Medtec Innovation｜產(chǎn)品薈萃窺見醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)向

2023Medtec醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新展上海站于12月12日至13日于上海世博展覽館2號館成功舉辦，近100+醫(yī)械品牌展出電子元件、材料、合同制造、醫(yī)用部件、研發(fā)與設(shè)計(jì)服務(wù)等十大品類，100+產(chǎn)品薈萃窺見行業(yè)發(fā)展的新動(dòng)向。

以小窺大，精密注塑在醫(yī)療器械上的大作為
想要生產(chǎn)符合FDA 標(biāo)準(zhǔn)的耐用且可靠的醫(yī)療級組件，其中一種方法就是注塑成型。不過，小型化、微型化的醫(yī)療部件生產(chǎn)對精密注塑提出了更高的要求，這其中，精密注塑模具是至關(guān)重要的一環(huán)。

“與金屬齒輪相比，塑料齒輪由于具備成本更低、設(shè)計(jì)自由度高、傳動(dòng)效率更好、噪音低等各方面的優(yōu)勢，正在受到越來越多客戶的青睞。但是，想要生產(chǎn)出強(qiáng)度、韌性、精度等各個(gè)性能完全滿足客戶要求的精密塑料齒輪，并不是一件容易的事?！?澤厘的工程團(tuán)隊(duì)前期會(huì)與客戶進(jìn)行詳細(xì)的DFM（Design for manufacturability：可制造性設(shè)計(jì)）報(bào)告確認(rèn)，設(shè)計(jì)前期的模流分析會(huì)確認(rèn)膠口位置、收縮變形、排氣等可能出現(xiàn)的問題，并提供模具流程分析報(bào)告。然后工廠嚴(yán)格按照工程圖紙及分析報(bào)告引導(dǎo)模具的整個(gè)生產(chǎn)過程，期間，工程人員全程跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度，經(jīng)評審、設(shè)計(jì)、加工、組裝、試模、修模，最終提交客戶驗(yàn)收。從2017年至今，澤厘已經(jīng)成為多家醫(yī)療上市公司的注塑件供應(yīng)商。開發(fā)了醫(yī)療器械、醫(yī)療耗材等幾十種塑料零件。并在2022年獲得ISO13485:2016證書。
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創(chuàng)新撬動(dòng)醫(yī)用硅橡膠制品未來

硅橡膠材料具備環(huán)保、無毒、安全，且生物相容性好等多重優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，它們經(jīng)過數(shù)十年的臨床應(yīng)用，已經(jīng)得到醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，并逐漸成為醫(yī)療器械生產(chǎn)材料的“香餑餑”。目前發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家/地區(qū)都越來越多地采用醫(yī)用級有機(jī)硅橡膠。根據(jù)Global Market Insights公司的最新研究報(bào)告，全球醫(yī)用級硅膠市場將在2022年至2028年，實(shí)現(xiàn)約6%的年復(fù)合年平均增長率（CAGR）。

在本次Medtec創(chuàng)新展中，濟(jì)南佳創(chuàng)針對時(shí)下行業(yè)痛點(diǎn)帶來了創(chuàng)新的解決方案。公司客戶經(jīng)理姜兆斌在采訪中介紹說，經(jīng)過改良設(shè)計(jì)后的負(fù)壓引流球摒棄了以往負(fù)壓球上蓋和下蓋需要經(jīng)旋蓋后成一體的設(shè)計(jì)，而采用上下蓋壓合設(shè)計(jì)，解決了以往在使用過程容易產(chǎn)生漏氣的問題。此外，改良后的負(fù)壓引流球內(nèi)的單向閥容易粘連的問題也一并得到解決。目前公司生產(chǎn)的高透明、強(qiáng)吸力的負(fù)壓引流球包含400ml帶下通、400ml非下通、200ml帶下通、200ml非下通、100ml帶下通、100ml非下通這6個(gè)型號，負(fù)壓球容量刻度最低標(biāo)識為5ml?！斑@個(gè)最低標(biāo)識在市場上十分罕見，可以為醫(yī)務(wù)人員的工作提供切實(shí)便利?！?br />
用于呼吸機(jī)、麻醉機(jī)配套產(chǎn)品的螺紋管同樣藏有玄機(jī)。通常，螺紋管在使用時(shí)，常出現(xiàn)被彎折的情況，而此時(shí)氣體難以順暢通過彎折處。為此，濟(jì)南佳創(chuàng)針對螺紋管中圓管的壁厚、螺紋的寬度和相鄰螺紋之間的間距進(jìn)行了優(yōu)化，使得良好的通氣不再受限于螺紋管的使用狀態(tài)，有力保障了患者的使用安全。目前，濟(jì)南佳創(chuàng)已經(jīng)成為邁瑞、長豐、廈門崇仁的配套產(chǎn)品供應(yīng)商。

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擁抱集采，擁抱競爭的植介入器械市場

坐落于蘇州高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)的海望醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司專注于醫(yī)用高分子材料制品的開發(fā)與生產(chǎn)，致力于為介入醫(yī)療器械領(lǐng)域客戶提供各種管材以及各類醫(yī)用鞘管、導(dǎo)管的系統(tǒng)解決方案。

在國家出臺(tái)一系列鼓勵(lì)政策和國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新能力提高的背景下，近年來我國植入介入醫(yī)療器械國產(chǎn)化替代的步伐正在不斷加快。在公司總經(jīng)理劉繼勇看來，“國產(chǎn)替代”進(jìn)程的進(jìn)一步加速，不僅是醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢，更是社會(huì)發(fā)展的必然規(guī)律。而醫(yī)用耗材集采將加速這個(gè)過程，由“量”來帶動(dòng)更多的行業(yè)參與者共同參與，與此同時(shí)，競爭也將加快技術(shù)的創(chuàng)新步伐?！皳肀Ъ?，擁抱競爭?！?br />
尋找更加突破性的技術(shù)是海望醫(yī)療的目標(biāo)。劉繼勇十分看好浸涂技術(shù)的應(yīng)用，并表示該技術(shù)能讓產(chǎn)品精度更高，強(qiáng)度升級。此外，氟塑料替代方案、多功能微細(xì)導(dǎo)管等都是未來值得去關(guān)注與發(fā)展的技術(shù)方向。
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陶瓷3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域備受青睞

全球3D打印市場已經(jīng)進(jìn)入快速成長期，醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用3D打印成熟度高，具備高成長性，目前越來越多的醫(yī)療器械和高端裝備企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造過程中采用3D打印技術(shù)，使產(chǎn)品設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)微型化，一體化和快速迭代的目標(biāo)。在醫(yī)療3D打印材料中，除了我們熟知的高分子和金屬材料外，陶瓷材料因其具備獨(dú)特的理化性能，日益受到研發(fā)工程師的青睞，陶瓷材料具備優(yōu)異的生物相容性，電絕緣性，在極端條件下耐腐蝕，耐磨損，導(dǎo)熱性能良好，不會(huì)對電磁波產(chǎn)生屏蔽。
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博世先進(jìn)陶瓷項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聶品旭介紹說，目前陶瓷材料主要應(yīng)用于微創(chuàng)外科，腹腔鏡外科，腫瘤消融，心腦血管治療和體外診斷等，產(chǎn)品涉及雙極電凝剪刀頭，消融針頭，泵閥軸套，植入類輔助治療設(shè)備等。在這些應(yīng)用領(lǐng)域中，陶瓷3D打印成型實(shí)現(xiàn)了高復(fù)雜度和精密公差的完美結(jié)合，使產(chǎn)品設(shè)計(jì)更靈活，無需模具，快速迭代，打樣起訂量低，批量制造有成本優(yōu)勢。

目前，博世先進(jìn)陶瓷通過與全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械伙伴合作，開發(fā)了多種陶瓷產(chǎn)品和技術(shù)方案。針對器械需要實(shí)現(xiàn)陶瓷絕緣與電導(dǎo)通的雙重設(shè)計(jì)要求，博世通過應(yīng)用不同鍍層材料，使鍍層具備低電阻率、高附著強(qiáng)度、鍍線精準(zhǔn)、厚度可控，鍍層不受陶瓷結(jié)構(gòu)限制，孔道、凹槽和凸起部位都可實(shí)現(xiàn)鍍層，并且所用材料滿足生物相容性要求。針對微創(chuàng)手術(shù)用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)微型化，博世3D打印可以實(shí)現(xiàn)特殊精密結(jié)構(gòu)和高表面質(zhì)量，精度最高可實(shí)現(xiàn)+-0.05mm以內(nèi)，厚度最低可實(shí)現(xiàn)0.12mm，利用陶瓷材料替代金屬和高分子材料，保證手術(shù)更安全、更高效。

高端鎳鈦管的國產(chǎn)替代之路任重道遠(yuǎn)

重點(diǎn)攻堅(jiān)高精度鎳鈦管生產(chǎn)的智健醫(yī)療科技（廣州）有限公司在該領(lǐng)域擁有強(qiáng)勁的技術(shù)實(shí)力。公司銷售經(jīng)理陳定國介紹說，公司目前擁有行業(yè)領(lǐng)先的鎳鈦材料加工技術(shù)，致力于研發(fā)及生產(chǎn)高精度醫(yī)用鎳鈦材料及鎳鈦零部件，為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的解決方案。其來自國內(nèi)外知名企業(yè)并在行業(yè)內(nèi)深耕10年以上的技術(shù)及管理團(tuán)隊(duì)便是公司的核心所在。

據(jù)悉，智健醫(yī)療可以穩(wěn)定生產(chǎn)0.18-16.0 mm鎳鈦管，在5.0-16.0 mm大管徑鎳鈦管生產(chǎn)方面更是國內(nèi)唯一可穩(wěn)定生產(chǎn)的制造商；在相同外徑條件下，其生產(chǎn)的小管徑最小壁厚可低至0.02mm，大管徑最小壁厚低至0.05mm；公司所生產(chǎn)的鎳鈦管外徑最小公差±0.002mm，壁厚最小公差±0.003mm，達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平；表面粗糙度方面，憑借公司獨(dú)特的表面處理工藝，其生產(chǎn)的鎳鈦管外表面Ra≤0.1μm，內(nèi)表面Ra≤0.4μm。

“我們生產(chǎn)的鎳鈦管和可植入超純鎳鈦管，精度高、壁厚均勻、同軸度高、表面粗糙度低、雜質(zhì)含量低及晶粒度高，具有優(yōu)異的機(jī)械性能及耐疲勞性能，可滿足長期植入的性能要求，已用于人工心臟瓣膜支架、外周支架、神經(jīng)介入支架等。” 陳定國補(bǔ)充說，公司還積極和海外技術(shù)團(tuán)隊(duì)、國內(nèi)外知名科研院所及器械企業(yè)保持緊密合作，共同研發(fā)全球先進(jìn)的醫(yī)用鎳鈦材料，努力打破國外對高端醫(yī)用鎳鈦材料的壟斷，旨在建立完整的國內(nèi)高端鎳鈦管材產(chǎn)業(yè)鏈，滿足日益增長的臨床需求。
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醫(yī)療器械涂層為產(chǎn)品保駕護(hù)航

為了提高醫(yī)療器械的生物相容性，增加其使用壽命，以及改善醫(yī)療器械的其他性能，表面涂層技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣泛。不過，由于我國醫(yī)療器械行業(yè)的起步相對較晚，在醫(yī)用涂層方面的經(jīng)驗(yàn)普遍不足。專注于醫(yī)用涂層領(lǐng)域的上海祿域生物科技有限公司卻有頗多值得借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)：公司擁有多項(xiàng)獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)和完善的13485質(zhì)量控制體系；公司注重實(shí)用型技術(shù)人才隊(duì)伍的建設(shè)，主要服務(wù)于國內(nèi)三類及二類介入型醫(yī)療器械產(chǎn)品，可針對客戶在醫(yī)用涂層使用上的每個(gè)環(huán)節(jié)需求提供及時(shí)高效的一站式整體服務(wù)，以及精準(zhǔn)的個(gè)性化解決方案定制。

談及公司優(yōu)勢，公司市場經(jīng)理高吉林介紹說：“一個(gè)是醫(yī)用涂層產(chǎn)品本身的技術(shù)性能過硬，廣泛的材料普適性，全部基材可覆蓋；工藝通用，化繁為簡、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、導(dǎo)入便捷；還有就是產(chǎn)品批間次的穩(wěn)定性，質(zhì)量可靠、供貨迅速；為客戶產(chǎn)品（尤其是高值類高端產(chǎn)品）核心關(guān)鍵工藝的持久穩(wěn)定提供助力護(hù)航。二是務(wù)實(shí)高效的應(yīng)用支持，對客戶在生產(chǎn)過程中碰到的各類醫(yī)用涂層問題，常見的例如性能波動(dòng)、細(xì)節(jié)控制、質(zhì)量反饋等多個(gè)方面，我司有經(jīng)驗(yàn)豐富的工藝技術(shù)團(tuán)隊(duì)及時(shí)響應(yīng)應(yīng)客戶需求及時(shí)到達(dá)生產(chǎn)現(xiàn)場，第一時(shí)間排查解決實(shí)際問題，為客戶提供強(qiáng)大的應(yīng)用技術(shù)支持?！?br /> 未來，該公司仍將在秉持“職匠精神”，不斷提升其核心競爭力，做到“人無我有、人有我精”。

2024 Medtec創(chuàng)新展定檔蘇州

為了推動(dòng)醫(yī)械全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，Medtec項(xiàng)目組傾情打造的全新系列品牌活動(dòng)——Medtec 供應(yīng)鏈創(chuàng)新展（簡稱Medtec 創(chuàng)新展）將于2024年12月23-24日移師蘇州國際博覽中心B1館舉辦，預(yù)計(jì)將聚集300+優(yōu)質(zhì)企業(yè)，逾10,000專業(yè)觀眾，舉辦主題演講60+場。展會(huì)致力于深度挖掘區(qū)域性產(chǎn)業(yè)需求和供應(yīng)鏈資源，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)制造全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。現(xiàn)場將有材料、部件、粘合劑；管件及擠出專區(qū)；包裝材料及加工；模具&塑膜成型&合同制造等八大展區(qū)集中展示。
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