區(qū)塊鏈技術(shù)是否可以用于制藥公司來打擊造假的問題

供應(yīng)鏈中的假藥泛濫是一個(gè)令人嚴(yán)重關(guān)切的問題?？赡軙?huì)發(fā)生訴訟、損害品牌形象和更糟糕的相關(guān)事件。這一問題使得制藥公司不得不尋找串行化方法，以抵消整個(gè)供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)的差異。由于這些公司希望提高多個(gè)接觸點(diǎn)的安全性，許多公司依賴于能夠跟蹤的技術(shù)，而一種具有天生跟蹤能力的可能解決方案脫穎而出：區(qū)塊鏈。然而，區(qū)塊鏈還處于起步階段，這項(xiàng)新技術(shù)的實(shí)施對(duì)許多制藥公司目前的數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施提出了挑戰(zhàn)。

跟上造假者的步伐

隨著造假產(chǎn)品變得越來越先進(jìn)，區(qū)分真品和仿制品的難度也越來越大。通常，過期的產(chǎn)品會(huì)被重新包裝，貼上偽造的日期和劑量信息。僅僅檢查包裝和相應(yīng)的標(biāo)簽已不足以驗(yàn)證產(chǎn)品的真?zhèn)?，尤其是用于重新包裝這些產(chǎn)品的機(jī)器往往和原始制造商使用的一樣復(fù)雜。

因此，制藥公司（以及許多其他行業(yè)的制造商）正將注意力轉(zhuǎn)向區(qū)塊鏈，將其作為一種可能的解決方案，以創(chuàng)建易于跟蹤的驗(yàn)證軌跡。

區(qū)塊鏈解決方案的成功實(shí)施可以通過驗(yàn)證供應(yīng)鏈上的每一筆交易和安全存儲(chǔ)產(chǎn)品信息來防止隨機(jī)藥物進(jìn)入系統(tǒng)。然而，實(shí)際應(yīng)用還處于概念階段。雖然這項(xiàng)技術(shù)可能被證明是跟蹤產(chǎn)品的一種可行方法，但制藥公司可能會(huì)猶豫是否實(shí)施，因?yàn)楫a(chǎn)品信息對(duì)供應(yīng)鏈中任何能夠訪問網(wǎng)絡(luò)的人都是廣泛可用的。盡管如此，只要技術(shù)和工藝的進(jìn)步能夠緩解這些擔(dān)憂，區(qū)塊鏈仍可以作為一個(gè)可行的解決方案，幫助打擊日益猖獗的假藥。與此同時(shí)，制藥公司正在探索其他預(yù)防假冒的方法，包括使用帶有射頻識(shí)別技術(shù)（RFID）的隱蔽標(biāo)簽、條形碼或門戶網(wǎng)站，這些標(biāo)簽在進(jìn)入生產(chǎn)設(shè)施后會(huì)被檢查。這有助于公司在產(chǎn)品上市后核實(shí)其真?zhèn)巍?/p>

2013年，美國聯(lián)邦藥品管理局（FDA）宣布了《藥品供應(yīng)鏈安全法》（DSCSA），以加強(qiáng)序列化的影響。為了滿足FDA的新要求，許多公司開始進(jìn)行試點(diǎn)測(cè)試，使用攝像頭跟蹤帶有可追溯性嵌入式代碼的包裝。然而，企業(yè)很難創(chuàng)建一個(gè)沒有既定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可遵循的體系。為了解決這個(gè)障礙，F(xiàn)DA將繼續(xù)努力實(shí)現(xiàn)DSCSA其他規(guī)定作為額外的連載指南，但驗(yàn)證演習(xí)可能需要幾個(gè)月，甚至幾年，由此產(chǎn)生的解決方案可能不容易驗(yàn)證產(chǎn)品的真?zhèn)巍?/p>

通過DSCSA加速實(shí)施？

區(qū)塊鏈的吸引力在于創(chuàng)建一個(gè)基于云環(huán)境的可信網(wǎng)絡(luò)，這種環(huán)境幾乎不可能被黑。許多企業(yè)在追求更高層次的供應(yīng)鏈安全時(shí)，都難以達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)。事實(shí)上，只有15%的歐洲制造商報(bào)告說，他們將能夠在2017年完成歐盟《偽造藥品指令》（FMD）［1］規(guī)定的適當(dāng)?shù)男蛄谢鞒獭Ｒ恍┕就ㄟ^開發(fā)專門的內(nèi)部系統(tǒng)來解決這一命令，以打擊造假者的問題。然而，由于這些系統(tǒng)依賴密碼輸入數(shù)據(jù)，因此仍然容易受到黑客攻擊。

盡管區(qū)塊鏈還處于起步階段，但其改進(jìn)序列化的潛力并沒有被忽視。在執(zhí)行DSCSA的過程中，F(xiàn)DA已經(jīng)開始呼吁使用區(qū)塊鏈技術(shù)［2］進(jìn)行試點(diǎn)項(xiàng)目。這可能會(huì)激發(fā)區(qū)塊鏈在未來五年內(nèi)的實(shí)施。有可能到2023年，區(qū)塊鏈技術(shù)將不再是制藥行業(yè)理論上的參考，而是現(xiàn)實(shí)意義上的參考。與此同時(shí)，印刷和標(biāo)簽解決方案的供應(yīng)商已經(jīng)準(zhǔn)備好、愿意并能夠幫助實(shí)施區(qū)塊鏈，以促進(jìn)藥品供應(yīng)鏈的安全。

權(quán)衡所有因素

處理假冒藥品問題的公司可以同時(shí)考慮序列化和非序列化的反假藥方法。非序列化方法包括在藥品或包裝上難以偽造的標(biāo)記來驗(yàn)證產(chǎn)品。DSCSA要求對(duì)仿冒品進(jìn)行序列化。根據(jù)該法案的指示，截至2017年11月，所有同質(zhì)病例中的藥物都應(yīng)該被序列化，并符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)字識(shí)別指南。這仍然是法律，但是執(zhí)行被推遲了。該法律還要求，到2019年11月，批發(fā)商只能接受連載藥品，到2020年，藥房也只能接受連載藥品。這些要求將在什么時(shí)間范圍內(nèi)得到嚴(yán)格執(zhí)行還有待觀察。GS1在2018年10月的一項(xiàng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，只有20%的藥物完全符合標(biāo)準(zhǔn)。

雖然區(qū)塊鏈可能最終為制藥企業(yè)提供一個(gè)建立安全追溯過程的解決方案，但許多公司正在使用其他現(xiàn)有的、成熟得多的、經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù)進(jìn)行序列化和追溯。此外，區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的搜索速度非常慢。使用區(qū)塊鏈進(jìn)行可跟蹤性將需要一個(gè)影子數(shù)據(jù)庫，當(dāng)需要時(shí)（如產(chǎn)品召回時(shí)），或?yàn)樘囟ǖ男蛄谢瘑卧檎彝泄苕湑r(shí)，對(duì)其進(jìn)行搜索優(yōu)化。事實(shí)上，用戶將需要將區(qū)塊鏈與許多其他技術(shù)結(jié)合起來才能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。區(qū)塊鏈確實(shí)提供了強(qiáng)大的“不變性”，這意味著一旦寫入數(shù)據(jù)，就永遠(yuǎn)無法修改。這提供了一個(gè)非常可靠的審計(jì)線索，可以幫助遏制供應(yīng)鏈中的欺詐行為。