庫。遵照程序，病人在家里無線監(jiān)測其肺動脈壓力，數(shù)據(jù)立即傳送到安全的數(shù)據(jù)庫，醫(yī)生可通過CardioMEMS網(wǎng)站實時監(jiān)測。

圖1：經(jīng)靜脈導(dǎo)管置入

圖2：此裝置包括傳感器和傳輸系統(tǒng)兩部分

圖3：從傳感器獲取并處理信號，傳遞信息

圖4：醫(yī)生通過CardioMEMS網(wǎng)站實時監(jiān)測