怎樣合理的構(gòu)建高可靠性醫(yī)療電子設(shè)備

幾乎每個使用手機的人都會有過幾次通話中斷的經(jīng)歷。雖然這些產(chǎn)品以及其他消費類產(chǎn)品的系統(tǒng)故障或者小毛病會帶來不方便，但它們不會造成災(zāi)難性的后果。然而，醫(yī)療電子設(shè)備的一次系統(tǒng)故障就會帶來生命威脅，這也是為什么醫(yī)療設(shè)備，以及這些系統(tǒng)中集成的器件和這些器件中運行的軟件必須通過嚴格測試，并符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴格要求。

為確保我們的新設(shè)計能夠發(fā)揮理想可靠的性能，順利通過FDA審批流程，我們采用了一種稱為“Scrum/Sprint開發(fā)流程”的高度結(jié)構(gòu)化的設(shè)計方法。此外，通過減少在軟件中實施的功能，還能夠降低軟件出錯的幾率。我們已在賽靈思的FPGA中實施了這些功能。為了能夠更充分地理解這種方法，我們首先來分析一下醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計流程。

三階段生命周期

FDA針對醫(yī)療電子產(chǎn)品制定了嚴格的規(guī)定、要求和指導原則，旨在確保社會大眾的人身安全。在這些規(guī)定中，F(xiàn)DA對醫(yī)療設(shè)備（圖 1）的生命周期制定了嚴格的要求。一般情況下，電子產(chǎn)品公司必須在如下方面都符合上述規(guī)定的要求，其中包括醫(yī)療設(shè)備的所有元件、零部件或者配件，醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程中采用的任何軟件，以及設(shè)備制造商質(zhì)量系統(tǒng)使用的所有軟件，如可記錄并保持設(shè)備歷史記錄的程序等。

圖1、FDA定義的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計整個生命周期圖.

我們可將醫(yī)療設(shè)備整個生命周期劃分為三個主要階段。首先是產(chǎn)品整個生命周期的初期階段（圖2），該階段是所有三個階段中系統(tǒng)性最差的階段，期間企業(yè)主要側(cè)重于理論與構(gòu)思方面的研究和開發(fā)。該階段的持續(xù)時長從數(shù)星期到數(shù)年不等，這與企業(yè)準備開發(fā)的系統(tǒng)的復雜程度息息相關(guān)。

圖2、在產(chǎn)品整個生命周期的初期階段應(yīng)用虛擬儀器和HEI設(shè)計方法，可以清晰地理解需要解決的問題。

產(chǎn)品整個生命周期初期階段的基本組成部分是數(shù)據(jù)采集與分析。通常情況下，研究人員與產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范小組會使用多種工具來精簡流程。在這個階段，HEI通常會采用美國國家儀器(NI)公司的LabVIEW產(chǎn)品來調(diào)整 FPGA的I/O。一旦充分理解問題，我們就能設(shè)計出解決方案。對于器件開發(fā)及原型設(shè)計，我們結(jié)合直觀的圖形編程，重復使用數(shù)學與信號處理功能來開發(fā)新的算法。然后，通過使用商用套裝硬件，我們對現(xiàn)實世界的數(shù)據(jù)進行參考來對算法的性能進行驗證。在許多情況下，我們都能使用NI提供的基于FPGA的原型設(shè)計平臺來實現(xiàn)最終器件的實驗原型。確切地說，我們能夠?qū)abVIEWReal-Time模塊和FPGA模塊同NI CompactRIO結(jié)合使用，以便在算法設(shè)計和器件原型階段之間迅速實現(xiàn)疊代。使用硬件套件進行原型設(shè)計，不僅能夠顯著縮短硬件開發(fā)與集成時間，而且還使我們能夠?qū)⒏嗑械浇桓豆δ軓姶?、性能可靠的軟件設(shè)計中。

圖3、軟件設(shè)計的審核與驗證工作通常是在產(chǎn)品整個生命周期的中期完成。

可將醫(yī)療設(shè)備整個生命周期的第二階段稱為產(chǎn)品整個生命周期的中期（參見圖3），能夠充分滿足所設(shè)計的設(shè)備在產(chǎn)品化、驗證、審核以及制造等方面的需求。該階段的重點是制定準確定義的、清晰載明可量化要求的規(guī)范文檔。這些規(guī)范一經(jīng)定義，即可在規(guī)范文檔與實際的實施代碼之間建立明確的映射關(guān)系。

圖4、傳統(tǒng)的“瀑布式”開發(fā)流程在進入到下一步前需完成每一階段的開發(fā)。

在當今錯綜復雜的醫(yī)療設(shè)備市場上，客戶必須加速上市，捷足先登。眾多公司紛紛采用傳統(tǒng)的“瀑布式”開發(fā)法來完成這項工作?！捌俨际健遍_發(fā)法中的設(shè)計小組在進入下一步前，需要完成設(shè)計流程的每個步驟（圖4）。瀑布法高度依賴在項目展開之初就擁有完整準確的規(guī)范。但是，在醫(yī)療設(shè)備市場，更多的時候需求會隨著產(chǎn)品的開發(fā)而不斷發(fā)展變化。這就需要能夠?qū)l(fā)展演進也考慮周全的流程。HEI的Scrum/Sprint開發(fā)流程就是可充分解決這一問題的理想方案。

圖5? 在“Scrum/Sprint”流程中，啟動項目只需要高級系統(tǒng)架構(gòu)和規(guī)范。

圖6——項目小組為循環(huán)周期中的每個“Sprint”確定“Sprint待辦事項”工作任務(wù)，并對其進行擴展和分配。然后，項目小組在日常的”Scrum“會議上評估進程，并消除相關(guān)障礙。小組在每個“Sprint”終止時向客戶交付產(chǎn)品功能。

在Scrum/Sprint流程中，我們僅要求高級系統(tǒng)架構(gòu)和規(guī)范即可啟動項目。我們將項目細分為4～6個星期長的“Sprint”。在每個 “Sprint”中，我們可確定我們認為流程將會要求的所有任務(wù)，并將其置于“燃盡”列表(burn-down list)中。圖5與圖6顯示了相關(guān)流程圖。HEI在全公司范圍內(nèi)使用Scrum/Sprint開發(fā)流程，不僅將我們的開發(fā)進程加快了30%，而且還使我們提前數(shù)月完成了新產(chǎn)品的實施。表1對瀑布式開發(fā)與Scrum/Sprint開發(fā)方案進行了比較。

醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的第三階段，也是最后一個階段，屬于產(chǎn)品整個生命周期的后期（圖7）。這個階段要求的工程設(shè)計工作非常少，不過客戶反饋和市場成功將有助于推動新一代產(chǎn)品的概念形成，這樣生命周期又進入新的循環(huán)。

圖7—產(chǎn)品生命周期后期工作是將產(chǎn)品推向市場，獲取反饋，幫助確定新一代產(chǎn)品的功能。這樣就完成了本周期的工作，并將其帶入新的構(gòu)思階段。

采用Scrum/Sprint產(chǎn)品開發(fā)流程，再結(jié)合使用基于FPGA的套裝硬件以及涵蓋從研發(fā)到制造過程的高級FPGA軟件設(shè)計工具，HEI就能夠迅速地開發(fā)出未來產(chǎn)品的衍生技術(shù)。我們發(fā)現(xiàn)在眾多情況下都可以使用我們在多種產(chǎn)品開發(fā)中采用的通用內(nèi)核架構(gòu)。例如，可調(diào)整IV與輸液泵的泵控制器架構(gòu)，同樣也能用于可控制電機以實現(xiàn)輸血管理的其它設(shè)計項目中。

為何硬件優(yōu)于軟件

為了有效地使用這種方法，并進一步加快設(shè)計流程，就必須改變構(gòu)思設(shè)計的方式，即從以軟件為中心轉(zhuǎn)變?yōu)楦嗟匾杂布橹行?。正如人們所意識到的，醫(yī)療設(shè)備的召回在2008年達到新高，比2007年上升43%。FDA專家認為，發(fā)生召回問題的主要原因有兩個：生產(chǎn)中采用的原材料存在缺陷；軟件開發(fā)工作存在問題。企業(yè)對原材料質(zhì)量的管理相對容易一些，不過解決軟件的質(zhì)量問題難度則要大得多。隨著設(shè)備軟件的代碼量迅速增加，問題只會日益嚴重。在FDA的消費者健康安全部表示醫(yī)療設(shè)備設(shè)計方要承擔眾多安全責任后，這個問題尤為突出。

在HEI，我們認為該問題具有一個潛在的解決方案，不過不是進行更多的測試、代碼檢查和引入更多的流程，相反，我們僅是盡量少編寫軟件，將更多的邏輯交給諸如賽靈思FPGA這樣的硬件元件來執(zhí)行。讓我們來看看發(fā)生軟件故障的常見原因，以及我們將如何使用FPGA來解決這些問題。

消除死鎖

大多數(shù)現(xiàn)代化設(shè)備都需要能夠同時處理多個任務(wù)，而大多數(shù)嵌入式處理器的處理內(nèi)核仍然只有一個。這意味著處理器每次只能執(zhí)行一個指令。同時，并行處理也好不到那里去，因為他們?nèi)匀槐仨毠蚕碇飨到y(tǒng)CPU。此外，諸如通信驅(qū)動器、硬盤和用戶接口元件等其他共享資源也會引發(fā)死鎖——兩個或兩個以上的處理進程相互等待對方釋放資源。

由于死鎖狀況經(jīng)常有賴于多個進程，并且通常要求事件在順序上出現(xiàn)同步，因而死鎖非常難以復制和調(diào)試。僅僅進行單元測試很難發(fā)現(xiàn)大多數(shù)死鎖問題。它們往往被代碼檢查人員、熟練的系統(tǒng)測試人員所發(fā)現(xiàn)，甚至有時靠運氣發(fā)現(xiàn)。

相比之下，采用FPGA，相互獨立的進程擁有其自己的物理電路系統(tǒng)，因而不存在共享資源。在每個時鐘信號報時的時候，組合邏輯不僅在每個電路中閉鎖，而且還會在獨立的寄存器中存儲相關(guān)值。由于進程不依賴其他資源，因而也不會發(fā)生死鎖問題。這樣您就能更多地相信仿真和單元測試的結(jié)果，因為諸如資源競爭這樣的未知因素不再是個問題。

互不兼容的中間件

在開發(fā)嵌入式軟件時，您基本上無需從頭開始編寫每一行代碼。有許多工具都可幫助固件設(shè)計人員提升工作效率，如簡單的驅(qū)動器、網(wǎng)絡(luò)協(xié)議棧、操作系統(tǒng)、乃至代碼生成工具等。雖然這些系統(tǒng)通常都進行過全面的獨立測試，但軟件還是會存在缺陷。由于工具和庫的組合方式多種多樣，將組件以全新的方式組合在一起使用的可能性非常大。

基于此種原因，F(xiàn)DA要求對在醫(yī)療設(shè)備中使用的所有套裝軟件，企業(yè)必須根據(jù)其具體設(shè)計的具體使用情況對軟件協(xié)議棧進行審驗。這是什么意思呢？例如，若我們正在使用包含定點快速傅立葉變換的信號處理庫，并需要檢測是否存在特定的頻率組分，我們就無需驗證對于所有可能的輸入，F(xiàn)FT是否都會返回正確的值。但是，我們需要驗證的是，對于符合規(guī)范的所有有效輸入，F(xiàn)FT能否返回我們期望的值。例如，如果我們只檢測人耳能聽到的音調(diào)，就沒有必要測試輸入超過 20KHz以上時返回的值是否正確。

不過，看上去相互獨立的軟件組件并不一定如此。因此，如果我們將軟件協(xié)議棧與SPI驅(qū)動器結(jié)合起來使用，并配以實時操作系統(tǒng)(RTOS)，我們就需要對所有這些組件進行驗證才能對FFT充滿信心。如果FFT將有效輸出傳遞到SPI驅(qū)動器，但 SPI驅(qū)動器出現(xiàn)系統(tǒng)性故障，那么問題顯然不可避免。然后，如果我們決定調(diào)整SPI驅(qū)動器，就需要再次驗證整個軟件協(xié)議棧。這非常麻煩，而且一個存在故障的組件會拖累整個系統(tǒng)的開發(fā)進程。基于此原因，在HEI，我們盡可能多地重復利用經(jīng)檢驗具備良好特性的中間件和RTOS驅(qū)動器組合。例如，我們可使用NI 單板RIO平臺上的中間件驅(qū)動器。

除了按照每種具體使用情況審驗軟件以外，我們還需要審驗我們在我們基于FPGA的設(shè)計中使用的所有第三方知識產(chǎn)權(quán)(IP)。不過，一旦我們完成我們所有使用情況的審驗工作，我們就會深信不疑：IP在和其它組件集成后，工作情況會如同預(yù)期一樣。讓我們再來看看我們上面舉的FFT示例。如果我們使用FPGA，我們就可和使用軟件一樣，獲取或者生成FFTIP內(nèi)核，根據(jù)每個使用情況驗證其數(shù)字的正確性。不過，間發(fā)故障的風險可大幅降低，因為我們不需要以軟件為中心的設(shè)計所需要的所有處理器中間件。這樣，RTOS及SPI驅(qū)動器就不再是其自身IP內(nèi)核了，因為其工作不會直接影響FFT。另外，如果我們調(diào)整SPI驅(qū)動器的實施，我們就不需要對系統(tǒng)未影響的部分再進行審驗。

緩沖器溢出管理

我們?nèi)绾问褂肍PGA來減少以軟件為中心的系統(tǒng)通常會產(chǎn)生的錯誤的另一個示例就是緩沖器溢出管理。當程序試圖存儲超過為其存儲分配的存儲器末端的數(shù)據(jù)時，程序就會重復寫入本不該寫入的某些相鄰數(shù)據(jù)，這樣就會產(chǎn)生緩沖器溢出。這是個很難察覺的缺陷，因為在將來任何時候都可訪問被重寫的存儲器，而且這種情況可能會造成明顯的錯誤，也可能不會。嵌入設(shè)計中一種比較常見的緩沖器溢出情況是某種高速通信造成的，或許來自網(wǎng)絡(luò)、磁盤或者 A/D轉(zhuǎn)換器。如果通信中斷時間過長，緩沖器就會溢出，因此我們需要解決這個問題來防止各種沖突。

我們可以以兩種方式采用 FPGA來管理緩沖器溢出。在第一種示例中，我們采用FPGA管理循環(huán)傳輸或者雙緩沖傳輸，這樣可卸載實時處理器的負荷。在這種情況下，F(xiàn)PGA可用作協(xié)處理器，降低主處理器的中斷負載。這是一種通用配置，特別是在高速A/D轉(zhuǎn)換器中。

在第二種示例中，我們將FPGA用作保護功能的安全保護層，讓針對病人的I/O在到達處理器之前，先通過FPGA。在這種情況下，您可以為FPGA增加額外的安全邏輯，這樣在處理器上的軟件崩潰時，您可將所有的輸出置于已知的安全狀態(tài)下。FPGA可發(fā)揮看門狗的作用，其邏輯可以在軟件發(fā)生故障的時候保證對病人的風險降低到最低程度。通過在架構(gòu)設(shè)計中將FPGA引入設(shè)備的主信號鏈，您可以使用這兩種方法中的一種或者兩種來應(yīng)對緩沖器溢出，以便在發(fā)生狀況的時候能夠更好地處置。

事實上，越多地將軟、硬件總體系統(tǒng)功能移至FPGA中，就能越快地完成設(shè)計流程，并最終越快地完成我們的設(shè)計在客戶最終產(chǎn)品上的驗證工作。如果我們能更快地驗證我們設(shè)計方案在總體系統(tǒng)上運行的可靠性，那么我們的客戶就能更快地驗證整個最終產(chǎn)品，進而將其交付FDA審批。這一過程意味著我們的客戶能夠顯著加速其產(chǎn)品的上市進程，改善患者的生活質(zhì)量，甚至拯救生命。

如果我們采用ASIC工藝來實施設(shè)計，我們需要為代工廠生產(chǎn)出硬件等上好幾個月。驗證ASIC的物理設(shè)計、創(chuàng)建掩膜并將設(shè)計投產(chǎn)等額外的步驟會造成更多出錯和出現(xiàn)缺陷的幾率。如果設(shè)計在任何這些步驟中出現(xiàn)錯誤，結(jié)果都會導致產(chǎn)品上市時間被大大拖延。由于已生產(chǎn)出FPGA且經(jīng)過全面的測試，因此我們只需關(guān)心我們的設(shè)計和軟件，并確保設(shè)計能夠符合客戶的規(guī)范要求。全面結(jié)合 “Scrum/Sprint”方法、以硬件為中心的構(gòu)思、使用高度可靠的工具并在FPGA與ASIC中選擇FPGA，我們便能使客戶實現(xiàn)差異化，進而也能為客戶的客戶，即患者帶來改變。

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