關(guān)于聚對二甲苯沉積對植入式醫(yī)療器械的影響詳解

醫(yī)療器械制造商考慮將聚對二甲苯保形涂層用于植入式器械的原因如下。

與其它常見的保形涂層相比，聚對二甲苯涂層具有獨特的化學(xué)氣相沉積（CVD）過程。

聚對二甲苯為醫(yī)療植入物提供了精密的保護性保形涂層，使得醫(yī)療植入物可以在具有挑戰(zhàn)性的物理條件下實現(xiàn)特定的用途。其他性能特性增強了聚對二甲苯在手術(shù)植入和體內(nèi)長期使用過程中的承受能力：

可靠的彈塑性測定性；

在體液存在時的功能穩(wěn)定性；

罕見的生物相容性；

出色的疏水性。

聚對二甲苯薄膜同時起到了載體和控制機構(gòu)的作用，將藥物投放到體內(nèi)指定區(qū)域并控制藥物的釋放。涂層為植入物提供功能和性能保護，抵抗水和汗液以及化學(xué)品、腐蝕品和溶劑的作用，無論裝置是穿戴式的還是內(nèi)部植入式的。

聚對二甲苯沉積

與其它常見的保形涂層相比，聚對二甲苯涂層具有獨特的化學(xué)氣相沉積（CVD）過程。用于聚對二甲苯應(yīng)用的氣相沉積過程可通過包括陶瓷、復(fù)合物和金屬物質(zhì)在內(nèi)的范圍廣泛的底物／產(chǎn)品材料在復(fù)雜的植入物表面產(chǎn)生一層耐用、無針孔的保形薄膜。采用傳統(tǒng)的方法（涂刷、浸漬、噴涂等）涂布到印刷電路板上的丙烯酸樹脂、環(huán)氧樹脂、硅酮和烏拉坦等液體涂層會有積液、起脊或表面不平整等問題。氣相沉積能確保聚對二甲苯涂層比液體涂層更真正保形。

氣相化學(xué)真空聚合作用可將化學(xué)惰性的粉末狀聚對二甲苯二聚體轉(zhuǎn)變成分子水平的氣體形式。在沉積過程的第一階段，粉末狀的二聚體前體在真空中被加熱，開始變形成蒸氣。在氣態(tài)下，聚對二甲苯二聚體被輸送到爐腔，在超過600°C的溫度下接受處理，熱解成反應(yīng)性的單體。最后，聚對二甲苯氣體沉積為沉積腔中的一層薄膜。聚對二甲苯的沉積不需要任何催化劑或溶劑。

氣體CVD應(yīng)用的優(yōu)點是易于穿透進最小的縫隙，以厚度均勻可控、符合植入物性能要求的一層涂層繃緊多層元件上的所有區(qū)域。

聚對二甲苯使用Gorham工藝，可減少危害性物質(zhì)的使用和產(chǎn)生。聚對二甲苯沉積避免了濕法涂料經(jīng)常遇到的問題——微小表面開口的起脊和涂層過厚。沉積過程在特殊的真空室中進行，使聚對二甲苯以微米／單個分子的水平穿透表面上的開口在似乎是閉合的結(jié)構(gòu)內(nèi)部形成涂層。聚對二甲苯沉積可完全而有效地將裝置的外部囊封于一層強性的保護性薄膜中。

保護醫(yī)療植入物

植入式醫(yī)療器械要受到保護方可起作用。有大量的植入式醫(yī)療器械受益于聚對二甲苯涂層的應(yīng)用。因聚對二甲苯薄膜保護而獲得好處的醫(yī)療器械有：

腦探針

骨生長刺激物

骨針

插管

心臟輔助裝置（CAD）

導(dǎo)管

耳蝸植入物

電子電路

電外科設(shè)備（ESU）儀器

注射針頭

心軸

氣動外科器械

假體組件

各種矯形外科裝置

用于診斷性監(jiān)測患者病情的傳感器

超聲換能器

以下通過介紹三種裝置——CAD（心臟輔助裝置）、耳蝸植入物和傳感性植入物，闡述了聚對二甲苯保形膜如何實現(xiàn)和增強植入物的功能。

心臟輔助裝置（CAD）

具有出色性能的聚對二甲苯保形涂層能夠?qū)π呐K起搏器和心電復(fù)律器－除顫器（ICD）等植入式CAD中精密復(fù)雜的醫(yī)用電子元件起到持續(xù)的保護作用。聚對二甲苯涂層可以密封這些裝置，保護它們不受心臟附近循環(huán)體液的腐蝕。這些裝置能夠激發(fā)并驗證患者的心跳是否正常，如果不正常，便會啟動防止心力衰竭或心功能異常的程序。具有聚對二甲苯涂層的CAD能夠有效地避免受到體液和類似生物污染物的影響，確保CAD電氣組件能夠持續(xù)正常運行。該涂層還有助于與降低人體對植入式CAD泄漏的電荷或材料的暴露，進一步保護患者。

耳蝸植入物

對于有聽力問題的人，可將耳蝸植入物放置進螺旋狀內(nèi)耳腔中，在收到聲音振動時，刺激神經(jīng)脈沖的產(chǎn)生。植入物的電子元件包含各種各樣的導(dǎo)體和電極。令人驚訝的是，耳朵是一個腐蝕性的環(huán)境，含硫量高，可損壞電子元件。薄薄的一層聚對二甲苯可用來完全地包裹植入物以防止硫和其他污染物損壞敏感的電子元件。在有些情況下，可通過氣相沉積法制造創(chuàng)新性的基于聚對二甲苯的柔性電極陣列，這些陣列的厚度僅為微米級別，但可提供充分的患者保護，提高裝置的壽命。

傳感性植入物

傳感性植入物被用于患者病情的診斷性監(jiān)測，確保醫(yī)療器械按設(shè)計的功能工作。當(dāng)傳感器位于體內(nèi)（各不同部位，從膀胱到腦部不等）時，需要涂布不會損害周圍組織的適宜的生物相容性材料，使傳感器具有生物穩(wěn)定性、耐腐蝕性、耐久性和增強的潤滑性，防止剝落或起塵。這種涂層可提高醫(yī)療器械的長期功能性?？墒芤嬗诰蹖Χ妆奖Ｐ文さ膫鞲衅鲬?yīng)用包括：

電化學(xué)阻抗分光鏡（EIS），用來分類宮頸涂片或尿道膀胱感染；

肌動電流描記術(shù)（EMG）或內(nèi)視設(shè)備用的微型電極陣列；

表面聲波（SAW），用于氧氣等離子體治療或檢測細胞體積／抗體膜水平。

在所有的情況下，生物醫(yī)學(xué)傳感器和相關(guān)的復(fù)合柔性傳感平臺會記錄器官和組織的實時生理活動。

結(jié) 論

聚對二甲苯保形涂層具有高生物相容性，通常與人體整合良好。除生物相容性外，聚對二甲苯涂層還具有生物穩(wěn)定性、惰性、無毒，并且符合FDA的各種合規(guī)性指南，可增加醫(yī)療器械長期使用期間的抗微生物保護。聚對二甲苯可靠的超薄安全保形涂層對用于診斷性監(jiān)控患者病情的MEMS／納米裝置有幫助。耐久、絕緣、無針孔的聚對二甲苯膜可以對植入式器械起到保形防護作用，將器械在使用期間泄漏侵入人體的可能性，避免患者的血液和內(nèi)臟器官受到感染和刺激。