物聯(lián)網(wǎng)賦予的數(shù)字解決方案有望為許多臨床試驗(yàn)挑戰(zhàn)提供解決方案

對于許多醫(yī)生、研究人員來說，2017年在拉斯維加斯召開的AWSre：Invent會議令人大開眼界。全球制藥巨頭禮來公司（Eli Lilly）的技術(shù)架構(gòu)師詳細(xì)講述了他們與全國各地患者和護(hù)理人員的互動情況，通過這些互動，該公司意識到需要改變這種簡單開發(fā)和試驗(yàn)新藥的任務(wù)模式。對禮來公司（Eli Lilly）而言，這意味著在臨床試驗(yàn)過程中，需要重新集中精力讓患者參與進(jìn)來，同時減輕參與者的負(fù)擔(dān)。

不遵從醫(yī)囑違規(guī)高成本

截至目前，僅在美國就有大約93，208項(xiàng)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，包括觀察性和介入性研究。這些研究的平均成本——從方案批準(zhǔn)到最終臨床試驗(yàn)報(bào)告——在第一階段試驗(yàn)約為340萬美元，在第二階段試驗(yàn)為860萬美元，第三階段試驗(yàn)為2140萬美元。從第二階段開始，患者不遵從醫(yī)囑行為直接影響試驗(yàn)的持續(xù)時間和成本。

這不僅會損害研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)有效性，而且還導(dǎo)致利基產(chǎn)品每天60萬美元的損失收入機(jī)會，以及重要醫(yī)藥產(chǎn)品每天高達(dá)800萬美元的損失。如果報(bào)告可信，40%的患者在試驗(yàn)150天后未能遵守研究方案——遭受暫時性的毒性，并且導(dǎo)致臨床醫(yī)生捕獲的數(shù)據(jù)存在不規(guī)則性。

連接臨床研究網(wǎng)絡(luò)

盡管技術(shù)在很大程度上被制藥行業(yè)視為成本驅(qū)動因素，但物聯(lián)網(wǎng)正被廣泛實(shí)施以扭轉(zhuǎn)這種局面。特別是，數(shù)字解決方案，以及增加智能手機(jī)和社交媒體的使用，可以在正確時間讓患者與正確研究配對方面發(fā)揮至關(guān)重要的作用。潛在的實(shí)驗(yàn)候選人可以無縫地注冊到研究中，獲得對時間表、程序和診所預(yù)約的全面了解，并在患者智能手機(jī)上以電子同意書的形式提供。

為了進(jìn)一步營造一個連網(wǎng)的患者和護(hù)理人員社區(qū)，支持物聯(lián)網(wǎng)的智能藥丸和膠囊以及移動應(yīng)用可以提供劑量和評估提醒，還可以訪問“操作指南”視頻、綜合日記和調(diào)查模塊。隨著時間推移，這將增強(qiáng)利益相關(guān)者之間的溝通，同時進(jìn)一步簡化注冊流程，并通過支持多種語言的患者特定、易于閱讀的電子藥物標(biāo)簽，以及類似以患者為中心的解決方案來提高對研究程序的依從性。

這還有助于消除與藥物問責(zé)和患者依從性追蹤相關(guān)的手動任務(wù)——幫助現(xiàn)場工作人員提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。物聯(lián)網(wǎng)賦予的數(shù)字解決方案有望為許多臨床試驗(yàn)挑戰(zhàn)提供解決方案，消除人工流程，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，從而減少返工和成本開銷，加快試驗(yàn)完成速度。

數(shù)據(jù)安全困境

然而，隨著全球通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（ GDPR ）和類似治理政策的出臺，制藥行業(yè)在某種程度上不愿意采用新興技術(shù)。這些政策已經(jīng)開始影響藥物開發(fā)前景——有望改變這種試驗(yàn)的方式。 隨著醫(yī)療保健物聯(lián)網(wǎng)的進(jìn)一步成熟，它將幫助臨床醫(yī)生近乎實(shí)時地安全地交換患者數(shù)據(jù)，同時得到強(qiáng)大的安全框架和隱私政策支持。