中國(guó)制造商準(zhǔn)備FDA檢查為什么會(huì)這么難？

2018年在年初經(jīng)歷了美國(guó)政府停擺，F(xiàn)DA取消檢查，過(guò)門而不入，讓中國(guó)制造商進(jìn)不是，退也不得的尷尬境地之后，最近有機(jī)會(huì)替歐美的頂級(jí)制造商準(zhǔn)備將要到來(lái)的中國(guó)FDA的檢查，旁觀歐美企業(yè)在合規(guī)準(zhǔn)備中對(duì)待自己，對(duì)待公司的冷靜態(tài)度，不由地聯(lián)想年前，中國(guó)團(tuán)隊(duì)在新澤西大戰(zhàn)FDA的PMA檢查，雖然結(jié)局圓滿，但自古傷敵一千自損一百，這個(gè)中差別，回想起來(lái)實(shí)在是感慨萬(wàn)千。損耗，是由兩個(gè)字組成，缺損的可以彌補(bǔ)，但消耗的就是永遠(yuǎn)沒(méi)有了….

當(dāng)東方文化的三類器械PMA碰上FDA檢查，和西方文化的三類有源植入器械碰上CFDA檢查，兩者都有可以相互借鑒之處。

首先，東方理念首先是一個(gè)字“過(guò)”，再難，再苦再累都要過(guò)，我們東方名族的勤勞勇敢在此體現(xiàn)得淋漓盡致，雖然我從不認(rèn)為萬(wàn)一不過(guò)，工廠就會(huì)倒閉，但整個(gè)氣氛的渲染營(yíng)造，自覺(jué)不自覺(jué)的都有一種壯士去兮不復(fù)返的悲壯，一直要持續(xù)到最后的零缺陷的結(jié)果，那又是一個(gè)大團(tuán)圓的完美結(jié)局。

在這過(guò)程中，法規(guī)的重要性和其本身的執(zhí)著內(nèi)涵被或多或少的動(dòng)搖了，因?yàn)槊總€(gè)人都會(huì)想這么一個(gè)句式，等這次過(guò)了，我們就......，這個(gè)省略號(hào)賦予了無(wú)窮盡的含義。

無(wú)論結(jié)果如何，這就給參與群體一個(gè)很強(qiáng)的暗示，無(wú)論資源夠不夠，我們都可以拼一下，也許就過(guò)了呢，只要過(guò)了，一切是柳暗花明，又一片嶄新的天空。

所以，我們?cè)趪?guó)內(nèi)會(huì)看到QRA夜以繼日的加班，沒(méi)完沒(méi)了得開(kāi)會(huì)，甚至是筆者一介閑人只要一回國(guó)，不知不覺(jué)就會(huì)隨著這個(gè)加班加點(diǎn)的滾滾洪流一起前進(jìn)。因?yàn)橹車?nèi)的QRA是沒(méi)有不加班的。

在FDA到來(lái)前，大至半個(gè)月左右，中國(guó)的制造商可以進(jìn)入一種瘋狂拼命的狀態(tài)，一邊保證按時(shí)出貨，安撫客戶，一邊夜以繼日的補(bǔ)充完善文件記錄。殊不知法規(guī)合規(guī)性是一個(gè)長(zhǎng)期的積累，從法規(guī)要求的各個(gè)點(diǎn)上都有互相邏輯聯(lián)系支撐的記錄才成為一個(gè)證據(jù)，而不是在某一個(gè)點(diǎn)上短期強(qiáng)行突破就可以完成，否則就造成了FDA來(lái)一次，我們就要戰(zhàn)天斗地的準(zhǔn)備一次，雞飛狗跳，事后，卻依舊是一地雞毛。

所以，對(duì)于中國(guó)制造商來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA來(lái)檢查是痛苦的，更痛苦的是不知道它什么時(shí)候來(lái)。而最折磨的永遠(yuǎn)是：FDA取消了檢查，但又不告訴你它不來(lái)了。

反觀歐美制造商的準(zhǔn)備場(chǎng)景，首先從QRA起就冷靜的出奇，他們的確意識(shí)到有很多的不足，但是從不認(rèn)為他們可以一柱擎天，每每他們最關(guān)心的是差距到底有多大，然后向管理層要時(shí)間，要人，要資源。其次，歐美工廠總是對(duì)自己的底層支持?jǐn)?shù)據(jù)充滿了自信，不認(rèn)為會(huì)有任何不合規(guī)的地方。最重要的，他們從不加班，更別說(shuō)通宵。我在的時(shí)候，有限的人員也只是有限增加一兩個(gè)小時(shí)工作時(shí)間，算是對(duì)應(yīng)我的工作，而不是加班。