安全與隔離 - 如何正確選擇醫(yī)療電源

　　安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個重大差別，這對接受治療的病人及使用設備的醫(yī)務人員的觸電等安全保證相關。雖然人的皮膚算是個較好的絕緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導致心臟肌肉纖維性顫動和神經肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴格限制在40-70Hz內。

　　醫(yī)療器械應用所需的保護級別與設備和病人的接近程度相關。對醫(yī)療系統(tǒng)供電來說，絕緣和保護指標有三個安全級別。首先，所有離線電源都必須滿足EN60950標準中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合IEC601-1標準。而接觸病人的設備除了滿足以上2個要求外，還需要有額外的隔離屏障來保護。還有在市電中斷時，醫(yī)院的備用發(fā)電機要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫(yī)用電源和使用這種電源的設備都通過UPS系統(tǒng)接力供電。從而，電源的輸入波形可能會改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個醫(yī)用變壓器來進一步提高安全級別。所以，直接用到病人身上的設備必須滿足所有這些參數的最高絕緣技術指標。

　　5. EMI-RFI輻射和防護

　　設備的電磁輻射和電磁輻射防護也是醫(yī)用電源的一個重要參數標準，涉及到電涌和瞬變電流強度、靜電放電(ESD) 電平，以及射頻干擾(RFI) 防護能力。對醫(yī)用電源來說，這些電氣指標必須是同等級商用產品的三倍。許多醫(yī)療應用都涉及RF治療儀或無創(chuàng)電子手術器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格的醫(yī)用電源應符合與EMC相關的許多技術要求相配合的EN60601-1-2標準。不僅如此，醫(yī)用電源還必須滿足IEC61000-4-2 ((靜電防護能力，要求達到3kV)、IEC61000-4-3 (射頻輻射防護能力，要求達到3V/m)、IEC61000-4-4 EFT (電壓瞬變承受能力，要求達到1kV)、IEC61000-4- 5 (市電涌流承受能力，要求達到1kV和2kV)、IEC61000-3-2 (市電線路諧波要求)、IEC61000-3-3 (電力線閃變要求)，以及EN55011 (A類產品或B產品輻射限制)等要求。為此，符合IEC601-1標準的電源一般都遵守EN55022/11A類設備規(guī)范，而不是更為嚴格的B類EMC規(guī)范。這些設備也可以設計得符合B類EMC規(guī)范，但必需額外采取更復雜的濾波和屏蔽措施，使得設備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽公司的醫(yī)療電源模塊則在產品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個很好的平衡作用。

　　其它還有一些要求，涉及到特定的應用場合：如系統(tǒng)可能要在急救車車上使用，會出現電壓沖擊，對此，電源至少應符合IEC 68-2-29標準;有些設備是便攜設備，可能在直升機上使用，會出現隨機性振動，對此，電源應符合MIL-STD-810E標準。

　　案例：曾經有客戶采用了低成本的“醫(yī)用電源”，該電源電壓5V、電流200mA，幾百個批量的單價為5美元。采用這種電源的設備要賣數萬美元。這個價格低得驚人的電源好象很不錯，如果說它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開這種電源后發(fā)現，它只有一塊單面印刷電路板，且為節(jié)省成本，電路板沒有金屬化通孔。電路板采用表面安裝結構，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關安全管理機構規(guī)定的爬電距離要求和設計準則。漏電流達900mA，遠超過規(guī)范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標還達不到通用電源中使用的電壓。高壓區(qū)域間的間距只有0.5 mm，并采用阻焊劑來提高點介質抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒有這樣處理，很可能是因為考慮到制造成本和這樣做會占更多空間。鋁制散熱片通過一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確，散熱片易發(fā)生松動。反激電路中的MOSFET是無廠家的fullpak封裝器件，有一個聚硅酮外套，并有絕緣帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產生嚴重的熱穩(wěn)定性問題，即當MOSFET已經過熱時，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用EMI-RFI要求，但不符合醫(yī)用電源要求。

　　這種電源還存在其它一些問題，如整個電源內到處都存在虛焊。使用時，即使被正確裝配，也沒準會在什么時候出故障。這種電源，盡管被當作醫(yī)療用電源銷售，但其本身本來就不是按照醫(yī)療用要求設計的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒有相關的文件和技術指標了。這種電源除了價格低得驚人外，別的性能要求遠達不到醫(yī)療電源的要求。為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風險?畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、漏電流、火災等風險和危險的主要源發(fā)地。

　　所以在選定和購買醫(yī)療用電源時，要考慮有關的風險，必須從有信譽、能提供符合相關規(guī)范標準的證明文件，并遵守質量和可靠性標準和要求的廠家那里購買。