醫(yī)療器械電磁兼容標準解析

　　摘要：伴隨越來越多的醫(yī)用電子設備的開發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫(yī)用電子設備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現(xiàn)象的危害，以及醫(yī)用電子設備的電磁兼容標準基本要求。

　　前言

　　電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）是指設備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力［1-2］。電磁兼容性標準即是對設備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準，是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾，使醫(yī)療設備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。在對設備或系統(tǒng)的電磁兼容性進行考察時，需要從騷擾源、路徑、受擾設備或系統(tǒng)上分析［3］，如圖1。騷擾源產(chǎn)生電磁騷擾，通過一定的路徑作用到受擾設備或系統(tǒng)上，受擾設備或系統(tǒng)在承受一定程度的電磁騷擾后，可能會產(chǎn)生后果，也可能不受影響或僅產(chǎn)生風險可以承受的結果，這就是受擾設備或系統(tǒng)的抗干擾能力。需要注意得是受擾設備或系統(tǒng)也是騷擾源，現(xiàn)代大量應用電子技術的設備或系統(tǒng)在正常工作時本身也會對外產(chǎn)生電磁波，在一定程度上對其他設備或系統(tǒng)產(chǎn)生騷擾。從路徑上分析，既有從空中傳播（頻率較高），也有通過導線、電纜來傳播（頻率較低）［4］。

　　圖1 EMC問題的基本分解框圖

　　一般認為如果系統(tǒng)滿足以下三個準則，就認為與其環(huán)境電磁兼容：① 不對其他系統(tǒng)產(chǎn)生干擾（Electromagnetic Interference，EMI）；② 對其他系統(tǒng)的發(fā)射不敏感（Electromagnetic Susceptibility，EMS）；③ 不對自身產(chǎn)生干擾。根據(jù)以上準則，電磁兼容標準對設備或系統(tǒng)的電磁兼容性要求，一般都是對設備或系統(tǒng)對外的騷擾水平進行限制，即限制騷擾源電磁發(fā)射能力（限制騷擾源EMI水平），同時對設備或系統(tǒng)的抗干擾水平即承受干擾的能力，根據(jù)設備或系統(tǒng)的使用環(huán)境、功能需求等提出一定的要求（提高受擾設備EMS水平） 。在國外，國家行政監(jiān)管部門往往更加注重限制騷擾源EMI發(fā)射能力，對于受擾設備的抗擾水平建議由企業(yè)自行保證。在我國，為了更好地保證人民用械安全，國家監(jiān)管部門統(tǒng)一對EMI和EMS進行試驗。

　　醫(yī)療器械EMC涉及標準情況

　　醫(yī)療器械涉及的電磁兼容性標準包括：針對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》；以及已經(jīng)發(fā)布實施的一些醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準中對電磁兼容性的特別要求，這些特別要求或是標準的一部分，或是一個完全針對電磁兼容性的標準，如GB/T 25102.13-2010《電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容（EMC）》。

　　2012年12月17日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布74號公告，YY 0505-2012將于2014年1月1日起實施，已經(jīng)發(fā)布實施的專用標準中有關電磁兼容性的內容也隨即執(zhí)行。同時公告明確指出對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性檢測也參照該標準執(zhí)行。對于其他特殊標準，應當按照該標準執(zhí)行時間和相應要求進行執(zhí)行。

　　針對醫(yī)用電氣設備和系統(tǒng)的YY 0505標準

　　YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版）［5］，是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的并列標準，也是一個通用標準，適用于所有沒有專業(yè)標準或專業(yè)標準中對EMC未作出規(guī)定的設備和系統(tǒng)［6］，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設備。植入式醫(yī)用電氣設備的有關電磁兼容性標準目前還沒有發(fā)布。標準對設備和系統(tǒng)規(guī)定了電磁兼容性的要求及試驗，并作為專用標準中電磁兼容性要求和試驗的基礎。標準對設備或系統(tǒng)的外部標記、隨機文件以及電磁兼容性等級作出了規(guī)定［7］。

　　2.111個主要測試項目

　　在電磁兼容測試中，又可以把EMI問題和EMS問題按照電磁能量的傳遞具體劃分為4類基本的EMC子問題：輻射發(fā)射、輻射敏感度、傳導發(fā)射和傳導敏感度，如圖2。YY 0505根據(jù)電磁能量4種不同的能量傳遞方式，共設計了11個試驗驗證系統(tǒng)的電磁兼容性。其中傳導發(fā)射、諧波電流、電壓波動與閃爍屬于傳導發(fā)射類試驗；輻射發(fā)射屬于輻射發(fā)射類試驗；靜電放電抗擾度、電快速脈沖群抗擾度、浪涌抗擾度、電壓暫降和短時中斷抗擾度屬于傳導敏感度試驗；射頻感應的傳導騷擾抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、工頻磁場抗擾度屬于輻射敏感度實驗。下面，將對這11個試驗分別進行介紹。

　　圖2 四個基本的EMC子問題

　　2.1.1傳導、輻射發(fā)射

　　醫(yī)用電子設備在正常工作時，同時通過電纜及周圍空間輻射電磁能量。頻率在0.15～30 MHz的電磁波，頻率較低，主要通過電纜輻射能量。頻率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的電磁波，主要通過空間介質向外輻射能量。輻射的能量如果被其他醫(yī)用電子設備接收，則可能產(chǎn)生設備的誤操作，進而影響其他設備的工作。為此很多國家標準都規(guī)定了對電磁發(fā)射的測量方法和限值，簡單的電動機驅動的設備或系統(tǒng)引用GB 4343.1，以照明為主要功能的設備或系統(tǒng)引用GB 17743，信息技術類的設備或系統(tǒng)引用GB 9254，除上述的其他設備或系統(tǒng)引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的設備或系統(tǒng)還要依據(jù)設備使用場所決定分類：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的為A類設備，家用設備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)中使用的為B類，B類的發(fā)射限值要嚴于A類。

　　2.1.2諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動

　　這兩項要求限制的是設備或系統(tǒng)在運行中對所連接的供電網(wǎng)的影響。

　　諧波電流發(fā)射限值引用GB 17625.1，醫(yī)用電子設備在電網(wǎng)中產(chǎn)生諧波的根本原因是由于醫(yī)用設備設計過程中使用了大容量的非線性負載。當電流流經(jīng)負載時，與所加電壓不呈線性關系，導致電路中產(chǎn)生諧波電流。諧波的出現(xiàn)降低了電能的使用效率，造成醫(yī)用設備超溫、產(chǎn)生噪聲，加速絕緣老化，使用壽命縮短，甚至發(fā)生故障或燒毀。一般來講，奇次諧波引起的危害比偶次諧波更多更大，因此標準中對奇次諧波提出了更高的要求，從而保證醫(yī)用設備

　　不會對公共電網(wǎng)造成過大的影響。需要注意的是YY 0505對每相電流＞16 A的設備或系統(tǒng)不做要求。

　　電壓閃爍與波動限值引用GB 17625.2。對于大功率醫(yī)用電氣設備，負荷電流的大幅度增減，會引起電壓急劇變化，電壓調幅波中的最高電壓與最低電壓均方根值之差，稱為電壓波動。電壓波動和有時伴隨產(chǎn)生的電壓閃變會導致醫(yī)用設備運行不穩(wěn)定，照明閃爍，影響正常生產(chǎn)、生活甚至人身健康。因此，須對電壓波動和閃爍進行抑制，使其控制在允許范圍內。

　　2.1.3靜電放電抗擾度ESD

　　有許多因素會造成電荷的積累，包括接觸壓力、摩擦系數(shù)和分離速度等。這時如果接觸醫(yī)療電子設備，那么靜電電荷就可能轉移到設備上，在指尖和設備之間產(chǎn)生一個電弧。電荷的直接轉移能導致如集成電路芯片等電子元器件永久性的損害，并導致系統(tǒng)故障。靜電釋放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一個非常普遍的問題。按照YY 0505要求，設計模擬了空氣放電和接觸放電兩種放電形式，對空氣放電要求設備能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接觸放電能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。試驗方法引用GB/17626.2。

　　2.1.4射頻電磁場輻射抗擾度

　　如今的環(huán)境中充斥著大量不同頻率的電磁場，比如電臺、電視臺、固定或移動式無線電發(fā)射臺以及各種工業(yè)輻射源產(chǎn)生的電磁場。在電磁場中運行的醫(yī)療設備會受到該電磁場的作用，從而影響設備的正常運行。YY 0505對射頻電磁場輻射抗擾度的等級要求是，在80 MHz~2.5 GHz頻率范圍內非生命支持設備或系統(tǒng)能承受3 V/m 的干擾場強，生命支持設備或系統(tǒng)更要達到10 V/m。試驗方法引用GB/17626.3。

　　2.1.5電快速脈沖群抗擾度

　　當供電網(wǎng)上大功率感性負載、開關或繼電器切換時，會產(chǎn)生具有相當能量的快速瞬變脈沖干擾，耦合到電源端口、信號和控制端口而影響設備或系統(tǒng)的運行。YY 0505對電快速脈沖群抗擾度的等級要求是交流和直流電源線能承受±2kV，超過3 m的信號電纜和互連電纜能承受±1kV。試驗方法引用GB/ 17626.4。

　　2.1.6浪涌抗擾度

　　雷電產(chǎn)生的電磁場會在輸電線上感應出高能的瞬態(tài)電壓，大功率負載在開關時也會產(chǎn)生同樣的現(xiàn)象，這種高能瞬態(tài)電壓會沿著電源線對設備或系統(tǒng)產(chǎn)生影響。YY 0505對浪涌抗擾度的等級要求是交流電源線線對地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，線對線能承受±0.5 kV和±1 kV。試驗方法引用GB/ 17626.5。

　　2.1.7射頻感應的傳導騷擾抗擾度

　　如果設備或系統(tǒng)受到的電磁場輻射頻率較低時，電磁波在線纜上產(chǎn)生傳導騷擾影響設備或系統(tǒng)的運行。YY 0505對射頻感應的傳導騷擾抗擾度的等級要求是在150 kHz~80 MHz頻率范圍內：非生命支持設備或系統(tǒng)能承受3 Vrms的干擾，生命支持設備或系統(tǒng)除此之外還要在工科醫(yī)頻段上承受10 Vrms的干擾。試驗方法引用GB/ 17626.6。

　　2.1.8電壓暫降和短時中斷抗擾度

　　供電網(wǎng)發(fā)生故障或負載發(fā)生劇烈變化，會引起供電短時中斷后又恢復或者電壓短時降低的現(xiàn)象，進而影響設備或系統(tǒng)的正常工作。YY 0505通過測試系統(tǒng)分別在電壓暫降95%、持續(xù)10 ms，電壓暫降60%、持續(xù)100 ms和電壓暫降30%、持續(xù)500 ms三種不同情況下的結果，分析設備的電壓暫降抗擾度。通過測試系統(tǒng)在電壓中斷5 s的情況下的結果，分析設備的短時中斷抗擾度。試驗方法引用GB/17626.11。

　　2.1.9工頻磁場抗擾度

　　當導體通過工頻電流后會在其周圍產(chǎn)生一定磁場，進而影響某些對磁場靈敏度高的設備或系統(tǒng)。YY 0505對工頻磁場抗擾度的等級要求是能承受磁場強度為3 A/m的干擾。試驗方法引用GB/17626.8。

　　以上這11項要求的測試雖然都引用了對應的國家標準，但YY 0505根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求，如標準規(guī)定，需要的話試驗中要提供患者生理模擬信號來模擬設備或系統(tǒng)的正常運行，對患者耦合點要使用模擬手，同時患者耦合點必須處在試驗環(huán)境中等，以便更加全面準確地考察設備或系統(tǒng)在正常工作時的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達到了所引用標準的較高水平，而且對于生命支持設備的部分項目提出了更高一級的要求。但標準也允許設備或系統(tǒng)的抗擾度等級低于標準要求，但必須是出于重要的物理方面、技術方面或生理方面的限制才可以接受。對于抗擾度試驗結果的判定，YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據(jù)，列出了一系列設備或系統(tǒng)在受到指定等級的干擾時不允許出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括器件故障、可編程參數(shù)的改變、運行模式的改變、虛假報警、會干擾診斷治療或監(jiān)護的波形噪聲或影像失真等。

　　2.2對外部標記和隨機文件的要求

　　需要注意的是，YY 0505對外部標記和隨機文件的要求予以了較高度的重視。標記對使用者能起到提示和警示的作用，而隨機文件對使用者在了解、使用、維護設備或系統(tǒng)時具有不可替代的作用。

　　YY 0505對外部標記有3項要求，即：① 標記非電離輻射，說明設備或系統(tǒng)會主動產(chǎn)生發(fā)射射頻電磁波，在使用過程中要注意對周邊設備的影響；② 對于設備和系統(tǒng)中免予靜電試驗的連接器進行標記，說明連接器內部易受靜電影響，操作時需要采取隨機文件說明的預防措施；③ 對規(guī)定僅用于屏蔽場所的設備和系統(tǒng)，要有警示說明，說明設備和系統(tǒng)需要在指定的屏蔽場所才能使用。

　　YY 0505對隨機文件的要求包括提示說明、警示說明以及若干個表格。隨機文件需要說明設備或系統(tǒng)的使用場所、應用射頻的情況、影響電磁兼容性的附件等信息，以及對使用過程要注意的一些事項的警告，了解并遵守這些信息和警告對于保證設備或系統(tǒng)的電磁兼容性有重要的作用。

　　3針對檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

　　檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備主要包含生物顯微鏡、PCR擴增儀、酶標儀等在臨床實驗室或臨床檢驗科使用的設備。對此類設備，不適用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26兩個標準。GB/T 18268.1［8］標準規(guī)定了檢驗診斷類醫(yī)用電氣設備的電磁兼容性試驗配置、工作條件、試驗要求以及騷擾限值、抗擾度要求，引用的電磁兼容標準與YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根據(jù)所使用的場所對抗擾度試驗電平提出了不同的要求，如工業(yè)場所、受控電磁環(huán)境；同時對每一項抗擾度試驗都明確規(guī)定了性能判據(jù)，以此來判定其符合性。GB/T 18268.1將性能判據(jù)分為A、B、C 3種，分別對應試驗時工作正常、有偏差但能自行恢復、需操作者干預或系統(tǒng)復位。其中對在受控電磁環(huán)境中使用的設備不允許出現(xiàn)C現(xiàn)象。

　　GB/T 18268.26［9］標準適用于體外診斷（IVD）設備，是IVD產(chǎn)品的電磁兼容性專用要求。它與GB/T 18268.1的不同是在抗擾度要求上。這是由于IVD醫(yī)療設備的使用風險與非生命支持醫(yī)療設備的風險類似，因此在該標準中給出了與非生命支持醫(yī)療設備類似的抗擾度試驗要求。有關抗擾度等級水平內容，讀者可查閱相關標準。

　　4討論和結論

　　4.1一些特殊的國家標準和行業(yè)標準

　　截止目前為止，包括還沒有發(fā)布的標準在內，共有31個國家標準和行業(yè)標準對電磁兼容性提出了不同于YY 0505的電磁兼容性要求［10］，涉及高頻、微波、超聲、內窺鏡、助聽器、呼吸機、心電、監(jiān)護、除顫、X射線、核磁等設備。這些標準或是在限值上與YY 0505的要求不同，或是在判據(jù)上提出具體要求，或是在試驗布置上做出具體規(guī)定等等。由于數(shù)量較多，本文不一一說明。

　　4.2？EMC的現(xiàn)場測試技術

　　電磁兼容現(xiàn)場測試（也稱為外場測試），就是將EMC測試儀器搬運到產(chǎn)品工作的現(xiàn)場進行的測試。EMC測試中，屏蔽室和電波暗室是必備的測試場地，但隨著電子技術的發(fā)展，越來越多大型醫(yī)療設備需要進行電磁兼容性的測試，如PT、PET-CT、NMR等。這些大型設備由于體積大，或者重量超過了屏蔽室和電波暗室的承重，或者是永久性連接電源而無法在密閉的測試室中進行正常測試，這時候，就需要用現(xiàn)場測試的方法來評估EMC性能。

　　現(xiàn)場測試面臨著電磁環(huán)境的復雜性和系統(tǒng)組成的多樣性等束縛條件，使得現(xiàn)場測試評估存在環(huán)境干擾嚴重、評估困難、結果不穩(wěn)定、測試數(shù)據(jù)利用率低和干擾源難確定等一系列問題，因此需要給予充分的關注。

　　4.3EMC測試中的基本性能

　　YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即醫(yī)用電氣設備的抗干擾的測試和評定僅針對于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明確提出制造商應該規(guī)定產(chǎn)品的“基本性能”應由制造商確定并且應在隨機文件中說明，對于沒有規(guī)定“基本性能”的產(chǎn)品，應將其所有功能考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。然而對于種類繁多且功能日益集成化的醫(yī)療器械設備來說，基本性能的確立是需要考慮的問題，以多參監(jiān)護儀為例，目前市場上的主流設備均包括對心電圖、心率、無創(chuàng)/有創(chuàng)血壓、單導/雙導體溫、血樣飽和度以及呼吸等參數(shù)的測量，因此，基本性能需要以產(chǎn)品的預期用途和使用環(huán)境為基礎，通過風險分析的方法得出，并且強調這些性能在預期使用的電磁環(huán)境下能夠滿意實現(xiàn)，不會發(fā)生性能的降低和缺失。

　　4.4型號和單元覆蓋問題

　　同電氣安全一樣，電磁兼容同樣存在著型號和組成模塊是否能夠覆蓋其他型號的問題。然而，由于電磁場的不可見性，電磁兼容的型號覆蓋要比電器安全更加棘手，也更無經(jīng)驗可循。因此，該問題需要更進一步的研究討論。

　　2014年開始執(zhí)行的YY 0505標準以及相關電磁兼容標準對醫(yī)療器械行業(yè)意義重大，它必將對提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質量，推動產(chǎn)品升級換代，保護產(chǎn)品使用安全產(chǎn)生極大的推動力。在這一過程中，無論是生產(chǎn)廠家、檢測單位還是設備或系統(tǒng)的用戶都需要共同努力為醫(yī)療器械電磁兼容標準的順利實施做出貢獻。