魔方網(wǎng)表無代碼開發(fā)破解醫(yī)藥信息化GxP合規(guī)難題

難題

醫(yī)藥行業(yè)由于監(jiān)管的嚴格，藥企面臨著GxP合規(guī)難題。

(GxP規(guī)范是醫(yī)藥行業(yè)的準入門檻，醫(yī)藥企業(yè)使用的計算機化系統(tǒng)需要符合GxP規(guī)范，GAMP 5是構(gòu)建符合GxP規(guī)范的計算機化系統(tǒng)的實踐指南。)

【套裝軟件選擇少不靈活】

一方面套裝軟件，雖然屬于3類軟件容易通過GxP驗證，但是市面上選擇很少(醫(yī)藥行業(yè)使用的軟件需要符合GxP規(guī)范，成本高廠商不愿投入)，又沒法滿足個性化需要。

另外藥企需要是多種多樣的，套裝軟件很難滿足需要，削足適履的結(jié)果總不是那么理想。醫(yī)藥行業(yè)的政府監(jiān)管與GxP規(guī)范總是不斷升級，買到的套裝軟件，一成不變將會逐步落伍。

藥企購買不同品牌的軟件，常常會遇到信息孤島問題。因為他們數(shù)據(jù)無法互通，導致數(shù)據(jù)被分散割裂在不同的系統(tǒng)之中。套裝軟件并不能解決醫(yī)藥企業(yè)的信息化問題。

【定制開發(fā)難驗證】

通常來說除了套裝軟件我們還可以選擇定制開發(fā)，但是定制開發(fā)在醫(yī)藥行業(yè)又會遇到嚴重的GxP合規(guī)問題。

定制開發(fā)按照GAMP 5的劃分，屬于第5類軟件，需要通過繁瑣的第三方驗證。驗證周期長，價格昂貴，而且就算定制開發(fā)的軟件通過了合規(guī)驗證，新增加細小功能，或者做了新功能升級都需要重新驗證。再者，市場上專業(yè)、權(quán)威、廉價的第三方驗證機構(gòu)又極為稀少，所以定制開發(fā)也不是醫(yī)藥企業(yè)理想的選擇。

怎樣解決

可以選擇魔方網(wǎng)表無代碼開發(fā)平臺，它作為4類軟件(可配置軟件)通過GxP驗證即可使用。但又與普通4類軟件不同，支持無代碼配置各種應(yīng)用，靈活性極強。

魔方網(wǎng)表具有豐富的GxP特性，如審計日志，二次驗證等等，用戶調(diào)用就能構(gòu)建符合GxP規(guī)范的應(yīng)用。

①審計日志功能

用戶只要在配置的應(yīng)用中啟用該功能，無論是誰/什么時間/為什么/把什么/修改為什么，都有一個準確的記錄。所有操作均可追溯、可審計、可追責，完全可以作為完備的法律證據(jù)提交給執(zhí)法機構(gòu)。(參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)，第16條)

②二次驗證功能

魔方網(wǎng)表還提供二次驗證功能，可對關(guān)鍵操作步驟啟用，可確認用戶身份。(參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一 計算機化系統(tǒng)，第15條)

圖 對于關(guān)鍵操作啟動“二次認證”功能

魔方網(wǎng)表具有大量組件，基于簡單配置就能完成應(yīng)用搭建，它沒有提供具體應(yīng)用，而是提供了一個平臺，讓用戶快捷靈活的搭建個性化應(yīng)用，無需編寫任何代碼。一款這樣的軟件可以當1000款軟件來使用。

魔方網(wǎng)表維護方便，它總能跟上藥企的節(jié)奏，使用簡單，可實現(xiàn)功能永不過時。無懼監(jiān)管升級，也不害怕藥企需求變化，它總能跟上藥企發(fā)展的節(jié)奏。

魔方網(wǎng)表能幫藥企輕松完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型：

圖 魔方網(wǎng)表幫助醫(yī)藥企業(yè)完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型的五步

醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)信息化的第一步是實現(xiàn)在線化，將企業(yè)分散在各處的數(shù)據(jù)，比如excel表格，word文檔，實驗單據(jù)，紙質(zhì)報表，從非在線共享的狀態(tài)改為在線共享狀態(tài)，同時豐富補充單機運行狀態(tài)所沒有的權(quán)限控制，流程流轉(zhuǎn)，還有匯總統(tǒng)計分析等特性。這是一個從0到1的過程，解決有沒有系統(tǒng)的問題。魔方網(wǎng)表可以快速的響應(yīng)需求，做到符合GxP規(guī)范的同時又能迅速的讓系統(tǒng)上線。

第二步則實現(xiàn)敏捷化，信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)企業(yè)的業(yè)務(wù)需求變化而快速調(diào)整，能隨時隨地的適應(yīng)業(yè)務(wù)的變更。不論是政府監(jiān)管規(guī)則或者GxP規(guī)范發(fā)生任何變化，或者企業(yè)自身需求發(fā)生了變化均能快速適應(yīng)。

第三步實現(xiàn)一體化，傳統(tǒng)的方式，當系統(tǒng)越來越多的時候，割裂開始產(chǎn)生，信息孤島隨處可見。BI報表工具的出現(xiàn)讓數(shù)據(jù)分析層面有可能統(tǒng)一，但是沒有從業(yè)務(wù)操作層面的統(tǒng)一。而魔方網(wǎng)表不僅僅解決了BI報表可以解決的問題，同時也解決了BI報表工具不能解決的問題。魔方網(wǎng)表搭建的系統(tǒng)之間可以很好的互操作，實現(xiàn)多個系統(tǒng)之間的打通，實現(xiàn)流程數(shù)據(jù)的一體化。

第四步實現(xiàn)集成化，魔方網(wǎng)表不僅僅是在其自身搭建的系統(tǒng)之間實現(xiàn)一體化，同時還可以通過魔方網(wǎng)表的集成手段，包括外部字段組，web service調(diào)用函數(shù)，還有自身的符合open api標準的api，來實現(xiàn)和外部系統(tǒng)的互聯(lián)互通，實現(xiàn)更大范圍的一體化，也就是實現(xiàn)異構(gòu)系統(tǒng)之間的集成。不僅能幫助藥企打動企業(yè)中豐富的數(shù)字系統(tǒng)，還能幫助老系統(tǒng)重新跟上GxP規(guī)范與政府監(jiān)管的步伐。

第五步實現(xiàn)同步化，在更大的地理范圍內(nèi)，對于不在一個局域網(wǎng)或者不在同城的系統(tǒng)，甚至全球跨洲際的系統(tǒng)之間實現(xiàn)互聯(lián)互通，可以借助魔方網(wǎng)表的同步服務(wù)。在世界各地具有眾多分支機構(gòu)的藥企，通過本地化部署的魔方網(wǎng)表服務(wù)器，改善系統(tǒng)的響應(yīng)速度的交互體驗，并且實現(xiàn)本地集成，再在魔方網(wǎng)表服務(wù)器之間，通過同步服務(wù)，實現(xiàn)跨地域的全球信息同步。

案例——藥明康德

魔方網(wǎng)表在醫(yī)藥行業(yè)有著豐富的案例，如藥明康德、民生藥業(yè)、參天制藥、同和藥業(yè)等，例如在藥明康德，魔方網(wǎng)表數(shù)字中臺作為快速搭建各種應(yīng)用的智能平臺，實現(xiàn)了實驗室項目管理、EXCEL報告自動化、樣品管理與排程、文檔審閱等眾多實施場景。

有”中國外包研發(fā)巨人”之稱的藥明康德，是一家專注于為新藥物的發(fā)現(xiàn)、研制和生產(chǎn)提供支持的外包研發(fā)機構(gòu)(簡稱 CRO)，擁有員工近25000+名，為全球30多個國家和地區(qū)的4100+個客戶服務(wù)，其客戶不僅包括虛擬藥物研發(fā)公司，也包括世界上最大的那些制藥商。最近幾年FDA批準上市的新藥中2/3來自藥明康德的合作伙伴。

藥明康德引入魔方網(wǎng)表是想要引入一款靈活的無代碼開發(fā)平臺，利用符合規(guī)范的平臺基本能力，幫助企業(yè)自主搭建各種符合規(guī)范的管理應(yīng)用，提升數(shù)字化水平，構(gòu)建靈活的數(shù)字能力。

魔方網(wǎng)表具有強大的集成能力，通過獨具特色的外部字段組功能，幫助藥明康德打通了信息孤島，增值了數(shù)據(jù)資產(chǎn)。它作為B/S架構(gòu)具有眾多企業(yè)級特性的管理系統(tǒng)，幫助藥明康德有效降低了系統(tǒng)運維成本。

藥物研發(fā)工作具有一定的特殊性，研發(fā)過程需要不斷進化調(diào)整，許多業(yè)務(wù)難以找到標準的軟件產(chǎn)品，專門定制的套裝軟件，修改起來極不方便，每次修改完還需要重新GxP驗證，難以適應(yīng)業(yè)務(wù)流程的不斷調(diào)整需要。而使用Excel，則會遇到協(xié)同辦公能力薄弱、權(quán)限控制能力差的問題，例如版本問題、通知提醒問題都不易解決。而利用魔方網(wǎng)表這樣容易使用、功能又十分強大的在線數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，就幫助藥明康德實現(xiàn)了業(yè)務(wù)應(yīng)用的快速搭建、靈活修改。

總結(jié)

魔方網(wǎng)表作為極具靈活性的四類軟件與普通的四類軟件不同，它可以幫助藥企無代碼搭建符合GxP規(guī)范的醫(yī)藥應(yīng)用，幫助藥企破解GxP合規(guī)難題，值得大家嘗試。