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#溫度監(jiān)測 #制藥供應鏈 #冷鏈物流

全球制藥、醫(yī)療保健、生命科學和生物制品物流市場

先進療法（細胞和基因）和生物制劑的生產(chǎn)線非常龐大。由于高度個性化，這些醫(yī)療方法大多需要 高質(zhì)量的超低溫儲存和運輸 。這些療法的冷凍或運輸過程中的任何一個失誤都可能關(guān)乎到患者的生命安全。這種新型專業(yè)醫(yī)療保健產(chǎn)品的全球增長潛力是指數(shù)級的。采用新技術(shù)來控制這些 個性化藥品的溫度敏感性運輸和存儲至關(guān)重要 。COVID-19大流行加速了新的全球超低溫管理基礎設施的發(fā)展。全球各地的倉庫設施、存儲庫和冷凍庫也隨之增加。由于這些療法具有高度敏感性，尤其是在運輸過程中，因此需要 高度可靠的溫度監(jiān)測和實時解決方案，為運輸提供端到端的可視化供應鏈 。

冷鏈物流和溫度監(jiān)測應用

包括細胞和基因療法(CGT)在內(nèi)的所有藥品都有 穩(wěn)定性預算 。因此，根據(jù)GDP法規(guī)，這些產(chǎn)品被視為 溫度敏感產(chǎn)品 ，需要 接受監(jiān)測 。下圖說明了制藥物流的幾個示例，其中許多示例涉及負責溫度控制的倉儲業(yè)人員。在供應鏈的每一個環(huán)節(jié)，都必須對溫度進行監(jiān)測。這可能包括整合到藥品、CGT和疫苗的包裝、運輸工具甚至儲存設施中。

Q****什么是供應鏈中的冷鏈配送？

A 在考慮供應鏈中的冷鏈配送時，會涉及許多復雜的溫度監(jiān)測方案。用于全球配送的幾種溫度監(jiān)測方案可能包括以下 數(shù)據(jù)記錄儀或監(jiān)測設備 ：

1.單向產(chǎn)品（一次性使用）

2.多級冷鏈倉庫（多次使用）

3.單向產(chǎn)品和冷庫存儲（一次性使用）

4.端到端產(chǎn)品（箱級溫度監(jiān)測指示器）

5.樣品采集（箱級溫度監(jiān)測指示器）

6.單向產(chǎn)品和退貨（一次性或電子溫度指示器）

7.移動設備持續(xù)監(jiān)測（集裝箱和/或運輸車輛上的實時監(jiān)測）

Q****供應鏈資質(zhì)要求是什么？

A 對于運輸過程中使用的冷鏈產(chǎn)品和設備，在GDP或GMP環(huán)境中用于儲存或運輸產(chǎn)品的任何物品都必須合格。 這適用于集裝箱、冷藏箱、飛機、卡車和貨車車隊，甚至貿(mào)易通道 。資質(zhì)認證是證明一件設備、一個房間、一條運輸通道甚至整個網(wǎng)絡都能達到預期目的的過程。與低溫裝運機或冷凍機和房間等設備的確認相比，整個網(wǎng)絡的確認要復雜得多，需要大量的分析和流程記錄。

審核編輯 黃宇