醫(yī)療電源的性能指標(biāo)和注意事項(xiàng)

引 言

當(dāng)今社會(huì)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對(duì)儀器本身性能的要求越來(lái)越高外之外，對(duì)人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注。例如：心臟穿刺監(jiān)視器、 超聲波 、母嬰監(jiān)護(hù)儀、嬰兒保溫儀、 生命監(jiān)護(hù)儀 等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說病人使用儀器時(shí)不能因?yàn)槭褂脙x器而對(duì)人體造成有觸電或者其他方面的任何危險(xiǎn)。

?醫(yī)療電源 的選擇

醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費(fèi)電子和其它低價(jià)產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)系統(tǒng)功率設(shè)計(jì)，針對(duì)系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮的問題是：購(gòu)買還是制造有關(guān)的解決方案。由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對(duì)較低，設(shè)計(jì)人員必須考慮購(gòu)買或自制的問題。醫(yī)療電子的設(shè)計(jì)人員很少考慮自己設(shè)計(jì)離線功率電源。因?yàn)檫@類特殊的設(shè)計(jì)和測(cè)試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配，設(shè)備制造商會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分?jǐn)傇O(shè)計(jì)階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應(yīng)專業(yè)設(shè)計(jì)能力和測(cè)試技術(shù)的公司直接購(gòu)買功率電源更合算。

1.價(jià)格

在商業(yè)應(yīng)用設(shè)計(jì)中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過得去”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對(duì)那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設(shè)計(jì)人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫(yī)療系統(tǒng)中會(huì)有何風(fēng)險(xiǎn)呢？醫(yī)療電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯(cuò)過了一場(chǎng)比賽或者搭錯(cuò)了一趟車那么簡(jiǎn)單。醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)作生死攸關(guān)，特別是醫(yī)療設(shè)備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護(hù)方面的相關(guān)規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全規(guī)范構(gòu)成了一整套嚴(yán)格的規(guī)范性要求。用于這類要求嚴(yán)格的應(yīng)用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴(yán)格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問題，包括在如何減少電磁輻射和如何防護(hù)電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對(duì)醫(yī)用電源的設(shè)計(jì)而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

通常設(shè)計(jì)人員對(duì)商用電源與醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠家可能將這些商用電源不作改動(dòng)就作為醫(yī)用電源銷售。對(duì)此，購(gòu)買者必須小心，因?yàn)樨潏D便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì)釀成可怕的后果。所以，設(shè)計(jì)人員需要了解相關(guān)的規(guī)定和法規(guī)。

2.GMP資格

美國(guó)食品藥物管理局（FDA）要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格（即具有良好作業(yè)規(guī)范）的工廠生產(chǎn)。這是除傳統(tǒng)ISO9000認(rèn)證外應(yīng)當(dāng)要求廠家出示的一套質(zhì)量認(rèn)證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合GMP規(guī)范。同樣，中國(guó)也有醫(yī)療電源方面的嚴(yán)格控制，例如必須符合CE、UL醫(yī)療認(rèn)證等一系列要求。

GMP規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時(shí)，可向廠家了解是否有部件質(zhì)量控制規(guī)程、質(zhì)量數(shù)據(jù)和測(cè)試文件，了解是什么程序并要求廠家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠家會(huì)樂意提供。我們發(fā)現(xiàn)許多低價(jià)廠家正在使用無(wú)商標(biāo)、無(wú)廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許多問題。如果廠家不能拿出有關(guān)的認(rèn)證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當(dāng)醫(yī)用電源銷售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì)令用戶得不償失。因此，對(duì)一個(gè)好的醫(yī)療電源的選擇，GMP資格可以相應(yīng)的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對(duì)產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國(guó)際通用規(guī)范。

EN60950是適用于通用電源要滿足的國(guó)際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個(gè)規(guī)范中的最低基本要求。但醫(yī)用電源的國(guó)際安全規(guī)范是更嚴(yán)格的IEC601-1 A2，并按地區(qū)不同有三個(gè)版本：歐洲是EN60601-1、美國(guó)是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

這些規(guī)范涵蓋觸電防護(hù)、防火及機(jī)械等方面的技術(shù)指標(biāo)以及爬電距離和電氣間隙、高壓絕緣等試驗(yàn)方面的指標(biāo)。醫(yī)療電源必須采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)技術(shù)，確保在輸入異常時(shí)仍能穩(wěn)定工作，并能在某些特殊（如有氧氣和/或麻醉氣體）的環(huán)境條件下工作。在這些應(yīng)用中，防火也是個(gè)重要問題。

3.漏電流

漏電流是經(jīng)保護(hù)接地導(dǎo)體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導(dǎo)電通路（如人體）存在，該電流可從導(dǎo)電部件或非導(dǎo)電部件的表面流到地。安全接地導(dǎo)體中始終都存在外來(lái)電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

IEC601標(biāo)準(zhǔn)的所有電源漏電流指標(biāo)遠(yuǎn)比非醫(yī)療用電源嚴(yán)格。其中技術(shù)指標(biāo)就定義了幾種不同的也是最關(guān)鍵的漏電流，如對(duì)地漏電流（沿接地體流入地）和外殼漏電流（通過病人從外殼流入地）。IEC601標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)如下三種主要類型設(shè)備電源的最大漏電流做了不同定義：

B類：不與病人身體接觸的設(shè)備，如激光治療儀;

BF類：與病人身體接觸的設(shè)備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設(shè)備）以及手術(shù)臺(tái);

CF類：與病人心臟接觸的設(shè)備，如心臟穿刺監(jiān)視器。

人們通常會(huì)誤解以為這些設(shè)備類型的漏電流指標(biāo)不同。事實(shí)上，這幾類設(shè)備的允許漏電流是相同的。北美的指標(biāo)要求比歐洲EN60601-1規(guī)定的允許漏電流更嚴(yán)格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國(guó)和加拿大只允許0.3mA。因此，醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)人員需注意其產(chǎn)品將會(huì)銷售到哪個(gè)地區(qū)。

而 BF或CF類設(shè)備（俗稱“接觸人體”的設(shè)備）還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號(hào)端口和電源輸出絕緣。這是為了在設(shè)備發(fā)生意外故障時(shí)保護(hù)病人，以及使病人身上的漏電流保持在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限度內(nèi)。這種絕緣也可通過最終設(shè)備的其它部分實(shí)現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對(duì)病人通電的應(yīng)用場(chǎng)合，處理方法之一是采用符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的AC/DC電源對(duì)一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC轉(zhuǎn)換器供電，即又加第二級(jí)絕緣保護(hù)。所以必需仔細(xì)選擇DC /DC轉(zhuǎn)換器，以確保能達(dá)到絕緣要求。

由于醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會(huì)通過皮膚甚至皮下連接形成導(dǎo)電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

4.安全與隔離

安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個(gè)重大差別，這對(duì)接受治療的病人及使用設(shè)備的醫(yī)務(wù)人員的觸電等安全保證相關(guān)。雖然人的皮膚算是個(gè)較好的絕緣體，可是一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可能導(dǎo)致心臟肌肉纖維性顫動(dòng)和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設(shè)備，任何可能與病人接觸的部分其電流必須嚴(yán)格限制在40Hz-70Hz內(nèi)。

醫(yī)療器械應(yīng)用所需的保護(hù)級(jí)別與設(shè)備和病人的接近程度相關(guān)。對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)供電來(lái)說，絕緣和保護(hù)指標(biāo)有三個(gè)安全級(jí)別。首先，所有離線電源都必須滿足EN60950標(biāo)準(zhǔn)中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫(yī)用電源還要符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)。而接觸病人的設(shè)備除了滿足以上2個(gè)要求外，還需要有額外的隔離屏障來(lái)保護(hù)。還有在市電中斷時(shí)，醫(yī)院的備用發(fā)電機(jī)要幾秒或幾分鐘后才能供電，因此，許多醫(yī)用電源和使用這種電源的設(shè)備都需要通過UPS系統(tǒng)接力供電。因而，電源的輸入波形可能會(huì)改變，不再是理想的正弦波。所以，還需要在電源前端外接一個(gè)醫(yī)用變壓器來(lái)進(jìn)一步提高安全級(jí)別。直接用到病人身上的設(shè)備必須滿足所有這些參數(shù)的最高絕緣技術(shù)指標(biāo)。

5.EMI-RFI輻射和防護(hù)

設(shè)備的電磁輻射和電磁輻射防護(hù)也是醫(yī)用電源的一個(gè)重要參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到電涌和瞬變電流強(qiáng)度、靜電放電（ESD）電平，以及射頻干擾（RFI）防護(hù)能力。對(duì)醫(yī)用電源來(lái)說，這些電氣指標(biāo)必須是同等級(jí)商用產(chǎn)品的三倍。許多醫(yī)療應(yīng)用都涉及RF治療儀或無(wú)創(chuàng)電子手術(shù)器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格的醫(yī)用電源應(yīng)符合與EMC相關(guān)的許多技術(shù)要求相配合的EN60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)。不僅如此，醫(yī)用電源還必須滿足IEC61000-4-2（（靜電防護(hù)能力，要求達(dá)到3kV）、IEC61000-4-3（射頻輻射防護(hù)能力，要求達(dá)到3V/m）、IEC61000-4-4 EFT（電壓瞬變承受能力，要求達(dá)到1kV）、IEC61000-4-5（市電涌流承受能力，要求達(dá)到1kV和2kV）、IEC61000-3-2（市電線路諧波要求）、IEC61000-3-3（電力線閃變要求），以及EN55011（A類產(chǎn)品或B產(chǎn)品輻射限制）等要求。為此，符合IEC601-1標(biāo)準(zhǔn)的電源一般都遵守EN55022/11A類設(shè)備規(guī)范，而不是更為嚴(yán)格的B類EMC規(guī)范。這些設(shè)備也可以設(shè)計(jì)得符合B類EMC規(guī)范，但必需額外采取更復(fù)雜的濾波和屏蔽措施，使得設(shè)備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽(yáng)公司的 醫(yī)療電源 模塊則在產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個(gè)很好的平衡作用。

其它還有一些要求涉及到特定的應(yīng)用場(chǎng)合：如系統(tǒng)可能要在急救車上使用，會(huì)出現(xiàn)電壓沖擊，對(duì)此，電源至少應(yīng)符合IEC68-2-29標(biāo)準(zhǔn);有些設(shè)備是便攜設(shè)備，可能在直升機(jī)上使用，會(huì)出現(xiàn)隨機(jī)性振動(dòng)，對(duì)此，電源應(yīng)符合MIL-STD-810E標(biāo)準(zhǔn)。

6.醫(yī)用電源實(shí)例分析

曾經(jīng)有客戶采用了低成本的“醫(yī)用電源”，該電源電壓5V、電流200mA，幾百個(gè)批量的單價(jià)為5美元。采用這種電源的設(shè)備要賣數(shù)萬(wàn)美元。這個(gè)價(jià)格低得驚人的電源好像很不錯(cuò)，如果說它好得讓人懷疑，還真是如此。拆開這種電源后發(fā)現(xiàn)，它只有一塊單面印刷電路板，且為節(jié)省成本，電路板沒有金屬化通孔。電路板采用表面安裝結(jié)構(gòu)，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關(guān)安全管理機(jī)構(gòu)規(guī)定的爬電距離要求和設(shè)計(jì)準(zhǔn)則。漏電流高達(dá)900mA，遠(yuǎn)超過規(guī)范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標(biāo)還達(dá)不到通用電源中使用的電壓。高壓區(qū)域間的間距只有0.5mm，并采用阻焊劑來(lái)提高介質(zhì)抗御能力。功率MOSFET的引腳間距本應(yīng)加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒有這樣處理，很可能是因?yàn)榭紤]到制造成本和這樣做會(huì)占更多空間。鋁制散熱片通過一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一旦處理不正確，散熱片易發(fā)生松動(dòng)。反激電路中的MOSFET是無(wú)廠家的fullpak封裝器件，有一個(gè)聚硅酮外套，并有絕緣帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的熱穩(wěn)定性問題，即當(dāng)MOSFET已經(jīng)過熱時(shí)，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用 EMI-RFI要求，但不符合醫(yī)用電源要求。

這種電源還存在其它一些問題，如整個(gè)電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時(shí)，即使被正確裝配，也會(huì)隨時(shí)出現(xiàn)故障。這種電源，盡管被當(dāng)作醫(yī)療用電源銷售，但其本身就不是按照醫(yī)療用要求設(shè)計(jì)的，除了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒有相關(guān)的文件和技術(shù)指標(biāo)了。這種電源除了價(jià)格低得驚人外，別的性能要求遠(yuǎn)達(dá)不到醫(yī)療電源的要求。

在選定和購(gòu)買醫(yī)療用電源時(shí)，一定要考慮有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，必須從有信譽(yù)、能提供符合相關(guān)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的證明文件，并遵守質(zhì)量和可靠性標(biāo)準(zhǔn)和要求的廠家購(gòu)買。

醫(yī)療電源的典型應(yīng)用

通過了解醫(yī)療電源的各種選擇要求，下面介紹醫(yī)療電源的幾種典型應(yīng)用：

1.心電檢測(cè)電路的應(yīng)用

圖1 所示為普通型的心電檢測(cè)電路

此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測(cè)電路，該電路完全可達(dá)到醫(yī)療器械使用要求，即輸入阻抗低、漏電流小、檢測(cè)精度高和人體安全等指標(biāo)。輸出信號(hào)由ISO122隔離傳輸?shù)胶笾梅糯箅娐罚瑢?shí)現(xiàn)人體信號(hào)與輸出及電源的隔離放大，采用隔離型DC-DC模塊供電可有效非曲直抑制周圍環(huán)境的電磁干擾和消除接地環(huán)路等。

2.病人 ECG 監(jiān)護(hù)電路

圖2 為病人ECG監(jiān)護(hù)電路

此電路是3652在病人ECG監(jiān)控系統(tǒng)中的一個(gè)應(yīng)用。此電路是一個(gè)平衡輸入的接法，其共模和差模輸入的阻抗都很高，可大大減小在監(jiān)護(hù)設(shè)備中經(jīng)常遇到的引線阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的問題。由于使用了DC/DC變換器G1515S-1W，使得3652與病人接觸的地線與輸入電源線真正隔離開了。此外，3652在輸入和輸出之間允許連續(xù)隔離電壓為2000V，允許隔離非周期脈沖電壓達(dá)5000V，這樣就可以保護(hù)病人的安全。

金升陽(yáng)公司的6000VDC隔離系列產(chǎn)品（圖3）采用了以上2種應(yīng)用電路，其產(chǎn)品完全符合醫(yī)療電源的各項(xiàng)規(guī)格，并通過了IEC601標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)醫(yī)療認(rèn)證。其隔離電容值極?。ā?0pF），漏電流小，安全且有保證。

圖3 金升陽(yáng)公司的6000VDC隔離系列產(chǎn)品

4 結(jié)束語(yǔ)

就目前市場(chǎng)上醫(yī)療電源模塊魚龍混雜，而醫(yī)療電子行業(yè)屬于特殊行業(yè)，對(duì)其電源的要求非常高，為保證人體及設(shè)備的安全性能，選擇醫(yī)療電源模塊尤為重要。本文主要介紹了醫(yī)療電源模塊的主要性能指標(biāo)要求及醫(yī)療電源模塊在醫(yī)療電子行業(yè)的一些典型應(yīng)用和注意事項(xiàng)，希望該文能夠給廣大醫(yī)療電子設(shè)計(jì)人員選擇醫(yī)療功率電源時(shí)帶來(lái)相應(yīng)的幫助。