顆粒特性影響藥品裝量

裝量是指藥品的裝填量。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)43個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)、550個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和163個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽檢，結(jié)果公布的有9個(gè)品種9批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中就有6批次藥品的不合格項(xiàng)目為裝量差異、重量差異，占比高達(dá)67%。

實(shí)際上，在藥品檢驗(yàn)中，因裝量差異檢驗(yàn)不合格的藥品經(jīng)常遇到。在去年某省藥監(jiān)部門就因裝量不合格罰處兩家藥廠，其中一家被罰款40多萬(wàn)元。

裝量是藥品質(zhì)量的一個(gè)重要考察指標(biāo)，《中國(guó)藥典》在許多劑型的檢查項(xiàng)目中，明確規(guī)定檢查產(chǎn)品的裝量差異要求。裝量差異過(guò)大直接影響患者服用量的準(zhǔn)確和藥品的治療效果。影響裝量差異的因素較多，如加工工藝、粉料特性、設(shè)備、環(huán)境等，其中藥物顆粒的粉體物理特性是很重要的影響因素，如顆粒的粒度分布、均勻性、壓縮性、流動(dòng)性等。

通過(guò)測(cè)試粉體粒徑大小和分布，考察其裝量差異大小，發(fā)現(xiàn)粉體粒徑大小分布越均勻，分布越接近正態(tài)分布，其裝量差異亦越小。因此在藥品制備中盡可能保證原料藥與輔料的顆粒粒徑相近，這樣才能保證混合的均勻性。周福生比較了搖擺制粒及高速攪拌制粒對(duì)感冒康顆粒的粉體流動(dòng)性及裝量差異的影響，結(jié)果發(fā)現(xiàn)高速攪拌制粒制備的粉體流動(dòng)性較好，膠囊的裝量差異也從9%降至6%。粉體的壓縮性與流動(dòng)性又是一對(duì)此消彼長(zhǎng)的因素，如果粉體流動(dòng)性太好，其壓縮性就較差，而壓縮性又是影響著壓片質(zhì)量關(guān)鍵因素之一。

當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)裝量差異，首先通過(guò)粉體粒度的大小分布、流動(dòng)性、壓縮性、堆密度測(cè)定以及充填過(guò)程中黏沖、引濕性的觀察，找到影響裝量差異的主要因素和次要因素，根據(jù)影響因素有針對(duì)性地對(duì)工藝、處方、設(shè)備、環(huán)境等因素進(jìn)行改進(jìn)。

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