《2019中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒》指出,2018年我國城市居民女性乳腺癌粗死亡率(1/10萬)為9.23,2018年我國農(nóng)村居民女性乳腺癌粗死亡率(1/10萬)為6.99。而根據(jù)國家癌癥中心2019年發(fā)布的最新報(bào)告,2015年中國乳腺癌新發(fā)患者數(shù)為30.4萬人。
從數(shù)據(jù)來看,我國女性乳腺癌發(fā)病率和死亡率在全球處于較低水平。但龐大的人口基數(shù),使得我國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)與死亡病例數(shù)位居世界前列。此外,由于國內(nèi)女性防癌意識(shí)較差,乳腺癌早篩不夠普及,規(guī)范性較差,導(dǎo)致乳腺癌早期診斷率不足30%。而在歐美等發(fā)達(dá)國家,早期診斷率達(dá)到80%以上。
如何提高乳腺癌的早篩率?除了增加乳腺癌篩查點(diǎn)提高人群可及性,還需采用先進(jìn)技術(shù)提高早期乳腺癌的檢出率。杜比醫(yī)療正是這樣一家致力于推廣先進(jìn)技術(shù)實(shí)現(xiàn)乳腺癌早發(fā)現(xiàn)的企業(yè)——通過采用以乳腺腫瘤血管為靶向的無痛、無創(chuàng)、無輻射動(dòng)態(tài)光成像技術(shù),比傳統(tǒng)(鉬靶和超聲)方法能夠提前6~8年檢測出乳腺癌。
為何選擇中國市場?
在分別拿到中國科學(xué)院研究生院(電機(jī)和計(jì)算機(jī))和康涅狄格州大學(xué)(生物醫(yī)學(xué)工程)碩士學(xué)位后,杜比醫(yī)療董事長兼首席科學(xué)家張國旺在麻省理工學(xué)院獲得了博士學(xué)位(放射科學(xué)和技術(shù)),并從事了一段時(shí)間的博士后科研工作(光學(xué)成像和醫(yī)療信息化)。研究階段,張國旺博士敏銳地意識(shí)到,核磁共振技術(shù)很難再有突破,光學(xué)成像技術(shù)將會(huì)是21世紀(jì)研發(fā)的熱點(diǎn)技術(shù)。
于是,張國旺博士從1998年開始逐步介入光學(xué)成像領(lǐng)域。早在博士階段,其便成立了波士頓儀器公司,主攻核磁共振和光學(xué)成像領(lǐng)域。此后,更是長期擔(dān)任美國杜比醫(yī)療國際亞太VP。直到2012年,張國旺博士成立杜比環(huán)球公司,逐步完成了對美國杜比醫(yī)療國際的知識(shí)產(chǎn)權(quán)收購。
張國旺博士至今仍記得十分清楚,當(dāng)收購?fù)昝绹疟柔t(yī)療國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)后,擺在他面前的問題是:到底應(yīng)該主攻哪個(gè)市場?是美國市場、歐洲市場還是中國市場?彼時(shí),浙江寧波市相關(guān)部門正在麻省理工學(xué)院招商,在知曉其項(xiàng)目已完成前期方法研究、產(chǎn)品開發(fā)、市場準(zhǔn)入,僅剩對這一原創(chuàng)高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品推廣步驟后,毅然向其拋出了橄欖枝。
寧波為其提供的優(yōu)厚政策,以及廣闊的市場空間,讓其最終下定決心回到國內(nèi)。2013年底,張國旺博士在國內(nèi)成立寧波杜比醫(yī)療公司,并將寧波慈溪作為DOBI智能早檢產(chǎn)品的生產(chǎn)基地,在三、四年內(nèi)逐步建立起生產(chǎn)線,完善生產(chǎn)體系,并完成了產(chǎn)品注冊。2017年底,杜比醫(yī)療在杭州建立了其市場及研發(fā)中心,以此獲得更多優(yōu)質(zhì)人才,為產(chǎn)品推廣進(jìn)行謀劃。
目前杜比醫(yī)療團(tuán)隊(duì)人數(shù)約80余人,核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)包括9名全職博士、4名項(xiàng)目顧問,技術(shù)和工程團(tuán)隊(duì)成員中有20余名碩士。由于其診所布局,杜比醫(yī)療也有著自己的醫(yī)生團(tuán)隊(duì),以及大量專業(yè)的乳腺科專家,這為杜比醫(yī)療的發(fā)展打下了基礎(chǔ)。
無痛、無創(chuàng)、無輻射的動(dòng)態(tài)光學(xué)成像技術(shù)
張國旺博士表示,乳腺癌死亡率高,是因?yàn)榇蟛糠只颊咤e(cuò)過了診斷治療的黃金期。超聲、鉬靶、活檢穿刺等常規(guī)檢測手段,采用形態(tài)學(xué)成像的方式,需要查看有無毛刺,有無形狀變化等惡性特征。形態(tài)學(xué)成像要求腫瘤至少在1.5cm~2cm,在低于這一數(shù)值時(shí)很難進(jìn)行觀察。并且,隨著女性年齡增長,大量女性往往存在乳腺結(jié)節(jié)等問題,醫(yī)生很難在乳腺組織中找到致命的腫瘤。
超聲科醫(yī)生的匱乏也導(dǎo)致了基層乳腺癌篩查的困難。在篩查中可能95%都是沒有病癥的人群,對于緊缺的醫(yī)生資源來說篩查十分低效。拍片和讀片結(jié)果受主觀影響也較多(超聲有即時(shí)性和主觀性的缺點(diǎn)),最終造成無法做到早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療。
基因檢測等早期檢測手段,識(shí)別出的是基因突變的個(gè)體,但并非組織發(fā)生變化的真正需要治療的患者。此外,增強(qiáng)核磁和PET-CT采用靶向功能成像,雖然可實(shí)現(xiàn)對新生血管的檢測,但是需要注入增強(qiáng)劑(造影劑),比如PET-CT檢查需要注入18FDG等放射劑,病人需要承受高昂經(jīng)濟(jì)成本以及試劑對身體的損害。
杜比醫(yī)療采用的是以腫瘤血管為靶向的功能成像,無需注射增強(qiáng)劑。其技術(shù)基于腫瘤新生血管生成理論、近紅外線漫射計(jì)算機(jī)斷層掃描技術(shù)和動(dòng)態(tài)壓力脈沖定位技術(shù)等,對新生腫瘤血管進(jìn)行定位,進(jìn)行血氧含量和新陳代謝率的檢測判斷。該技術(shù)可針對2~20mm早期腫瘤(智能拍片和智能讀片)檢測,比采用傳統(tǒng)影像方法(X光、超聲等)檢測乳腺惡性病變特征要早6~8年。
檢測靈敏度、特異度達(dá)到三甲醫(yī)院水平
杜比醫(yī)療檢測設(shè)備實(shí)現(xiàn)了智能拍片,目前其研發(fā)重點(diǎn)是智能讀片并針對患者是否患有乳腺惡性病變提供結(jié)論。為了獲得更為準(zhǔn)確的結(jié)論,杜比醫(yī)療針對不同人種之間乳腺的區(qū)別,進(jìn)行了模型與算法的調(diào)整。
張國旺博士表示,歐美與中國女性乳房組織最大區(qū)別在于乳房尺寸、乳腺致密性。對于靶向功能成像來說,致密性并非問題,問題在于尺寸大小的不同。歐美與中國乳房組織基準(zhǔn)尺寸大小不同,使得其需要進(jìn)行算法調(diào)整。在算法調(diào)整前,杜比醫(yī)療已拿到中國三類醫(yī)療器械注冊證,但其仍舊選擇了在上市后進(jìn)行一期臨床,以便獲得更好的檢測效果。
杜比醫(yī)療提供了兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行說明。一組數(shù)據(jù)來源于美國臨床數(shù)據(jù)對比,針對617名腫瘤大小范圍為1.7mm到2.3cm的乳腺腫瘤患者,進(jìn)行了超聲與動(dòng)態(tài)光學(xué)成像技術(shù)的對比測試,并通過活體穿刺驗(yàn)證結(jié)果。結(jié)果顯示,杜比醫(yī)療采用的技術(shù)靈敏度達(dá)到98、特異度達(dá)到87,超聲靈敏度達(dá)到74、特異度達(dá)到70,這一結(jié)果證明了技術(shù)的實(shí)用性。
在國內(nèi)上市后一期測試中,測試結(jié)果顯示杜比醫(yī)療采用的技術(shù)測試靈敏度和特異度分別是90、80,這一測試結(jié)果與三甲醫(yī)院超聲測試結(jié)果相同。這一測試成績基本上達(dá)到諸如上海腫瘤醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院等三甲醫(yī)院醫(yī)生的水平。
多樣化產(chǎn)品策略瞄準(zhǔn)基層醫(yī)院
考慮到三甲醫(yī)院習(xí)慣超聲設(shè)備,同時(shí)三甲醫(yī)院接收的多是中晚期乳腺癌患者,杜比醫(yī)療將更多的精力放在了基層醫(yī)院。杜比醫(yī)療本身試圖實(shí)現(xiàn)的乳腺癌早篩和早診,也讓他們選擇了面向七萬家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、社區(qū)診所和體檢中心,以及當(dāng)前幾乎沒有乳腺患者的的三萬家區(qū)縣級(jí)醫(yī)院。
目前其一代診斷產(chǎn)品ComfortScan已獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品單次檢測耗時(shí)少于五分鐘。該產(chǎn)品主要面向三甲醫(yī)院,售價(jià)為200萬~250萬。目前其在乳腺醫(yī)聯(lián)體相關(guān)醫(yī)院投放了15臺(tái)設(shè)備,在浙江“兩癌”乳腺“DOBI智能早篩”一區(qū)一縣全覆蓋試點(diǎn)的區(qū)縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等累計(jì)投放二三十臺(tái)設(shè)備。其也提供設(shè)備租賃服務(wù)。
杜比醫(yī)療一代診斷產(chǎn)品ComfortScan
二代篩查產(chǎn)品ComfortCluster有著更高的性價(jià)比。二代產(chǎn)品主要面向區(qū)縣衛(wèi)計(jì)委所屬鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)診所。目前樣機(jī)已運(yùn)往杭州市場研發(fā)中心,正進(jìn)行藥監(jiān)局二類證準(zhǔn)入的安全測試和申報(bào)工作。該設(shè)備基本不提供售賣,而是以產(chǎn)品服務(wù)收費(fèi)形式提供智能拍片、智能讀片、智能(分級(jí))診斷。杜比醫(yī)療表示其產(chǎn)品線由需求決定,針對國際市場,其也研發(fā)了相關(guān)設(shè)備和樣機(jī)。
杜比醫(yī)療二代篩查設(shè)備ComfortCluster
杜比醫(yī)療也在布局可穿戴設(shè)備。目前杜比醫(yī)療可穿戴設(shè)備已完成概念設(shè)計(jì),申請相關(guān)專利近20個(gè)。待資金就位,就可在兩年內(nèi)完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程樣機(jī)及產(chǎn)品樣機(jī)的開發(fā)工作。
為了更好地進(jìn)行市場推廣,杜比醫(yī)療也在積極布局智能早篩試點(diǎn),希望通過進(jìn)入兩癌篩查指南,獲得更好的發(fā)展,迅速占領(lǐng)市場。6月份開始,其在慈溪跟蕭山進(jìn)行了大約兩萬人次的乳腺癌篩查。同時(shí),杜比醫(yī)療正將杭州新北診所搬遷至蕭山信息港。張國旺博士表示,通過自身的診所,能夠幫助杜比醫(yī)療實(shí)現(xiàn)市場開發(fā)及臨床研究,合規(guī)合法地進(jìn)行小范圍內(nèi)的產(chǎn)品應(yīng)用等。
進(jìn)軍大數(shù)據(jù)區(qū)塊鏈業(yè)務(wù)
杜比醫(yī)療目前正在進(jìn)行A+輪融資,計(jì)劃融資5000萬。融資主要用于市場推廣以及產(chǎn)品擴(kuò)充,一方面將用于產(chǎn)品智能(分級(jí))診斷的二期臨床試驗(yàn);另一方面,則會(huì)加強(qiáng)市場推廣,比如在浙江、貴州、廣西等地的推廣。目前其正在進(jìn)行的是建立3~5個(gè)省的“一區(qū)一縣”全覆蓋樣板,隨后將進(jìn)行全示范省的全覆蓋乳腺篩查。
對杜比醫(yī)療來說,適齡女性全覆蓋篩查區(qū)間可以是25~74歲,適齡女性人群有5億左右。相應(yīng)市場規(guī)模以平均一人一百元計(jì)算,即為500億元。杜比醫(yī)療通過早篩、早診、早治的業(yè)務(wù)鏈條,可以占領(lǐng)相應(yīng)市場,迎來快速發(fā)展。
此外,杜比醫(yī)療也嘗試在原有設(shè)備出售的模式基礎(chǔ)上,從大數(shù)據(jù)、智能診斷、云計(jì)算入手,構(gòu)建(乳腺)區(qū)塊鏈平臺(tái),并將其作為新的業(yè)務(wù)模式和新產(chǎn)品服務(wù)模式拓展,實(shí)現(xiàn)對相關(guān)醫(yī)療數(shù)據(jù)的唯一存證。通過區(qū)塊鏈智能合約,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)有償授權(quán)使用等。
張國旺博士指出,早篩、早診、早治是唯一有效降低乳腺癌死亡率的方案。隨著政府的投入,個(gè)體防癌意識(shí)雖有所提升,但目前尚未完全形成對應(yīng)的篩查習(xí)慣。從總體醫(yī)療費(fèi)用控制角度,仍舊需要政府進(jìn)行相應(yīng)宣傳推廣。杜比醫(yī)療的宗旨是應(yīng)用“DOBI智能早檢”新技術(shù),通過早篩、早診、早治乳腺醫(yī)聯(lián)體新業(yè)務(wù)模式和產(chǎn)品(投放和租賃)篩查服務(wù)模式,填補(bǔ)鄉(xiāng)鎮(zhèn)社區(qū)診所早篩空白大市場和開創(chuàng)區(qū)縣醫(yī)院早診新興市場,為中國乃至全球女性帶來福光……
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