GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備

　　前言醫(yī)用電氣設備的安全標準（GB9706 系列標準）由兩部分構成： ——第 1 部分：安全通用要求； ——第 2 部分：安全專用要求。其中第 1 部分除本安全通用要求標準外還包括若干并列標準，目前由 IEC 國際標準等同轉化為我國標準的有： GB 9706.12-1997 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 三、并列標準：診斷 X 射線設備輻射防護通用要求 （idt IEC 60601-1-3:1994）； GB 9706.15-1999 醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 1.并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 （idt IEC 60601-1-1:1995）； YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設備－ 第 1-2 部分：安全通用要求 － 并列標準：電磁兼容 － 要求和試驗（IEC601-1-2:2001，IDT）。本標準為 GB 9706 系列標準的第 1 部分，對應于 IEC 60601-1:1988《醫(yī)用電氣設備-第 1 部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件 1:1991 和修改件 2:1995。本標準與 IEC 60601-1 的一致性程度為等同采用，主要差異如下： ——按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改； ——對于標準中引用的其他國際標準，若已轉化為我國標準，本標準將引用的國際標準號替換為相應的國家標準號，并在附錄 L 中注明采用關系； ——IEC60601-1 修改件 2 的 4.10 的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對 IPX8 設備或設備部件的試驗要求在描述上有矛盾，基于附錄 A 的說明，在本次修訂中進行了統(tǒng)一，即 IPX8 設備或設備部件不進行潮濕預處理試驗； ——在附錄 A 6.1z）中增加有關甲基化酒精的配比，以供參考； ——增加了附錄性質的說明。本標準是 GB 9706.1-1995 的修訂版，本標準代替 GB 9706.1-1995。本標準與 GB 9706.1-1995 相比主要變化如下： ——將 IEC 60601-1 修改件 2（1995）的內容加入本標準中： · 對應用部分的識別取決于它在正常使用時與接觸患者身體的可能性有關的要求，而不是考慮它的電氣特性；單個的患者連接由它在正常使用時與患者的電氣接觸有關的要求來定義； · 電擊防護程度的分類（CF/BF/B 型）不再聯(lián)系設備這個詞，而是明確與單獨的應用部分相關。這樣更為合理，因為防護程度實際上由應用部分來決定；這意味著沒有另外的要求和試驗，但對所需操作要有更多的鑒別和說明； · 對在應用部分上標以防除顫器放電電壓標志且無專用標準的設備增加了通用要求； · 在患者漏電流中增加了對直流分量的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致； · 通過使用 IP 代碼來澄清有關防進液的等級，如基本安全出版物 GB 4208 的詳細說明，是一個進步； · 在 GB9706.1-1995 版中的一些“不采用”的用詞以“無通用要求”代替，以避免誤解。這意味著如認為有必要的話，專用標準可規(guī)定要求； · 引用標準增加了 GB9706.1 現(xiàn)行的并列標準：GB 9706.15、YY 0505-2005、GB 9706.12 和 IEC 60601-1-4（見附錄 L）； · 增加了必須由制造商提供的有關資料的附加要求，以便促進符號和單位的國際認可并提供更多有關設備預期用途的資料；這些資料因為與性能安全方面有關聯(lián)，所以是必需的； · 某些要求和試驗方法已與其他現(xiàn)有的國家標準或 IEC 標準相一致； · 鑒于已有一些報道，因使用者錯誤使用生物電位連接器（如 附有導線的電極，導線的另一端接有外露 2mm 金屬針的連接器）而引起事故，故引入了一些附加要求，以防止這類事故在任何類型的設備上重現(xiàn)。 ——對GB 9706.1-1995標準中部分文字作了編輯性修改； ——根據(jù)國家標準GB/T1.1的要求，增加了附錄L； ——增加了GB 9706.1-1995標準中遺漏的57.9.1b）中的內容； ——根據(jù)國家標準 GB/T1.1 的要求，增加了標準的前言部分